基于射频消融过程中测得接触力的心房壁电重联预测方法
【专利说明】
[0001] 相关申请
[0002] 本申请是申请号为201180068522 .X、发明名称为"基于射频消融过程中测得接触 力的屯、房壁电重联预测方法"的中国发明专利申请的分案申请。
[0003] 本发明要求同时申请于2010年12月27日的第61/427,423号和第61/427,425号美 国临时专利申请，除其定义之外，通过全文引用将其内容合并在此。
技术领域
[0004] 本发明主要设及利用消融疗法对有机组织的治疗，尤其设及使用基于导管接触的 消融传送系统对病灶的尺寸进行预测和显示。 技术背景
[0005] 屯、房纤颤是常见的设及两个上屯、腔（屯、房）的屯、率失齐。屯、房纤颤中，源自屯、房和 肺静脉的杂乱电脉冲压过由窦房结生成的正常电脉冲，从而将不规则脉冲导入生成屯、跳的 屯、室中。屯、房纤颤可导致屯、房收缩不良，从而导致血液在屯、房中回流并且形成凝块。由此， 屯、房纤颤的患者发生中风的几率极大。屯、房纤颤也会导致充血性屯、力衰竭，或者在极端情 况，会导致死亡。
[0006] 屯、房纤颤的常规治疗包括将屯、房纤颤转换为正常屯、率的药物治疗或同步电复律。 就对更传统的治疗没有反应或者会产生严重副作用的患者而言，已经发展出基于外科手术 的治疗方法。外科手术技术包括在左右屯、房中形成切口 W阻止屯、房腔周围非正常电脉冲的 传播。
[0007] 基于导管的接触消融技术业已演进为代替基于外科手术技术的最小创伤技术，并 且也可作为对更传统的治疗(例如，药物治疗)没有反应或者会产生严重副作用之患者的代 替疗法。接触消融技术设及对预期起始发生屯、房纤颤的肺静脉周围的一组细胞进行消融， 或者设及形成广泛性的损失W破坏来自于位于左屯、房后壁的肺静脉的电通路。能量传递方 法包括无线射频，微波，冷烙，激光，及高强度超声。通过进入腹股沟或颈部静脉的导管将接 触刀头置入并且导向至屯、脏，从而无需从外部在屯、脏壁中形成切口。然后，将刀头放置为于 左屯、房的后壁接触，然后对刀头施加能量W对组织进行局部消融并且使得肺静脉与左屯、房 电隔离。业界已经认识到基于导管的接触消融技术的优点包括最小的外科创伤入路从而减 小感染的风险，W及较短的回复时间。
[0008] 在需要进行完全电隔离的情况下，接触消融技术的目的在于在左屯、房于肺静脉之 间形成的消融组织的连续"消融线"或"隔离线"。业已发展出两种不同的形成隔离线的方 法:能量从接触刀的头端沿接触刀的纵轴线大致呈线状传递的点接触消融；W及能量从接 触刀的侧边传递并且大致横穿接触刀的纵轴线的线接触消融。
[0009] 对于基于导管的接触消融技术的一个顾虑是，屯、房纤颤术后复发，运被认为是由 穿过隔离线的肺静脉电重联而导致的。沿隔离线发生电重联的位置被称为"隔离漏点"或简 称为"漏点"。无论是点接触消融或线接触消融技术的消融过程中，不理想的导管接触力会 导致漏点。在肺静脉隔离过程中，左前壁通常是难W达成稳定接触的区域，从而会发生更多 的局部隔离漏点。
[0010] -种识别或预测潜在隔离漏点方法是在形成隔离线之后对隔离线进行电气连续 性测量。尽管运一方法对线接触消融技术的某些情况起作用，但其对于电接触消融确难W 奏效，因为其耗时太久且要求太多的连续性测试W相对可靠地根据形成隔离的消融过程中 的不完整损伤形成而预测是否会或不会发生隔离漏点。此外，术中对隔离线进行连续性测 试也无法精确预测屯、房纤颤的复发，因为刚刚消融后的损伤的组织特性会随时间而变化并 且不能代表与隔离线相关的最终损伤。
[0011] 由于出现了力感测消融导管，因此可增强点接触消融技术的损伤形成的可预测 性。通过结合点到点消融过程中使用的接触力已经形成新的系统和处理方法来预测消融尺 寸。Leo等人的已经转让给本申请申请人的第2010/0298826号美国专利公开掲露了使用力-时间积分来实时估算基于导管的消融系统中的损伤尺寸。
[0012] 业界需要和欢迎力感测导管接触消融装置和方法应用的改进，W减少屯、房纤颤的 消融治疗后发生穿过隔离线的电重联。
【发明内容】
[0013] 提供了一种在基于导管接触的点接触消融技术中预测成功隔离及/或发生漏点形 成的装置和方法。一实施例中，根据消融头和目标组织之间的接触力，在接触过程中供给至 消融头的加电参数，及消融的持续时间来预测创伤尺寸。本发明的另一方面，可通过跟踪和 量化隔离线形成的顺序性(时间和空间的次序)来增加和预测隔离线的完整性。通过本发明 的多种实施例来动态地判定后续接触点创伤的各方面W形成更有效的隔离线，就可在无需 重复后消融测量的情况下对连续形成的创伤对的时间和空间接近性进行更好地预测。
[0014] 就创伤尺寸的预测而言，本发明的多个实施例根据本文所称的"创伤尺寸指数"或 "LSI"运一量来预测创伤尺寸。所述LSI为可用于实时在消融过程中估算创伤尺寸的参数。 创伤尺寸指数的更具体形式包括用于估算创伤的最大宽度或直径的"创伤宽度尺寸" (LWI)，用于估算创伤的最大及/或有效深度的"创伤深度尺寸"（LDI)，及用于估算创伤总体 积的"创伤体积指数"（LVI)。
[0015] -实施例中，LSI由结合了消融头与目标组织之间的接触力F，供给至目标组织的 加电参数E(例如，功率，电流，或电压），和加电的持续时间t的数学表达式推导而来。运些指 数根据一系列试验得到的经验模型得到，所述试验为对犬科动物的跳动屯、脏上形成创伤尺 寸并且随后进行创伤测量。
[0016] LSI表示了对力-时间积分在某些方面的改进。例如，LSI直接结合了加电参数E。此 外，LSI基于同时采用焦耳加热分量（即，由电流通过进行加热)和扩散加热分量的模型。LSI 模型也可表现创伤形成的更不明显的非线性特征，诸如力变化及/或电流变化之间的延迟 W及由热潜伏导致的创伤生长率变化，并且表现运样的发现，即，创伤快速生长至某一深度 (一般为约3mm)，而超过运一深度则深度参数W较慢的速率继续生长。再者，LSI模型可表现 不同加电的不同结果。例如，加电及/或接触力的增加会导致创伤生长率的增加。加电及/或 接触力的缓和下降会导致创伤的生长率变慢，而加电及/或接触力的急剧减小则会使得生 长率完全停止。LSI模型的实施例可表现运些创伤形成的不同特性。由此，LSI的前述方面的 组合可达成对创伤尺寸减小鲁棒和精确的预测。
[0017] 就线形成的顺序性而言，也已发现两个连续形成的创伤的时间和空间接近性可为 对隔离线的连续性举行量化的因素。由于导管定位系统的有限再现性，和导管操控性的限 审IJ，因此空间接近性(即，依次相邻形成创伤)是有利的。由于在消融结束的约一分钟内会形 成水肿，因此时间接近性（即，W时间高效的方式形成创伤)也是有利的。发生水肿可破坏相 邻区域的创伤形成。
[0018] 因此，本发明的多种实施例利用本文所称的"跃迁指数"或"jr运一参数来对消融 处理形成的隔离线的顺序特征举行跟踪和量化。一实施例中，使用跃迁指数的分区计数法。 对于分区计数法，将要形成的隔离线分为一系列分区。跃迁指数JI可为在隔离线的形成过 程中，穿过或在两个连续但不相邻的创伤形成之间"跃迁"的消融区数量的累加和。即，若一 对连续形成的创伤的中屯、位于相互相邻的消融区域内，由于在连续创伤的形成之间并未经 过消融区，因此跃迁指数不增加。然而，若两个连续形成的创伤位于非相邻区，在JI增加，增 加的数量为穿过两个消融位置之间的消融区的数量。在绕静脉的完全消融完成之前，对两 根同侧静脉之间隆崎的处理也考虑跃迁。对跃迁指数JI的增加进行跟踪直至在所需隔离线 的所有指定区域中的最后一个创伤已经形成，此时JI停止增加。
[0019] 另一实施例中，使用基于距离的跃迁检测。对于基于距离的方法，当沿所需隔离线 相邻形成的创伤之间的距离超过预定弧长时，发生"跃迁"。此处，跃迁指数的增加可仍然是 主动的，例如，直至任意两个创始之间的最大弧长小于预定弧长。
[0020] 小跃迁指数JI在隔离线的形成期间的累计会导致长期(S个月或W上）的隔离线 成功率在统计学意义上有显著增加。即，小跃迁指数JI可使得不发生术后(至少在消融后的 前=个月内）漏点的概率增强，并且具有统计学意义上显著差异。
[0021] 跃迁指数JI不仅表示W大致连续的方式构建隔离线的优良有效性，而且还可预测 作为W不连续的方式形成隔离线的操作过程中形成漏点的概率。因此，某些实施例中，预测 形成漏点的概率根据1)创伤尺寸指数LSI或力-时间积分FTI，W及2)跃迁指数JKLSI及/或 FTI被认为可预测创伤的透壁性，而跃迁指数JI被认为可预测隔离线的连续性。
[0022] 多个实施例中，描述了在人类屯、脏中形成隔离新的方法。所述方法包括设置在医 疗过程中适于导入患者体内的细长晓性导管，所述导管包括所述导管包括远侧部，所述远 侧部具有可操作地连接至力传感器，电源和加电参数测量装置的消融头。所述控制系统可 包括可操作地连接至力传感器、位置感测装置和接收装置(例如，自动操控器或显示器）的 处理器，所述处理器可存取存储介质，所述存储介质存储有由所述处理器执行的编程指令。 一实施例中，所述编程指令包括：
[0023] .判定隔离线的第一创伤的实际位置；
[0024] .计算第二创伤的所需位置，第二创伤的所需位置接近并且W第一创伤的实际位 置为基础；
[0025] .生成将消融头定位至第二创伤的所需位置的指令;及
[0026] .将所述将消融头定位至第二创伤的所需位置的指令发送至接收装置。
[0027] 所述方法还可包括设置可操作地与加电参数测量装置连接的电源，电源还可操作 地连接至消融头和处理器。此外，存储在存储介质上的由处理器执行的附加编程指令可包 括：
[0028] ?利用电源对消融头进行加电W形成第二创伤；
[0029] .在形成第二创伤期间从位置感测装置获取位置数据；
[0030] ?在形成第二创伤期间从力传感器获取力数据；
[0031] .在形成第二创伤期间从加电参数测量装置获取加电参数数据；
[0032] .获取形成第二创伤期间的持续时间数据;及
[0033] .从位置感测装置获取位置数据。
[0034] 本发明的另一实施例中，编程指令还可包括：
[0035] ?根据在第二创伤形成期间所获取的位置数