压力感测医疗器械及医疗器械系统的制作方法_4

文档序号:9421200阅读:来源:国知局
缆540上。作 为替代或补充,另一个识别部件570b还可定位在导丝512上。
[0066] 能够用于系统10 (和/或本文公开的其他系统)的各种组件的材料可包括那些通 常与医疗器械有关的材料。简明起见,下面的讨论涉及导丝12。然而,这并不是旨在限制本 文公开的器械和方法,讨论可适用于其他类似的器械和/或本文公开的器械的组件。
[0067] 导丝12和/或其组件可由金属,金属合金,聚合物(下文公开了其一些示例),金 属-聚合物复合物,陶瓷,及其组合等,或者其他合适的材料。合适的金属和金属合金的一 些示例包括诸如304V,304L,和316LV不锈钢的不锈钢;软钢;诸如线弹性和/或超弹性镍 诺钛的镍-钛合金;诸如镍-铬-钼合金(例如,诸如INCONEL? 625的UNS :N06625,诸 如HASTELLOY? C-22? 的 UNS:N06022,诸如 HASTELLOY? C276? 的 UNS:N10276, 其他HASTELLOY?合金等)的其他镍合金,镍-铜合金(例如,诸如MCMEL? 400, NICKELVACOi 1()(), N1CORROS.? 400等的UNS:N04400),镍-钴-铬-钼合金(例如, 诸如MP35-N?等的 UNS:R30035),镍-钼合金(例如,诸如HASTELLOY? ALLOY B2? 的UNS:N10665),其他镍-铬合金,其他镍-钼合金,其他镍-钴合金,其他镍-铁合金, 其他镍-铜合金,其他镍-钨合金或钨合金等;钴-铬合金;钴-铬-钼合金(例如,诸如 ELGILOY?, PHYMM·等的UNS:R30003);钼富集不锈钢;钛;及其组合等;或者任何 其他合适的材料。
[0068] 合适的聚合物的一些示例可包括聚四氟乙烯(PTFE),四氟乙烯(ETFE),氟化 乙烯丙烯(FEP),聚甲烯(Ρ0Μ,例如,杜邦公司出售的DELRIH? ),聚醚嵌段酯,聚氨 酯(例如,聚氨酯85A),聚丙烯(PP),聚氯乙烯(PVC),聚醚酯(例如,DSM工程塑料公司 出售的/\RNITEL_? ),醚基或酯基共聚物(例如,丁基/聚(亚烃基醚)邻苯二甲酸酯 和/或诸如杜邦公司出售的HYTREL.?的聚酯弹性体),聚酰胺(例如,拜尔公司出售 的DURETHAN?或埃尔夫阿托公司出售的CRISTAMID? ),弹性体聚酰胺,嵌段聚 酰胺/醚,聚醚嵌段酰胺(PEBA,例如以PEBAX?为商标名出售的产品),乙烯-乙酸乙 烯酯共聚物(EVA),硅树脂,聚乙烯(PE),高马勒克斯高密度聚乙烯,高马勒克斯低密度 聚乙烯,线性低密度聚乙烯(例如,REXBIX馨),聚酯,聚对苯二酸丁烯酯(PBT),聚对 苯二酸乙烯酯(PET),聚对苯二酸三甲烯酯,聚萘二甲酸乙烯酯(PEN),聚醚醚酮(PEEK), 聚酰亚胺(PI),聚醚酰亚胺(PEI),聚苯硫醚(PPS),聚苯醚(PPO),聚对苯二酰对苯二 胺(例如,K.EVLAR? ),聚砜,尼龙,尼龙-12 (诸如EMS American Grilon公司出售的 GRILAM丨D? ),全氟(乙烯基丙醚)(PFA),乙烯基乙烯醇,聚烯烃,聚苯乙稀,环氧树脂, 聚偏氯乙烯(PVdC),聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如,SIBS及/或SIBS 50A),聚 碳酸脂,离聚物,生物相容聚合物,其他合适材料,或者前述材料的混合物,组合物,共聚物, 聚合物/金属组合物,等等。一些实施方式中,鞘管可与液晶聚合物(LCP)混合。例如,混 合物可含有至多为约6%的LCP。
[0069] 如本文提到的,在市售镍-钛或镍诺钛合金的家族里,有称作"线弹性"或"非超弹 性"的种类,尽管其在化学性质方面类似于常见的形状记忆和超弹性种类,但其可呈现出独 特且有益的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍诺钛与超弹性镍诺钛的区别可在于,线弹 性和/或非超弹性镍诺钛在应力/应变曲线中不具有实质的"超弹性坪"("superelastic plateau")或"标记区域"("flag region"),而超弹性镍诺钛则具有。相反,在线弹性和 /或非超弹性镍诺钛中,随着可恢复应变增大,应力以大致线性,或稍微线性,但不必完全线 性的关系持续增大直至塑性变形开始或者至少以比超弹性镍诺钛所示的超弹性坪和/或 标记区域更为线性的关系。这样,为了本公开的目的,线弹性和/或非超弹性镍诺钛也可称 为"大致"线弹性和/或非超弹性镍诺钛。
[0070] 在一些情况下,线弹性和/或非超弹性镍诺钛与超弹性镍诺钛的区别也可在于, 线弹性和/或非超弹性镍诺钛可在保持大致弹性的同时承受多达大约2-5%的应变(例如, 在塑性变形之前),而超弹性镍诺钛在塑性变形之前可承受多达大约8 %的应变。这两种材 料都能够与诸如不锈钢的其他线弹性材料(其也能够根据组分而区别开)区别开,其他线 弹性材料在塑性变形之前仅可承受大约0. 2到0. 44%的应变。
[0071 ] 在一些实施方式中,线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不具有任何马氏体相变/ 奥氏体相变的合金,相变可通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)在很大的 温度范围内进行分析而检测得到。例如,在一些实施方式中,在大约-60摄氏度(°C)到大 约120°C的范围内通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)未测得线弹性和/ 或非超弹性镍-钛合金的马氏体相变/奥氏体相变。因此,在这个非常宽广的温度范围内, 这种材料的机械弯曲性能通常不会受到温度的影响。在一些实施方式中,线弹性和/或非 超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同, 例如,都不显示超弹性坪和/或标记区域。换句话说,在宽广的温度范围内,线弹性和/或 非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。
[0072] 在一些实施方式中,线弹性和/或非超弹性镍-钛合金中镍的重量百分比可在大 约50到大约60的范围内,其余部分基本为钛。在一些实施方式中,镍的重量百分比在大约 54到大约57的范围内。合适的镍-钛合金的一个示例是日本神奈川县的Furukawa Techno Material Co.销售的FHP-NT合金。在美国专利第5, 238, 004号和6, 508, 803号中公开了 镍钛合金的一些示例,通过引用将其合并在此。其他合适的材料可包括ULTANIUM?(可从 Neo-Metrics公司购买)和GUM METAL? (可从丰田公司购买)。在一些其他的实施方式中, 超弹性合金(例如超弹性镍诺钛)能够用来实现期望的性能。
[0073] 在至少一些实施方式中,导丝12的部分或全部也可掺杂有,材料为,或包括不透 射线的材料。不透射线的材料理解为能够在医疗过程中在荧光透视屏或其他成像技术上生 成相对较亮图像的材料。这个相对较亮的图像可帮助导丝12的使用者判定其位置。不透 射线的材料的一些示例能够包括但不限于,金,铂,钯,钽,钨合金,装有不透射线的填料的 聚合物材料等。此外,其他不透射线的标记带和/或线圈也可包括在导丝12的设计中以实 现相同的结果。
[0074] 在一些实施方式中,给予导丝12 -定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如,导 丝12或其部分可由基本不使图像失真及生成实质伪影(即,图像中的间隙)的材料制成。 例如,某些铁磁材料可能不适合,因为它们会在MRI图像中生成伪影。导丝12或其部分也 可由MRI机器能够成像的材料制成。显示出这些特性的一些材料包括,例如钨,钴-铬-钼 合金(例如,诸如ELGILOY?,PHYN0X?等的UNS:R30003),镍-钴-铬-钼合金(例 如,诸如減:?35-风@等的1]吧:1?30035),镍诺钛等,以及其他材料。
[0075] 如上面提及的,导丝12可包括轴部13。在一些实施方式中,轴部13可包括一个或 多个其中形成有狭槽的管状部件。可考虑狭槽布局和配置的各种实施方式。例如,在一些 实施方式中,如果不是所有的狭槽都相对于轴部13的纵轴设置在相同或相似的角度,至少 一些是这样的。如图所示,狭槽可设置在垂直或大致垂直于轴部13纵轴的角度,和/或可 设置在垂直于轴部13纵轴的平面内。然而,在其它实施方式中,狭槽可设置在不垂直于轴 部13纵轴的角度,和/或可设置在不垂直于轴部13纵轴的平面内。此外,一个或多个狭槽 的
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