专利名称：具有穿孔端部的导管的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及医疗设备，并且尤其涉及有创(invasive)探头在体内所接触的组织的冷却。
背景技术：
在一些医疗过程中，以浓缩的剂量将能量局部地给予身体组织，并且希望冷却治 疗区域以减小连带的组织损伤。例如，心脏消融治疗用于通过用射频(RF)电能来加热组织以在心肌中产生非传 导的损害来治疗心律不齐。已发现冷却消融部位的区域会减少组织碳化和血栓形成。为了 这个目的，Biosense Webster 公司(Diamond Bar, California)提供ThermoCool 灌注 端部导管作为其完整消融系统的一部分。用RF电流供电来消融组织的金属导管端部具有 多个围绕该端部沿周向分布的外围孔，以用于对治疗部位进行灌注。耦合至导管的泵将盐 溶液运送到导管端部，并且在治疗过程期间溶液通过孔流出，从而冷却导管端部和组织。
发明内容
尽管灌注的一般用途是减小连带的组织损伤，但是发明人已发现，在某些情况下， 位于治疗区域附近的组织和治疗设备并没有充分或均勻地冷却。例如可能会因为治疗导管 中的灌注孔的阻塞而出现问题。在下文中描述的本发明的实施例在治疗设备(例如导管或其它探头)的末端中提 供多个穿孔。这些穿孔沿着纵向且沿着周向分布在末端上。大量的穿孔及其纵向分布有助 于确保整个末端和治疗区域的充分灌注，由此减小连带组织损伤，还防止末端粘附到组织。因此，根据本发明的实施例提供了一种医疗设备，所述医疗设备包括插入管，其具有用于插入到对象体内的远端；末端，其被固定到所述插入管的远端并且被耦合以将能量施加到体内的组织，并 且该末端具有外表面，所述外表面具有穿过该外表面的多个穿孔，这些穿孔沿着纵向和周 向分布在所述末端上；以及管腔，其穿过所述插入管并被耦合以经由穿孔将流体运送到组织。通常，所述多个穿孔包括至少八个穿孔，并且可以包括至少五十个穿孔。在一个公 开的实施例中，所述穿孔具有小于0. 5mm的直径，并且可以具有小于0. 2mm的直径。附加地 或可选地，穿孔可以具有根据穿孔相应的纵向位置而变化的相应尺寸。根据本发明的实施例还提供了一种医疗装置，所述医疗装置包括长的(elongate)探头，用于插入到对象体内，该探头包括插入管，其具有用于插入到体内的远端；末端，其被固定到所述插入管的远端并且被耦合以将能量施加到体内的组织，并 且该末端具有外表面，所述外表面具有穿过该外表面的多个穿孔(perforation)，这些穿孔 沿着纵向和周向(circumferentially)分布在所述末端上；以及
管腔，其穿过所述插入管并且与所述穿孔是流体连通的；能量发生器，其用于耦合 至所述探头，以将能量供应给所述末端；以及灌注泵；其用于耦合至所述管腔，以经由所述管腔和所述穿孔将流体供应给所述 组织。在一个公开的实施例中，末端的外表面包括导电材料，并且被配置成接触所述组 织，所述能量发生器被耦合以将电能供应给所述末端，从而消融所述组织。在一个实施例 中，长的探头被配置用来通过血管插入到对象的心脏，以用于消融心脏中的心肌组织。根据本发明的实施例还提供了一种用于治疗的方法，所述方法包括将长的探头插入到对象体内，所述探头包括插入管，其具有用于插入到体内的远端；
末端，其被固定到所述插入管的远端，并且该末端具有外表面，所述外表面具有穿 过该外表面的多个穿孔，这些穿孔沿着纵向和周向分布在所述末端上；以及管腔，其穿过所述插入管并且与所述穿孔是流体连通的；通过所述末端将能量施 加到体内的组织；以及经由所述管腔和所述穿孔将流体供应给所述组织。典型地，插入所述长的探头包括通过血管将所述探头插入到对象的心脏中，并且 其中施加能量包括消融心脏中的心肌组织。典型地，供应流体包括冷却所述末端和所述组织。根据本发明的实施例，还提供了一种生产医疗设备的方法，所述方法包括产生穿过所述医疗设备的末端的外表面的多个穿孔，使得所述穿孔沿着纵向和周 向分布在所述末端上；将所述末端固定到插入管的远端；以及耦合穿过所述插入管的管腔以将流体供应给所述末端，从而使所述流体通过所述 穿孔从所述末端流出。在一个公开的实施例中，产生多个穿孔包括在每个穿孔的位置处使针状电极位于 所述末端的外表面附近，并施加电势，以在针状电极和外表面之间产生放电，从而为外表面 穿孔。
通过下面结合附图对本发明实施例的详细描述，将会更完全地理解本发明，其 中图1是根据本发明的实施例的心脏消融治疗系统的示意性图解；图2是根据本发明的实施例的与心脏组织搭合的导管的远端的示意性截面图；图3是根据本发明的实施例的导管的末端的示意性侧视图；以及图4是根据本发明的实施例的用于生产穿孔的导管端部的装置的示意性侧视图。
具体实施例方式图1是根据本发明的实施例的用于心脏消融治疗的系统20的示意性图解。操作 员26通过血管将导管28插入到对象22的心脏24的心室中，并且操纵导管以使得导管的 远端(distal end)32接触要被治疗的区域中的心内膜。如在下文中示出并描述的，导管的末端被穿孔从而能够最优地灌注治疗区域。然而，在其它方面，系统20类似于本领域公知 的用于心脏消融治疗的系统，例如上面提到的Biosense Webster系统，并且这样的系统的 部件可以适用于系统20中。在将远端32定位在消融部位并且确保端部(tip)与该部位处的心内膜接触之后，操作员26启动控制台42中的射频(RF)能量发生器44来经由电缆38将RF能量供应给远 端32。同时，灌注泵48经由管40和导管28中的管腔(lumen)将冷却流体(例如盐溶液) 供应给远端。RF能量发生器和灌注泵的操作可以被调整以在消融期间给出适当的灌注量， 从而在灌注流体不会使心脏超载的情况下冷却导管的端部和组织。远端32中的温度传感 器(未在图中示出)可以提供反馈给控制台42，以用于控制RF能量剂量和/或灌注量。图2是根据本发明的实施例的与心脏24中的心内膜组织搭合(engagement)的导 管28的远端32的示意性截面图。导管终止于末端(distal tip) 50，其被固定在导管的插 入管60的远端。末端通常包括导电材料例如钼，而插入管具有绝缘的柔性外护套。末端的 外表面被穿了多个穿孔(perforation) 52，这些穿孔沿着纵向(即沿着与导管28的纵轴平 行的方向)和周向(沿着围绕轴的圆周)分布在末端的表面上。图3是根据本发明的实施例的示出穿孔52的细节的末端50的示意性侧视图。末 端是中空的，具有包围内部空间64的外表面66。穿孔52从外表面延伸到内部空间。对于 心脏消融应用，图3所示的末端通常直径大约为2. 5mm，长为6mm，端部的远侧部分的壁厚大 约是0. 25mm。然而，仅通过示例的方式给出这些尺寸，根据应用要求可以使用更大或更小的 尺寸。末端的边缘(端部的远端和近端)通常是圆形的，从而避免边缘周围的RF电场的可 能的聚集。通常，末端50具有至少八个穿孔(它们的直径小于0. 5mm)，从而在冷却流体不会 使心脏超载的情况下沿着纵向且沿着周向在端部上分配灌注。然而，发明人发现，在末端中 具有至少五十个穿孔并且穿孔的直径不大于0. 2mm是有益的。在如图3所示的实际实施例 中，端部50具有九十六个直径大约为0. Imm的穿孔。可以根据末端的长度来任选地改变穿 孔的尺寸，以补偿压力变化并且确保在整个长度上的相等流速。为了这个目的，在端部的最 远侧部分及其周围的穿孔可以比靠近流体入口的更近侧的穿孔更大。现在返回图2，末端50的近端被塞子54塞住，塞子54具有向内部空间64进行馈 送的流体入口 56。通过导管28的插入管60的管腔58将流体从灌注泵48 (图1)传送到入 口 56，从而填充内部空间64。流体通过穿孔52流出端部50到周围的组织。导体62将RF 能量从RF发生器44传送到导电的端部，从而该导电端部起着用于传送能量以消融组织的 电极的作用。图4是根据本发明的实施例的用于在末端50中产生穿孔52的装置的示意性侧视 图。在该实施例中，端部中的穿孔通过电火花放电来产生。端部50被安装在适当的回转 架(rotating jig) 70 (例如车床卡盘)中。针状电极72例如碳针(carbon needle)保持 处于由高压电源76所提供的几千伏特的电势。活动组件74逐步使针状电极位于导管端部 上要形成穿孔的点附近。该过程通常是在受控的气体环境(诸如氩气氛)中实施。在大 约Imm的距离处，火花从电极跳跃到导管端部。放电在端部产生小的穿孔，通常直径大约为 100 μ m。孔的尺寸可以通过改变放电电压来控制。然后回转架转动端部50，以使得下一个穿孔的位置被定位成与针状电极相对，并且以类似的方式产生下一个穿孔。电极沿着导管端部纵向移动以制造多组孔，如上所述这 些孔沿着纵向和周向分布在导管端部上。这种在末端50产生孔的方法使得能够精确且低成本地形成大量的孔，而没有在 结构上弱化导管端部。这使得能够在生产过程中控制灌注孔的尺寸以准确地给出所希望的 灌注量，而且一方面没有孔的阻塞或另一方面灌注流体不会使心脏超载。
尽管上述实施例具体地涉及在心脏内的RF消融治疗中所使用的导管，但是本发 明的原理可以类似地应用于其它器官以及涉及能量到身体组织的应用的其它类型的治疗 中。例如，具有类似类型的灌注端部的设备可以被用在涉及基于微波的或超声波的组织加 热的治疗中。因此，应当理解的是，上述实施例是以示例的方式提出的，并且本发明并不限于上 文中特别示出并描述的内容。相反，本发明的范围包括上文中描述的各种特征的结合和变 形，以及本领域技术人员在阅读了前面的描述之后将会想到且现有技术中没有公开的实施 例的改变和修改。
权利要求
一种医疗设备，包括插入管，其具有用于插入到对象体内的远端；末端，其被固定到所述插入管的远端并且被耦合以将能量施加到体内的组织，并且该末端具有外表面，所述外表面具有穿过该外表面的多个穿孔，这些穿孔沿着纵向和周向分布在所述末端上；以及管腔，其穿过所述插入管并且被耦合以经由所述穿孔将流体运送到所述组织。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述多个穿孔包括至少八个穿孔。
3.根据权利要求2所述的设备，其中所述多个穿孔包括至少五十个穿孔。
4.根据权利要求1所述的设备，其中所述穿孔具有小于0.5mm的直径。
5.根据权利要求4所述的设备，其中所述穿孔具有小于0.2mm的直径。
6.根据权利要求1所述的设备，其中所述穿孔具有根据所述穿孔的相应的纵向位置而 变化的相应尺寸。
7.根据权利要求1所述的设备，其中所述末端的外表面包括导电材料，其被配置成接 触所述组织并且将电能施加给所述组织，以消融所述组织。
8.一种医疗装置，包括长的探头，用于插入到对象体内，该探头包括 插入管，其具有用于插入到体内的远端；末端，其被固定到所述插入管的远端并且被耦合以将能量施加到体内的组织，并且该 末端具有外表面，所述外表面具有穿过该外表面的多个穿孔，这些穿孔沿着纵向和周向分 布在所述末端上；以及管腔，其穿过所述插入管并且与所述穿孔是流体连通的；能量发生器，其用于耦合至所述探头，以将能量供应给所述末端；以及灌注泵，其用于耦合至所述管腔，以便经由所述管腔和所述穿孔将流体供应给所述组
9 根据权利要求8所述的装置，其中所述末端的所述外表面包括导电材料，并且被配 置成接触所述组织，并且其中所述能量发生器被耦合以将电能供应给所述末端，从而消融 所述组织。
10.根据权利要求9所述的装置，其中所述长的探头被配置用来通过血管插入到对象 的心脏，以用于消融心脏中的心肌组织。
11.一种用于生产医疗设备的方法，包括产生穿过所述医疗设备的末端的外表面的多个穿孔，使得所述穿孔沿着纵向和周向分 布在所述末端上；将所述末端固定到插入管的远端；以及耦合穿过所述插入管的管腔以将流体供应给所述末端，从而使所述流体通过所述穿孔 从所述末端流出。
12.根据权利要求11所述的方法，其中产生多个穿孔包括在每个所述穿孔的位置处使 针状电极位于所述末端的外表面附近，并施加电势，以在针状电极和外表面之间产生放电， 从而为外表面穿孔。
全文摘要
一种具有穿孔端部的导管，用于医疗设备，该医疗设备包括插入管，所述插入管具有插入到患者体内的远端。末端被固定到所述插入管的远端端并且被耦合以将能量施加到体内的组织。该末端具有外表面，其具有穿过该外表面的多个穿孔，这些穿孔沿着纵向和周向分布在所述末端上。管腔穿过所述插入管并被耦合以经由所述穿孔将流体运送到组织。
文档编号A61M39/00GK101862236SQ20091015938
公开日2010年10月20日 申请日期2009年7月15日 优先权日2008年7月15日
发明者A·C·阿特曼, A·帕佩奥安诺, A·戈瓦里 申请人:韦伯斯特生物官能公司