一种治疗阴道炎的外用中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及复方中药技术领域，特别是涉及一种治疗阴道炎的外用中药组合物及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 阴道炎即阴道炎症。正常健康妇女阴道由于解剖组织的特点对病原体的侵入有自 然防御功能。如阴道口的闭合，阴道前后壁紧贴，阴道上皮细胞在雌激素的影响下的增生和 表层细胞角化，阴道酸碱度保持平衡，使适应碱性的病原体的繁殖受到抑制，而颈管黏液呈 碱性，当阴道的自然防御功能受到破坏时，病原体易于侵入，导致阴道炎症。临床上以白带 的性状发生改变以及外阴瘙痒灼痛为主要临床特点，性交痛也较常见，感染累及尿道时，伴 有尿痛、尿急等症状。
[0003] 正常情况下阴道内有需氧菌及厌氧菌寄居其内，形成正常的阴道菌群，任何原因 将阴道与菌群之间的生态平衡打破，便可形成条件致病菌。临床上常见的有：细菌性阴道 炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎和幼女性阴道炎。
[0004] 中医没有"阴道炎"病名，临床多从"阴痒"论治，是指妇女外阴瘙痒，甚则痒痛难 忍，坐卧不宁，或伴带下增多等症，称为"阴痒"，或称"阴门瘙痒"、"阴蠤"等。阴痒者，内因脏 腑虚损，肝肾功能失常，外因湿、热或湿热生虫，虫毒侵蚀，则致外阴痒痛难忍。如《景岳全 书?妇人规》所言："妇人阴痒者，必有阴虫，微则痒，甚则痛，或为脓水淋沥，多由湿热所 化。"主要病机为：1、肝经湿热。情志伤肝，肝气郁结，郁积化热，肝郁克脾，脾虚湿盛，湿热互 结，流注下焦，日久生虫，虫毒侵蚀外阴肌肤，则痒痛不宁。亦有外阴不洁或房事不洁，直接 感染湿热或虫邪致阴痒者。2、肝肾阴虚。素体肝肾不足，或产育频多，或房室过度，沥枯虚 人，或年老体弱，肾气渐乏，天竭，阴精耗伤，肝肾阴血亏损，阴虚生风化燥，阴部皮肤失养而 瘙痒不宁。西医妇科学认为：阴虱病、蛲虫病、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、外阴皮肤病、尿 液及化纤内裤刺激，以及糖尿病、黄疸、神经性皮炎等全身性疾病都可导致阴痒。
[0005] 现有技术中，治疗妇科阴道炎主要分为中药和化药两大类，西医主要从抗菌入手， 中医多从肝肾论治;化药存在起效快，治愈率高的特点，但化药通常针对某一菌种或某一类 菌种，无法广谱适用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等不 同病症;且化药治疗还存在不易彻底去除病根、易复发、副作用大等问题。
[0006] 中药治疗标本兼职，且无毒副作用，受到越来越多的患者选用，中药治疗妇科阴道 炎主要包括内服和外用两种：中国专利CN 103251708 B和中国专利CN 101513487 B涉及治 疗妇科阴道炎的口服中药制剂，但口服制剂存在首过消除效应，并且复方中药组分繁杂，多 以身体整体调理为主，仅针对某特定小部分患者人群，例如湿症可分为寒症和热症两类，某 一特定组方不能针对不同体质人群普遍适用。
[0007] 中国专利CN 1255136 C、中国专利CN 102670811 B和中国专利CN 103893276 B均 是治疗妇科阴道炎的外用中药制剂。中国专利CN 1255136 C外用中药采用君药川楝子、蛇 床子、苦参、川牛膝和地肤子，起清热燥湿、止痒杀虫之功效;并配以臣药龙胆草、黄芩和黄 柏，用以泻火解毒；以及佐使药白芷，以止带、排脓;该中药组方众多，成分复杂，且加入三黄 中二黄黄芩和黄柏，寒性较重，不适宜体弱人群。中国专利CN 102670811 B外用药物黄柏、 苦参、椿皮、篇蓄、蛇床子和冰片，冰片气味浓烈，不适于鼻敏感或气味敏感者，且该组方主 要针对细菌性和霉菌性阴道炎，无法广泛适用于其他阴道炎症、未确诊或未明确的阴道炎 患者。中国专利CN 103893276 B中药外用洗剂采用的药材包含大吴风草、铁冬青树皮、饿蚂 蝗根和白背叶根等，这些药材在2015年版中国药典一部中均未见记载，其组分、含量和功效 等均不明确，品质无法控制，无法保证原料药材的质量。
[0008] 葶苈子为十字花科植物播娘嵩Descurainia sophia(L. )Webb，exPrantl ·或独行 菜Lepidium apetalum Willd.的干燥成熟种子。前者习称"南葶苈子"，后者习称"北葶苈 子"。性味归经:性大寒，味辛、苦，气微，归肺、膀胱经。功能主治:泻肺平喘，行水消肿。用于 痰涎壅肺，喘咳痰多，胸胁胀满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利。主要成分含槲皮素 -3-0-β-D-葡萄糖-7-0-β-?-龙胆双糖苷(C33H4〇〇22)。
[0009] 目前，葶苈子主要用于心脏、脑、咳喘、抗肿瘤等病症：中国专利CN 1192793 C-种 抗心衰药物中的复方中药含有葶苈子，葶苈子用于心衰治疗；中国专利CN 100382808 C南 葶苈子油在制备具有脑神经调节功能组合物中的应用中，葶苈子用于脑神经的调节；中国 专利CN 1895318 B葶苈子在制备防治心肌肥大和/或心室肥厚药物中的用途中，葶苈子用 于心肌肥大和心室肥厚治疗；中国专利CN 101390919 A葶苈子提取物在制备抗肿瘤药物中 的应用中，葶苈子用于抗肿瘤方面治疗；中国专利CN 104306424 A葶苈子脂肪油在制备治 疗止咳祛痰平喘药物中的应用，以及中国专利CN 105147758 A-种止咳祛痰平喘的南葶苈 子总黄酮片中，葶苈子用于止咳平喘的治疗；中国专利CN 105168301 A葶苈子水提物在制 备雌激素类药物中的应用中，葶苈子应用于雌激素类药物。2015年版中国药典一部仅记载 葶苈子功效为泻肺平喘，行水消肿。迄今为止，在现已公开文献中，未见葶苈子用于炎症方 面的治疗报道。
[0010] 目前，治疗阴道炎的药物虽多，但仍存在中药组方众多，成分复杂，疗效不稳定、易 复发、甚至副作用大等缺点。
【发明内容】
[0011] 本发明的目的在于克服现有技术中的不足之处，提供了一种治疗阴道炎的外用中 药组合物及其制备方法，本发明根据传统中医理论和临床指导经验，精选出各原料药及其 配比，本发明具有祛寒燥湿、杀菌止痒之功效，能够有效治疗妇科疾病阴道炎。
[0012]为实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：
[0013] 本发明提供了一种治疗阴道炎的外用中药组合物，包括如下重量份的原料药:蛇 床子10-15份、地肤子10-15份和葶苈子10-12份。
[0014] 其中，优选如下重量份的所述原料药:蛇床子10份、地肤子15份和葶苈子10份。
[0015] 本发明还提供了一种治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0016] 步骤一、取原料药蛇床子、地肤子和葶苈子除杂、烘干、粉碎，按照所述重量份数称 取备用；
[0017] 步骤二、将所述步骤一中处理后的蛇床子、地肤子和葶苈子加水进行煎煮，过滤， 得药液，即治疗阴道炎的外用中药组合物。
[0018] 其中，所述步骤一中，所述烘干温度为60°C_80°C。
[0019] 其中，所述步骤一中，所述粉碎后过3#号筛。
[0020] 其中，所述步骤二中，所述加水的量为原料药量的2-4倍。
[0021]其中，所述步骤二中，所述煎煮的温度为80°C_120°C。
[0022] 其中，所述步骤二中，所述煎煮的时间为2-3小时。
[0023] 其中，所述步骤二中，所述过滤的目数为60目。
[0024] 其中，所述步骤二中，所述过滤采用的过滤材料包含尼龙布、无纺布和/或滤纸。
[0025] 其中，所述蛇床子Cnidium monnieri(L. )Cuss.，别名野胡萝卜子，正名为：寸金草 Clinopodium megalanthum，为伞形科植物蛇床的干燥成熟果实。夏、秋二季果实成熟时采 收，除去杂质，晒干。本品为双悬果，呈椭圆形，表面灰黄色或灰褐色。种子细小，灰棕色，显 油性。气香，味辛凉，有麻舌感。性味归经:性温，味辛、苦，有小毒，归肾经。功能主治:燥湿祛 风，杀虫止痒，温肾壮阳。用于阴痒带下，湿疹瘙痒，湿痹腰痛，肾虚阳痿，宫冷不孕。含量测 定:按干燥品计，含量测定:按干燥品计，含蛇床子素(C 15H16O3)不少于1.0%。
[0026] 其中，所述地肤子为藜科植物地肤Kochici scopariaiL. )Schrad.的干燥成熟果 实。秋季果实成熟时采收植株，晒干，打下果实，除去杂质。本品呈扁球状五角星形，表面灰 绿色或浅棕色。种子扁卵形，黑色。性味归经:性寒，味辛、苦，气微，归肾、膀胱经。功能主治： 淸热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛，阴痒带下，风瘆，湿瘆，皮肤瘙痒。含量测定：按干燥品 计，含地肤子皂苷IC (C4lH64〇13 )不少于1.8 %。
[0027] 其中，所述葶苈子为十字花科植物播娘嵩Descurainia sophia(L · )Webb， exPrantl ·或独行菜Lepidium apetalum Willd.的干燥成熟种子。前者习称"南葶苈子"，后 者习称"北葶苈子"。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质。南葶苗子呈长圆 形略扁，表面棕色或红棕色，微有光泽，种脐类白色，位于凹人端或平截处。性味归经:性大 寒，味辛、苦，气微，归肺、膀胱经。功能主治:泻肺平喘，行水消肿。用于痰涎壅肺，喘咳痰多， 胸胁胀满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利。含量测定:按干燥品计，含槲皮素 -3-〇-β-?-葡萄 糖-7-0-β-?-龙胆双糖苷(C33H4QO22)不少于0 ·