用于监测膝部置换物的装置、系统及方法

用于监测膝部置换物的装置、系统及方法
【专利说明】
[0001]相关申请的交叉引用
[0002] 本申请根据351].3.(：.§119(6)要求于2013年6月23日提交的第61/838,317号美国 临时专利申请的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
[0003] 本发明大体涉及膝部置换物，更具体地涉及用于监测全部和部分膝部置换物的性 能的装置和方法。
【背景技术】
[0004] 膝部置换是最常见的重建整形外科手术之一。当患者不能充分使用膝部时可进行 该手术，这通常由以下原因引起:骨关节炎、类风湿性关节炎和其它形式的关节炎(狼疮、牛 皮癣等）、早期膝部损伤(膝部韧带撕裂(前十字韧带、后十字韧带、内侧副韧带和/或外侧副 韧带)及半月板撕裂)和为了治疗这些损伤而进行的早期重建外科手术的后遗症、关节软骨 损伤、关节脱位、关节内骨折以及感染。一般地，外科手术用于治疗极端或持续的关节疼痛、 活动范围损失、行走能力损伤和/或正常的日常生活活动中的功能损失和损伤;通常在有证 据证明膝部中的全部或部分的关节软骨明显损失或劣化时进行外科手术。
[0005] 膝部通常分为三个"室"，中间室(位于膝部内侧的关节面）、侧面室(位于膝部外侧 的关节面）以及髌股室(膝盖骨和大腿骨或股骨之间的关节）。根据受伤度和/或疾病程度， 膝部置换可采用多种不同形式。在全膝部置换(TKR)中，膝关节的两个表面被替换（即，关节 的股骨关节面和胫骨关节面由假体替换）；根据髌骨损伤度，髌骨(膝盖骨)表面可/或不可 被置换。在部分膝部置换或单间膝部置换中，关节的中间部分、侧面部分或髌股部分中的仅 一个或两个被替换(最常见的是中间室置换）。
[0006] TKR的各部件通常包括股骨植入物和胫骨植入物（通过或不通过替换髌骨的表 面）。股骨部件由圆的股骨髁(通常为金属的，但可以是陶瓷的）组成，胫骨部件由利用内聚 合物(通常为聚乙烯，但是也可使用陶瓷和金属)表面衬里附接至胫骨的平金属壳体(具有 或不具有延伸进胫骨髓管的柄部)组成，以及髌骨部件(如果存在）由接合至髌骨后表面的 聚合物"按钮"组成。目前，TKR的多个部件可由多种不同材料制成，例如包括聚乙烯、超高分 子量聚乙烯、陶瓷、外科级不锈钢、钴铬、钛以及多种陶瓷材料。在某些装置内，股骨植入物 (通常由诸如不锈钢、钛或钴铬的金属制成)和胫骨部件的金属部(通常也由诸如不锈钢、钛 或钴铬的金属制成)可设计为具有表面涂覆以促进股骨和胫骨骨骼内的植入物的结合。假 体可或不可利用骨接合剂(PMMA-聚甲基丙烯酸甲酯)保持在适当位置。在第5,413,604号、 第5,906,643号、第6019,794号以及第7,922,771号美国专利中描述了膝部置换的各部件的 代表示例。
[0007] 图1示出了本领域中已知类型的全膝部置换以及单室（中间室)膝部置换。图2示出 了典型的人造关节（10)的部件和材料，包括金属胫骨板(5)和胫骨柄(2)(在该图中存在，但 是一些胫骨板部件没有柄)聚乙烯关节表面(7)、用于将各部件保持在适当位置上的接合剂 (4)、髌骨"按钮"假体(8)以及股骨膝部部件9。图3示出了另一典型的TKR，其具有股骨部件、 胫骨板以及可用螺钉和/或接合剂附接至下面的骨骼(与有柄的胫骨板相对)的髌骨按钮。
[0008] 遗憾的是，当整体膝部被插入时，在术中、在术后、以及随着时间可能出现多种并 发症。例如，在术内，外科医生可能希望确认假体的正确解剖学对准和/或假体和周围骨骼 之间的任何运动，以使得可在手术期间进行调节。在术后，如果存在膝部假体的部件中任何 一个的轻微移动、部分移位(半脱位)或全部移位，则患者可能经受炎症和疼痛。长期来看， 可能存在股骨表面和胫骨表面之间的逐渐磨损，该磨损导致膝关节的不当操作。根据用于 胫骨表面和股骨表面的材料的类型，长时间磨损会导致小碎片颗粒的产生，该小碎片颗粒 的产生导致炎症和植入物周围的骨骼侵蚀。当超过一段时间（例如，8-12年)植入物周围组 织中（由于称为骨质溶解的过程）出现骨质疏松时，则出现相关常见并发症，其中骨质疏松 导致假体的松动及最终故障。上述急性和慢性并发症都可降低膝部的性能，导致移动和行 走困难，并可引起患者的疼痛和炎症。
[0009] 如所提到的，最常见和最严重的TKR并发症之一是植入物周围的骨骼侵蚀(骨质溶 解），其可由因摩擦而生成的材料碎片(金属、陶瓷和/或聚氨基甲酸酯碎块）引起，并导致炎 症和骨质疏松。炎症和骨质溶解的其它潜在原因是植入物振动和移动、不当的患者使用/活 动、不当对准(包括髌骨的不当追踪）、胫骨-股骨关节以及髌骨-股骨关节的非显性移位(半 脱位）、机械磨损和撕裂、材料失效或损坏、骨骼和接合剂之间结合的松动、植入物材料和周 围骨骼之间缺少生物相容性、金属过敏以及骨骼接合剂和周围骨骼之间缺少生物相容性。 尽早检测到这些变化及进行校正或采取预防措施的能力将在TKR患者的管理上具有巨大效 用。可从早期检测和介入中受益的其他并发症包括感染、骨折、植入物微破裂、神经撞击、深 静脉血栓形成、移动能力损失以及不稳定。
[0010] 当前，膝部置换外科手术患者的术后住院监测通过以下方式进行：医院职工和医 疗团队的个人访视、患者的身体检查、医疗监测(生命体征等）、膝部活动范围(ROM)评估、物 理疗法(包括早期活动和运动）以及所需的诊断影像学研究和血液检查。一旦患者出院，则 在周期性医生办公室访视期间检查假体性能和患者满意度，其中使用全部历史、身体检查 以及补充的成像和诊断性研究来监测患者的进展以及识别任何潜在并发症的发展。在这种 访视期间，外科医生通常评估膝部活动范围、尝试识别在特定活动或动作期间出现的任何 疼痛以及询问患者以确定运动等级、日常功能、疼痛控制以及康复进度。
[0011]遗憾的是，患者康复期的大部分出现在医院或办公室访视之间。因此，可能很难精 确地测量和跟踪完整的关节活动范围(ROM会根据疼痛控制、消炎用药程度、一天中的时间、 近期运动、和/或患者在检查时的感受而改变）、"真实生活"假体性能、患者运动等级、运动 耐力以及从外科手术那天直至完全康复那天的康复工作（物理疗法、药物治疗等）的有效 性。对于许多的这种信息，医生依靠患者的自我报告或第三方的观察来获取对术后治疗有 效性以及复原和康复过程的了解;在许多情况下，对于不确定寻求什么的患者、不知道"正 常/期待的"术后复原应该是什么的患者、不配合的患者或不能有效沟通其症状的患者，上 述过程尤为复杂。此外，先于并发症在医生访视之间表现出症状之前识别和追踪并发症(在 医院中以及在医院外）或者识别和追踪难于检测到存在的并发症也将为管理TKR和部分膝 部置换患者提供有益的、额外的信息。当前，在所有的情况下，无论医生还是患者都无法实 现他们想要实现的类型的"实时"、连续、客观的假体性能测量。
[0012] 本发明公开了新颖的全部或部分膝部置换物，其克服了以前的膝部假体的许多困 难。本发明还公开了用于构造和监测这些新颖的膝部置换物的方法并进一步提供了其它相 关的益处。

【发明内容】

[0013] 简而言之，全部或部分的膝部假体设置有多个传感器以监测患者体内的人工膝关 节的完整性和有效性。传感器可设置在假体膝部的外表面上、假体膝部的内表面上、假体材 料(不锈钢、钛、钴铬、聚氨酯、高分子量聚氨酯、陶瓷等）自身内部、包括假体膝部、用于将假 体固定在适当位置上的螺钉和/或紧固硬件(如果存在）的多种部件之间、用于固定膝部的 骨接合剂(例如，PMMA、或PMM和MM共聚共混物）（如果存在）内部、和/或围绕假体的组织内 部。在某些实施方式中，传感器是无源类型的并因此不需要其自身电源。
[0014] 在本发明的一个方面中，提供了用于在患者体内设置和定位植入物的组件，其中， 植入物包括全部或部分膝部假体；以及一个或多个传感器，设置在假体上、假体中或围绕假 体，和/或设置在骨接合剂和/或用于附接假体的骨螺钉或锚固件内。在本发明的其它方面 中，提供了医疗装置，其包括下列中的至少一个:胫骨部件、髌骨假体或股骨部件以及一个 或多个传感器。为了清晰的目的，一个或多个传感器可故意设置在膝部置换假体、医疗装置 和/或骨螺钉或锚固件上的特定位置处，和/或随机散布在整个膝部置换假体、医疗装置、骨 螺钉或锚固件以及骨接合剂中、设置在膝部置换假体、医疗装置、骨螺钉或锚固件以及骨接 合剂上，以及设置在膝部置换假体、医疗装置、骨螺钉或锚固件以及骨接合剂内。因此，用语 或短语"位于"、"出现"或"利用"的使用不应视为需要特定的定位，除非需要特定的定位。
[0015] 在各实施方式中，传感器可设置在假体膝部的外表面上、假体膝部的内表面上、用 于构建假体膝部的材料内部、组成假体膝部的多种部件和用于将假体固定在位置上的螺钉 和/或紧固硬件(如果存在)之间、用于固定假体膝部的骨接合剂上或中、围绕假体膝部的组 织(典型地，骨骼或骨髓，以及肌肉、韧带、肌腱、关节囊和/或滑膜)上或中、或者这些的任意 组合。适于在本发明中使用的传感器的代表性示例包括加速度计(加速度、倾斜、振动、震动 及转动传感器）、压力传感器、接触传感器、位置传感器、化学微型传感器、组织新陈代谢传 感器、机械应力传感器和温度传感器。在特定优选的实施方式中，传感器为无线传感器或连 接至无线微处理器的传感器。
[0016] 在另外的实施方式中，多个前述传感器设置在假体膝部（骨接合剂、骨螺钉或组 织）上、内或周围，以及在优选的实施方式中，假体膝部可包括两种以上类型的传感器（例 如，下列项中的一个或多个或其任意组合:加速度传感器、倾斜传感器、振动传感器、震动传 感器、转动传感器、压力传感器、接触传感器、位置传感器、化学微传感器、组织新陈代谢传 感器以及机械应力传感器）。
[0017] 根据各实施方式，传感器设置在置换膝关节中的不同位置处，以监测操作、移动、 医学成像(假体及周围组织）、功能、磨损、性能、潜在副作用、患者的医疗状态以及人工膝部 的医疗状态及其与患者的活组织的接触面。提供了对患者活动、患者功能、假体活动、假体 功能、假体性能、假体和关节对准、髌骨的沿轨道运动、假体和关节力以及机械应力、假体及 周围组织解剖学(成像）、假体的机械及物理完整性、髌骨的沿轨道运动以及潜在的副作用 的实时的、连续的、原位的监测。此外，关于膝部置换假体的许多方面以及其与患者自己本 身组织的相互作用的信息是可得到的，其包括目前通过物理检查、医学成像以及诊断医学 研究不可得的临床上重要的测量。
[0018] 根据一个实施方式，传感器提供关于膝部活动范围（ROM)的评估数据。当前，通常 通过在身体检查期间被动地由医生将膝关节通过全部活动范围移动以及记录结果（弯曲 度、伸展、前方/后方稳定性和中间/侧向稳定性)来测量临床地测量ROM(参见，例如，图4)。 运动传感器和加速度计可用于精确地确定身体检查期间以及访视之间的正常日常活动期 间的假体膝关节的整个ROM。类似地，运动传感器和加速度计可用于精确测量在身体检查期 间以及访视之间的正常日常活动期间的假体膝关节的任何前方/后方或中间/侧向不稳定 性(包括完全移位、部分移位或不显性的移位）。另外，运动传感器和加速度计可用于精确测 量在身体检查期间以及访视之间的正常日常活动期间的髌骨的任何不适当的沿轨道运动 和/或髌骨的不稳定性(包括完全移位、部分移位或不显性的半脱位）。
[0019] 根据一个实施方式，接触传感器设置在假体和周围骨骼之间、螺钉和/或紧固硬件 (如果存在)和周围骨骼之间、假体和周围骨接合剂(如果存在)之间、和/或骨接合剂(如果 存在)和周围骨骼之间，以测量围绕植入物的骨骼侵蚀及松动。在其它实施方式中，振动传 感器设置为探测假体和周围骨骼之间、螺钉和/或紧固硬件(如果存在)和周围骨骼之间、假 体和周围骨接合剂之间、骨接合剂和周围骨骼之间的振动来作为移动和松弛的早期指示。 在其它实施方式中，应变仪设置为检测假体和周围骨骼之间、螺钉和/或紧固硬件(如果存 在)和周围骨骼之间、假体和周围骨接合剂之间、骨接合剂和周围骨骼之间的应变以及作用 于假体的多个部分上的应变。应变的突然增加可指示在置换假体上存在过多的应力，这可 能增加对身体的损伤。例如，应变的逐渐的、长期的下降可能导致围绕植入物的骨骼再吸 收，引起假体的松动或围绕假体的骨骼的骨折，而应变的逐渐的、长期的增加可能引起假体 材料本身的微破裂。
[0020] 根据其它实施方式，提供了加速度计，其探测振动、震动、倾斜和转动。根据其它实 施方式，用于测量表面磨损的传感器(例如，接触或压力传感器)可嵌入在股骨关节面、胫骨 关节面和/或髌骨关节面内的不同深度处，以监测关节面侵蚀。在其它实施方式中，提供了 指示活动范围的位置传感器以及其它类型的传感器，以及监测一段时间内的实际使用的部 分的（或全部的）股骨胫骨膝部移位或半脱位、髌骨的不适当的沿轨道运动和/或髌骨-股骨 关节的半脱位、或假体(和锚固硬件)本身的互连部件之间的运动。
[0021] 在另外的实施方式中，人工膝部(全部或部分的）可包括在特定位置具有特定密度 的传感器。例如，人工膝部可具有以大于每平方厘米的装置1、2、3、4、5、6、7、8、9或10个传感 器(例如，加速度传感器、倾斜传感器、振动传感器、震动传感器、转动传感器、压力传感器、 接触传感器、位置传感器、化学微型传感器、组织新陈代谢传感器和机械应力传感器或以上 传感器的任意组合)的密度存在的传感器。在另外的实施方式中，人工膝部(全部或部分的） 可具有以大于每立方厘米的装置1、2、3、4、5、6、7、8、9或10个传感器(例如，加速度传感器、 倾斜传感器、振动传感器、震动传感器、转动传感器、压力传感器、接触传感器、位置传感器、 化学微型传感器、组织新陈代谢传感器和机械应力传感器或以上传感器的任意组合）的密 度存在的传感器。在相关的实施方式中，传感器(例如，加速度传感器、倾斜传感器、振动传 感器、震动传感器、转动传感器、压力传感器、接触传感器、位置传感器、化学微型传感器、组 织新陈代谢传感器和机械应力传感器)可设置在:人工膝部(包括例如，股骨部件（中间、侧 面或两者）、胫骨板、胫骨柄(如果存在）、胫骨衬里、假体髌骨衬里)上、中或周围的特定位置 处;装置的待连接部分(例如，胫骨杯和胫骨衬里的连接部分）、用于将假体固定在适当位置 上的螺钉和/或紧固硬件(如果存在）内；以及人工膝部(用于固定假体膝部的骨接合剂上或 中、围绕假体膝部的组织(典型地是骨骼或骨髓，但也可是肌肉、韧带、肌腱、关节囊和/或滑 膜)上或中）周围。
[0022] 在本发明的某些实施方式中，全部或部分膝部假体设置有特定唯一识别号码，以 及在另外的实施方式中，在假体髋部上、中或周围的传感器中的每个都具有特定唯一识别 号码或群识别号码(例如，将传感器识别为加速度传感器、倾斜传感器、振动传感器、震动传 感器、转动传感器、压力传感器、接触传感器、位置传感器、化学微型传感器、组织新陈代谢 传感器或机械应力传感器的识别号码）。在又一些实施方式中，该特定唯一识别号码或群识 别号码具体与假体膝部上、中或周围的位置有关。
[0023] 在本发明的其它方面中，提供了用于监测植入的全部或部分膝部假体的方法，该 方法包括以下步骤:将无线电气信号从身体之外的位置传输至身体内部的位置;在设置在 位于身体内部的人工膝部上、中或周围的传感器处接收信号;使用接收信号为传感器供能； 在传感器处感测数据；以及将感测的数据从传感器输出至位于身体外部的接收单元。
[0024] 在本发明的其它方面中，提供了用于使本文中提供的膝部置换物或医疗装置成像 的方法，该方法包括以下步骤：（a)探测膝部置换物或医疗装置中一个或多个传感器的位 置；以及(b)视觉上显示一个或多个传感器的位置，以使得形成膝部置换物或医疗装置的图 像。在各实施方式中，探测的步骤可随时间进行，并且视觉显示可从而示出随时间的位置移 动。在某些实施方式中，显示的图像为二维或三维图像。在优选实施方式中，各图像可被采 集并以时间顺序(例如，作为活动图像或电影式图像）。
[0025] 本文中提供的成像技术可用于各种目的。例如，在一个方面，成像技术可在外科手 术过程期间使用以保证膝部置换物或医疗装置的适当定位和工作。在其它实施方式中，成 像技术可在术后被使用以检查膝部置换物或医疗装置，和/或以比较装置随时间的操作和/ 或运动。
[0026] 部分或全部膝部假体的完整性可被无线地询问，并且定期报告结果。这允许定期 或在患者和/或医师期望的任何时间检查患者的健康。此外，假体可在由患者发信号通知时 被无线地询问（通过外部发信号/触发装置)并作为"时间记录"的一部分，即当患者经受具 体事件(例如，疼痛、受伤、不稳定等)时，她/他发信号通知/触发装置以获得同时的读取以 允许比较主观的/症状数据和客观的/传感器数据。匹配时间记录数据和传感器数据可用作 更好地理解患者特定症状的潜在原因和具体触发的努力的一部分。因此，在本发明的各实 施方式中，提供了用于探测和/或记录具有本文中提供的全部或部分膝部置换物的对象中 的事件，包括在期望时间点的询问。因此，在本发明的一个方面，提供了用于探测和/或记录 具有本文中提供的膝部置换物或医疗装置的对象中的事件的方法，其包括在期望的时间点 询问膝部置换物或医疗装置内一个或多个传感器的活动并记录所述活动的步骤。在各实施 方式中，这些步骤可由对象和/或由健康护理提供者实现。在相关的实施方式中，记录的步 骤可用一个或多个有线装置或可被携带或穿戴的无线装置(例如，蜂窝电话、表、腕带和/或 眼镜)执行。在其它实施方式中，穿戴的装置(例如，蜂窝电话、表、腕带和/或眼镜)可具有足 够处理能力以及能够进行额外的数据采集和分析的存储器。
[0027] 在另外的实施方式中，传感器中的每一个都包括信号接收电路和信号输出电路。 信号接收电路接收询问信号，该询问信号既包括电力分量和数据采集请求分量。使用来自 询问信号的电力，传感器为需要进行感测的电路的部分上电、执行感测、以及随后将信号输 出至询问模块。为了驱动询问模块，该询问模块在控制单元的控制下动作，该控制单元包括 适当的I/O电路、储存器、成微处理器的形式的控制器、以及其它电路。在又一些实施方式 中，传感器(例如，加速度传感器、倾斜传感器、振动传感器、震动传感器、转动传感器、压力 传感器、接触传感器、位置传感器、化学微型传感器、组织新陈代谢传感器或机械应力传感 器)被构造为使得其可容易地并入或以其它方式机械地附接至膝部假体(例如，通过开口或 提供传感器至膝部假体的永久性附接的其它附属装置)和/或容易地并入围绕膝部假体的 骨接合剂或组织中。
[0028] 在本发明的又一些方面中，提供了方法装置，其适于:将无线电气信号从身体外部 的位置传输至身体内部的位置;在设置在位于身体内部的假体膝部上、中或周围的前述传 感器中的一个处接收信号;使用接收的信号为传感器供能;在传感器处感测数据；以及将感 应的数据从传感器输出至