位于身体外部的接收单元。在某些实施方式中，接收单元可提供 对传感器提供的信号的分析。
[0029] 由传感器采集的数据可存储在位于股骨部件、胫骨板和/或胫骨柄内的储存器中。 在访视医生期间，可经由无线传感器下载该数据，并且医生能够获得代表假体实时性能的 数据。
[0030] 获得的益处包括对假体的更精确的监测，以及允许精确的、原位数据的医疗报告， 其中该数据将对患者健康有贡献。在下面的描述中陈述了一个或多个实施方式的细节。其 它特征、目的及益处将通过说明书、附图及权利要求变得清楚。此外，本文所引用的全部专 利和专利申请的公开通过引用整体并入本文。
【附图说明】
[0031 ]图1是全部膝部置换物和单室膝部置换物的图。
[0032] 图2是示出了全部膝部置换物的各部件的分解图。
[0033] 图3示出了另一全部膝部置换物的部件。
[0034] 图4示出了用于具有全部膝部置换物的对象的代表性活动范围(ROM)。
[0035] 图5示出了具有各接触传感器的TKR。
[0036]图6示出了具有各应变仪的TKR。
[0037]图7示出了具有各加速度计的TKR。
[0038]图8示出了具有各位置传感器的TKR。
[0039]图9示出了具有设置为探测关节磨损的传感器的TKR。
[0040] 图10示出了布置为处理传感器数据的信息和通信技术系统实施方式。
[0041] 图11是根据本发明一个实施方式的传感器、询问模块和控制单元的框图。
[0042] 图12是根据本发明一个实施方式的、定位在对象内的膝部置换物上的正在探测数 据并输出数据的一个或多个传感器的示意图。
【具体实施方式】
[0043]简单来说，本发明提供了多种膝部置换物，其可被利用以监测装置的完整性和有 效性。然而，在阐述本发明之前，首先阐述下文所使用的某些术语的定义会帮助理解本发 明。
[0044]本文中所使用的用语"膝部置换物"或"膝部假体"可采用多种不同形式并可涉及 利用合成材料置换患者膝关节的全部(全膝部置换)或部分(部分膝部置换）。在全部膝部置 换(TKR)中，股骨侧和胫骨侧被替换。在部分或单室膝部置换中，膝部的仅一个或两个部分 (胫骨表面或股骨表面;或中间室、侧面室或髌骨室)被替换。
[0045] TKR的多个部件通常可包括股骨植入物、髌骨植入物以及胫骨植入物(可由具有或 不具有柄的胫骨板和胫骨衬里组成）。当前，多个部件可用多种不同材料(包括例如聚乙烯、 超高分子量聚乙烯、陶器、手术级不锈钢、钴铬、钛以及多种陶瓷材料)制成。在某些装置内， 股骨植入物(通常由诸如不锈钢、钛或钴铬的金属制成)可设计有骨骼表面涂覆以促进植入 物在股骨内的结合，以及胫骨板(和柄)也可具有表面涂覆以促进植入物结合进胫骨。在第 5,413,604号、第5,906,643号、第6,019,794号以及第7,922,771号美国专利中描述了膝部 置换物的多种部件的代表性示例。
[0046] "骨接合剂"指代可在假体硬件和周围骨骼之间使用并在冷却时（或相反当活化 时)可在适当位置硬化的材料;其是用于将假体的部件中的一个或多个(假体股骨表面、胫 骨板/柄、膑骨"按钮"）固定至适当骨骼组织(股骨、胫骨、胫骨髓部、膑骨)的药剂。骨接合剂 通常由PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯）或PMMA和MMA共聚物混合物组成。应注意的是，骨螺钉和/ 或其它金属(或聚合物）固定装置也可用于辅助将假体部件锚固至周围骨骼组织。
[0047] 本发明提供膝部假体(可包括完全植入物或部分植入物）、医疗装置(例如，膝部植 入物的一部分和/或在植入装置的过程中有用的部件或材料）以及套件(例如，膝部假体、医 疗装置以及诸如骨接合剂和任何与输送装置关联的附加必要材料），它们都具有在下文中 进一步详细描述的传感器。本文中提供的膝部假体、医疗装置和套件(包括如骨接合剂的相 关材料)优选地为无菌的、非热解的和/或适合用于人类和/或植入人类的。但是，在本发明 的某些实施方式中，膝部假体、医疗装置和/或套件可在非无菌环境中制造(或甚至定制为 单独对象)并在晚些时候杀菌。
[0048] "传感器"指代可用于测量身体、插入身体内的膝部假体、医疗装置或套件的一个 或多个不同方面以及插入身体内的膝部假体、医疗装置或套件的完整性、撞击、有效性或效 果的装置。适合用在本发明中的传感器的代表性示例包括，例如，流体压力传感器、接触传 感器、位置传感器、脉压传感器、液体(例如，血液)体积传感器、液体(例如，血液)流量传感 器、化学传感器(例如，用于血液和/或其它流体）、新陈代谢传感器(例如，用于血液和/或其 它）、加速度计、机械应力传感器以及温度传感器。在某些实施方式中，传感器可以是无线传 感器，或在其它实施方式中，传感器可以是连接至无线微处理器的传感器。在其他实施方式 中，传感器中的一个或多个（包括全部）可具有具体识别传感器的唯一传感器标识号码 ("USI"）。
[0049] 在本发明中可利用多种传感器(也称作微机电系统或"MEMS"，或纳米机电系统或 "NEMS"，以及BioMEMS或BioNEMS，大体上参见https: //en .wikipedia. org/wiki/MEMS)。代 表性专利及专利申请包括第7，383，071号和第8，634，928号美国专利及第2010/0285082号 和第2013/0215979号美国公开。代表性出版物包括:Albert Foch著作的由CRC出版社于 2013年出版的"Introduction to BioMEMS(BioMEMS的介绍)"；Marc J.Madou著作的由CRC 出版社于2011 年出版的 "From MEMS to Bio-MEMS and Bi〇-NEMS:Manufacturing Techniques and Applications(从MEMS到Bio-MEMS及Bio-NEMS:制造技术与应用）"； Simona Badilescu著作的由CRC出版社于2011 年出版的"Bio_MEMS:Science and Engineering Perspectives(Bio_MEMS:科学与工程展望)" ；Steven S.Saliterman著作的 由SPIE-The International Society of Optical Engineering(国际光学工程协会）于 2006年出版的 "Fundamentals of BioMEMS and Medical Microdevices(BioMEMS与医疗微 型装置基础)" ；Wanjun Wang和Steven A. Soper编辑的由CRC出版社于2012年出版的"Bio-MEMS:Technologies and Applications(Bio_MEMS:技术与应用）"；以及Volker Kempe著作 的由剑桥大学出版社（Cambridge University Press)于2011 年出版的 "Inertial MEMS: Principles and Practice(惯性 MEMS:原理及实践）"；Polla，D.L.等人发表于 Ann .Rev. Biomed .Eng.的2000年刊02:551-576的 "Microdevices in Medicine(医学中的微 型装置)" ；Yun，K.S.等人发表于J.Microelectromechanical Sys.的2002年 10月刊的 11:5， 454-461的"A Surface-Tension Driven Micropump for Low-voltage and Low-Power Operat ions (低电压和低功率工作的表面张力驱动微型栗）"；Yeh，R.等人发表于 J .Microelectromechanical Sys ·的2002年8月刊的11:4，330-336的 "Single Mask ,Large Force ,and Large Displacement Electrostatic Linear Inchworm Motors(单模、大力量 及大位移静电线性尺蠖电机)"；以及Loh，Ν· C ·等人发表于J .Microelectromechanical Sys ·的2002年6月刊的11:3，182-187的 uSub-IOcm3Interferometric Accelerometer with Nano-g Resolution(具有Nano-g分辨率的亚-IOcm3干涉加速度计)"；以上全部内容通过引 用被整体地并入。
[0050] 在本发明的多个实施方式中，本文中描述的传感器可位于多个位置和成多种配 置，包括在膝部假体、医疗装置或套件内部、在膝部假体、医疗装置或套件内和/或在膝部假 体、医疗装置或套件的外表面(或表面)上，以及在膝部假体、医疗装置或套件以及其可携带 的任何装置(例如，输送或安装装置)之间。如鉴于本文中提供的公开将容易显而易见的，传 感器可同时设置在膝部假体、医疗装置或套件多个位置处（即，在膝部假体、医疗装置或套 件内部、在膝部假体、医疗装置或套件内以及在膝部假体、医疗装置或套件的外表面上）。在 某些实施方式中，膝部假体、医疗装置或套件、关联的医疗装置(例如，输送器械)或套件包 括密度大于每平方厘米1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或大于10个的传感器。在其它方面中，膝部 假体、医疗装置或套件、关联的医疗装置(例如，输送器械)或套件包括密度大于每立方厘米 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或大于10个的传感器。在这些实施方式中的任何一个中，每平方厘 米或每立方厘米可存在小于50、75、100或100个传感器。在多个实施方式中，传感器中的至 少一个或多个可随机设置，或设置在如本文中描述的导管、医疗装置或套件内的一个或多 个特定位置处。
[0051] 在多个实施方式中，传感器可在全部膝部假体、医疗装置或套件、关联的医疗装置 (例如、输送器械)或套件中设置在特定位置内和/或随机设置。此外，传感器可以特定图案 设置(例如，传感器可以以X图案布置，布置为围绕膝部假体、医疗装置或套件、关联的医疗 装置(例如，输送器械)或套件的椭圆或同心环）。
[0052] 膝部假体、医疗装置和套件的代表实施方式
[0053] 为了进一步理解本文中提供的发明的多个方面，下文中提供下列部分:A.膝部假 体、医疗装置和套件及其使用;B.使用膝部假体、医疗装置和套件输送一种或多种治疗剂； C.使用具有传感器的膝部假体、医疗装置或套件测量植入物劣化或磨损;D.用于监测膝部 假体、医疗装置和套件中感染的方法;E.包括传感器的膝部假体、医疗装置和套件在健康护 理中的进一步使用;F.从膝部假体、医疗装置和套件生成电力;G.包括膝部假体、医疗装置 和套件的组件的医学成象和自诊断、预测分析和预测维修;H.监测包括膝部假体、医疗装置 和套件的组件的方法；以及I.来自包括膝部假体、医疗装置和套件的组件的数据的采集、传 输、分析和分布。
[0054] A.膝部假体、医疗装置和套件及其使用
[0055] 当患者不能充分使用膝部以致于导致残疾、移动和功能损失、行走能力损失和/或 连续的关节疼痛和不适时进行膝部置换。导致全部或部分膝部置换的膝部功能损伤的常见 原因包括多种类型的关节炎(例如，风湿性关节炎或骨关节炎）以及外伤(例如，早期膝部韧 带损伤或软骨/半月板撕裂）。对于多数患者，手术可成功地改善行走、恢复正常的日常功能 以及减少疼痛;因此，膝部置换在西方世界是非常常见的整形手术。
[0056] 图5、图6、图7、图8和图9示出了成全部膝部置换物形式的多个假体10,其具有设置 在假体上或假体中的一个或多个传感器，以灵敏地及随时间就地监测假体的实时操作、患 者功能和活动的水平以及假体性能。现在将根据多个实施方式描述各种传感器。
[0057] 在图5中示出的一个实施方式中，一个或多个接触传感器22设置在整个植入物上， 其包括分布在股骨髁假体-骨骼界面上和股骨髁假体-骨骼界面内的接触传感器22A、分布 在胫骨骨骼-金属板（以及柄，如果存在)界面上和胫骨骨骼-金属板（以及柄，如果存在)界 面内的接触传感器22B以及分布在髌骨假体(髌骨"按钮"髌骨骨骼界面上和髌骨假体(髌 骨"按钮"髌骨骨骼界面内的接触传感器22C。在一些实施方式中，接触传感器位于假体部 件本身(胫骨部分、股骨部分和髌骨部分)上，而在其它一些实施方式中，接触传感器包括在 用于将假体固定至周围骨骼的骨接合剂(如果存在)上/内，以及在再一些其它实施方式中， 接触传感器包括在假体部件和骨接合剂(PMMA)两者上/内。
[0058] 在多个实施方式中，这些传感器可基于其相对于周围骨骼(股骨、胫骨和/或膑骨） 和/或周围骨接合剂(如果存在)的接触位置以多种不同图案定位在假体部件上。例如，传感 器可以以X图案布置，布置为围绕多个部件的椭圆或同心环或以多种其它图案布置，以采集 关于胫骨部件与胫骨和/或周围骨接合剂(如果存在）、股骨部件与股骨和/或周围骨接合剂 (如果存在）以及髌骨部件与膑骨和/或周围骨接合剂（如果存在)之间物理接触的精确数 据。接触传感器也可分布/布置在骨接合剂(如果存在）内，以采集关于骨接合剂与假体部件 (股骨、胫骨和髌骨)之间和/或骨接合剂与骨骼(股骨、胫骨、膑骨)本身之间的物理接触的 数据。
[0059] 在本发明的多个实施方式中，接触传感器以大于每平方厘米或每立方厘米假体装 置部件和/或每立方厘米骨接合剂一个、二个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、或 十个的密度设置在膝部假体的胫骨部件、股骨部件和/或髌骨部件上，和/或设置在将假体 的部件固定至周围骨骼的骨接合剂中。
[0060] 在本发明方法的其它方面中，提供了用于使如在本文中提供的膝部置换物或医疗 装置成像的方法，该方法包括以下步骤：（a)探测膝部置换物或医疗装置中一个或多个传感 器的位置，以及(b)视觉上显示该一个或多个传感器的位置，以使得形成膝部置换物或医疗 装置的图像。在多个实施方式中，探测的步骤可随时间进行，并因此视觉显示可显示随时间 的位置移动。在某些优选实施方式中，显示的图像为三维图像。
[0061]本文中提供的成像技术可用于多种目的。例如，在一个方面，成像技术可在手术过 程中使用以保证膝部置换物或医疗装置的适当定位和工作。在其它实施方式中，成像技术 可在术后使用以检查膝部置换物或医疗装置，和/或以比较装置随时间的操作和/或运动。 [0062]在一个实施方式中，接触传感器22(22A、22B、22C)可探测假体10的松动及其与周 围接合剂(如果存在)和/或骨骼的连接。例如，位于胫骨部件上/中和/或位于围绕胫骨部件 的骨接合剂上/中的接触传感器(22B)可探测胫骨内胫骨部件的松动;这可在外科手术期间 被灵敏探测到并提醒外科医生需要一些术内调整。胫骨内胫骨部件随时间的逐渐松动（相 比于术后水平)是在发生骨质疏松(例如，由于被称为骨质溶解的过程而产生)时出现的常 见并发症;这也可通过胫骨部件上/中的接触传感器和/或周围骨接合剂上/中的接触传感 器被探测到。此外，位于胫骨部件的部分之间（例如，在胫骨板和胫骨衬里之间）的接触传感 器可探测部件部分之间的异常活动、松动或磨损。这些传感器可以是"匹配的"（即，相邻近 的部件之间"配对的"）以还允许在手术放置期间（以及手术放置之后）的精确装配。
[0063]因此，在图5中的实施方式中，设置了多个接触传感器以监测胫骨和胫骨部件之间 的、股骨和股骨部件之间的、膑骨和髌骨部件之间的、各假体部件的补充部分之间以及多室 或单室假体膝关节的存在的多个关节面（中间和侧面胫骨-股骨关节;髌骨-股骨关节)之间 的接触。具体地，股骨假体关节面从假体膝部的天然或合成胫骨关节面（中间、侧面或两者） 完全或部分移位(半脱位)是经常发生在外科手术后不久(尤其在术后康复期期间当周围肌 肉和韧带依然正从外科手术中康复时）的膝部置换的常见并发症。股骨部件关节面和/或胫 骨部件关节面上的接触传感器可提醒患者和健康护理提供者是否已经发生关节移位或半 脱位。这在探测对患者或医师不容易发现的无临床症状的膝关节的部分或不完全移位(半 脱位)方面具有特殊价值;这是在早期移动和术后康复工作期间是最受关注的。另外，多个 膝部部件上的接触传感器可确定关节是否在运动和活动期间正确地工作和对准(沿轨道运 行）。这对于膝盖骨的运动是尤其重要的，因为精确的髌骨沿轨道运动难以在临床上精确地 测量;术中和术后的髌骨沿轨道运动的精确测量将是有益的。
[0064] 在图6所示的另一实施方式中，一个或多个应变仪(或传感器)26设置在整个植入 物上，其包括分布在股骨髁假体-骨骼界面上和股骨髁假体-骨骼界面内的应变仪26A、分布 在胫骨骨骼-金属板(和柄，如果存在)界面上和胫骨骨骼-金属板(和柄，如果存在)界面内 的应变仪26B以及分布在髌骨假体(髌骨"按钮髌骨骨骼界面上和髌骨假体(髌骨"按 钮"髌骨骨骼界面内的应变仪26C。在一些实施方式中，应变仪位于假体部件本身(胫骨部 分、股骨部分和髌骨部分)上，而在其它一些实施方式中，应变仪包括在用于将假体固定至 周围骨骼的骨接合剂(如果存在)上/内，以及在又一些实施方式中，应变仪包括在假体部件 和骨接合剂(PMMA)两者上/内。
[0065] 在多个实施方式中，这些应变仪可基于其相对于周围骨骼(股骨、胫骨和/或膑骨） 和/或周围骨接合剂(如果存在)的接触位置以多种不同图案定位在假体部件上。例如，应变 仪可以以X图案布置，布置为围绕多个部件的椭圆或同心环，或以多种其它图案布置，以采 集关于由假体部件、周围骨接合剂(如果存在）以及周围骨骼(股骨、胫骨、膑骨)组织经受的 物理应变的精确数据。
[0066] 在本发明的多个实施方式中，应变传感器以大于每平方厘米假体部件或每立方厘 米PMMA骨接合剂一个、二个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个或十个传感器的密度 设置在胫骨部件、股骨部件、髌骨假体上，和/或设置在骨接合剂中。
[0067] 应变仪26与接触传感器22提供不同的数据点。接触传感器22仅表明邻近结构之间 否存在当前的接触并因此提供对于两个表面之间是否存在抵接接触的良好指示。然而，接 触传感器22不提供存在于假体表面或周围骨骼中的物理应变的指示；另一方面，应变传感 器26输出的数据指示施加在植入物上的机械应变，如果该机械应变未被校正，则可以是未 来松动和假体故障的预兆。此外，应变仪26可以是指示呈现在两个表面之间（例如，胫骨侧 和骨骼之间、股骨侧和骨骼之间、髌骨侧和骨骼之间、假体部件(胫骨、股骨和髌骨）和骨接 合剂之间或胫骨、股骨和髌骨部件本身之间）的应变的类型。
[0068] 如图6所示，应变仪26设置在胫骨部件上的多个位置上，以探测胫骨假体和周围胫 骨骨骼(和/或骨接合剂，如果