一种微型青光眼引流植入装置及系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种微型青光眼引流植入装置及系统。
【背景技术】
[0002]青光眼在全球范围内是第二大致盲眼病。世界卫生组织的报告显示，全球有七千万人罹患青光眼，而随着人口老龄化，预计到2020年，这一数字将再增加50% (Quigley HA，Broman AT.The number of people with glaucoma worldwide in 2010and 2020.Br JOphthalmol.2006Mar;90(3): 262-7.)。青光眼是特征性的视神经病变伴有与之相应的视野缺损的一组疾病，眼压的升高是该疾病的原发因素之一。临床上青光眼的治疗中，降低眼压被认为是目前唯一有效的控制病情发展的治疗方法。降眼压的方法总体上讲有药物、激光和手术治疗，而抗青光眼手术治疗，是这一疾病治疗中不可或缺的终极治疗办法。目前，应用于临床的经典抗青光眼的手术治疗方法为小梁切除术(C a i r n SJE.Trabeculectomy.Preliminary report of a new method.Am J Ophthalmol.0ct1968;66(4):673-679)，简单的讲该术式就是切除一部分小梁组织从而建立一个从眼内到眼球壁外结膜下的通道，使得眼内的房水可以从另一途径引流，而达到降眼压的效果，而术后短期内的并发症(如浅前房和脉络膜脱离等)以及术后长期的并发症(如滤过泡纤维化而失效、滤过泡漏和滤过泡感染等)是该术式不可避免的、严重影响疗效的的问题(Joshi AB,Parrish RK,2nd,Feuer WF.2002survey of the American Glaucoma Society:practicepreferences for glaucoma surgery and antifi brotic use.J Glaucoma.Apr 2005；14
(2):172-174.)0
[0003]为解决这种术式的问题，抗青光眼引流物植入技术不断发展，如早期的引流植入物(Aqueous tube shunt)(Chen PPjYamamoto T,Sawada AjParrish RK，2nd,KitazawaY.Use of antifi brosis agents and glaucoma drainage devices in the Americanand Japanese Glaucoma Societies.J Glaucoma.Jun 1997;6(3): 192-196.)，以及不断发展的新产品(Express min1-shunt，和Innf ocus microshunt) (Condon GP，MosterMR.Minimizing the invasiveness of tradit1nal trabeculectomy surgery.JCataract Refract Surg.2014Aug;40(8): 1307-12)其中前者已获得美国H)A批准使用而后两者尚在申请中。早期的而且目前仍然常用的引流植入物由于植入物相对大，同样无法避免纤维化而造成失败的问题(和小梁切除术相似)，而且会出现植入物暴露甚至脱离、角膜内弹力层剥脱、角膜内皮失代偿(Minckler DS,Francis BAjHodapp EA，et al.Aqueousshunts in glaucoma: a report by the American Academy ofOphthalmology.0phthalmology.2008Jun;115(6):1089-98)。目前Express min1-shunt的成功率报道也与传统小梁切除术相似而并未显示出明显的优势(DeJong LjLafuma AjAguadeAS,Berdeaux G,Five-year extens1n of a clinical trial comparing the EX-PRESS glaucoma filtrat1n device and trabeculectomy in primary open—angleglaucoma.Clinical Ophthalmology，2011; 5:527-33)。因此，我们离那个长期有效控制眼压且手术风险低而增加病人满意度的美好愿景还很远。绝大多数西方发达国家所设计的微创青光眼手术植入物也都是为白种人发病率高的开角型青光眼设计的，而无法使用于我国发病率很高的闭角型青光眼患者。
【发明内容】
[0004]针对上述问题，本发明的目的在于提供一种使用生物相容性良好的材料制作的既可用于开角型青光眼也可用于闭角型青光眼的微型青光眼引流植入装置及系统。利用该种植入装置及系统将植入物进行植入的手术操作简单，不用打开球结膜，对眼组织损伤小，因此可能引起的纤维化反应也相应的减小。
[0005]为实现上述目的，本发明采用如下技术方案:
[0006]—种微型青光眼引流植入装置，包括:
[0007]推注组件，所述推注组件又包括:
[0008]针头，所述针头包括位于装置最前端的针头前段，以及除针头前段之外的针头后段，所述针头后段包括被套管包绕的部分后段，以及由套管内部延伸出的被内筒包绕的剩余针头后段;所述套管的前端与针头的衔接面为斜行渐变过渡的斜面，所述针头的尾端接设有用于针头内部推注的内部推注杆，所述内筒的前端与套管的尾端连接并在剩余针头后段及内部推注杆的周围形成管腔，所述内筒的尾端闭合，所述套管的前段的管壁上具有出水孔；
[0009]注水组件，所述注水组件又包括:
[0010]包绕推注组件的内筒并在内筒周围形成管腔的外筒，以及位于装置的尾端并在外筒内做活塞运动的注水杆，所述外筒形成的管腔的前部与套管的前段管壁上的出水孔相通，所述外筒形成的管腔的后部与所述注水杆相通，通过所述注水杆的前后移动控制注水；
[0011]以及，
[0012]安装于内筒筒壁两端与内部推注杆连接并突出于外筒外表面的凸起调控小钮，所述凸起调控小钮调控内部推注杆向前或向后移动。
[0013]进一步地，所述针头前段是自所述针头的针尖起占针头总长度1/15-1/5的部分，所述部分后段的长度占所述后段总长度的2/3-1/2，所述套管的前段的长度占套管总长度的I/7-1/4。
[0014]进一步地，所述凸起调控小钮中，远离所述针头的针尖的凸起调控小钮向针尖方向推动可将内部推注杆推向针尖方向，而离针尖较近的凸起调控小钮向远离针尖的方向推动可将内部推注杆推向远离针尖的方向。
[0015]进一步地，所述凸起调控小钮位于以针尖的斜面方向为前方的180度范围内。
[0016]进一步地，远离所述针头的针尖的凸起调控小钮可以外加较粗大的连动钮，协助推行。
[0017]进一步地，所述针头和套管均由金属制成。
[0018]进一步地，所述出水孔在管壁上纵向对称排列。
[0019]—种微型青光眼引流植入系统，包括植入物和上述植入装置，所述植入装置的推注组件将植入物推入到植入部位，所述注水组件将液体推注入前房内，所述植入物为中空的管状结构，所述管状结构的前后端开口均为平齐钝圆，所述植入物的外径小于所述植入装置的针头的内径。
[0020]进一步地，上述植入物的外径为250-350微米，内径为60-200微米。
[0021]进一步地，上述植入物所用材料为生物相容性良好的材料，如已被用于心脏支架的材料?017(8七5^6116-131001<:-180131^716116-131001<:-8七5^6116，31133)和动物体来源(例如猪来源)的白明胶或其它生物相容性良好的材料等。
[0022]本发明的有益效果如下:
[0023]由于设计了一个注水系统，可以在推注植入物的时候同时向前房内注水，这样可以一定程度的加深前房和加宽房角，使得在前房结构相对拥挤的患者(如原发性闭角型青光眼或窄房角的开角型青光眼)的眼内，植入物更容易植入到房角部位。
[0024]另外，由于植入装置的前端设计成斜面结构，更有利于在前房结构相对拥挤的患者(如原发性闭角型青光眼或窄房角的开角型青光眼)的眼内植入，因为前房浅的患者，由于晶体向前突出，很难从垂直于房角或与房角平面呈很大角度进行植入，本发明可以以斜向45度左右的角度