用于导管的减少材料的尖端及形成其的方法
【专利说明】用于导管的减少材料的尖端及形成其的方法
[0001]相关申请的交叉引用
此申请要求2013年3月15日提交的题为“Reduced Material Tip For BalloonCatheter And Method Of Forming Same (用于球囊导管的减少材料的尖端及形成其的方法)”的美国临时专利申请序列号61/800，533的优先权，该美国临时专利申请的内容通过弓I用全部并入本文中。
技术领域
[0002]现公开的主题涉及用于经皮冠状动脉成形术(PTCA)或支架输送系统等的管腔内导管。特别地，本公开主题涉及一种导管和具有改进的远侧尖端的系统。
[0003]相关技术的描述
腔内导管是已知的且对于各种医疗用途是有益的，包括诊断、疗法和治疗。例如，而非限制的，囊体导管可用于许多不同的血管和/或冠状动脉应用。在经皮冠状动脉成形术(PTCA)手术中，导丝通常前进至冠状动脉，直到导丝的远侧端部穿过待扩张的病灶。在其远侧端部具有可膨胀囊体的扩张导管在导丝上前进进入冠状动脉解剖部位，直到扩张导管的囊体被适当地定位跨过病灶部位。一旦被适当地定位，一次或多次采用膨胀流体使扩张囊体膨胀至预定的尺寸，以打开血管通路。通常，囊体的膨胀直径大约与被扩张的体腔的天生直径相同，以便完成扩张，但不能过度扩大动脉壁。在囊体最终收缩以后，血流恢复通过被扩张的动脉，且扩张导管和导丝可以从中移除。
[0004]除了血管成形术或作为血管成形术的替代，期望在病灶部位的动脉内植入血管内假体，通常称为支架。支架也可用于修复具有内膜瓣或夹层的血管、或通常加强血管的薄弱部分、或保持其通畅。支架可以在收缩状态在导管的囊体上被输送到冠状动脉内的期望位置，这在许多方面与囊体血管成形术导管相似或相同。囊体，因此支架，在患者的动脉内扩大至较大的直径。囊体收缩以移除导管，使支架植入在扩张的病灶部位。参见例如，美国专利号5，507, 768 (Lau等人)和美国专利号5，458，615 (Klemm等人)，其每一个通过引用其全文并入在本文中。替代地，支架可以在收缩状态下、在导管的可缩回鞘下被输送到冠状动脉内的期望位置，其中拉回允许支架在患者的动脉内扩大到较大的直径。参见例如，美国专利号 5，360，401、7，850，724 和 8，257，420、以及美国专利公开号 2013/0304179^2013/0304181和2012/0065644，其每一个通过引用其全文并入在本文中。
[0005]期望提供一种具有柔软尖端的管腔内导管，所述柔软尖端具有很小的进入轮廓，以提供可跟踪性和柔性，以防止或最小化在患者的血管的曲折的解剖部位内前进期间对血管的损伤。一个挑战是形成具有减小的直径和/或厚度的尖端。例如，尖端应该是薄的和柔性的，还需要足够强健，以防止导丝内腔塌陷。因此，仍然需要提供具有减小的直径和/或厚度且具有改进的性能的导管尖端。
【发明内容】
[0006]根据本公开主题的一个方面，一种制造导管的方法，包括提供由第一聚合材料形成的内部管状构件。内部管状构件具有远侧部分、远侧端部以及由第一内径在其中限定的内腔。内部管状构件的远侧部分的至少一部分颈缩，以形成具有第二内径的颈缩尖端。一部分聚合材料沿颈缩尖端从内表面移除，以限定颈缩尖端的第三内径。
[0007]如本文所具体实施的，第二内径可小于第一内径。第三内径可约等于第一内径。
[0008]为了说明的目的，内部管状构件可以在阶梯式心轴上被颈缩，阶梯式心轴具有:具有第一外径的第一部分和具有第二外径的第二部分，所述第二外径约等于所述第二内径。可以使用具有内径的热模具使管状构件被颈缩，其中颈缩尖端具有约等于所述热模具的内径的外径。
[0009]沿着颈缩尖端从内表面移除的聚合材料的一部分可通过旋转设备被移除。附加地或替代地，沿着颈缩尖端从内表面移除的聚合材料的一部分可通过研磨或激光烧蚀移除。颈缩尖端可以被监测，以确定移除深度，且当移除深度达到预定的阈值时，沿着颈缩尖端从内表面移除聚合材料的一部分可以被终止。
[0010]可以使用各种适当的材料。例如，内部管状构件可包括从以下组成的组中选择的材料:尼龙、聚氨酯、聚乙烯、共聚酰胺，例如Pebax (聚醚嵌段酰胺)、聚酯、或共聚酯。内部管状构件可以是多层管状构件，其包括第一层、第二层和第三层，进一步地，其中所述第二层是相对于第一层的外部层，第三层的是相对于第二层的外部层。
[0011]在一些实施例中，内部管状构件的远侧部分被定位在囊体中，囊体具有工作长度、远侧颈部和远侧腿部，内部管状构件的远侧端部远侧地延伸超出远侧腿部的远侧端部。囊体的远侧腿部可联接到内部管状构件的远侧部分的至少一部分。
[0012]另外，该囊体可包括任何适当的材料，如尼龙、聚氨酯、聚乙烯、共聚酰胺，例如Pebax (聚醚嵌段酰胺)、聚酯、或共聚酯。例如，可通过熔融挤出热塑性聚合物材料以形成具有管内腔的管，且将挤出的管冷却至低于熔融挤出的升高温度的温度，将挤出的管放置在捕获构件(capture member)内，并通过采用管内腔中的加压介质内径向扩大的挤出的管且采用施加在管的至少一端的负荷轴向拉伸挤出的管双轴向定向挤出的管的聚合材料，来形成囊体。
[0013]如本文所具体实施的，囊体可以是多层囊体，其包括第一层和第二层。第二层可以是相对于第一层的外部层。第一层可以包括具有第一硬度计硬度的第一材料，并且第二层可以包括具有大于第一硬度计硬度的第二硬度计硬度的第二材料。第一层可以包括具有在约5f5D至约63D之间的第一硬度计硬度的第一材料。第一材料可包括聚醚嵌段酰胺。第二层可以包括具有在约70D至72D之间的硬度计硬度的第二材料。第二材料可以包括聚醚嵌段酰胺。
[0014]还提供了具有整体式远侧尖端的导管。通过包括提供由第一聚合材料形成的内部管状构件的过程制备导管。内部管状构件具有远端部分、远侧端部、以及由第一内径在其中限定的内腔。内部管状构件的远侧部分的至少一部分颈缩，以形成具有第二内径的颈缩尖端。聚合材料的一部分沿颈缩尖端从内表面移除，以限定颈缩尖端的第三内径。导管可包括本文所描述的用于制造导管的方法的任何特征。例如，内部管状构件的远端部分可被在囊体中，囊体具有工作长度、远侧颈部、和远侧腿部，内部管状构件的远侧端部远侧地延伸超过远侧腿部的远侧端部。囊体的远侧腿部可联接到内部管状构件的远侧部分的至少一部分。
[0015]应该理解的是，前述一般描述和以下详细描述都是示例性的，旨在提供本公开主题的进一步解释。
[0016]附图，并入在这份说明书中并构成这份说明书的一部分，被包括以示出本公开主题且提供对本公开主题的进一步的理解。应当明白的是，附图不是按比例的，仅为了说明的目的而提供。与描述一起，附图用来解释本公开主题的原理。
【附图说明】
[0017]图1示意性地描述了根据本公开主题的某些方面的囊体导管的代表性实施例，囊体导管的远侧部分被放大且以截面图示出。
[0018]图2是导管轴的实施例沿2-2线的横截面图。
[0019]图3是囊体的实施例沿线3-3的横截面图。
[0020]图4是根据本公开主题的一些实施例的制造囊体导管的方法的流程图。
[0021]图5A、5B和5C是根据本公开主题的内部管状构件的远侧部分的示意性表示的截面图，其中远侧方向是如图所示的向左侧。
[0022]图6是制造根据本公开主题的一些实施例的囊体导管的方法的流程图。
[0023]图7是根据本公开主题的一些实施例的制造具有可缩回鞘的支架输送导管的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0024]虽然本公开的主题将参照几个特定实施例来描述，该描述是示出本公开主题，而不应被解释为限制性的。本领域的技术人员可以对本公开主题地优选的实施例做出的各种修改，而不脱离如所附权利要求书限定的本公开主题的真实精神和范围。在这里应注意，为了更好地理解，在各个附图中相似的部件由相似的参考标记指代。
[0025]根据本公开的主题，提供了一种用于制造导管的方法。该方法包括提供