入一定量的纯化水，揽拌均匀，再加入100g 木糖醇、5g低聚糖混合，煮沸30分钟，放置过夜，次日过滤，加水至配方的近全量，用巧樣酸 钢适量调节抑至7.0。
[0059] 做全量对已调好抑的混合溶液中加纯化水至配方的全量，揽拌均匀，滤过。 W60] (4)灭菌：将配置好的溶液经过蒸汽灭菌，溫度100°C，时间40分钟。即得到本文 中所述的改善胃肠功能口服液。
[0061] 步骤（1)中陈皮的提取过程中，溫度设定为35°C，压力设定为25mPa，提取时间为 2h。巧等和山药的超声辅助提取功率为300W。所用的大孔树脂型号为AB-8所用的滤材为 铁棒（20um)，步骤（2-3)所用的滤材为尼龙絹（120目）、澄清板（2.5um)。
[0062] 对于W上实例，对改善胃肠功能口服液的功效成分总黄酬进行了测定。测定方法： 按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中"保健食品中总黄酬的测定"方法执行， 对样品中的黄酬提纯后，用分光光度法于360nm波长下测定其吸光度，与芦下标准品比较， 进行待测物中总黄酬的定量测定。检测结果，如下表：
[0063]
W64] 本品动物功能学评价试验： 阳0化]试验1 :小鼠小肠运动试验
[0066] 试验动物：SPF级雄性昆明种小鼠50只，体重18~22g，用于进行小肠运动试验。 阳性对照组所用对照品为复方地芬诺醋片（每片含复方地芬诺醋2. 5mg)。阴性对照组为 蒸馈水。实验开始，便秘模型对照组和立个剂量组0). 5ml/kg?BW、1.Oml/kg?BW、2.Oml/ kg?BW)动物分别经口灌胃5mg/kg?BW复方地芬诺醋（灌胃量为0. 2ml/10g?BW)，阴性对 照组给予蒸馈水。
[0067] 试验结果见下表： W側受试物对小鼠小肠运动的影响
[0070] *与阴性对照组比较，P< 0. 05 #与模型对照组比较，P< 0. 05
[0071] 由上表可见，阴性对照组的墨汁推进率与便秘模型对照组比较，差异有统计学意 义（P< 0. 05)，说明便秘模型成立。高剂量组小鼠的墨汁推进率高于便秘模型对照组，差异 有统计学意义（P< 0. 05)。 阳0巧试验2 :大鼠消化酶测定试验 阳07引试验动物：SPF级Wistar雄性大鼠40只，体重130~150g，用于进行消化酶测定 实验。实验结束前，各组大鼠禁食不禁水2地，采用戊己比妥钢麻醉大鼠，幽口结扎法收集 化内排出的胃液量，1500转/分钟离屯、15min，取上清Iml放入50ml的；角烧瓶中，加入 0. 05mol/L盐酸溶液15ml摇匀，放入新鲜制作的蛋白管（取新鲜蛋清，打匀用纱布过滤后， 利用10y1毛细管虹吸注满，70~85°C热水中，使蛋白质凝固，现做现用）两根。塞好瓶口， 在37°C恒溫箱中解育2地，取出蛋白管，测量蛋白管两端透明部分的长度（mm)，W四端之值 求其平均值，计算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。
[0074] 胃蛋白酶活性单位扣/mL)=四端蛋白管透明部分长度均值2Xie
[0075] 胃蛋白酶排出量扣A)=胃蛋白酶活性X每小时胃液量
[0076] 试验结果见下表：
[0077] 受试物对大鼠消化酶试验的影响
[0078]
[0079] * :与对照组比较，P< 0. 05。
[0080] 由上表可见，W0. 5ml/kg?BW、1.Oml/kg?BW、2.Oml/kg?BWS个剂量经口灌胃给 予大鼠不同剂量的受试物30天，中、高剂量组胃蛋白酶活性单位高于对照组，高剂量组动 物胃蛋白酶排出量高于对照组，且差异有统计学意义（P< 0. 05)。
[0081] 根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版）改善胃肠功能相关动物功能试 验结果判定标准，并结合本品动物功能试验结果得知：本品是一种具有改善胃肠功能的口 服液。
【主权项】
1. 一种改善胃肠功能的口服液的制备方法，其特征是：每lOOOrnL改善胃肠功能口服液 主要由如下原料组成：焦山楂l〇〇_350g、大枣100-350g、茯苓30-200g、山药30-200g、炒麦 芽30-200g、陈皮30-200g，低聚糖2-6g，柠檬酸钠适量，口服液的pH控制在4. 0-7. 0 ;为了 使产品具有良好的口感，每l〇〇〇mL改善胃肠功能口服液中的原料还包括：木糖醇50-150g。2. 根据权利要求1所述的改善胃肠功能的口服液的制备方法，其特征在于，所述方法 包括如下步骤： 提取：将陈皮投入萃取釜中，当达到设定温度后，通入〇)2进行萃取，得到除去挥发油的 陈皮，备用。 取处理后的陈皮与焦山楂、大枣、炒麦芽进行水煎煮提取：第一次加水浸泡0. 5-1. 0小 时，煎煮〇. 5-1. 0小时，滤过；药渣中继续加水煎煮0. 5-1. 0小时，滤过；药渣中继续加水煎 煮0. 5-1. 0小时，滤过，合并三次滤液。浓缩至密度为1. 05-1. 10 (80°C)的浓缩液。取浓缩 液通过预处理好的大孔树脂柱，用水洗脱2-4个柱体积，然后用50% -70%的乙醇洗脱2-6 个柱体积，洗脱部分进行乙醇回收并将溶液浓缩至密度为1. 10-1. 25(80°C)的浓缩液G1， 备用。 茯苓和山药进行超声辅助水煎煮提取，第一次加水浸泡0. 5-1. 0小时，煎煮0. 5-1. 5小 时，滤过；药渣中继续加水煎煮0. 5-1. 0小时，滤过；药渣中继续加水煎煮0. 5-1. 0小时，滤 过，合并三次滤液。浓缩至相对密度为1. 05-1. 25 (80°C)，冷却后加入95%乙醇，使含醇量 达到50-70%，放置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至密度为1. 10-1. 25 (80°C)的浓缩 液G2,备用。 配制：将提取物G1和G2混合后加入一定量的纯化水，搅拌均匀再加入木糖醇、低聚糖 混合均匀，煮沸30-50分钟，放置过夜，次日过滤，加水至配方的近全量，用柠檬酸钠适量， 调节pH至 4. 0-7. 0。 全量：对已调好pH的混合溶液中加纯化水至配方的全量，搅拌均匀，滤过。 灭菌：将配置好的溶液经过流通蒸汽灭菌，即得到本文中所述的改善胃肠功能的口服 液。3. 根据权利要求2所述的改善胃肠功能的口服液的制备方法，其特征是：所述陈皮除 去挥发油的过程中，温度设定为30°C-50°C，压力设定为15-35mPa，时间为1. 5-2. 5h。4. 根据权利要求2所述的改善胃肠功能的口服液的制备方法，其特征是：所述其余药 材的超声辅助提取功率为200-300W。5. 根据权利要求2所述的改善胃肠功能的口服液的制备方法，其特征是：所述过滤为 使用滤材为钛棒（10-20um)、澄清板（2. 5-5um)、陶土棒（15um)、尼龙絹（120目）、绸絹（120 目）中的一种或二种以上的组合，采用蠕动栗或机械栗、卫生药用栗的过滤方式过滤。6. 根据权利要求2所述的改善胃肠功能的口服液的制备方法，其特征是：所用大孔树 脂为D-101、AB-8、HPD-100、DM-301 中的一种。
【专利摘要】本发明提供的是一种具有改善胃肠功能的口服液及其制备方法，每1000mL改善胃肠功能口服液主要由如下原料组成：焦山楂100份、大枣100份、茯苓30份、山药30份、炒麦芽30份、陈皮30份，低聚糖2份，木糖醇50份，柠檬酸钠适量。本发明选取临床有效的健胃消食中药材合理组方，采用现代化植物萃取技术，针对目标成分极性选取最佳极性溶剂，最大限度的萃取有效成分，去除不利于产品质量的无效成分。配制过程中甄选加入低聚糖活性成分，较市售样品效果优中更优，木糖醇的加入改善产品口感的同时保证本品的健康，是一种新颖的改善胃肠功能的口服液。
【IPC分类】A61K31/702, A61K36/8998, A61P1/00, A61K9/08
【公开号】CN105343691
【申请号】CN201510895140
【发明人】芦传有, 赵冬艳, 范宁, 商萍, 王新国, 魏军旗, 俄丽丹
【申请人】哈药集团三精制药有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月8日