虹膜扩张器的制造方法
【专利说明】
【背景技术】
[0001]为了最小化白内障摘除术引发的术中和术后并发症，外科医生必须尽可能最佳地观察眼内组织。可能会存在遇到小瞳孔的场合，诸如在剥脱、后粘连、使用缩瞳剂、或者葡萄膜炎的情况下。
[0002]对于白内障摘除术而言，如果不能适当地扩大瞳孔，则存在以下风险:虹膜损伤；晶状体碎块和皮质材料的不完全抽吸；后囊损伤；折衷撕囊术；玻璃体脱出；以及核掉入玻璃体腔中。
[0003]已经注意到术中虹膜松弛综合症或IFIS的发病率上升。来自回顾性和前瞻性研究的引用结果表明有大约2 %的概率会遇到IFIS。(Chang，D.F.，CampbellJ.R., “Intraoperative Floppy Iris Syndrome Associated With Tamsulosin，，，J.Cataract Refract.Surg.2005 ；31:66-673) 0人们发现大部分受到影响的患者服用α I受体阻滞剂，诸如坦索罗辛(“坦洛新”)，用以解决良性前列腺增生。α I受体阻滞剂可能会导致虹膜扩张肌松弛，这使得瞳孔扩张困难。
[0004]白内障摘除术之前的治疗处理可以包括:药理学方法(非留体抗炎药、无防腐剂肾上腺激素、粘弹性物质);机械操纵处理(虹膜拉钩/虹膜牵开器、虹膜环/虹膜扩张器)和虹膜手术。
【发明内容】
[0005]在本发明的第一方面中，提供了一种虹膜扩张器，所述虹膜扩张器包括单体式(unitary)非金属多段本体，所述单体式非金属多段本体能够从第一状态扩张到第二状态。第二状态比第一状态限定了更大的占据区域，其中，所述本体由通过活动铰接部连接的多个段限定。有利地，利用本发明，虹膜扩张器可以以低轮廓被引入到患者眼部中并且在其中扩张。
[0006]在本发明的其它方面中，提供了一种虹膜扩张器，所述虹膜扩张器包括多段本体，所述多段本体能够从第一状态扩张到第二状态。第二状态比第一状态限定了更大的占据区域。在本体中形成至少一个孔，其中，一通道从所述孔延伸到所述本体的一部分中，其中，所述通道嵌入在所述本体中，使得其任何部分都不暴露在本体外部。通道成型为容纳用于调节本体的器械的一部分。有利地，利用本发明，可以提供一种虹膜扩张器，其可以在避免器械与虹膜组织直接接触的情况下由器械进行调节。
[0007]通过研究以下详细描述和附图，将更好地理解本发明的这些和其它特征。
【附图说明】
[0008]图1示出了根据本发明形成的虹膜扩张器；
[0009]图2示出了处于收缩状态的图1的虹膜扩张器；
[0010]图3示出了能够与本发明一起使用的叶瓣部(lobe)；
[0011]图4至图6是根据本发明形成的其它虹膜扩张器的不同视图；
[0012]图4A和图4B示出了能够与本发明一起使用的不同通道构造；
[0013]图7至图10是处于收缩状态的图4至图6的虹膜扩张器的不同视图；
[0014]图11至图13是根据本发明形成的其它虹膜扩张器的不同视图；
[0015]图14至图16是处于收缩状态的与图11至图13的虹膜扩张器类似的虹膜扩张器的不同视图，其带有框架状叶瓣部；
[0016]图17至图19是根据本发明形成的其它虹膜扩张器的不同视图；
[0017]图20示出了处于收缩状态的图17至图19的虹膜扩张器；和
[0018]图21至图29示出了引入并使用根据本发明形成的虹膜扩张器的不同方面。
【具体实施方式】
[0019]参照附图，提供了一种虹膜扩张器10，所述虹膜扩张器包括本体12，所述本体能够从第一收缩状态扩张到第二扩张状态。与在第一状态相比，本体12在第二状态限定了更大的占据区域。通过本体12扩张允许以低轮廓状态引入虹膜扩张器10并原地扩张以扩张虹膜用于眼科手术例如白内障摘除术，并且在手术期间保持扩张状态。在手术之后，可以收缩虹膜扩张器10并移除。
[0020]在第一实施例中，本体12为多段式的，并且由通过活动铰接部16连接的多个段14限定。利用这种配置，本体12可以由非金属材料整体形成，所述非金属材料诸如聚合材料，包括但不限于热塑性材料、弹性体及其组合(例如，热塑性材料/弹性体共聚物)。本体12需要是生物相容的且可消毒的。利用活动铰接部16，段14能够相对于彼此枢转，以容许本体12初始在第一状态中准备好，然后扩张至第二状态。活动铰接部16提供枢转点和/或释放点，以促进段14在处于第一状态时的弹性变形。
[0021]活动铰接部16由本体12的变薄部分形成，以便在成对的相邻段14之间限定峡部。活动铰接部16可以在初始形成(例如，模制)本体12时形成，使之具有薄的柔性轮廓，和/或活动铰接部16可以通过二次制造工艺制备，所述二次制造工艺允许移除材料(例如，切割)以限定变薄部分。活动铰接部16具有足够的弹性以容许其在允许围绕连结的活动铰接部16在两个相邻段14之间角旋转时可逆地弯曲。
[0022]根据本体12的材料选择和/或制造技术，本体12可以适于手动扩张(例如，在本体12由热塑性材料(例如，聚丙烯)形成的情况下)或者可以适于自扩张(例如，在本体12由弹性体或热塑性材料/弹性体材料(例如，聚氨酯弹性体)形成的情况下)。在本体12适于手动扩张的情况下，活动铰接部16不需要设置有用于扩张本体12的任何固有记忆或其它偏压。而是，如下文所述，手动力可以施加到本体12来实现扩张。活动铰接部16可以形成为具有足够的刚性，以便一旦被推动到这样的位置就保持处于适当的状态(例如，保持处于特定状态，其中本体12处于第二扩张状态)。这允许本体12保持处于固定状态，例如第二状态。可替代地，在本体12适于自扩张的情况下，活动铰接部16可以包括固有记忆，以便具有朝向第二扩张状态的内部偏压。这种记忆可以产生朝向扩张状态推动活动铰接部16的力。该力还作用在段14上。必须产生足够的力，以便不仅致使本体12扩张而且还克服在使虹膜扩张时虹膜的任何阻力。而且，固有记忆将力施加到活动铰接部16，以便使活动铰接部16保持处于扩张状态。优选地，在希望自扩张的情况下，本体12初始形成在第二扩张状态。
[0023]本体12形成为闭环，所述闭环用于当处于扩张状态时使虹膜的边沿与本体12的外周的至少一部分、优选整个外周相接合。本体12可以具有各种形状，包括椭圆形(例如，圆形)或多边形(例如，正方形)。优选的是，段14和活动铰接部16围绕体12的长度连续延伸而没有任何中断，以便防止虹膜的任何部分延伸通过本体12。还优选的是，本体12大体为平面的，其中，从第一状态到第二状态的膨胀在单个扩张平面中进行。
[0024]可以设想的是，5.0mm或更小的虹膜可能要求扩张，以允许在白内障摘除术过程期间适当地观察到眼睛内。优选的是，处于第二状态的本体12的占据区域限定至少6mm的直径，更优选地限定至少7mm的直径，所述占据区域由本体12的外侧表面29限定(图4、4A、4B) ο
[0025]参照这些图，段14以各种长度和形状设置，以便提供所期望的本体12的第一和第二状态。处于第二状态的本体12可以具有大体圆形形状。在一个变形中，如图1和图2所示，可以设置八个活动铰接部16，所述活动铰接部将本体12分成八个段14，所述段具有不同的长度。如图2所示，初级段14A均设置有弓形形状，其中，在本体12处于第一状态的情况下，初级段14A定位成相互向外弯曲成弓形。在本体12处于第一状态的情况下，其余的段14构造成位于初级段14A内。通过非限制性的例子，可以设置四个次级段14B，所述四个次级段具有大体相同的长度，其中，次级段14B中的一个从初级段14A的每个端部延伸。设置了两个三级段14C，所述两个三级段均连接一对次级段14B。利用这种配置，如图2所示，次级段14B和三级段14C可以折叠并如图所述保持在初级段14A的内部。本体12上形成的叶瓣部18应当构造成最小程度地阻止(如果不能完全避免阻止)本体12完全收缩，尤其是在本体12处于第一状态的情况下叶瓣部18位于段14中的至少一些的内部的情况。因此三级段14C上形成的叶瓣部18应当成形为不会阻止初级段14A内的次级段14B完全收缩。
[0026]参照图4至图19，本体12可以由等长的段14形成。图4至图10示出了具有八个活动铰接部16的本体12，这些活动铰接部将本体12分成八个段14。可替代地，如图11至图19所示，本体12可以由四个活动铰接部16形成，这四个活动铰接部将本体12分成四个段14。
[0027]活动铰接部16的位置和段14的长度将影响本体12在第一状态的构造。如上文讨论的那样，图2提供了第一状态，所述第一状态能够沿着两条笛卡尔坐标轴(在图2中由“X”和“Y”箭头表示)向外扩张。图7至图10、图11至图13和图14至图16均示出了处于第一状态的本体12，所述本体能够沿着一条笛卡尔坐标轴(在图7中由“X”箭头表示)向外扩张。在此，本体12围绕活动铰接部16中的两个(可以是相对的)收缩，以限定第一和第二端部32、34。叶瓣部18位于所有段14外部。利用这种构造，本体12可以在扩张期间沿着垂直笛卡尔坐标轴(由图7中的“Y”箭头表示)缩短。根据对应段14的长度，活动铰接部16可以位于第一和第二端部32、34之间的各中点处。在段14等长的情况下，活动铰接部16