利用ecg信号用于中心静脉导管末端定位的方法和系统的制作方法
【技术领域】
[0001] 本申请要求2013年3月15日申请的美国专利申请No. 13/844,755和2013年3 月2日申请的美国临时申请No. 61/771,825的优先权权益，其中的每件申请通过引用被整 体地并入本申请。 技术背景
[0002] 各种血管内装置（非限制性地，包括中屯、静脉导管（CVC))可W被插入患者的脉管 系统中W检测和/或治疗各种健康问题。CVC是血管内装置，其包括被设计来利用中屯、静 脉（例如，锁骨下静脉和上腔静脉）或右侧屯、腔用于血液、血液制品、治疗剂和/或诊断剂 的递送和/或回收的任意导管。CVC也包括被插入中屯、静脉或右侧屯、腔W用于血液动力学 数据获取的导管。用于静脉内通路、透析导管、经由皮肤引入的中屯、导管（叩ICC"线）W 及右屯、（"气囊漂浮导管"）导管的标准中屯、静脉导管是CVC的例子。在一些应用中，血管 内装置，例如，中屯、静脉导管（CVC)，可W被插入患者的上腔静脉（SVC)中。
[0003] 血管内装置的特定部位放置非常重要，并且可W对患者的健康具有显著的影响。 例如，其末端位于理想位置的中屯、静脉导管（CVC)在最小化短期和长期并发症的同时，提 供具有最佳的治疗递送的可靠血管通路。在美国，SVC中CVC的理想的导管末端放置是在 离SVC和右屯、房的结合部位（即"上腔静脉和右屯、房的结合部位之内。根据抑A， 导管的末端不应当被放置在，或允许进入，屯、脏的右屯、房中。在1989年，食品和药品管理署 发布了运样的警告，该警告引用由CVC末端被放置在右屯、房内部导致的，除其他潜在并发 症W外，增长的右屯、房贯穿、血栓形成和屯、律失常。
[0004] 尽管CVC已经被使用了很多年，确定CVC的末端的位置一直是有问题的。进一步 地，除知道在初始放置期间所述末端在哪里的需求外，CVC还可能在初始放置后迁移或W其 他方式移动，并且需要重新定位。因此，操作者必须监控或定期地重新评估该末端的部位。
[0005] 基于引导的屯、电图巧CG)可W被用作用于导管末端放置和确认的定位技术。屯、脏 的电传导系统创建指示胸腔中的特定的部位和/或特定的屯、脏功能或状况的特定的电信 号、电能分布及其行为。当被血管内地或屯、内地（即从血管内或从屯、脏内）测量时，屯、脏的 电活动的某些参数可W被用W识别屯、血管系统中的特定的部位和/或功能状况（正常或不 正常）。屯、电图巧CG)测量发生在屯、脏中的电势变化。ECG波形的P波部分表征屯、房肌肉 去极化：上半部归因于右屯、房，而下半部归因于左屯、房。在正常情形下，屯、房肌肉去极化是 由来自窦房结的兴奋信号的释放引发的，所述窦房结是位于上腔静脉（"SVC")和右屯、房接 合处的组织专化带。
[0006] 一些基于引导的ECG的方法采用ECG波形（特别是P波）的形态学和/或频谱分 析来定位导管末端（参见专利申请公开文本US2010/0317981，其通过引用被全部包含进该 申请中）。用ECG波形来确定CVC末端的位置的技术已经显示，P波的量级和形状二者都依 赖于附接于CVC的末端的电极的定位或部位而改变。正常地，随着附接于CVC的末端的电 极从SVC朝着窦房结移动，P波的电压的绝对值的最大值增加。
[0007]然而，用P波或其他ECG波形分析的放置或确定部位方法具有许多缺点。例如，用 运种方法检测在上腔静脉和右屯、房的接合部位之前SVC的最后S分之一之内的末端的准 确部位是困难的。因此，末端最后的固定位置不总是最佳的。进一步地，为识别适当的末端 位置，人们必须识别P波是最高的地方的点；然而，为识别最高的P波，临床医生一般必须通 过短暂地进入屯、房而"越线"（即他们必须超越P波是最高的地方的点W知道最高点在哪 儿）。运种对屯、房的进入违反抑A条例，并且为患者引起附加的和不必要的风险。另外，用 本方法的CVC的成功放置结束了大量依赖临床医生的经验并且对较少经验的临床医生更 加困难的情况。专注于分析P波或其他波形的方法的另一缺点是屯、脏崎形、屯、律失常、组织 变异、噪声和伪影可能影响对P波的形态学改变的检测和解析。
[0008]本申请公开的是通过分析ECG数据的点对点变化性的导管末端部位客观评估的 新方法，所述方法避免了上面的缺点。该方法评估ECG信号的改变的复杂性W计算从导管 末端到上腔静脉和右屯、房的接合部位的距离。该方法基于混浊理论和自组织临界性的概念 (SOC)。在混浊和有序之间的临界转换点的系统被称为在自组织临界性的状态中。SOC的概 念可能被应用于诸如生物系统、统计、自然和大型电子线路的不同的领域。
【发明内容】
[0009]本申请描述的是用于血管内装置的放置的新方法和系统，化及用于血管内装置的 部位的评估的新方法和系统。在一个实施方案中，所述方法和系统设及利用屯、电图巧CG) 信号用于在脉管系统中定位装置（例如CVC)的末端。
[0010] 在一个实施方案中，所述方法包括从CVC放置装置接收关于患者的血管内 ECG(ivECG)的时间序列数据；用患者的ivECG时间序列的多尺度复杂性分析测量接近度指 数（PxI);将确定的PxI与接近度阔值相比较，所述接近度阔值与从CVC末端到上腔静脉和 右屯、房的接合部位的距离相关；W及提供指示SVC中CVC末端相对于上腔静脉和右屯、房的 接合部位的位置的输出。
[0011] 在一个实施方案中，利用ECG信号用于定位中屯、静脉导管（CVC)的末端的方法包 括接收ivECG信号数据，确定至少一个PxI参数，其中PxI参数是与ivECG信号数据的变化 性相关联的混浊理论复杂性参数。该方法还可W包括将至少一个PxI参数与CVC末端到上 腔静脉和右屯、房的接合部位的接近度阔值相比较，W及提供指示CVC末端到上腔静脉和右 屯、房的接合部位的接近度的输出。
[0012] 在一个实施方案中，在脉管系统中定位血管内装置的方法包括将血管内装置推进 到脉管系统中，该血管内装置具有用于接收ivECG信号数据的电极，用电极接收ivECG信号 数据，W及基于接收的ivECG信号数据确定至少一个PxI参数。该方法还可W包括将至少 一个PxI参数与指示血管内装置相对患者身体之一部分的部位的接近度阔值相比较，W及 提供指示血管内装置到患者身体之一部分的接近度的输出。
[0013] 在一个实施方案中，用于CVC放置的医疗系统包括CVC放置单元W及ivECG处理 单元。CVC放置单元提供用于通过中屯、静脉中的一个来放置CVC的工具和装置，并且包括 CVC放置装置和ivECG采集模块。ivECG处理单元接收来自CVC放置单元的ivECG信号，计 算PxI的值，将运些值与到上腔静脉和右屯、房的接合部位阔值的接近度相比较，W及将运 种信息提供给音频和/或可视化模块。
[0014] 附图简要说巧
[0015] 通过连同附图参考下面的描述，本发明可W被理解，其中相似的参考数字说明相 似的要素，并且其中：
[0016]图1示出根据本发明的一个说明性实施方案的医疗系统的典型示图，所述医疗系 统包括CVC放置单元和信号处理单元；
[0017] 图2示出SVC中的CVC的放置；
[0018] 图3示出被ivECG装置记录的标绘的ivECG时间序列；
[0019] 图4图示说明针对ivECG时间序列的代表性尾端分布曲线图；
[0020] 图5示出在SVC入口W及很靠近上腔静脉和右屯、房的接合部位的ivECG时间序列 的尾端分布曲线图；
[0021] 图6图示说明接近度指数（PxI)或者图5中示出的尾端分布的密度；
[002引 图7示出针对一组21名患者的PxI值；W及
[0023] 图8示出针对有屯、房颤动的患者的PxI值W及相应的ivECG时间序列。
[0024] 尽管本发明允许各种修改和可替代的形式，其特定的实施方案已经W附图的方式 通过实施例被示出，并且在本文中被详细描述。然而，应当理解的是本文特定的实施方案的 描述不意图将该发明限定到公开的特定形式，而相反地，意图是覆盖所有落于如所附的权 利要求书所限定的本发明的精神和范围内的修改、等同物W及可替换物。
[00巧]详细描沐
[0026] 运里描述的是用于血管内装置的放置和评估血管内装置部位的方法和系统，所述 方法和系统包括被相信提供优于现存的放置和部位评估方法和系统的特征/步骤。
[0027] -般的方法和系统在此被充分描述W使人们能够在没有非常规实验的情况下开 发各种各样的实施方式/应用。在特定应用的开发中，众多的实施方式-特定的决定将被 做出W实现设计-特定的目标，所述设计-特定的目标将从一个实施方式/应用到另一个 变化。对具有本公开内容的益处的本领域普通技术人员而言，他们将理解，运样的开发工作 将是常规的任务。
[002引本文件不意图在名字不同但不是功能上不同的部件之间作区分。在下面的讨论和 权利要求书中，术语"包含（including)"、"包含（includes)"、"包括（comprising)"、"具 有化ave) "W及"具有化as) "W开放的方式被使用，并且因此应当被解读为表示"包括，但 不限于"的意思。除非相反的特定的使用被明确地声明，词语"或（or)"被W包括含义（即 "和（and)/或（or)")被使用。
[0029] 在下面详细讨论的一个实施方案中，本发明提供用于在SVC中的CVC末端定位的 系统和方法。尽管运