>[0083] 在采用W激光束福射的切割过程中，激光束的类型和输出量可W基于现有技术而 适当地确定。激光束的类型可W根据膜材料、槽深度等而适当地选定。采用W红外线激光束 进行福射的切割过程是优选的，原因在于，其便于工业操作。激光束福射周期根据成型条件 而适当地选定。特别地，由于热量对垫片的围绕槽形成部的部分的影响被抑制，短脉冲福射 是优选的。
[0084] 实施例
[0085] 将=种类型的层合膜各自与未硫化的橡胶组合使用，并且通过橡胶的硫化模制制 造垫片结构件。垫片(实施例1至8)均通过在每个垫片结构件的圆周表面部中沿周向方向形 成环形槽而制造，并且提供了在垫片结构件中未形成环形槽的垫片(比较例1)。
[0086] 使用下面各自具有100皿的厚度的S种类型的层合膜。层合后的垫片结构件的圆 周表面部17上的层合膜各自具有30WI1的厚度。
[0087] 【使用的层合膜】
[008引 （I)PTFE膜(可从日本八瓜力一株式会社购得的八瓜7 口シ(注册商标））
[0089] (2)改性的PTFE膜（可从日本八瓜力一株式会社购得的八瓜7 口シExl(注册商 标)）
[0090] (3化WE膜(可从旭硝子株式会社购得的Fluon ETFE(注册商标））
[0091] 用离子束对相应的层合膜的内表面(未硫化的橡胶堆叠在层合膜的内表面上)进 行各自的初步福射从而使其变得粗糖。
[0092] 【使用的主体材料】
[0093] 未硫化的橡胶片材:面化下基橡胶
[0094] 交联剂：
[00巧]可从S协化成株式会社购得的2-二-正下基氨基-4,6-二琉基-均^嗦公乂幸外DB (注册商标）
[0096] 【制造条件】
[0097] 硫化溫度：180°C
[0098] 硫化周期:8分钟
[0099] 加工压力:20MPa
[0100] 【产品形状】
[0101] 图2中示出垫片13的形状，其圆周表面部17具有6.60mm的直径
[0102] 【槽的形成】
[0103] 槽在提供了产品形状之后形成。采用下面两个形成槽的过程。
[0104] (1)使用激光束进行加工
[0105] 设备:可从7弓^ Kレ一子一株式会社购得的多功能型手动激光加工器
[0106] 混合型激光器被用作振荡器W发射波长为1064皿的激光束。激光束具有IOlim的加 工光斑直径。通过重复施加激光束形成具有期望宽度的槽。
[0107] (2)使用切割刀进行加工
[0108] 使用平面刀（具有IOOwii的宽度)和针状刀（具有Iwii的尖端宽度和30度的锥角）执 行切割加工。用于切割的刀的穿透深度是2WI1或0.5WI1。
[0109] 【测试方法】
[0110] ?槽的尺寸的测量
[0111] 借助于激光显微镜(可从基恩±公司购得的VK-X100)，用具有50X的放大倍率的物 镜对形成有槽的每个产品的表面几何形状进行测量。对于每个产品而言，测量在产品图像 上的四个位置处的槽的最大深度和宽度，并且确定最大深度和宽度的算数平均数。
[0112] ?液体药物密封性
[0113] 将由此制造的产品分别插入注射器本体中，注射器本体进而充有测试液体。然后， 对注射器本体的相反端进行封盖。使所制造的注射器本体在40°C的溫度下静置一个星期， 并且借助于视频显微镜(可从妹卡显微系统公司购得的DVM5000)用具有50X的放大倍率的 物镜对该注射器本体进行观察W检查液体泄漏。为每个产品准备20个样品，并且对发生液 体泄漏的样品(在该样品中，测试液体穿透超出垫片的最大直径部（圆周表面部17))的数量 进行记录。两个或更少的样品发生液体泄漏的产品被认定为良好的。运里使用的测试液体 通过将〇.2g/升的着色剂(可从日本Sigma Al化ich有限责任公司购得的亚甲蓝)和1.Og/升 的表面活性剂(可从日油株式会社购得的聚山梨醇醋80)添加至水中而制备。注射器本体由 环締控树脂制成，并且具有6.35mm的内径。
[0114] 表1
[0116] 【测试结果】
[0117] 与在模制之后未形成有槽的比较例1的垫片相比，实施例1至8的垫片发生液体泄 漏的样品数量较少，均是优异的。 [011引附图标记列表
[0119] 10:预充式注射器
[0120] 11:注射器本体
[0121] 12:活塞
[0122] 13:垫片
[0123] 14:主体
[0124] 15:层合膜
[0125] 17:圆周表面部
[0126] 22:槽
【主权项】
1. 一种用于医用注射器的垫片，所述垫片包括： 主体，所述主体由弹性材料制成；以及 层合膜，所述层合膜设置在所述主体的表面上； 所述垫片具有待与所述注射器的注射器本体的内周表面相接触的圆周表面部，并且所 述垫片具有槽，所述槽在所述层合膜的存在于所述垫片的圆周表面部中的部分中沿周向方 向形成； 其中所述槽仅存在于所述层合膜的表面中。2. 根据权利要求1所述的垫片，其中所述层合膜的形成有所述槽的部分的厚度小于所 述层合膜的未形成有所述槽的其它部分的厚度。3. 根据权利要求1或2所述的垫片，其中所述槽具有不小于Ιμπι且不大于50μπι的深度。4. 根据权利要求3所述的垫片，其中所述槽具有不小于5μπι且不大于15μπι的深度。5. 根据权利要求1或2所述的垫片，其中所述槽具有不小于Ιμπι且不大于100μπι的宽度。6. 根据权利要求1所述的垫片，其中所述槽包括沿所述圆周表面部的周向方向延伸的 至少一个环形槽。7. 根据权利要求1所述的垫片，其中所述层合膜具有不小于20μπι且不大于50μπι的厚度。8. -种医用注射器，包括： 管状注射器本体； 活塞，所述活塞与所述注射器本体组合并且能够在所述注射器本体中往复运动；以及 根据权利要求1至7中的任一项所述的垫片，所述垫片附接至所述活塞的末端。9. 根据权利要求8所述的医用注射器，所述医用注射器是其中所述注射器本体预充有 液体药物的预充式注射器。10. -种制造待用于医用注射器的垫片的方法，所述方法包括下述步骤： 准备垫片模制模具； 在所述模具中模制具有圆周表面部的垫片，其中，所述垫片层合有层合膜；以及 使所述垫片从所述模具中脱模，然后仅在所述层合膜中沿所述垫片的所述圆周表面部 的周向方向形成槽。11. 根据权利要求10所述的垫片制造方法，其中所述垫片模制步骤包括下述步骤:在所 述模具中，将未硫化的橡胶以叠合的方式放置在所述层合膜的内表面上，并且对所述橡胶 进行硫化模制。12. 根据权利要求11所述的垫片制造方法，其中所述垫片模制步骤包括下述步骤:在将 所述橡胶叠合在所述层合膜的所述内表面上之前，使所述层合膜的所述内表面粗糙化。13. 根据权利要求10所述的垫片制造方法，其中所述槽形成步骤包括切割所述层合膜 的表面的步骤。14. 根据权利要求13所述的垫片制造方法，其中所述槽形成步骤包括对所述层合膜进 行激光加工的步骤。
【专利摘要】当试图使用传统制造工艺制造层合垫片时，存在的顾虑是，当从模具中取出产品时，模具与产品会彼此相摩擦，并且最终在层合垫片的表面上形成细小划痕，而这些细小划痕可能会阻碍药物溶液的可靠密封。本发明为制造在医用注射器中使用的垫片的方法，并且其特征在于包括：准备垫片模制模具的步骤；在模具中模制具有层叠有层合膜(15)的圆周表面部(17)的垫片(13)的步骤；以及在已经将垫片(13)从模具中取出之后的仅在层合膜(15)中并且沿垫片(13)的圆周表面部(17)的周向方向形成槽(22)的步骤。
【IPC分类】A61M5/315, A61M5/24
【公开号】CN105682716
【申请号】CN201580002343
【发明人】中野宏昭, 原诚治, 金子裕之
【申请人】住友橡胶工业株式会社
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2015年1月22日
【公告号】WO2015118958A1