真空干燥，得干膏 粉；
[0054] 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份簇甲基淀粉钢、10~50重 量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸儀，然后装 入明胶胶囊中。
[0055] W下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据W实施。
[0056] 实施例1:本发明制备的颗粒剂
[0057]取抽核260g、绣球防风根150g、批把核210g、干岩杆lOOg、巧萝子220g、石草鞋 280g、朴消170g、小篇蓄250g、川谷根160g、阿育魏实350g、海金沙根120g、芒黃骨180g、秋海 棠根210g、千打键290g、鸡爪械310g、银老梅150g、荘草花220g、黄牛茶280g、水香柴120g、葫 芦茶根190g、虫实210g和马绛草150g。
[005引其制备方法包括W下步骤：
[0059] 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85 %的 乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，W回流液为溶剂，W滤渣为溶质，采用渗漉法W每分钟 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.0 SMpa下减压浓缩至55 °C时相对密度为 1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风溫度165°C、出风溫度85°C，随后粉碎成粉末，审U 成干膏粉；
[0060] 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的薦糖粉和0.2倍的糊 精，制成颗粒，于45 °C干燥，获得颗粒剂。
[0061] 实施例2:本发明制备的胶囊剂
[0062]取抽核290g、绣球防风根120g、批把核250g、干岩杆70g、巧萝子250g、石草鞋260g、 朴消190g、小篇蓄220g、川谷根180g、阿育魏实310g、海金沙根150g、芒黃骨170g、秋海棠根 250g、千打键270g、鸡爪械350g、银老梅120g、荘草花250g、黄牛茶270g、水香柴150g、葫芦茶 根160g、虫实250g和马绛草120邑。
[0063] 其制备方法包括W下步骤：
[0064] 第一步，将抽核、绣球防风根、批把核、干岩杆、巧萝子和石草鞋按所述比例混合， 加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用0-环糊精包合，挥发油与0-环糊精 的比例为1:4,揽拌80分钟，溫度40°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时 相对密度为1.16的清膏；
[0065] 第二步，将川谷根、阿育魏实、海金沙根、秋海棠根、千打键、鸡爪械和荘草花按所 述比例混合，加相对于混合物6倍量醇浓度为85%的乙醇回流提取4次，每次3小时，过滤，滤 液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20的清膏，备用；
[0066] 第=步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸8小 时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28的清膏；
[0067] 第四步，将第一步、第二步、第=步的清膏混合，65°C减压真空干燥，得干膏粉；
[0068] 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入7重量份簇甲基淀粉钢、34重量份淀 粉混合均匀，加入170重量份醇浓度为85%乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入3重量份硬脂酸儀，然后装入明胶胶囊中。
[0069] 毒性实验：
[0070] 急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重20-30g，进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒 剂溶解在水中，（浓度为8.59g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为42.95生药Ag),对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后 连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后 小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的颗粒剂LD50M2.95生药Ag，每日最大给药量为85.9生药Ag/日。本发明 的中药临床用药量为8.46g生药/日/人，成人体重W60KG计，平均用药剂量为0.141g生药/ kg/日。按体重计:小鼠（平均体重W25g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的 609倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0071] 长期毒性实验:本发明中药实施例1颗粒剂对=组小鼠（每组20只）按13.25、25.38 和41.52g生药Ag连续用药15周（1. OmVlOOg体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发 明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均 无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后， 小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[00巧临床资料：
[0073] 病例选择:所有88例病例均来源于本院口诊及住院的胆总管结石患者，男41例，女 47例，年龄32-70岁；所有患者均有不同程度的腹痛，其中，伴有黄痘值素升高（W直接胆红 素为主)者63例，伴有皮肤、巩膜黄染者51例，伴有发热者30例，伴有恶屯、、呕吐者33例;结石 单发33例，多发55例。将W上患者随机分为两组，治疗组与对照组各44例。治疗组44例中，男 20例，女24例，年龄32-69岁；其中，伴有黄痘值素升高（W直接胆红素为主)者32例，伴有皮 肤、巩膜黄染者26例，伴有发热者15例，伴有恶屯、、呕吐者16例;结石单发17例，多发27例。对 照组44例中，男21例，女23例，年龄34-70岁；其中，伴有黄痘值素升高（W直接胆红素为主） 者31例，伴有皮肤、巩膜黄染者25例，伴有发热者15例，伴有恶屯、、呕吐者17例;结石单发16 例，多发28例。经统计学处理，治疗组与对照组在性别、年龄、病情和临床症状上无明显差异 (p< 0.01)，具有可比性。
[0074] 诊断标准：1、有反复发作的剑突下或右上腹绞痛、胀痛，可向右肩、右腰背部放射； 伴恶屯、呕吐、寒战、发热、黄痘。2、剑突下或右上腹压痛，可有肌紧张，胆囊肿大、触痛，墨菲 征阳性，胆管梗阻时出现皮肤、巩膜黄染。3、伴急性胆道感染时白细胞与中性粒细胞计数增 多，血、尿检验提示阻塞性黄痘，有不同程度的肝功能损害。可并发急性梗阻性化脈性胆管 炎、肝脈肿。4、B型超声波检查显示胆总管、肝总管、肝内胆管扩张，其内伴有结石光闭及声 影。5、经皮肝穿刺胆道造影(PTC)、逆行膜胆管造影化RCP)、磁共振胆膜管造影(MRCP)及CT 检查显示胆管扩张、狭窄及结石阴影。原则上应有上述四项检查中的一项，提供的清晰的胆 道影像学检查照片。
[0075] 纳入标准：1、胆总管结石直径。cm,胆总管下段无明显器质性病变；2、较小的胆 囊结石、泥沙性结石;3、患者感染基本控制;4、胆总管结石伴胆源性膜腺炎。
[0076] 治疗方法：
[0077] 对照组：口服熊去氧胆酸片0.15g，每日3次；日服硫酸儀2-5g，每日3次；日服氨节 青霉素0.75g，每日3次；口服甲硝挫0.4g，每日3次；当患者出现持续性腹痛阵发性加剧时， 由麻醉师按常规于T8-9或9-10间隙行硬膜外麻醉穿刺术，头向置管3-4cm固定，先注入1% 利多卡因3-5ml为试验量，观察5-lOmin，病人无不良反应时，再注入0.15%罗卡因3-5ml作 为首次剂量，连接自控硬膜外镇痛累，实施持续硬膜外镇痛，使用时间l-4d。在麻醉期间，严 密观察生命体征、体溫，每天查血液分析，血尿淀粉酶、肝功能、B超。如血尿淀粉酶升高者加 抑制膜腺分泌药物治疗，B超检查胆总管内经缩小或无结石者就停用镇痛累。7化如无效或 症状加重则转外科手术治疗;10天为一个疗程。
[0078] 治疗组:在对照组治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次15g，每 天3次;10天为一个疗程。
[0079] 疗效判断标准:治愈:临床症状、体征消失，B超和/或CT检查胆总管结石消失，各项 化验检查恢复正常。好转：临床症状、体征明显减轻，B超和/或CT检查胆总管结石缩小各项 化验检查正常或明显改善。无效：临床症状、体征无明显改善或加重，B超和/或CT检查胆总 管结石无明显变化，或转为手术治疗。
[0080] 治疗结果:两组分别治疗10天后，统计结果参见表1。
[0081] 表1两组分别治疗10天后临床疗效比较(单位:例）
[0083] 从表1可W看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医联合硬膜外麻醉治疗胆总管 结石，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。
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