具有特定粗糙度的针护罩的制作方法
【专利说明】具有特定粗糖度的针护罩
[0001]本发明是中国发明专利名称为“具有特定粗糙度的针护罩”、申请号为200780100551.3(PCT/IB2007/003214、国际申请日 2007年 7 月27 日)的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及一种用于至少在使用给药设备之前覆盖给药设备的远侧末端的护罩。
【背景技术】
[0003]在本申请中，术语远侧是指离使用者的手最远的部分，而术语远侧是指离使用者的手最近的部分。同样地，在本申请中，术语“远侧方向”是指给药方向，即朝向病人的方向，而术语“近侧方向”是指与给药方向相反的方向，即离开病人的方向。
[0004]给药设备通常用于若干技术领域(比如，例如医药领域)，用于例如将药品或者通过喷射设备喷射或者通过注射设备注射来将药供给病人。为此，给药设备的远侧末端可设有粧式安装针(staked needle)或管嘴或路厄连接，从而允许设置组件，比如管嘴组件或针组件。
[0005]在本申请中，“粧式安装针”是指用胶合或其它适当方法(比如，例如在加热之后使注射器的尖端环绕针收缩)固定在注射设备的尖端上的针。
[0006]在医药领域，注射设备(比如设有或者粧式安装针或者路厄式注射器上的针组件的针的注射器)通常带有针护罩而提供给终端使用者:实际上，针直到使用时必需保持无菌而且需要免受来自环境的可能污染。而且，在注射设备具有针的情况下，终端使用者还必须免受意外的针刺伤害。而且，在重新填充注射器的情况下，针护罩确保密封性，避免内容物在储存过程中流失。
[0007]类似地，设有路厄件或管嘴或路厄式锁定配件的注射设备(比如不具有针的注射器)通常带有尖端盖而提供给终端使用者，所述尖端盖保护路厄件的末端或管嘴的末端免受来自环境的可能污染。
[0008]本发明既应用于针护罩又应用于尖端盖。在本申请中，除非另有说明，术语“护罩”一般用于“针护罩”或用于“尖端盖”。
[0009]这些护罩或这些护罩的至少部分通常由弹性材料制成，所述弹性材料比如是热塑性弹性体，比如橡胶，而且所述护罩例如在工业制药公司的装配生产线上被紧固在给药设备的远侧末端上。对于这一点，给药设备的远侧末端通常包括针座，针可例如通过胶合紧固在针座上，而护罩例如通过摩擦可移除地接合在针座上。
[0010]在装配生产线上将针护罩自动地装配在给药设备的远侧末端上时所遇到的问题之一在于针护罩不能总是充分的放在给药设备的末端。特别地，可能发生在针护罩安装在给药设备的末端上时针护罩没有沿着给药设备的纵轴线定向。结果，针护罩的纵轴线与给药设备的纵轴线不重叠(confounded)，针护罩相对于给药设备的末端倾斜。由于护罩通常由橡胶制成，而橡胶在正常使用的条件下是相当粘的材料，护罩偶然在不适当的位置粘结在给药设备的针座上。此外，在使用给药设备时可能很难将其移除。
[0011]由于护罩定位差的事实而产生的另一个问题是很难将护罩定位在操作盘的孔穴中，特别是在利用装配生产线的自动化装置的情况下:这可能导致制造生产线的破坏和紧急停工。
[0012]而且，在给药设备包括粧式安装针的情况下，针的尖端可穿入形成护罩的弹性材料:这种现象对于随后使用可被来自所述弹性材料的颗粒污染的针来说是很成问题的。此夕卜，针的尖端可能戳穿护罩的壁，这将导致明显的密封性和无菌性问题。最后，由于护罩的定位差而使护罩可能被弯曲，针本身可能被破坏。图1a-1d示出了上述现有技术的问题。这些图显示了根据例如像那些发生在制药公司的装配生产线中的自动化工业过程，将现有技术的针护罩I紧固在比如注射器3的给药设备的远侧末端的针座2上的步骤。
[0013]图1a显示了开始进行将针护罩I紧固在针座2上的操作。如该图所示，针护罩I由形成腔5的壁4构成。在图1a中，针护罩I的腔5接近固定在注射器3的远侧末端处的针6。从图1a可看出，在针护罩I向针6接近的过程中，针护罩I的纵轴线A与注射器3的纵轴线B不平行。图1b显示了通过振荡装置将针护罩I定位在注射器3的末端上的步骤。在该步骤之后，针护罩和给药设备的纵轴线A和B应该是平行的，但是由于弹性体的粘性，针护罩I保持在不合适位置，其中针护罩I和给药设备3的纵轴线A和B不平行。结果，针6的尖端7与针护罩I的弹性体壁4接触。如图1c所示，图1c的箭头F所示的远侧力于是施加在针护罩I上，以将针护罩装配在给药设备的末端上。在图1c中，在施加在针护罩I上的远侧力的作用下，针护罩I和给药设备3的相应轴线现在是平行的，但是这导致针6弯曲。在图1d中，显示了在施加在针护罩I上的远侧力释放时的组装。针6的回弹力将针的纵轴线基本上沿着注射器3的纵轴线的方向带回，但是该作用力迫使针护罩I相对于注射器3的纵轴线倾斜。
[0014]如图1d明显示出的，针护罩I的弹性体壁4在不正确的位置处粘结在针座2上。这种现象使得在使用注射器时很难移除针护罩。而且，如图1d明显示出的，针6的尖端7已经穿入针护罩的弹性体壁4。针6的尖端7可能被来自壁4的弹性体颗粒污染。
[0015]因此，需要一种用于覆盖给药设备的末端的护罩，所述护罩允许将护罩正确地安装在给药设备末端的针座上，特别是通过用在装配生产线中的那些自动化装置进行安装。这种护罩在决定使用给药设备时应该易于从护罩紧固在其上的针座上移除，在所述护罩就位时保持良好的无菌性和密封性。
【发明内容】
[0016]本发明通过提供具有特定内表面的护罩来满该需要，允许将护罩更好地安装在给药设备的末端上。
[0017]本发明的第一方面是提供一种用于覆盖给药设备的至少部分远侧末端的护罩，所述给药设备的所述远侧末端包括针座，所述护罩用于可移除地紧固在所述针座上，所述护罩具有开放的近侧端部、封闭的远侧端部和从所述近侧端部延伸至所述远侧端部的纵向壁，所述纵向壁的内表面形成用于接收所述给药设备的至少部分末端的内腔，在所述护罩紧固在所述给药设备的末端上时，所述纵向壁的所述内表面的至少一部分用于与所述针座接触，其特征在于，所述部分具有分布在所述部分的主要部分上的表面特征，所述表面特征限定所述部分和所述针座之间的接触量。
[0018]在一个实施例中，所述部分的所述表面特征是大致纵向的。
[0019]本发明的护罩易于安装在给药设备的末端上。特别地，能以护罩和给药设备的相应纵轴线A和B相平行的方式将本发明的护罩安装在给药设备的末端上。本发明的护罩不会粘结在护罩紧固在其上的给药设备的针座上。在给药设备包括针的情况下，由于针护罩容易地且正确地安装在给药设备上，本发明的护罩的优点在于所述针不会接触护罩的壁。
[0020]而且，当人们想要使用给药设备时，本发明的护罩可易于从给药设备的末端移除。特别地，利用本发明的护罩，从给药设备移除护罩所需的拔出力减小。
[0021]在本发明中，所述表面特征的平均径向粗糙度大于2μπι，优选大于5μπι，更优选大于1ym0
[0022]在本发明中，根据下述方法测量平均径向粗糙度:通过使用Wyko NT 1100(VeecoIntruments Inc.Tucson USA)轮廓仪在VSI(垂直扫描干涉测量法)模式下扫描370μηιX 240μπι来进行三次粗糙度测量。在使用源于国际标准和技术(NIST)的测量仪器进行WI 7.6-20程序之后进行设备的校准。
[0023]在本发明的一个实施例中，所述平均径向粗糙度小于ΙΟΟμπι，优选小于50μπι，更优选小于30ym。
[0024]在本发明的一个实施例中，所述平均径向粗糙度是大约25μπι。
[0025]例如，在所述护罩紧固在所述针座上时，所述表面特征在所述内表面的所述部分与所述针座之间形成的接触比小于90%，优选小于80%。优选地，所述接触比大于10%，优选大于20%。在本发明的一个实施例中，所述内表面的所述部分设有形成所述径向粗糙度的微起伏。
[0026]所述微起伏选自凹槽、脊、隆起及其组合。
[0027]在护罩是模制而成的部件的情况下，这种粗糙度可通过修改模具上的中心销而获得:该修改可通过任何机械技术获得。在本发明的另一个实施例中，所述纵向壁的所述内表面的部分可已经经过表面处理以使其粗糙。
[0028]优选地，所述内表面的所述微起伏沿着所述内表面的所述部分的圆周规则地或随机地分布。当所述护罩紧固在所述针座上时，所述部分的平均径向粗糙度(比如上述提到的微起伏)在所述内表面的所述部分和所述针座之间形成小于90%的接触比:特别地，由于所述部分的粗糙度，在所述护罩紧固在所述针座上时，一定百分比的所述部分的表面(例如10%)与针座不接触。这允许空气在所述部分和所述针座之间流动，这减小了在将护罩定位和安装在所述针座上或在移除所述护罩时弹性体的粘性作用。
[0029]而且，所述部分的粗糙度(比如上述提到的微起伏)可在