一种法莫替丁复方缓释片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种法莫替丁复方缓释片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 食管炎即食道炎，泛指食管黏膜浅层或深层组织由于受到刺激或损伤，食管黏膜 发生水肿和充血而引发的炎症。化学性刺激包括胃酸、胆汁、烈酒以及强酸、强碱、药物等； 物理性刺激包括烫的食物、饮料，食管异物（鱼刺等）嵌顿，长期放置鼻胃管等。法莫替丁常 用来治疗食管炎，为组织胺H2受体拮抗剂，其作用强度比西咪替丁大30-100倍，比雷尼替 丁大6-10倍，对胃酸分泌具有明显的抑制作用，对食道炎具有良好的治疗效果。但是在使 用该药时最常见的有头痛、头晕、便秘和腹泻，发生率分别为4. 7%、1. 3%、1. 2%和1. 7%， 偶有皮疹、荨麻疹、白细胞减少、转氨酶升高等；罕见有腹部胀满感、食欲不振及心率增加、 血压上升、颜面潮红、月经不调等症，就限制了法莫替丁的广泛使用。
【发明内容】
[0003] 本发明目的是为了提高法莫替丁治疗食管炎的疗效，减少法莫替丁的副作用，提 出一种法莫替丁复方缓释片及其制备方法。
[0004] 本发明目的是由以下技术方案实现的：
[0005] -种法莫替丁复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：法莫替丁 1~4份、 兀胡10~19份、阿魏12~23份、芦苔10~20份、郁李仁11~24份、萝摩子9~18份、 空心泡10~22份、茯苓12~23份、党参11~24份、甘草10~18份、微晶纤维素丸14~ 25份、聚丙烯酸树脂2~5份、甘油酯0.3~0.7份、羟丙甲纤维素0.2~0.5份、淀粉5~ 14份、硬脂酸钙2~7份、碳酸钠13~19份、羟基丙基纤维素1~4份。
[0006] 进一步的，一种法莫替丁复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：法莫替丁 2~3份、兀胡13~16份、阿魏15~20份、芦苔13~16份、郁李仁16~19份、萝蘑子 12~15份、空心泡12~17份、茯苓15~19份、党参16~21份、甘草13~16份、微晶 纤维素丸17~20份、聚丙烯酸树脂3~4份、甘油酯0. 4~0. 6份、羟丙甲纤维素0. 3~ 〇. 4份、淀粉6~12份、硬脂酸钙3~6份、碳酸钠14~16份、羟基丙基纤维素2~3份。
[0007] 进一步的，一种法莫替丁复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：法莫替丁 2份、元胡14份、阿魏17份、芦荟15份、郁李仁18份、萝蘑子13份、空心泡16份、茯苓17 份、党参20份、甘草14份、微晶纤维素丸18份、聚丙烯酸树脂3份、甘油酯0. 5份、羟丙甲 纤维素〇. 3份、淀粉7份、硬脂酸钙5份、碳酸钠15份、羟基丙基纤维素2份。
[0008] 进一步的，一种法莫替丁复方缓释片，微晶纤维素丸粒径分布为550~650μm。
[0009] 本发明还提供了一种法莫替丁复方缓释片的制备方法，包括以下步骤：
[0010] 1)备料：按照上所述的一种法莫替丁复方缓释片的组分及重量份数备料，淀粉、 硬脂酸钙、碳酸钠分别粉碎过80目筛；
[0011] 2)含药丸芯的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95%~100%的酒 精溶解法莫替丁制备法莫替丁的饱和溶液，得含药溶液，按照配比称取元胡、阿魏、芦荟、郁 李仁、萝蘑子、空心泡、茯苓、党参、甘草混合，混合后按照总重与蛤粉重量比为2:1加入蛤 粉进行在120~160°C行进炒制，炒制完成后，去除蛤粉，然后放入粉碎机中粉碎并过100目 筛，然后蒸煮1小时得蒸煮液，将含药溶液和蒸煮液混合，得混合药液；将混合药液喷至微 晶纤维素丸上，制成含药丸芯；
[0012] 3)缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙烯酸树脂、甘油酯 重量份数的三分之一、羟丙甲纤维素用质量浓度为70%~80%的酒精溶解，得包衣溶液， 酒精的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、羟丙甲纤维素重量的10倍，将包衣溶液喷至步 骤2)所得含药丸芯上，制成缓释微丸；
[0013] 4)压片：将步骤3)所得缓释微丸、淀粉、硬脂酸妈、碳酸钠混合均勾，通过高速压 片机压片，片重为0. 1~0. 15g/片；
[0014] 5)包衣：将羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二用95%~100%的酒精 溶解，得包衣液，酒精用量为羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二重量的8~10 倍，通过高效智能包衣机包衣。
[0015] 用法用量：口服一日1~2次，1~2片/次，或遵医嘱。
[0016] 元胡味辛、苦，性温。有活血散瘀，理气止痛的功能，元胡中可分离出15种生物碱， 其中延胡索甲素、乙素、丑素、癸素均有镇痛作用，尤以延胡索乙素的镇痛、镇静作用最为显 著，并对对胃液分泌及胃酸均有抑制作。阿魏味苦、辛，性温，具有消积，化瘕，散痞，杀虫的 功效，用于肉食积滞，瘀血瘾瘕，腹中痞块，虫积腹痛。芦荟味苦性寒，具有泻火，解毒，化瘀， 杀虫的功效；主目赤，便秘，白浊，尿血，小儿惊痫，疳积，烧烫伤，妇女闭经，痔疮，疥疮，痈疖 肿毒，跌打损伤，它里面含有食道炎有治疗功效的芦荟熊果甙成份。郁李仁性平，味辛、苦、 甘，含苦杏仁甙、脂肪油58. 3~74. 2%、挥发性有机酸、粗蛋白质、纤维素、淀粉、油酸，从郁 李仁中提取的蛋白成分IR-A和IR-B静脉给药有抗炎和镇痛作用。萝蘑子味甘辛性温，具 有补益精气、生肌止血、解毒的功效。空心泡味苦、甘、涩，性凉，治痢疾，月经不调，月经过 多，呕吐，小儿咳嗽，烫伤。茯苓味甘、淡，性平，具有利水渗湿，健脾，宁心的功效，用于水肿 尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。党参味甘，性平。有补中益气、 止渴、健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸 气短，津伤口渴，内热消渴。甘草具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之 功效，常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓 解药物毒性、烈性。
[0017] 本发明的有益效果：
[0018] 本发明的一种法莫替丁复方缓释片为中西药合剂，有效克服了法莫替丁副作用的 缺陷，诸药协同作用效果好。本发明的一种法莫替丁复方缓释片采用缓释片治疗食管炎的 方法，起效快、疗效好，使用方便，提高药效。元胡活血散瘀，理气止痛的功能，元胡中可分离 出15种生物碱，其中延胡索甲素、乙素、丑素、癸素均有镇痛作用，尤以延胡索乙素的镇痛、 镇静作用最为显著，并对对胃液分泌及胃酸均有抑制作。阿魏消积，化瘕，散痞，杀虫的功 效，用于肉食积滞，瘀血瘾瘕，腹中痞块，虫积腹痛。芦荟泻火，解毒，化瘀，杀虫的功效，它里 面含有食道炎有治疗功效的芦荟熊果甙成份。郁李仁有抗炎和镇痛作用。萝蘑子补益精气、 生肌止血、解毒的功效。空心泡治痢疾，月经不调，月经过多，呕吐，小儿咳嗽，烫伤。茯苓利 水渗湿，健脾，宁心的功效，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸 失眠。党参补中益气、止渴、健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血 不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。甘草具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳， 缓急止痛，调和诸药之功效，常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛 急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。元胡、阿魏、芦荟、郁李仁、萝蘑子、空心泡、茯苓、党 参、甘草相互协同作用，减少法莫替丁的副作用，并具有一定的补中益气，促进患者疾病的 恢复。
[0019] 本发明的一种法莫替丁复方缓释片，使用安全、无药物依赖性，毒副作用小，价格 低廉，本品为缓释片，每天服用1~2次，增加了病人的依从性，药用辅料的种类及用量选择 合理，配方简单，工艺稳定最终所得缓释片释放效果好，疗效好。
【具体实施方式】
[0020] 根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实 施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明而不应当也不会限制 权利要求书中所详细描述的本发明。
[0021] 实施例1
[0022] -种法莫替丁复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：法莫替丁 1份、元胡 10份、阿魏12份、芦荟10份、郁李仁11份、萝蘑子9份、空心泡10份、茯苓12份、党参11 份、甘草10份、微晶纤维素丸14份、聚丙烯酸树脂2份、甘油酯0. 3份、羟丙甲纤维素0. 2 份、淀粉5份、硬脂酸钙2份、碳酸钠13份、羟基丙基纤维素1份。
[0023] -种法莫替丁复方缓释片的制备方法，具体步骤包括：
[0024] 1)备料：按照上述的一种法莫替丁复方缓释片的组分及重量份数备料，淀粉、硬 脂酸钙、碳酸钠分别粉碎过80目筛；
[0025] 2)含药丸芯的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95%~100%的酒 精溶解法莫替丁制备法莫替丁的饱和溶液，得含药溶液，按照配比称取元胡、阿魏、芦荟、郁 李仁、萝蘑子、空心泡、茯苓、党参、甘草混合，混合后按照总重与蛤粉重量比为2:1加入蛤 粉进行在120~160°C行进炒制，炒制完成后，去除蛤粉，然后放入粉碎机中粉碎并过100目 筛，然后蒸煮1小时得蒸煮液，将含药溶液和蒸煮液混合，得混合药液；将混合药液喷至微 晶纤维素丸上，制成含药丸芯；
[0026] 3)缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙烯酸树脂、甘油酯 重量份数的三分之一、羟丙甲纤维素用质量浓度为70%~80%的酒精溶解，得包衣溶液， 酒精的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、羟丙甲纤维素重量的10倍，将包衣溶液喷至步 骤2)所得含药丸芯上，制成缓释微丸；
[0027] 4)压片：将步骤3)所得缓释微丸、淀粉、硬脂酸钙、碳酸钠混合均匀，通过高速压 片机压片，片重为0. 1~0.