一种医用手术缝合线及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医用材料领域，特别是涉及一种医用手术缝合线及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 医用手术缝合线是指在外科手术当中，用于伤口结扎、缝合止血以及组织缝合的 一种特殊用线。根据其生物降解性能可分为两类：不可吸收线和可吸收线。理想的缝合线 应该具有在体内稳定，组织反应小，打结后不易松开，缝线本身不致磨损或裂开。可吸收缝 合线无毒，与人体组织和血液相容性好，可降解。最初使用的生体吸收性缝合材料是肠线， 它是羊肠黏膜或牛肠黏膜排除杂质后得到的纯胶原纤维。该纤维平滑性优良、结节部位稳 定性好，但缺点是组成不均匀、生物反应强烈、分解速度过快、吸收不稳定等。
[0003]理想的手术缝合线应该在愈合前与组织相容，愈合的缝合线不须拆除，能缓慢被 人体吸收，并且在愈合过程中不破坏正常的愈合。甲壳素能很好的满足以上三点。甲壳素 的来源广泛，据估计，自然界中甲壳素存在量为100亿吨左右，仅次于纤维素，是地球上第 二大生物资源。可以大量生产，生物相容性好，能够在人体酶的作用下生物降解，降解产物 安全无毒，而且作为一种天然碱性多糖，还具有相当的生物活性，是一极具发展潜力的可吸 收降解手术缝合线，但是壳聚糖做成产品杀菌能力和机械性能均有待提高。
[0004] 申请公布号CN104958780A(申请号201510372110. 5)的中国发明专利文献公开 了一种医用手术缝合线及其制备方法，包括以下按重量份数计的原料：壳聚糖1. 2-2. 8份， 香茅草精油0. 3-1. 5份，甘油1. 2-1. 8份，透明质酸0. 05-0. 08份，维生素E0. 1-0. 8份，乌 鱼汤0.1-0. 8份。申请公布号CN104940987A(申请号201510308530. 7)的中国发明专利 文献公开了一种高强度可吸收缝合线及其制备方法，由以下质量份的各组分组成：壳聚糖 39-51份、乙酸锌7-16份、戊二醛2-11份、聚羟基丁酸酯11-26份、羟基磷酸钙2-8份、磺 化蓖麻油13-24份、聚乙交酯9-17份、衣康酸酐1-8份。申请公布号CN104368039A(申 请号201410684311. 4)的中国发明专利文献公开了一种医用可吸收缝合线及其制备方法， 包括如下重量份的组分：聚二恶烷酮40-50份，聚乳酸20-25份，海蜇胶原10-15份，壳聚糖 1-5份，交联剂3-5份，稳定剂1-3份及抗菌剂2-4份。
[0005]目前医学界常用的缝合线，不仅制作成本高，制作工艺繁杂，有的患者缝合后伤口 愈合不理想，还需要进行二次手术和拆线，给医院和患者增加了很多负担，有待进一步改善 和提尚。
【发明内容】
[0006]为了弥补上述不足，本发明的目的在于提供一种医用手术缝合线及其制备方法， 在抑菌杀菌，伤口愈合、可降解性等方面具有显著优势，且制备成本低、制备工艺成熟等。
[0007] 本发明的技术方案是： 一种医用手术缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：壳聚糖48-62,蚕丝 蛋白30-40,橘叶4-7,水苏3-6,金耳环5-8,天花粉7-11，见风消5-9,仙鹤草3-7,地瓜藤 6-10,鸡眼草8-12,白及4-8,窝儿七5-9。
[0008] 优选的方案中，壳聚糖52-58,蚕丝蛋白32-38,橘叶5-6,水苏4-5,金耳环6-7,天 花粉8-10,见风消6-8,仙鹤草4-6,地瓜藤7-9,鸡眼草9-11，白及5-7,窝儿七6-8。
[0009] 更加优选的，壳聚糖55,蚕丝蛋白35,橘叶5. 5,水苏4. 5,金耳环6. 5,天花粉9,见 风消7，仙鹤草5，地瓜藤8，鸡眼草10，白及6，窝儿七7。
[0010] 一种医用手术缝合线的制备方法，步骤如下： (1) 白及置于1. 2-1. 6倍量的浓度为0. 5%的白矾水中浸泡1. 6-2. 8小时(优选白及置 于1. 3-1. 5倍量的浓度为0. 5%的白矾水中浸泡2. 0-2. 4小时)，取出，装入水甑内，大火蒸 至上气，趁热取出，干燥，研磨成细粉；向天花粉中加入〇. 18-0. 32倍量的黄酒(优选向天花 粉中加入0. 22-0. 28倍量的黄酒)，拌匀，待黄酒被全部吸收后，置于瓦片上，文火焙至表面 呈黄色略有焦斑，取出放凉，磨碎成细粉，与处理后的白及粉混合，过筛，备用； (2) 将橘叶、见风消和地瓜藤混合，加2. 2-3. 4倍量的陈醋浸泡13-25分钟(优选加 2. 4-3. 2倍量的陈醋浸泡15-23分钟)，取出，与水苏、金耳环、仙鹤草、鸡眼草和窝儿七一同 置于砂锅内，加6. 5-11. 5倍原料药量的二次蒸馏水(优选加7. 5-10. 5倍原料药量的二次 蒸馏水)，文火煎煮两次，第一次煎煮18-36分钟(优选第一次煎煮20-34分钟)，第二次煎煮 10-20分钟(优选第二次煎煮13-17分钟)，合并两次煎液，过滤，向滤液中加入步骤（1)所得 混合细粉，文火煎煮6-16分钟(优选文火煎煮8-14分钟)，过滤，滤液减压浓缩至原体积的 1/4,得中药浓缩液，备用； (3) 将壳聚糖溶于2%的醋酸水溶液中，配制成浓度为0. 5%-1. 5%的壳聚糖溶液(优选配 制成浓度为〇. 8-1. 2%的壳聚糖溶液)，所得壳聚糖溶液与步骤（2)所得中药浓缩液混合，加 入蚕丝蛋白、扩散剂和抗菌剂，充分搅拌，经过滤、脱泡后制得纺丝原液，备用； (4) 将步骤（3)所得纺丝原液经纺丝栗计量、过滤器过滤后进入带有孔眼的喷丝头，从 喷丝孔压出的纺丝原液经氢氧化钠/乙醇溶液进行初次凝固，再经10-26°C的蒸馏水进行 二次凝固(优选再经14-22Γ的蒸馏水进行二次凝固），制成单丝，备用； (5) 将步骤（4)所得单丝水洗干燥后，通过内外捻制成各种型号的缝合线，灭菌、封装， 即得。
[0011] 上述一种医用手术缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（1)中过50-80目筛 (优选的过60-70目筛，更加优选的过65目筛)。
[0012] 上述一种医用手术缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中所述扩散剂为质 量分数为〇. 7-1. 1%的甘油(优选的所述扩散剂为质量分数为0. 8-1. 0%的甘油，更加优选的 所述扩散剂为质量分数为〇. 9%的甘油)。
[0013] 上述一种医用手术缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中抗菌剂为质量分 数为0. 9-1. 6%的蓖麻油(优选的抗菌剂为质量分数为1. 1-1. 4%的蓖麻油，更加优选的抗菌 剂为质量分数为1. 3%的蓖麻油）。
[0014] 上述一种医用手术缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中氢氧化钠/乙醇 溶液的温度为32-52°C(优选的氢氧化钠/乙醇溶液的温度为37-47°C，更加优选的氢氧化 钠/乙醇溶液的温度为42°C)。
[0015] 上述一种医用手术缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中孔眼的孔径为 0· 05-0. 12mm(优选的孔眼的孔径为0· 07-0. 10mm，更加优选的孔眼的孔径为0· 09mm)〇
[0016] 上述一种医用手术缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（5)中灭菌方式为队保 护下环氧乙烷灭菌。
[0017] 各原料组分的功效或理化性质分别为： 壳聚糖：壳聚糖是甲壳素脱N-乙酰基的产物，一般而言，N-乙酰基脱去55%以上的就 可称之为壳聚糖，或者说，能在1%乙酸或1%盐酸中溶解1%的脱乙酰甲壳素，这种脱乙酰甲 壳素被称之为壳聚糖。生理活性：1、控制胆固醇；2、抑制细菌活性：壳聚糖在弱酸溶剂中易 于溶解，特别值得指出的是溶解后的溶液中含有氨基，这些氨基通过结合负电子来抑制细 菌。壳聚糖的抑制细菌活性，使其在医药、纺织和食品等领域有着广泛的应用。3、预防和控 制高血压；4、吸附和排泄重金属；5、免疫效果：壳聚糖具有更高的蛋白吸附能力；在降解酶 (溶解酵素）的作用下，壳聚糖具降解性；壳聚糖很容易加工成线，适合做成线状或片状的医 用材料；壳聚糖具有亲和力和溶解性，适用于生产各类衍生物；壳聚糖具有更高的化学活 性；壳聚糖的持水性高；在血清中，壳聚糖易降解吸收；壳聚糖具有更高的生物降解性；壳 聚糖表现出有选择性的高度抑制口腔链球菌生长的作用，同时并不影响其他有益细菌的生 长。