一种无张力悬吊带系统的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于植入医疗领域，具体涉及一种用于治疗压力性尿失禁的无张力悬吊带 系统。
【背景技术】
[0002] 压力性尿失禁（StressUrinaryIncontinence，SUI):又称张力性尿失禁，是因腹 内压增高，直立或行走时，由于尿道括约肌弛缓和无力形成的尿液不随意流出的疾病。发生 在青少年时，多是先天性括约肌缺如或功能不佳，中年患者多由于损伤，生产造成损伤和肌 张力减退，老年患者由于肌肉萎缩所致，此外久病后体弱，营养不良，糖尿病等也可导致本 病的发生。女性尿失禁的中位年龄为50~60岁，发病率为10%~40%。尿失禁常会导致患 者丧失自尊、尴尬，使患者的社会活动及性活动减少，长期将导致患者抑郁，失禁也是将老 年人送交护理机构的最普遍原因。目前治疗SUI最有效、最彻底的方法是进行无张力吊带 手术。吊带治疗压力性尿失禁的原理是基于"吊床理论"，该理论认为盆腔内筋膜和阴道前 壁组成一个"吊床"，尿道位于其上，当吊床功能缺陷时就会引起压力性尿失禁的发生。吊带 植入后吊带主体两端固定于肌肉和筋膜中，并对尿道起到承托的作用，使其解剖位置回复 正常。
[0003] 现有吊带产品主要为编织聚丙烯制成的，但该类产品长期植入人体会出现变形， 导致侵蚀、暴露、感染等并发症，侵蚀是指现有的吊带在植入后容易向膀胱、输尿管侵犯，且 范围会渐渐扩大，暴露于腔内的吊带面积范围会逐渐变大，从而引起尿路刺激症、反复泌尿 系感染、尿痿等相应部位的症状。使患者出现阴道异常分泌物增多、流血、性交困难、疼痛 等。进一步地，由于吊带在植入过程需要穿插经过多个组织，常见地吊带易割伤经过的组织 和脏器，容易造成疼痛甚至感染；而且，吊带在体内被牵引的过程中，脏器和组织与吊带发 生的摩擦力，易使吊带发生形变并影响对"吊床"功能缺陷的修复的力学调节操作。
[0004] 纤维堆积增材制造技术是一种将聚合物溶液或熔融体在电学、力学、光学、生物或 化学反应等作用下形成聚合物纤维，并有序或无序地堆积或沉积，构造成物件的方法。其 中，静电纺丝、离心力纺丝、热恪喷丝、恪融电纺、电流体动力喷墨打印（EHDjetprinting) 等技术都属于纤维堆积增材制造技术。纤维堆积增材制造技术是一种制备聚合物纤维简单 而有效的加工方法，采用该方法制备的组织工程支架材料，在组织工程修复中得到了广泛 的应用。其制备的工程支架在一定程度上能有效地模拟天然细胞外基质结构，给细胞的生 长和攀爬提供了良好的微环境，因而具有一定的仿生结构。目前这一特性使纤维堆积增材 制造技术制备的纤维膜材料特别适用于生物医用领域，如生物膜、药物输送、组织工程等的 支架材料等。尽管发明人此前已经有公开静电纺丝技术制备得到的无张力悬吊带，能够克 服一些现有材料带来的并发症，由于并未对吊带产品的结构进行深入开发，因此依然存在 改善的空间，以使病人获得生物相容性好，并发症低，便于手术操作的安全、有效的产品。
【发明内容】
[0005] 本发明的发明目的，在于克服现有技术的不足，提供一种用于治疗压力性尿失禁 的无张力悬吊带系统。所述无张力悬吊带系统包括纤维膜层构成的吊带主体，该吊带主体 具有良好的与自体组织一体化的性能，以及包裹吊带主体表面的护套，通过该护套可以防 止在手术过程中吊带对组织脏器的切割，减低吊带发生活动时对组织的摩擦，并显著减小 护套取出时产生的阻力，大大提高了手术的方便性和操作性。
[0006] 本发明的上述目的通过如下技术方案予以实现： 一种无张力悬吊带系统，所述无张力悬吊带系统包括吊带主体和包覆吊带主体表面的 护套；所述吊带主体由纤维膜层构成，所述吊带主体为由多个通孔组成的镂空网格状支架 结构；所述护套的上表面或下表面上设置有孔。
[0007] 优选地，所述吊带主体由具有仿生结构的纤维膜层构成。
[0008] 优选地，所述具有仿生结构的纤维膜层由纤维堆积增材制造技术制得。
[0009] 优选地，所述纤维膜层是通过静电纺丝技术制得。
[0010] 所述仿生结构是指模拟天然细胞外基质的结构。
[0011] 所述吊带主体上的通孔，可以通过激光雕刻、冲压、局部压熔、机械切割等方法制 得。由于吊带主体上有多个通孔，其排列类似网格状，因而吊带主体呈镂空网格状支架结 构。
[0012] 上述吊带主体上的镂空网格状支架结构设计有利于诱导自体细胞生长，形成结缔 组织，强化尿道周边组织，且吊带主体具有优化的强度与弹性，同时所述通孔的边缘设计成 弧边或圆滑过渡可以避免了尖锐角对组织的刺激。现有技术为减少了吊带主体植入过程的 阻力，通常选择在吊带主体的表面增加一个护套。然而，现有的护套通常是一个完整的平面 结构，其与人体组织的接触面很大，因此在取出护套的过程中，受到较大的阻力。发明人发 现，在护套的一个面上设置孔，可以减少护套与人体组织的接触面积，能够显著减少护套取 出时产生的阻力，同时也能减少吊带植入过程中的阻力，大大提高了吊带植入手术的方便 性和操作性。
[0013] 本发明中，吊带在人体内活动主要包括在手术时对吊带进行的牵引，以及在手术 完毕后，将护套从吊带主体上分离取出。
[0014] 护套上的孔的面积大小与护套取出时产生的阻力变化成反比，孔的面积越大，护 套取出时的阻力越小。优选地，所述护套上的孔的总面积占其所在的护套上表面或下表面 总面积的10%以上。为了更好地达到减少活动过程中对人体组织的阻力，优选所述护套上 的孔的总面积占其所在的护套上表面或下表面总面积的20°/『50%。
[0015] 所述护套可以是一体成型的护套，也可以由两个子护套组成。为了更好地使护套 与吊带主体分离，优选使用子护套的形式。因而，优选地，所述护套包括对称分布在吊带主 体左半部和右半部的第一护套和第二护套；所述第一护套和第二护套分别由吊带主体的两 端向吊带主体的中央延伸，且第一护套和第二护套各自独立；所述第一护套和第二护套的 上的孔位于同一面。
[0016] 护套上的孔的数量可以是一个或多个。
[0017] 优选地，设于第一护套或第二护套上的孔的数量为1~5个。
[0018] 优选地，所述第一护套与第二护套在其相邻一端存在间隙。优选地，所述间隙的距 离为 0·lcm~10cm。
[0019] 为了达到较好的自体化效果，吊带的表面需要具有一定的粗糙度方便细胞的爬行 及长入；另一方面，由于吊带植入位置为尿道和阴道前壁间隙，日常活动将导致吊带与柔软 的尿道直接接触摩擦，当吊带表面粗糙度较大时，日常活动中，吊带将对尿道造成磨损，长 时间的磨损将有可能导致尿道侵蚀的发生。优选地，所述吊带主体的上表面及下表面的粗 糙度均为〇. 1μm~50μm。控制在此粗糙度的范围内，能更好地满足细胞爬行长入，并减少 吊带对尿道的磨损。
[0020] 吊带主体上的通孔的形状可以是规则的形状或不规则的形状。优选地，所述通孔 的形状为圆形、椭圆形或设有倒角的多边形。
[0021] 吊带主体上的通孔的孔径越大，越能提高无张力悬吊带与人体组织的相容性，优 选地，所述通孔的孔径为1.5~5mm。更优选地，所述通孔的孔径为3~4. 5mm。更优选地，所述 通孔的孔径为4mm。
[0022] 吊带主体上的通孔的分布密度对无张力悬吊带的力学性能有一定的影响。一般 地，如果在吊带主体上的开孔量过多会导致无张力悬吊带的机械性能明显下降。优选地，所 述通孔在吊带主体上的分布密度为1~1〇个/cm2。更优选地，所述通孔在吊带主体上的分布 密度为2~8个/cm2。更优选地，所述通孔在吊带主体上的分布密度为3~6个/cm2。
[0023] 吊带主体的厚度越大，对周边组织的刺激越大，并发症发生几率越高，且病人术后 将明显有异物感。但过于薄的吊带将会对周边组织造成切割。
[0024] 优选地，所述吊带主体的厚度为0· 1mm~1mm。优选吊带主体的厚度为 0. 2~0. 25_ ;由于吊带植入位置为阴道前壁，对于有性生活的使用者，较厚的吊带将使其感 受到异物感及刺痛；当降低吊带的厚度为〇. 25_及以下时，病人异物感将显著降低。
[0025] 为了更便于医生进行手术操作，优选地，所述护套上设置有定位线。
[0026] 对于一体成型的护套，为了更好地实现护套与吊带主体的分离，所述定位线可作 为护套裁剪定位线，优选地，所述裁剪定位线与护套的在吊带主体的轴向上对称线重合。
[0027] 优选地，所述无张力悬吊带系统的两端设有导引线。导引线的设计，能更便于手术 操作。优选地，所述导引线与吊带主体的连接处设有用于保护导引线及方便穿刺的套管。导 引线与吊带主体的连接处暴露在外，容易损坏，增设套管能提高连接处的寿命。同时能够便 于吊带系统穿过人体组织，植入人体体内。优选地，所述套管整体长度为5_~20_，更优选 为 10mm~16mm;套管直径为 2mm~8mm，优选 3mm~5mm。
[0028] 所述无张力悬吊带系统的两端设有导引线和套管，所述套管的一端与护套及吊带 主体连接，另一端呈锥体形；所述导引线的一端与护套及吊带主体连接，另一端穿过套管的 锥体形端部开口