具有有助于对准的标记的导管的制作方法
【专利说明】具有有助于对准的标记的导管
[0001]本申请要求申请号为61/747，416的美国临时专利申请的权益，通过引用将其并入本文。
技术领域
[0002]本公开主要涉及一种介入医疗过程例如脉管成形术，并且更具体地涉及一种导管，所述导管具有标记，以便辅助确保与治疗区域准确对准。
【背景技术】
[0003]包括球囊的导管通常用于解决或者处理身体的管状区域(例如动脉或静脉)中的流动受限乃至完全阻塞。在多种临床情况下，由例如钙化斑这样的坚硬固体导致上述限制，并且有时可能涉及使用高压来压实这种阻塞。市售的球囊采用复杂的技术以在不牺牲球囊轮廓的前提下实现高压要求。除了高压要求之外，球囊还应当抗刺穿、易于跟踪和推动并且呈现薄型(low profile)，尤其是在用于脉管成形术时。
[0004]实施脉管成形术的医生应当能够准确地定位未充胀球囊的位置，以使得球囊一旦充胀之后就准确地就位。这通常通过将标记带附接在导管轴上以对应于球囊工作表面的端部而完成。这种“工作表面”是沿着球囊的用于实现理想治疗效果(例如接触钙化斑)的部分的表面(在球囊于近端和远端处具有锥形段或渐缩段的的情况下，所述表面通常与大体圆柱形的圆筒段同延)。
[0005]然而，在沿着轴放置期间的标记带的失准有时会导致标记带不能精确地对应于工作表面的范围。这种失准在介入过程期间可能会妨碍医生准确地识别球囊的工作表面的位置。而且，在实施后续的脉管内介入时，例如在使用第一导管进行预扩张、然后再使用第二导管进行扩张期间，临床医生必须估计产生预扩张的位置。在任何情况下，这种不确定性都可能导致在预期的治疗区域和球囊的工作表面之间的预期接触的定位失准或者“错过(miss)”。特别理想的是当球囊被设计成将有效负载(例如，治疗剂(譬如药物，诸如紫杉醇、雷帕霉素、肝素等)、药物、支架、支架移植物或其组合)或者工作元件(例如切削件、聚力导丝等)输送到脉管系统内的指定位置时，避免这样的结果，原因是“错过”最起码会延长治疗时间(例如，原因是要求重新布置球囊或者在球囊涂覆有药物的情况下要使用另一根球囊导管)，而在因失准没有准确地治疗病变部分的情况下可能会导致效果欠佳。
[0006]因此，需要一种方式，以所述方式将球囊导管以更高的精确度并且高度可重复地定位到脉管系统中的治疗区域处。
【发明内容】
[0007]本公开的目标是提供:第一导管，所述第一导管沿着近侧部分具有标记(例如，包括任何球囊的远侧部分的近侧)，以用于在体外的位置处判定相对于治疗区域的位置。具有对应标记的第二导管也可以随后设置用于在相同的治疗区域处提供治疗。
[0008]本公开的一方面涉及一种用于对脉管系统中的治疗区域进行治疗的套件，所述套件包括:第一预扩张导管，所述第一预扩张导管具有第一轴，所述第一轴包括适用于定位在治疗区域处的第一远侧部分和在第一位置处包括第一标记的第一近侧部分；以及第二扩张导管，所述第二扩张导管具有第二轴，所述第二轴包括适用于定位在治疗区域处的第二远侧部分和在第二位置处包括第二标记的第二近侧部分，所述第二位置基本匹配第一标记的第一位置。
[0009]第一和第二标记可以包括规则地间隔开的标识或者不规则地间隔开的标识。第一和第二标记可以定位成毗邻第一导管和第二导管的管座。标记可以是化学发光和光致发光的。
[0010]第一标记或第二标记中的至少一者可以包括至少一个彩色标识。第一标记或第二标记中的至少一者包括具有不同色度的至少两个标识。
[0011]第一导管和第二导管中的每一者均可包括球囊。第一远侧部分可以包括一个或多个不透射线的标记。第二导管可以包括从由药物、支架、支架移植物、切削件、聚力导丝或其任意组合构成的组选择的治疗用品。所述标记中的一个或多个可以是不透射线的。所述标记中的一个或多个可以包括凹口、隆起物、脊状部、凹陷部或其任意组合。
[0012]本公开的另一方面涉及一种用于对位于体内的脉管内位置处的治疗区域进行治疗的装置。所述装置包括导管，所述导管包括轴，所述轴具有:远侧部分，所述远侧部分包括承载药物的球囊；和近侧部分，所述近侧部分包括至少一个标记，所述至少一个标记设置用于在体外的参考点处进行观察以便识别治疗区域相对于所述参考点的位置。
[0013]球囊还可以包括从由支架、移植物、切削件、聚力导丝或其任意组合构成的组中选择的治疗用品。第一和第二标记可以包括等距间隔开的带，并且可以从毗邻导管的管座的第一位置延伸到更靠近球囊的第二位置。标记可以是化学发光或光致发光的，并且可以包括至少一个彩色标识。标记可以包括具有不同色度的至少两个标识，并且还可以包括不透射线的标记。标记中的一个或多个可以包括凹口、隆起部、脊状部、凹陷部或其任意组合。
[0014]本公开的另一方面可以涉及一种对体内的治疗区域进行治疗的方法。所述方法包括:将第一导管的远侧部分插入到治疗区域中，判定所述第一导管的近侧部分上的第一标记相对于参考点的位置；以及插入第二导管，直到第二导管上的第二标记对应于参考点为止。所述方法还可以包括使用第二导管将治疗用品施加到治疗区域的步骤，并且还可以包括以相同的颜色提供第一和第二标记。判定步骤可以包括在体外的位置处观察所述第一标记。
[0015]本公开的另一方面涉及用于对脉管系统中的治疗区域进行治疗的方法。所述方法包括:提供第一导管，所述第一导管具有第一轴，所述第一轴包括:第一远侧部分，所述第一远侧部分适用于定位在治疗区域处；和第一近侧部分，所述第一近侧部分包括位于第一位置处的第一标记；以及提供第二导管，所述第二导管具有第二轴，所述第二轴包括:适用于定位在第一位置处的第二远侧部分和包括位于第二位置处的第二标记的第二近侧部分，所述第二位置基本匹配所述第一标记的第一位置。
【附图说明】
[0016]图1至图4示出了根据本公开的实施例的导管。
[0017]图5和图6示出了根据本公开的实施例的导管的细节。
[0018]图7A、7B和图8示出了根据本公开的实施例的导管的使用方式。
【具体实施方式】
[0019]除非另有说明，否则在下文中并且参照附图提供的描述适用于所有实施例，并且类似地示出和标记了各个实施例中的共同特征。
[0020]提供了一种导管10，所述导管10具有远侧部分11，所述远侧部分11具有安装在导管管体14上的球囊12。参照图1、2和3，球囊12具有:中间段16或者叫“圆筒”，其具有工作表面W ;以及端部段18、20。在一个实施例中，端部段18、20的直径减小，以便将中间段16连接到导管管体14(并且因此端部段18、20通常被称作锥形部或者锥形段)。球囊12在端部段18、20上的球囊端部(近侧15a和远侧15b)处密封到导管管体14，以便允许经由一个或多个充胀管腔17使球囊12充胀，所述充胀管腔17在导管管体14内延伸并且与球囊12的内部连通。
[0021]导管管体14还包括长形的管状轴24，所述长形的管状轴24形成导丝管腔23，所述导丝管腔23引导导丝26通过导管10。如图3所示，这种导丝26可以通过连接件27例如管座的第一端口 25插入到管腔23中，以便实现“整体交换型”(OTW)布置方案，而且也可以设置成“快速交换型”构造，其中，导丝26通过更靠近远端的侧向开口 14a进入到管腔中(参见图4)。第二端口 29也可以例如通过连接件27与导管10相联，以用于经由充胀管腔17将流体(例如生理盐水、造影剂或者生理盐水和造影剂两者)引入到球囊12的内部中。
[0022]球囊12可以包括单层或多层的球囊壁28。球囊12可以是非顺应性球囊，其具有球囊壁28，所述球囊壁28在充胀球囊时沿着一个或多个方向保持其尺寸和形状。在此情况下的球囊12还具有在充胀期间和充胀之后均保持不变的预定的表面积，而且还具有在充胀期间和充胀之后各自或共同地保持不变的预定长度和预定周长。然而，根据具体用途，球囊12也可以是半顺应性或顺应性的。
[0023]为了增强介入过程期间的可定位性，在介入过程期间，导管10可以沿着体外的部分(例如沿着管体14)设置有标记30。如图5所示，标记30可以包括多个间隔开的标识32例如带。这些标识32可以从紙邻连接件27的位置延伸至球囊12的近端15a或者球囊的任何部分(在与包括球囊12的远侧部分相比时，所述部分被认为是导管的“近侧部分”)。标识32可以均匀地或非均匀地间隔开(例如，标识可以沿着轴24的长度变得逐渐接近)。标识32可以为单色例如图5所示的黑色，但是如图6所示也可以设置成不同的色度或颜色。标识32还可以包括形成尺的散列线，其中，由数字、字母或符号表示刻度。标记30还可以包括生物相容性的化学发光或光致发光材料，通常在涉及透视检查的过程期间的低亮度条件下能够容易地观察到所述生物相容性的化