脉和右屯、房的接合部位测量的ivECG信号的PxI值620。图7示出针对21名患者的末端确 认的实际PxI值的图像表征。如在PxI的标称值40的虚线710所表征的，CVC末端的全部 放置距上腔静脉和右屯、房的接合部位IOmm之内。换句话说，针对每一名患者的PxI值在被 虚线720示出的接近度阔值之上。当PxI值超过在30PxI的标称值的接近度阔值720时， 运指示CVC导管的末端在上腔静脉和右屯、房的接合部位的IOmm之内。如果PxI值超过了 阔值710,运将指示CVC导管的末端已经通过上腔静脉和右屯、房的接合部位并且进入屯、房。 使用运种分析的方法，临床医生不必"越线"或进入屯、房W知道末端何时被正确放置。如图 6所示，各种ivECG信号的PxI值可W使用上面的公式被计算。再次参考图1，算法可W被 编程到多尺度复杂性模块150中W执行运些功能，W及计算PxI并且将PxI与在血管内装 置和上腔静脉和右屯、房的接合部位之间的距离（例如在CVC的末端和上腔静脉和右屯、房的 接合部位之间的距离）相互关联。
[0054]图8图示说明针对有屯、房颤动的患者的CVC末端确认800。针对患者的ivECG信 号数据802在右侧被示出，并且从运种信号数据计算的PxI值804在左侧被示出。接近度 阔值820和阔值810也被示出，所述接近度阔值820标志运样的点，在该点所述末端在上腔 静脉和右屯、房的接合部位的IOmm之内，所述阔值810标志运样的点，在该点所述末端在上 腔静脉和右屯、房的接合部位。如图8的ivECG信号数据802中所示，P波分析在屯、房颤动 期间是不可能的，例如，因为P波是缺失的或扭曲的。运可W通过比较图8的信号数据802 与图3的信号数据300和P波302被看出。因此，使用ivECG的P波的形态学改变的估计 方法不适用于有屯、房颤动的患者。与此相反，上面的放置血管内装置或估计血管内装置的 部位方法不受屯、房颤动影响，所述方法使用多尺度复杂性分析，W及识别PxI并且将它与 接近度阔值相比较。因此，所公开的方法允许甚至在屯、房颤动或其他波形失真的情况下的 血管内装置的精确放置。
[0055] 按照本公开内容，本文公开的和要求保护的全部方法可W在不进行非常规的实验 的情况下被做出和执行。尽管本发明的方法已经按照特定的实施方案被描述，对本领域的 技术人员明晰的是，变化可W被应用于所述方法，W及应用在此描述的方法的步骤或步骤 的顺序中，而不偏离如所附的权利要求书定义的该发明的概念、精神和范围。应当特别明晰 的是，不同于SVC或者除了SVC之外，该发明的原则可W被应用于被选择的静脉和动脉，W 实现特定的结果。
[0056] 在此描述的设备、系统W及方法的部件可WW硬件、软件或二者的组合来实现。当 设备、系统和/或方法的部件W软件被实现，该软件（例如包括上面讨论的算法的软件）可 WW可执行格式储存在一个或更多个永久的机器可读介质上。进一步地，上面描述的方法 的算法和/或步骤可W作为一套数据和指令W软件来实现。机器可读媒介包括提供（例如 储存和/或传输）机器（例如计算机）可读方式的信息的任何机制。例如，机器可读媒介包 括只读存储器（ROM);随机存取存储器（RAM);磁盘储存媒体；光储存媒体；闪存装置；DVD; 被传播信号的电子、光学、声学形式、或被传播信号的其他形式（例如载波、红外信号、数字 信号）；EPR0M;EEPR0M;化ASH;磁或光卡；或适合于储存电子指令的任何类型的介质。储存 在机器可读媒介上表征该设备和/或方法的信息可W被用在创建本文描述的设备和/或方 法的过程中。用来实现本发明的硬件可W包括集成电路、微处理器、FPGA、数字信号控制器、 流处理器和/或其他部件。
[0057] 上面公开的特定实施方案仅是说明性的，因为该发明可WW对具有本文教导的益 处的本领域技术人员而言明显地不同但等同的方式被修改和实践。而且，除所附的权利要 求书中所描述的之外，不意图限于本文所示的构成或设计的细节。因此，明了的是，上面公 开的特定实施方案可能被替换或修改，并且全部运样的变更被考虑在该发明的范围和精神 之内。因此，如前所述，在此所要求的保护在所附的权利要求书中陈述。
【主权项】
1. 一种利用ECG信号用于定位中心静脉导管（CVC)的末端的方法，所述方法包括： 接收ivECG信号数据； 确定至少一个PxI参数，其中所述PxI参数是与所述ivECG信号数据的变化性相关联 的混沌理论复杂性参数； 将所述至少一个PxI参数与所述CVC的末端到上腔静脉和右心房的接合部位的接近度 阈值相比较；以及 提供指示所述CVC末端到所述上腔静脉和右心房的接合部位的接近度的输出。2. 如权利要求1所述的方法，其中所述至少一个PxI参数是尾端分布的密度。3. 如权利要求2所述的方法，其中所述尾端分布是随机变量X取得比X大的值的概率。4. 如权利要求3所述的方法，其中所述随机变量X属于连续点{dd2,d3，…山，di+1，… dnJ的差的时间序列，其中山是在所述ivECG信号数据的连续点V1+1和Vi之间的绝对差 vi+i-ViI〇5. 如权利要求4所述的方法，其中所述X在从O到来自时间序列W1,d2,d3，…山，di+1，… dnl}的最大值山之间是可变的。6. -种在脉管系统中定位血管内装置的方法，所述方法包括： 将血管内装置推进到脉管系统中，所述血管内装置具有用于接收ivECG信号数据的电 极； 使用所述电极接收ivECG信号数据； 基于所述接收的ivECG信号数据确定至少一个PxI参数； 将所述至少一个PxI参数与指示所述血管内装置相对患者身体之一部分的部位的接 近度阈值相比较；以及 提供指示所述血管内装置到所述患者身体之所述一部分的接近度的输出。7. 如权利要求6所述的方法，其中所述血管内装置是具有末端的中心静脉导管，并且 将血管内装置推进到所述脉管系统中的步骤包括将所述中心静脉导管推进到所述脉管系 统中，所述中心静脉导管具有接收ivECG信号数据的的电极。8. 如权利要求7所述的方法，其中提供输出的步骤包括提供指示所述中心静脉导管的 所述末端到所述患者身体的上腔静脉和右心房的接合部位的接近度的输出。9. 如权利要求8所述的方法，其中基于所述接收的ivECG信号数据确定至少一个PxI 参数的步骤以及将所述至少一个PxI参数与接近度阈值相比较的步骤是通过使用多尺度 复杂性分析模块完成的，所述多尺度复杂性分析模块包含被编程来处理所述ivECG信号数 据的软件。10. 如权利要求6所述的方法，其中所述最少一个PxI参数是尾端分布的密度。11. 如权利要求10所述的方法，其中所述尾端分布是随机变量X取得比X大的值的概 率。12. 如权利要求11所述的方法，其中所述随机变量X属于连续点{d，… 山，d1+1，…dnJ的差的时间序列，其中山是在所述ivECG信号数据的连续点V1+1和Vi之间 的绝对差IVi+1-ViI。13. 如权利要求12所述的方法，其中所述X在从0到来自时间序列{dud2,屯… 山，di+1，…dnJ的最大值(Ii之间是可变化的。14. 如权利要求6所述的方法，其中指示所述血管内装置到所述患者身体之所述一部 分的接近度的所述输出是显示在显示器上的图像输出。15. -种用于血管内装置放置的医疗系统，所述医疗系统包括： 放置单元，所述放置单元包含信号采集模块和用于获取ivECG信号数据的电极； 多尺度复杂性分析模块，所述多尺度复杂性分析模块包含被编程来处理所述信号采集 模块获取的所述ivECG信号数据的软件； 被配置用来提供PxI和/或所述血管内装置到患者身体之一部分的接近度的音频和/ 或可视化指示的装置； 音频和/或可视化通知模块，所述声音和/或可视化通知模块被编程来向所述装置发 信号，以为使用者提供PxI和/或所述血管内装置到所述患者身体之所述一部分的接近度 的音频和/或可视化指示。16. 如权利要求15所述的医疗系统，其中所述血管内装置是中心静脉导管，并且所述 患者身体之所述一部分是所述患者身体的上腔静脉和右心房的接合部位。17. 如权利要求15所述的医疗系统，其中所述多尺度复杂性分析模块的所述软件被编 程来基于通过所述信号采集模块获取的所述ivECG信号数据确定至少一个PxI值。18. 如权利要求17所述的医疗系统，其中所述多尺度复杂性分析模块的所述软件被编 程来将所述至少一个PxI值与接近度阈值相比较，并提供该信息至所述音频和/或可视化 通知模块。19. 如权利要求18所述的医疗系统，其中所述音频和/或可视化通知模块被编程来 向所述装置发信号，以基于对所述至少一个PxI值与所述接近度阈值的比较为使用者提供 PxI和/或所述血管内装置到所述患者身体之所述一部分的所述接近度的音频和/或可视 化指示。
【专利摘要】本文公开用于利用血管内的ECG信号用于中心静脉导管放置的方法和医疗系统。该医疗系统能够检测导管末端的位置以及评估其相对于上腔静脉和右心房的接合部位的部位。所述检测和评估通过血管内信号数据点的复杂性的多尺度分析来执行。
【IPC分类】A61M25/01
【公开号】CN105188825
【申请号】CN201480011618
【发明人】弗拉迪斯拉夫·布克霍曼
【申请人】C·R·巴德股份有限公司
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2014年2月28日
【公告号】EP2961459A1, US9220432, US20140249505, US20160015933, WO2014137663A1, WO2014137841A1