15g/片；
[0028] 5)包衣：将羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二用95%~100%的酒精 溶解，得包衣液，酒精用量为羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二重量的8~10 倍，通过高效智能包衣机包衣。
[0029] 用法用量：口服一日1~2次，1~2片/次，或遵医嘱。
[0030] 实施例2
[0031] -种法莫替丁复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：法莫替丁 4份、元胡 19份、阿魏23份、芦荟20份、郁李仁24份、萝蘑子18份、空心泡22份、茯苓23份、党参24 份、甘草18份、微晶纤维素丸25份、聚丙烯酸树脂5份、甘油酯0. 7份、羟丙甲纤维素0. 5 份、淀粉14份、硬脂酸钙7份、碳酸钠19份、羟基丙基纤维素4份。
[0032] 上述一种法莫替丁复方缓释片的制备方法同实施例1。
[0033] 实施例3
[0034] -种法莫替丁复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：法莫替丁 2份、元胡 13份、阿魏15份、芦荟13份、郁李仁16份、萝蘑子12份、空心泡12份、茯苓15份、党参16 份、甘草13份、微晶纤维素丸17份、聚丙烯酸树脂3份、甘油酯0. 4份、羟丙甲纤维素0. 3 份、淀粉6份、硬脂酸钙3份、碳酸钠14份、羟基丙基纤维素2份。
[0035] 上述一种法莫替丁复方缓释片的制备方法同实施例1。
[0036] 实施例4
[0037] -种法莫替丁复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：法莫替丁3份、元胡 16份、阿魏20份、芦荟16份、郁李仁19份、萝蘑子15份、空心泡17份、茯苓19份、党参21 份、甘草16份、微晶纤维素丸20份、聚丙烯酸树脂4份、甘油酯0. 6份、羟丙甲纤维素0. 4 份、淀粉12份、硬脂酸钙6份、碳酸钠16份、羟基丙基纤维素3份。
[0038] 上述一种法莫替丁复方缓释片的制备方法同实施例1。
[0039] 实施例5
[0040] -种法莫替丁复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：法莫替丁 2份、元胡 14份、阿魏17份、芦荟15份、郁李仁18份、萝蘑子13份、空心泡16份、茯苓17份、党参20 份、甘草14份、微晶纤维素丸18份、聚丙烯酸树脂3份、甘油酯0. 5份、羟丙甲纤维素0. 3 份、淀粉7份、硬脂酸钙5份、碳酸钠15份、羟基丙基纤维素2份。
[0041] 上述一种法莫替丁复方缓释片的制备方法同实施例1。
[0042] 实施例6
[0043] 本发明的缓释片包衣前脆碎度检查
[0044] 根据《中国药典》2010版（二部）附录XG片剂脆碎度检查法检查。
[0045] 所用仪器：脆碎度测试仪。
[0046] 方法：检查法片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g;片重大于 0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法 除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般 仅作1次。如减失重量超过1 %时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1 %，并不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片。
[0047] 结果：本发明的实施例1-5所得样品经脆碎度试验检查均符合规定。
[0048] 实施例7
[0049] 本发明的药物含量检查
[0050] 按照高效液相色谱法（《中国药典》2010版（二部）附录VD)测定，分别测定实施 例1-5所制得样品的含量。通过HPLC检测，法莫替丁含量（％)结果见表1。
[0051] 表 1
[0052]
[0053] 结论：本发明的法莫替丁药物含量在98%以上，药物含量也比较均匀，说明本发 明的药用辅料选择及工艺选择比较优异。
[0054] 实施例8
[0055] 本发明的释放度检查
[0056] 按照中国药典2010版二部附录XD释放度测定法第一法，采用溶出度测定法的装 置，以水为释放介质，分别测定实施例1-5所制得样品的释放度。各样品均在lh、2h、4h、8h、 12h取样，通过HPLC检测，法莫替丁释放度（％)结果见表2。
[0057] 表 2
[0058]
[0059] 结论：本发明的缓释片体外释放结果表明该缓释片具有缓慢释放药物，药物浓度 平稳，波动小的特点。
[0060] 典型病例：
[0061] 病例1 :患者蒋某某，男，42岁，患者食管痉挛及食管狭窄，吞咽食物感到"发噎"， 甚至呕吐，使用本发明缓释片3个疗程后，症状明显好转，继续使用本发明2个疗程后，症状 消失。
[0062] 病例2 :患者孙某某，女，38岁，患者主要以"烧心"为主，吞咽疼痛、困难及胸骨后 疼痛，使用本发明缓释片3个疗程后，症状明显好转，继续使用本发明1个疗程后，症状消 失。
[0063] 病例3 :患者张某某，女，36岁，患者主要以"烧心"为主，出血较轻微，使用本发明 缓释片4个疗程后，症状明显好转，继续使用本发明1个疗程后，症状消失。
[0064] 以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范 围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方 案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。
【主权项】
1. 一种法莫替丁复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及重量份数包括：法莫替 丁 1~4份、元胡10~19份、阿魏12~23份、芦荟10~20份、郁李仁11~24份、萝蘑 子9~18份、空心泡10~22份、茯苓12~23份、党参11~24份、甘草10~18份、微晶 纤维素丸14~25份、聚丙烯酸树脂2~5份、甘油酯0. 3~0. 7份、羟丙甲纤维素0. 2~ 〇. 5份、淀粉5~14份、硬脂酸钙2~7份、碳酸钠13~19份、羟基丙基纤维素1~4份。2. 根据权利要求1所述的一种法莫替丁复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及 重量份数包括：法莫替丁 2~3份、元胡13~16份、阿魏15~20份、芦荟13~16份、郁 李仁16~19份、萝摩子12~15份、空心泡12~17份、获等15~19份、党参16~21份、 甘草13~16份、微晶纤维素丸17~20份、聚丙烯酸树脂3~4份、甘油酯0. 4~0. 6份、 羟丙甲纤维素0. 3~0. 4份、淀粉6~12份、硬脂酸钙3~6份、碳酸钠14~16份、羟基 丙基纤维素2~3份。3. 根据权利要求1所述的一种法莫替丁复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及 重量份数包括：法莫替丁 2份、元胡14份、阿魏17份、芦荟15份、郁李仁18份、萝蘑子13 份、空心泡16份、茯苓17份、党参20份、甘草14份、微晶纤维素丸18份、聚丙烯酸树脂3 份、甘油酯0. 5份、羟丙甲纤维素0. 3份、淀粉7份、硬脂酸钙5份、碳酸钠15份、羟基丙基 纤维素2份。4. 根据权利要求1所述的一种法莫替丁复方缓释片，其特征在于，微晶纤维素丸粒径 分布为550~650μm。5. -种法莫替丁复方缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1) 备料：按照权利要求1~4任一项所述的一种法莫替丁复方缓释片的组分及重量份 数备料，淀粉、硬脂酸钙、碳酸钠分别粉碎过80目筛； 2)含药丸芯的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95%~100%的酒精溶 解法莫替丁制备法莫替丁的饱和溶液，得含药溶液，按照配比称取元胡、阿魏、芦荟、郁李 仁、萝蘑子、空心泡、茯苓、党参、甘草混合，混合后按照总重与蛤粉重量比为2:1加入蛤粉 进行在120~160°C行进炒制，炒制完成后，去除蛤粉，然后放入粉碎机中粉碎并过100目 筛，然后蒸煮1小时得蒸煮液，将含药溶液和蒸煮液混合，得混合药液；将混合药液喷至微 晶纤维素丸上，制成含药丸芯； 3) 缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙烯酸树脂、甘油酯重量 份数的三分之一、羟丙甲纤维素用质量浓度为70%~80%的酒精溶解，得包衣溶液，酒精 的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、羟丙甲纤维素重量的10倍，将包衣溶液喷至步骤2) 所得含药丸芯上，制成缓释微丸； 4) 压片：将步骤3)所得缓释微丸、淀粉、硬脂酸钙、碳酸钠混合均匀，通过高速压片机 压片，片重为0. 1~0. 15g/片； 5)包衣：将羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二用95%~100%的酒精溶解， 得包衣液，酒精用量为羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二重量的8~10倍，通过 高效智能包衣机包衣。
【专利摘要】本发明涉及一种法莫替丁复方缓释片；本发明还涉及一种法莫替丁复方缓释片的制备方法，本发明的法莫替丁复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：法莫替丁1～4份、元胡10～19份、阿魏12～23份、芦荟10～20份、郁李仁11～24份、萝藦子9～18份、空心泡10～22份、茯苓12～23份、党参11～24份、甘草10～18份、微晶纤维素丸14～25份、聚丙烯酸树脂2～5份、甘油酯0.3～0.7份、羟丙甲纤维素0.2～0.5份、淀粉5～14份、硬脂酸钙2～7份、碳酸钠13～19份、羟基丙基纤维素1～4份，快速缓解患者疼痛等症状，提高了病人的依从性。
【IPC分类】A61K36/896, A61P1/04, A61K47/38, A61K47/32, A61K9/36, A61K31/426, A61K36/886
【公开号】CN105311273
【申请号】CN201510848800
【发明人】王芬, 张伟, 唐佳, 张祥
【申请人】青岛海之源智能技术有限公司
【公开日】2016年2月10日
【申请日】2015年11月26日