该第三部段208η可由具有72D硬度的PEBAX? 7233形成。
[0101]应当理解，对于部段208a-208n的上述各种长度和硬度可取决于其预期应用的情 况调整或改变。例如，具有较大和/或较小心脏的患者可能需要所述部段中的一个或多个是 更长或更短的。部段208a-208n的一个重要方面是最软的部段是第一部段208a。并且，第二 部段208b布置成距离远端末梢209大约4至6英寸。如将在本文中解释的那样，该第一部段 208a的长度可通常对应于在经房间隔位置13和左心室3中的植入位置(例如心尖)之间的长 度，在此处可转向导管200a的曲率可以最大。
[0102] 可转向导管200a还可包括第一转向装置210。该第一转向装置210可包括拉环或类 似物，其可布置在距离末梢209的远端1.5-4英寸处。第一转向装置210距离末梢209的确切 长度可取决于患者心脏的尺寸，尤其取决于返流的程度，患者心脏的尺寸可变化相当大。例 如，患有功能性二尖瓣返流的患者往往患有扩张型心肌病(增大的左心室）。根据至少一个 实施例，第一转向装置210可位于距离末梢209的距离为2英寸处。
[0103] 可选地，该可转向导管200a可包括至少第二转向装置212。该第二转向装置212可 包括拉环或类似物，其可靠近末梢209的远端设置。可提供第二或更多的转向装置212,以帮 助该可转向导管200a的弯折或弯曲。第一和第二转向装置210、212可被构造成在撤回过程 中减少阻力并且还可帮助将末梢209对齐或对准在左心室3中。该第一和第二转向装置210、 212还可帮助可转向导管200a在扩张器34上行进，穿过经房间隔位置13并穿过左心房6并向 下进入左心室3。
[0104] 所述第一和/或第二转向装置210、212可与手柄组件214接合，该手柄组件可靠近 杆体206的近端216设置。手柄组件214可包括一个或多个接头和/或阀。例如，手柄组件214 可包括阀215(例如，但不限于，止血阀等）和/或接头217(例如，但不限于，鲁尔锁接头等）。 手柄组件214还可包括接合至所述第一和第二转向装置210、212的一个或多个致动装置 218a-218n(例如，但不限于，旋钮、滑块等）。致动装置218a-n可被构造成在张力下移动该第 一和第二转向装置210、212，从而导致杆体206转向（例如弯折或弯曲）。例如，可转向导管 200b可包括通过沿杆体206的至少一部分布置的一个或多个丝或类似物220接合至所述第 一和/或第二转向装置210、212的致动装置218a-n，如在图20A-20D中总体示出的那样。
[0105] 例如，致动装置218a_n可在手柄组件214中向远侧和/或向近侧滑动，以增大或降 低强加于丝220上的张力。在丝220中的张力可不对称地向一侧迫压/拉拽第一和/或第二转 向装置210、212(例如第一和/或第二拉环），导致杆体206在丝220被接合至所述第一和/或 第二转向装置210、212的位置处转向或弯折。
[0106] 现转到图20C-20D，杆体206可以可选地包括内层230，所述内层被构造成提供出管 腔202的基本无缝的内表面。该内层230还可被构造成减小和/或最小化表面摩擦。根据至少 一个实施例，内层230可包括聚四氟乙烯(PTFE)等。杆体206还可包括另一层232,该另一层 被构造成提供期望的刚度。例如，该层232可包括Pebax?或类似物。
[0107] 可选地，杆体206可包括构造成提供扭结阻力、可推动性和/或柔性的三个或更多 个部段。例如，所述杆体206可包括位于第一转向装置210和第二转向装置212之间的加强部 段234。该加强部段234可被构造成提供增强的柔性，其可帮助操纵杆体206进入左心室3并 被构造成提供增大的扭结阻力。根据至少一个实施例，加强部段234可以是螺旋加强的并可 具有1-3英寸的长度。
[0108] 该杆体206还可以可选地包括螺旋加强部段236(如在图19和20C中总体示出的）。 该螺旋加强部段236可从第一转向装置210朝向手柄组件214延伸约7.5英寸。该螺旋加强部 段236可被构造成在利用第一和/或第二转向装置210、212使杆体206转向时提供扭结阻力。 如可想到的，在杆体206中的扭结可降低使用者将远端末梢209定位在左心室3中的能力并 且还可能增大用以在展开过程中推动植入物穿过管腔202所需的力。
[0109] 杆体206还可以可选地包括编织的加强部段238。该编织的加强部段238可从螺旋 加强部段236的近端延伸至手柄组件214。该编织的加强部段238可被构造成在减小和/或最 小化扭结的情况下增强杆体206的可推动性和抗扭强度。增强可推动性和抗扭强度和防止 扭结可以是重要的，因为杆体206从腹股沟（可转向导管204可被引入的位置)至左心室3的 长度可以相当长并涉及弯曲解剖学。
[0110]现转到图21-24,总体示出了致动在杆体206上的第一和/或第二转向装置210、212 的效果。例如，图21总体示出了可转向导管202a的一个实施例，其中，杆体206是未偏斜的。 图22总体示出了远端区域240的转向。例如，使用者可致动该第二致动装置218η(例如，但不 限于，大致沿箭头A的方向滑动该第二致动装置218η)，致使该第二转向装置212在靠近第二 转向装置212的区域240内使杆体206转向。如可看到的，该第二转向装置212可导致杆体206 在位于第二转向装置212和手柄组件214之间的区域240内转向和/或弯曲。根据至少一个实 施例，所述第二转向装置212通常可导致杆体206在位于第二转向装置212和所述第一转向 装置210之间的区域240内转向和/或弯曲。该第二转向装置212通常可导致杆体206转向和/ 或弯曲达约180°，尽管取决于杆体206的柔性以及杆体206的需要被动弯曲以适应患者的解 剖结构的影响曲率角也可能会大于180°。曲率半径可以是1.0英寸至2.0英寸，例如，1.25英 寸至1.75英寸。
[0111] 图23总体示出了近侧区域242的转向。例如，使用者可致动该第一致动装置218a (例如，但不限于，通过大致箭头B的方向滑动该第二致动装置218a)，致使该第一转向装置 210在靠近第一转向装置210的区域242内使杆体206转向。如可看到的，该第一转向装置210 可导致杆体206在位于第一转向装置210和手柄组件214之间的区域242内转向和/或弯曲。 根据至少一个实施例，所述第一转向装置210通常可导致杆体206转向和/或弯曲达约180°， 尽管取决于杆体206的柔性以及杆体206的需要被动弯曲以适应患者的解剖结构的影响曲 率角也可能会大于180°。曲率半径可以是1.0英寸至2.0英寸，例如，1.25英寸至1.75英寸。
[0112] 现转到图24,示出了总体显示了第一和第二转向致动器210、210二者的转向的一 个实施例。该第一和第二转向装置210、212通常可导致杆体206转向和/或弯曲达约180°，尽 管取决于杆体206的柔性以及杆体206的需要被动弯曲以适应患者的解剖结构的影响，曲率 角也可能会大于180°。曲率半径可以是1.0英寸至2.0英寸，例如，1.25英寸至1.75英寸，但 半径的准确范围可取决于第一和第二转向装置210、212的位置以及区域240、242的柔性。
[0113] 现转到图25,扩张器34已经从可转向导管200中移除并且植入物（未示出）可被引 导通过靠近远端219的管腔202。通过致动第一转向装置210,使用者可将可转向导管200的 远端部分和/或远端末梢219对准和/或对齐至在左心室3中的期望位置，期望的是，通过如 在显示了可转向导管200的转向的图26中由箭头总体示出的区域242中使杆体206转向而将 植入物锚固或固定在该期望位置处。可采用荧光镜检查法和/或回声引导法来帮助将可转 向导管200对准在该左心室3内。
[0114] 如可想到的，第一转向致动器210和区域242的沿杆体206的位置通常可对应于杆 体206的左心房6和/或左心室3内靠近二尖瓣61的位置。理想地，第一转向致动器210将就位 于在瓣膜环与小叶之间的某处。这将使远端部段234相对笔直地对准在期望的锚固位置。第 一部段234的不同长度可补偿在患者的瓣膜至心尖长度上的差异，尽管直接锚固在心尖内 可能不总是被期望的位置。在图26中，所示的在导管中的弯曲可以更靠近瓣膜6。
[0115] 一旦该可转向导管200的位置已穿过该二尖瓣61，则其可被引导至左心室3中的植 入位置(例如，但不限于，心尖36)，如在图27中总体示出的。之后，如将在下方描述的那样， 心脏瓣膜植入物可利用一个或多个递送导管和/或被推进经过该可转向导管200的管腔的 推进器被递送至植入位置。
[0116] 现参见图28A和28B，其中，示出了示例性心脏瓣膜植入物。如图所示，植入物2800 包括锚固组件2801和球囊间隔组件2802。锚固组件2801的近端可被接合至该递送导丝 2804，如在图28B中总体示出的以及如将在后方所描述的那样。通常，心脏瓣膜植入物2800 的至少一部分可被构造成如此地靠近二尖瓣布置，以使得所述植入物可与二尖瓣的至少一 部分相互作用和/或协作，以降低和/或消除过渡的返流经过该二尖瓣。
[0117] 如将在下方详细讨论的那样，锚固组件2801和球囊间隔组件2802可被构造成在心 脏内的植入位置附近被单独递送和组装。所述植入位置可如此选择，以使得心脏瓣膜植入 物2800的至少一部分靠近二尖瓣就位。此外，心脏瓣膜植入物2800可具有构造成至少部分 适应患者的解剖结构、瓣膜返流病因学和/或植入物递送系统的局限性的总体尺寸和形状。 在这方面，在展开时，心脏瓣膜植入物的至少一部分可具有这样的尺寸，即该尺寸大于可转 向导管200和/或植入物递送导管/推进器的内部横截面尺寸。这样，心脏瓣膜植入物2800可 在心脏中构建成具有至少部分基于患者的解剖结构和瓣膜返流病因学的外部尺寸、轮廓和 形状。如此，根据本发明的一个方面的心脏瓣膜植入物可为二尖瓣的小叶提供增强的密封 表面以降低和/或消除过度返流。
[0118]图29和30分别不出了与本发明相一致的锚固组件2801的立体图和分解视图。如图 所示，锚固组件2801包括锚固件2901。在所示实施例中，锚固件2901包括多个倒钩2902,倒 钩可被构造成将锚固组件2801 (和心脏瓣膜植入物2800)接合、附接或以其它方式固定至身 体冠状组织，如靠近心脏心尖的冠状器官。在一些实施例中，倒钩2902可被构造成可从锚固 件递送导管的锚固件保持套中伸展出，如将在后方结合图31A-31C描述的那样。在这样的例 子中，倒钩2902可被构造成与靠近锚固件递送导管远端的冠状组织接合并将锚固件2901拉 到这样的器官内。
[0119]倒钩2902可由任何合适的材料如不锈钢、形状记忆合金(例如镍钛(NiTi)形状记 忆合金)等制成。非限定性地，倒钩2902和锚固件2901的本体(未标记)优选由形状记忆合金 如镍钛诺形成。
[0120]除了倒钩2902之外，锚固件2901还包括锚固件支座2903,其被构造成接合或以其 它方式将锚固件2901附接至锚固杆2904。这些部件的接合可通过机械方式、用粘合剂、通过 热粘合、它们的这种组合方式等来实现。非限定性地，锚固件支座优选被构造成机械地接合 该锚固杆2904。例如，锚固件支座2903可包括带螺纹的近端部分，其被构造成与在锚固杆 2904的远端部分上的相应螺纹螺纹接合。
[0121]锚固件支座2904可由任何合适材料制成，例如，但不限于，聚合物如聚氨酯硅酮共 混物。这样的共混物的一个例子是由公司AorTech以商品名ELAST-E0N?销售的材料。
[0122] 锚固杆2904通常的作用是在锚固件2901和球囊间隔组件2802之间提供偏移。锚固 杆2904可独立于锁扣插塞2906或与锁扣插塞2906协同来实现这种功能，如将在后方与图 34A-34E相关地详细描述的那些。
[0123] 在任何情况下，锚固杆2904包括接合至锚固件2901的远端和接合至锁扣插塞2906 的近端。锚固杆2904可以任何合适的方式被接合至锁扣插塞2906,所述方式包括机械方式、 化学方式、用粘合剂、采用其它方式、这些方式的各种组合等。在一些实施例中，锚固杆2904 的近端部分可具有螺纹并被构造成与锁扣插塞2906的远端杆接收部(在图29中未示出）中 的相应螺纹接合。这种想法在图31B中被示出，其中，示出该锁扣插塞2 9 0 6包括与锚固杆 2904的带螺纹的近端接合的杆接收部3102。
[0124] 锚固杆2904可由任何合适的材料制成，所述材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金、 钛、另一种生物相容性材料、这些材料的各种组合等。非限制性地，锚固杆2904由镍钛诺制 成。
[0125] 如所示出的，锚固组件2801还包括杆套2905。通常，杆套2905可用于保护或以其它 方式避免杆2904暴露于患者心脏内的环境，反之亦然。更具体地，杆套2905可避免锚固杆 2905暴露于血液或其它身体流体，其随时间推移可导致锚固杆2905故障或以其它方式退 化。采用相同的方式，杆套2905也可降低或限制血栓的发生，如果患者的血液直接接触锚固 杆2904，则可增加形成血栓的趋势。
[0126] 杆套2905可由任何合适的材料制成，所述材料包括生物相容性聚合物如硅酮、聚 四氟乙烯(PTFE)、生物相容性聚酯、它们的各种组合等。非限制性地，杆套2905优选由低硬 度硅酮形成。
[0127] 锁扣插塞2906通常被构造成能够调整在锚固件2901和球囊间隔组件2802之间的 位移量。在这方面，锁扣插塞2906可包括一个或多个轮廓区（未标记），所述轮廓区可被构造 成与球囊间隔组件中的一个或多个锁扣的相应锁定部分接合，如将在下方讨论的那样。轮 廓区的数量和构形可广泛变化，并可被选择为适应患者的解剖结构、损毁的心脏瓣膜的病 因学以及它们的组合等。在所示实施例中，锁扣插塞2906包括三个轮廓区，因此使其能够在 至少三个位置上被接合至球囊组件的锁扣。如可想到的以及如将在下方讨论的那样，这些 特征可允许当心脏瓣膜植入物2800存在于患者心脏内时对心脏瓣膜植入物2800的长度进 行调节。
[0128] 还如所示出的，锁扣插塞2906可包括接合至或以其它方式附接至递送导丝2804的 近端部分。递送导丝2804与锁扣插塞2906的近端部分的接合可以任何合适方式实现。例如， 递送导丝2804和锁