一种用于肿瘤放射治疗后辅助恢复的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及肿瘤放射治疗用药技术领域，特别是涉及一种用于肿瘤放射治疗后辅 助恢复的药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肿瘤是一种基因病，但并非是遗传的。它是指细胞在致癌因素作用下，基因发生了 改变，失去对其生长的正常调控，导致单克隆性异常增生而形成的新生物。这种新生物常形 成局部肿块，因而得名。
[0003] 肿瘤一词在医学专著中定义为："肿瘤是人体器官组织的细胞，在外来和内在有害 因素的长期作用下所产生的一种以细胞过度增殖为主要特点的新生物。这种新生物与受累 器官的生理需要无关，不按正常器官的规律生长，丧失正常细胞的功能，破坏了原来器官结 构，有的可以转移到其它部位，危及生命。"肿瘤可以分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类，而癌 症则是一类恶性肿瘤。
[0004] 良性肿瘤与恶性肿瘤之间有时并无绝对的界限，某些肿瘤的组织形态介于两者之 间，称为交界性肿瘤。如卵巢交界性浆液性乳头状囊腺瘤和粘液性囊腺瘤。即使是恶性肿瘤 其恶性程度亦各不相同。有些良性肿瘤可发生恶性变化，个别恶性肿瘤也可停止生长甚至 消退。如结肠息肉状腺瘤可恶变为腺癌，个别的恶性肿瘤如恶性黑色素瘤也可由于机体的 免疫力增强等原因，可以停止生长甚至完全消退。又如见于少年儿童的神经母细胞瘤的瘤 细胞有时能发育为成熟的神经细胞，有时甚至转移灶的瘤细胞也能发育成熟，使肿瘤停止 生长而自愈。但这种情况十分罕见。
[0005] 目前放射治疗作为治疗恶性肿瘤的一个重要手段，对于许多癌症可以产生较好效 果。但是放疗会产生放射性皮炎、放射性食管炎以及食欲下降、恶心、呕吐、腹痛、腹泻或便 秘等诸多毒副反应，利用中药进行辅助治疗，不但可有效的消除这些毒副反应，而且还可以 增加癌细胞的放射敏感性，帮助放射线彻底杀灭癌细胞。
【发明内容】
[0006] 为弥补现有技术的不足，本发明提供了一种疗效好、见效快、无副作用、使用方便 的用于肿瘤放射治疗后辅助恢复的药物组合物。
[0007] 本发明的另一目的是提供一种用于肿瘤放射治疗后辅助恢复的药物组合物的制 备方法。
[0008] 为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案如下：
[0009] -种用于肿瘤放射治疗后辅助恢复的药物组合物，所述的药物组合物包括中药成 分和西药成分，按重量组份计，所述中药成分为：黑脂麻52~68份、兜冠黄共享49~66份、尖 槐藤45~61份、短穗草胡椒40~56份、广西美登木35~46份、黄瑞木33~41份、金刚刺30~ 40份、猕猴梨根29~39份、蛇葡萄根26~32份、竹鼠油22~28份、狼麻21~25份、短叶锦鸡儿 19~25份、上石田螺16~22份、地莶根14~19份、柏树油12~16份、地五泡藤10~14份、海芙 蓉提取物8~12份、白及提取物4~8份;所述西药成分为维生素 C4~6份、舞茸精1~3份、匹 多莫德0.7~0.9份。
[0010] 进一步的，一种用于肿瘤放射治疗后辅助恢复的药物组合物，其特征在于，所述的 药物组合物包括中药成分和西药成分，按重量组份计，所述中药成分为：黑脂麻60份、兜冠 黄共享57.5份、尖槐藤53份、短穗草胡椒48份、广西美登木40.5份、黄瑞木36.5份、金刚刺35 份、猕猴梨根34份、蛇葡萄根29份、竹鼠油25份、狼麻23份、短叶锦鸡儿22份、上石田螺19份、 地莶根16.5份、柏树油14份、地五泡藤12份、海芙蓉提取物10份、白及提取物6份;所述西药 成分为:维生素 C5份、舞茸精2份、匹多莫德0.8份。
[0011] 进一步的，所述的海芙蓉提取物是黄酮类化合物，其制备方法为:将海芙蓉干品粉 粹，过100目筛，将海芙蓉干粉与体积浓度为95 %的乙醇按照固液比Ig: 4~6ml的比例混合 均匀，然后置于微波萃取仪中进行萃取，调节超声功率为100~120W，微波功率为400~ 600W，控制温度在60~80°C，处理时间为15~20min;将萃取液浓缩成相对密度为0.8~1.0 的浸膏，即为黄酮类化合物的粗提物浸膏，然后加入相对于粗提物浸膏3倍重量的体积浓度 为70~75%的乙醇溶解上述制成的粗提物浸膏，制成浓度为10~20mg/ml的粗提物溶液，在 搅拌条件下加入质量浓度为27 %的乙酸锌盐溶液调节溶液的pH值为8~10，并进行络合反 应，反应结束后过滤收集金属络合物沉淀;然后加相对于络合物沉淀5倍质量的体积浓度为 30~35%的乙醇溶解络合物，制成乙醇溶解液，再加入相对于乙醇溶解液4倍重量的质量浓 度为35%的乙二胺四乙酸溶液进行解络合反应，振荡反应至沉淀完全溶解，冷却至24°C，浓 缩成含水量低于3 %的干膏，然后加入相对于干膏3倍重量的体积浓度为50 %的甲醇溶解过 滤，将滤液浓缩、喷雾干燥即得纯化后的黄酮类化合物;黄酮类化合物在肺癌、结肠癌、乳腺 癌、前列腺炎、胰腺癌等的治疗和预防中均发挥重要作用，其抗癌机制涉及阻滞癌细胞增 殖、诱导肿瘤细胞凋亡、抗氧化活性等方面。
[0012] 进一步的，所述的白及提取物是白及多糖，其制备方法为:将白及干品粉粹，过100 目筛，然后加入相对于药材10~12倍重量水煎煮提取3小时，再加入相对于药材8~10倍重 量水煎煮提取2.5小时，合并两次提取液，在60°C时减压浓缩至相对密度为1.10~1.15g/ ml，然后将浓缩液通过0.5μπι的微孔滤膜微滤进行过滤，再将滤液用聚砜膜超滤，压力0.2~ 〇.4Mpa，温度40~45°C，所得截留液进行微波真空干燥30~40分钟，温度为60~70°C，压力 为0.08~0.09Mpa，将得到的干膏粉碎成细粉，然后加入相对于细粉4倍重量的质量浓度为 3%的草酸溶液，在90°C下回流提取3次，每次提取4小时，合并提取液，离心得上清液，离心 速率为lOOOr/min，向上清液加质量浓度为15%的氢氧化钠溶液调pH至中性，然后在70°C真 空浓缩至原体积的1/3。再加相对于浓缩液3~4倍体积的体积浓度为95 %的乙醇，在4°C静 置24h，然后抽滤收集沉淀，将沉淀冷冻干燥，得白及多糖；白及多糖可用于口腔溃疡、胃溃 疡及溃疡性结肠炎的治疗;对免疫系统可通过增加免疫因子表达、纠正宫颈糜烂紊乱状态、 促进创伤面愈合等方式调节免疫功能。此外，其还具有抗肿瘤、抗菌的药理作用，具有较广 泛的临床应用前景。
[0013] 进一步的，所述的一种用于肿瘤放射治疗后辅助恢复的药物组合物的制备方法， 包括以下步骤：
[0014] (1)按所述配比称取黑脂麻、兜冠黄共享、尖槐藤、短穗草胡椒、广西美登木、黄瑞 木、金刚刺、猕猴梨根、蛇葡萄根、狼麻、短叶锦鸡儿、上石田螺、地莶根、柏树油、地五泡藤， 先用水清洗干净，混合，然后置于温度为70~80°C烘箱干燥，至所有药材水分含量低于3 %， 粉碎至40~80目，得到中药混合粉，在所述的中药混合粉中加入相对于中药混合粉10倍重 量的蒸馏水，再加入相对于中药复合粉2~3倍重量的酶解液，其中酶解液是由纤维素酶、中 性蛋白酶、果胶酶按重量比为3:2: 2配制而成的；在45°C温度下酶解2~3h后过滤，得到酶解 液和沉淀物，给所述的沉淀物中加入相对于沉淀物5倍重量的蒸馏水，加热提取2次，每次提 取2~3小时，合并所得酶解液和两次提取的提取液，得混合液，减压浓缩混合液至原体积的 1/5，得到浓缩液;加入相对于浓缩液3倍重量的体积浓度为95 %的乙醇，沉淀20~24h后，过 滤，将滤液离心25~30min，离心速率为1000~1200r/min，得到上层清液;将上层清液减压 浓缩成浸膏，喷雾干燥后过100目筛，灭菌后制成浸膏粉，备用;其中酶解主要是破坏中药材 细胞的细胞壁，促进药材有效成分的提取。
[0015] (2)将竹鼠的脂肪置于炒锅中炒至固体翻卷，不再出油后将固体与液体油分离，得 到的液体即为竹鼠油，然后喷雾干燥成固体粉末，备用；
[0016] (3)将海芙蓉干品粉粹，过100目筛，将海芙蓉干粉与体积浓度为95%的乙醇按照 固液比lg:4~6ml的比例混合均匀，然后置于微波萃取仪中进行萃取，调节超声功率为100 ~120W，微波功率为400~600W，控制温度在60~80°C，处理时间为15~20min;将萃取液浓 缩成相对密度为〇. 8~1.0的浸膏，即为黄酮类化合物的粗提物浸膏，然后加入相对于粗提 物浸膏3倍重量的体积浓度为70~75%的乙醇溶解上述制成的粗提物浸膏，制成浓度为10 ~20mg/ml的粗提物溶液，在搅拌条件下加入质量浓度为27%的乙酸锌盐溶液调节溶液的 pH值为8~10，并进行络合反应，反应结束后过滤收集金属络合物沉淀;然后加相对于络合 物沉淀5倍质量的体积浓度为30~35%的乙醇溶解络合物，制成乙醇溶解液，再加入相对于 乙醇溶解液4倍重量的质量浓度为35%的乙二胺四乙酸溶液进行解络合反应，振荡反应至 沉淀完全溶解，冷却至24°C，浓缩成含水量低于3%的干膏，然后加入相对于干膏3倍重量的 体积浓度为50 %的甲醇溶解过滤，将滤液浓缩、喷雾干燥即得纯化后的黄酮类化合物，备 用；
[0017] (4)将白及干品粉粹，过100目筛，然后加入相对于药材10~12倍重量水煎煮提取3 小时，再加入相对于药材8~10倍重量水煎煮提取2.5小时，合并两次提取液，在60°C时减压 浓缩至相对密度为1.10~1.15g/ml，然后将浓缩液通过0.5μπι的微孔滤膜微滤进行过滤，再 将滤液用聚砜膜超滤，压力〇 . 2~0.4Mpa，温度40~45°C，所得截留液进行微波真空干燥30 ~40分钟，温度为60~70°C，压力为0.08~0.09Mpa，将得到的干膏粉碎成细粉，然后加入相 对于细粉4倍重量的质量浓度为3%的草酸溶液，在90°C下回流提取3次，每次提取4小时，合 并提取液，离心得上清液，离心速率为lOOOr/min，向上清液加质量浓度为15 %的氢氧化钠 溶液调PH至中性，然后在70°C真空浓缩至原体积的1/3。再加相对于浓缩液3~4倍体积的体 积浓度为95 %的乙醇，在4°C静置24h，然后抽滤收集沉淀，将沉淀冷冻干燥，得白及多糖，备 用；
[0018] (5)按所述配比称取步骤(2)制得的竹鼠油固体粉末、步骤(3)制得的海芙蓉提取 物