压力感测医疗器械及医疗器械系统的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的夺叉引用
[0002] 本申请要求于2012年8月27日提交的，美国临时申请序号第61/693,625号的优 先权，其全部内容通过引用合并在此。
技术领域
[0003] 本发明有关于医疗器械及制造医疗器械的方法。更特别地，本发明有关于压力感 测医疗器械。
【背景技术】
[0004] 已研发出各种各样医用的，例如，血管内使用的体内医疗器械。这些器械中的一些 包括导丝，导管等。这些器械通过各种不同的制造方法中的任意一种制造，并可根据各种方 法中的任意一种来使用。已知的医疗器械和方法，各具有某些利弊。不断地需要提供替代 的医疗器械以及制造和使用医疗器械的替代的方法。
【发明内容】
[0005] 本公开提供了医疗器械和医疗器械系统的设计、材料、制造方法，以及使用替代。 示范医疗器械系统可包括导丝。压力传感器组件可设置在导丝中。压力传感器组件可包括 压力传感器和连接至压力传感器的第一光纤。第一光纤可具有第一外径。线缆可连接至导 丝。线缆可包括第二光纤。第二光纤可具有比第一外径大的第二外径。
[0006] 另一个示范医疗器械系统可包括用于测量血压的系统。该系统可包括压力感测导 丝。压力感测导丝可包括光学压力传感器和附装至光学压力传感器的第一光纤。压力感测 导丝可包括具有外径的近端区域。光学线缆可连接至压力感测导丝。光学线缆可包括第二 光纤，其外径大致等于压力感测导丝的外径。
[0007] 也公开了与压力感测医疗器械一起使用的连接器组件。该连接器组件可包括连接 器主体。记忆部件可连接至连接器主体。第一连接器可连接至连接器主体。第一连接器可 配置成接合压力感测导丝。第二连接器可连接至连接器主体。第二连接器可配置成接合光 学线缆。套管可连接至连接器主体。
[0008] 另一个用于测量血压的示范医疗器械系统可包括压力感测导丝。压力感测导丝可 包括光学压力传感器和附装至光学压力传感器的光纤。光学线缆可连接至压力感测导丝。 光学线缆可连接至控制单元。记忆部件可连接至控制单元。记忆部件可包括光学压力传感 器的校准数据。系统还可包括一个或多个连接至压力感测导丝，光学线缆，或同时连接至两 者的识别部件。一个或多个识别部件可包括配置成与光学压力传感器的校准数据相匹配的 识别符。
[0009] 另一个示范医疗器械系统可包括导丝。压力传感器组件可设置在导丝中。压力传 感器组件可包括压力传感器和连接至压力传感器的第一光纤。第一光纤可包括具有第一外 径的第一纤芯。线缆可连接至导丝。线缆可包括第二光纤。第二光纤可包括具有比第一外 径大的第二外径的第二纤芯。
[0010] 另一个示范医疗器械系统可包括导丝。压力传感器组件可设置在导丝中。压力传 感器组件可包括压力传感器和连接至压力传感器的第一光纤。第一光纤可具有第一模场直 径（MFD)。线缆可连接至导丝。线缆可包括第二光纤。第二光纤可具有大于第一模场直径 的第二模场直径。
[0011] 一些实施方式的上述总结并不旨在描述本发明各公开的实施方式或者每个实施。 以下的附图和【具体实施方式】更特别地举例说明了这些实施方式。
【附图说明】
[0012] 连同附图考虑以下的详细说明可更完整地了解本发明，其中：
[0013] 图1是示范医疗器械系统的局部侧剖视图；
[0014] 图2-3是描绘光纤未对准的示意图；
[0015] 图4是另一个示范医疗器械系统的局部侧剖视图；
[0016] 图5是描绘光纤对准和/或重叠的示意图；
[0017] 图6A是另一个描绘光纤对准和/或重叠的示意图；
[0018] 图6B是示范导丝的端视图；
[0019] 图7是另一个示范医疗器械系统的局部侧剖视图；
[0020] 图8-9是描述光纤对准和/或重叠的示意图；
[0021] 图10是另一个示范医疗器械系统的局部侧剖视图；
[0022] 图11是示范导丝和示范光学线缆相交的局部侧剖视图；
[0023] 图IlA是示范导丝和示范光学线缆用连接器相交的局部侧剖视图；
[0024] 图12是另一个示范医疗器械系统的一部分的局部侧剖视图；
[0025] 图13是沿图12中线13-13的剖视图；
[0026] 图14是沿图12中线14-14的剖视图；
[0027] 图15是另一个示范医疗器械系统的一部分的局部侧剖视图；和
[0028] 图16是另一个示范医疗器械系统的局部侧剖视图。
[0029] 虽然本发明可修改成各种改型和替代形式，但其细节已经由附图中的示例示出， 并会详细描述。然而，应当认识到，本发明并不限于描述的特定实施方式。相反，本发明覆 盖了所有落入在本发明实质和范围内的改型，等同形式，以及替代形式。
【具体实施方式】
[0030] 对于下面定义的术语，除非是在权利要求或者是在说明书的其他地方给出了不同 的定义，否则应当采用这些定义。
[0031 ] 无论是否明确指出，本文假定所有的数值均由术语"大约"修饰。术语"大约"通 常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当（即，具有相同的功能或结果）的数值范围。 在许多情况下，术语"大约"可包括四舍五入为最接近有效数字的数值。
[0032] 由端点限定的数值范围包括在该范围内的所有数值（例如，1至5包括1、1. 5、2、 2. 75、3、3· 80、4 和 5)。
[0033] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式"一"和"该（所述）"包括 复数指代，除非文中清楚地表明并非如此。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语 "或者"通常使用其包括"和/或"的含义，除非文中清楚地表明并非如此。
[0034] 注意到，本说明书中提及"一实施方式"，"一些实施方式"，"其他实施方式"等表明 描述的实施方式可包括一个或多个特定的特征，结构，和/或特性。然而，这种叙述并不必 然意味着所有的实施方式都包括该特定的特征，结构，和/或特性。另外，当在一个实施方 式中描述特定的特征，结构，和/或特性时，应当认识到，无论是否明确说明，这种特征，结 构，和/或特性也可用在其他的实施方式中，除非清楚地表明相反。
[0035] 应当参照附图来阅读以下的详细说明，其中不同附图中的相似元件由相同的数字 编号。附图，不必成比例，描绘了说明性的实施方式，并不旨在限制本发明的范围。
[0036] 在一些医疗介入过程中，测量和/或监测血管内的血压可能是可取的。例如，一 些医疗器械可包括压力传感器，其允许临床医师监测血压。这种设备在确定血流储备分数 (fractional flow reserve，FFR)中是有用的，血流储备分数可被认为是狭窄后的压力相 对于狭窄前的压力的值。
[0037] 图1是示范医疗器械系统10,其可用来监测血压。系统10可包括导丝12。在至 少一些实施方式中，导丝12可包括压力感测（例如，血压感测）导丝。压力传感器或传感 器组件14可设置在导丝12中（例如，在导丝12的管状部件或轴部13中）。传感器组件 14可包括附装至光纤18的光学压力传感器16。压力传感器16的形式可以变化。在至少 一些实施方式中，压力传感器16是法布里-?罗（Fabry-Perot)型压力传感器。压力传感 器16可设置在轴部13的封装区20中，并且通常邻近开口 22 (其形成于轴部13中）。开 口 22可提供流体接入到压力传感器16。光纤18可在一个或多个位置处（例如，在结合点 24)结合至轴部13。
[0038] 导丝12可包括许多其他的结构特征。例如，导丝12可包括末端区域26。末端区 域26可包括线圈28和末端部件30 (例如，焊球末端部件30)。成形部件32可沿着末端区 域26设置。成形部件32可在结合点34结合至轴部13和/或线圈28。这些仅是示例。可 考虑导丝12的其他结构。
[0039] 导丝12的近侧端部区域36可附装至连接器38。光学线缆40在与导丝12大体相 反的位置处也可附装或以其他方式连