备得到的本发明的 治疗缺铁性贫血的中药制剂，四组和五组为对照组，四组和五组分别服用对比例1和对比例 2制备得到的中药制剂，用法用量：日服。一次2-4g，一日3次，10天为一疗程。连续涂抹3个疗 程后，统计五组的治疗结果，同时观察治疗期间患者出现的不良反应。
[0040] (4)治疗标准:参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。
[0041] 临床治愈:临床症状及体征消失，化验血象、血清铁及铁结合力等实验室检查均正 常。
[0042] 有效:临床症状及体征明显改善或基本消失，化验血象、血清铁及铁结合力等实验 室检查明显好转或接近正常值。
[0043] 无效:临床症状、体征及实验室检查均无改善或加重。
[0044] (5)治疗结果：患者300例病例中服药后多在10天后见效，2-3个疗程治愈;其中治 愈166例，有效79例，无效55例，总有效率达81.7%，治疗结果如表1所示： 表1:临床试验治疗结果
由表1可知，采用本发明的治疗缺铁性贫血的中药制剂进行治疗的平均有效率达到 96.6%，采用对比例制备得到的药物组合物的有效率只有59.2%，因此，本发明的药物之间具 有协同增效作用，增加了中药制剂的有效率。
[0045] 典型病例： (1)张某，女，22岁，因面色萎黄，倦怠乏力，食欲减退，稍活动即感气急，屯、惇不适等入 院求医，经查体及化验，诊断为缺铁性贫血。服用本发明实施例1制备的片剂，每次3片，每日 3次，服药2周后，诸症基本消失;继续服药至3周，临床症状及体征完全消失，化验血象、血清 铁及铁结合力等实验室检查均恢复正常，痊愈。随访半年，血象化验等均正常，未复发。
[0046] (2)李某，女，3岁，长的比同龄的宝宝小，老说腿酸痛，爱出汗，查体、化验及微量元 素测试结果：中度缺铁性贫血。服用本发明实施例1制备的片剂，每日3次，每次2片，服药15 日后，诸症基本消失;继续服药至25天，临床症状及体征完全消失，化验血象、血清铁及铁结 合力等实验室检查均恢复正常，痊愈。随访1年，未复发。
[0047] (2)许某，男，54岁，头晕耳鸣，面部及手脚发热，入院后，查体、化验及微量元素测 试结果：中度缺铁性贫血，中医证型：头晕耳鸣，两目干涩，面部烘热，胁肋灼痛，五屯、烦热， 潮热盗汗，口干咽燥，舌红少津，脉弦细数，进一步分型为肝肾阴虚型缺铁性贫血。服用本发 明实施例1制备的片剂，每日3次，每次4片，服药2周后，诸症基本消失;继续服药至3周，临床 症状及体征完全消失，化验血象、血清铁及铁结合力等实验室检查均恢复正常，林楚治愈。 随访半年，未复发。
[0048] 本发明在治疗缺铁性贫血方面所具有的积极效果，下面通过动物药效数据加 W进 一步的说明： 动物药效学实验方法： (1)急性毒性实验:应用NIH小鼠50只，SPF级，雌雄各半，体重18-22g，进行急性毒性实 验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12h，将本发明的实施例1制备的中 药片剂溶解到水里，（浓度为6. Hg生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给 药剂量为30.7g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，1天给药2次，给药间隔时间化，给药后 连续观察15d，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。
[0049] 实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察15d，小鼠 全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的糖浆剂LD5〇〉30.7g生药/kg， 每日最大给药量为61.知生药/kg/日。本发明的中药临床用药量W6g生药/日/人计，成人体 重W60kg计，平均用药剂量为O.lg生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重W20g计）口服灌 胃本发明的中药的耐受量为临床用量的614倍。因此本发明的中药急性毒性低，临床用药安 全。
[0050] (2)长期毒性实验：本发明实施例1制备的片剂对小鼠按8.27、19.38和36.47g生 药Ag连续用药16周（l.Oml/lOOg体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂 对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显 影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各 脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反 应，应用安全。
[0051] 本发明中各原料药协同作用起到具有起效快、疗效确切、安全性高和用药简单的 作用，制备工艺简单、对环境友好，可W有效缓解缺铁性贫血引起的皮肤苍白，软弱无力，屯、 惇气急，头晕耳鸣，失眠多梦等症状，没有毒副作用，为临床预缓解缺铁性贫血引起的各种 症状提供了一个新选择。
[0052] 上面对本专利的较佳实施方式作了详细说明，但是本专利并不限于上述实施方 式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可W在不脱离本专利宗旨的前提下 作出各种变化。
【主权项】
1. 一种治疗缺铁性贫血的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成:黄芪 50-60份、仙鹤草15-25份、鹿角霜15-25份、龙眼肉10-20份、炙甘草5-15份、太子参8-12份、 天胡荽5-10份、望江南5-10份、海茜3-5份。2. 根据权利要求1所述的治疗缺铁性贫血的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份 的原料组成:黄芪52-58份、仙鹤草18-22份、鹿角霜18-22份、龙眼肉12-18份、炙甘草8-12 份、太子参9-11份、天胡荽6-9份、望江南6-9份、海茜3.5-4.5份。3. 根据权利要求1-2任一所述的治疗缺铁性贫血的中药制剂，其特征在于，由以下按照 重量份的原料组成:黄芪55份、仙鹤草20份、鹿角霜20份、龙眼肉15份、炙甘草10份、太子参 10份、天胡荽8份、望江南8份、海茜4份。4. 一种如权利要求1-2任一所述的治疗缺铁性贫血的中药制剂的制备方法，其特征在 于，具体步骤如下： (1) 按照重量份称取各原料； (2) 将仙鹤草、鹿角霜、龙眼肉、炙甘草和太子参混合，加入相对于混合物质量3-5倍的 醇浓度为85-95%的乙醇，加热回流1.5-2.5h，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1-2倍的醇浓度为85-95%的乙醇，加热回流1.5-2.5h，提取，过 滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，浓缩除去乙醇溶剂，得到相对密度为 1.36-1.38的膏体备用； (3) 将黄芪、天胡荽、望江南和海茜按比例混合，加入相对于混合物质量6-8倍量的水， 煮沸4-6h，过滤，浓缩至70°C相对密度为1.31-1.33的膏体，备用； (4) 将步骤(2)和步骤(3)获得的膏体混合，70-80°C减压真空干燥，得干膏； (5) 将获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1 _2h，粉碎，过筛，获得400-500目的超微细 粉； (6) 将获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1-0.3倍的微晶纤维素、0.08-0.18倍乳 糖、0.1-0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.01-0.05倍 硬脂酸镁，整粒，压片，制成。5. -种如权利要求1-2任一所述的中药制剂在制备治疗缺铁性贫血药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗缺铁性贫血的中药制剂及其制备方法和用途，治疗缺铁性贫血的中药制剂由以下按照重量份的原料组成：黄芪50-60份、仙鹤草15-25份、鹿角霜15-25份、龙眼肉10-20份、炙甘草5-15份、太子参8-12份、天胡荽5-10份、望江南5-10份、海茜3-5份。所述中药制剂在制备治疗抗缺铁性贫血药物中的应用。本发明中各原料药协同作用起到具有起效快、疗效确切、安全性高和用药简单的作用，制备工艺简单、对环境友好，可以有效缓解缺铁性贫血引起的皮肤苍白，软弱无力，心悸气急，头晕耳鸣，失眠多梦等症状，没有毒副作用，为临床预缓解缺铁性贫血引起的各种症状提供了一个新选择。
【IPC分类】A61K35/32, A61K36/77, A61P7/06
【公开号】CN105456474
【申请号】CN201510895115
【发明人】刘可
【申请人】刘可
【公开日】2016年4月6日
【申请日】2015年12月7日