具有时间指示器特征的药物递送装置的制造方法
【专利说明】具有时间指示器特征的药物递送装置
[0001]本发明大体上涉及包括指示器构件的医疗装置，指示器构件构造为显示与排出的药物剂量相关的信息。在特定方面，所显示的信息与排出给定药物剂量的时间相关。
【背景技术】
[0002]在本发明的公开中，主要涉及药物递送装置，其包括螺纹活塞杆，例如，该装置通过递送胰岛素而用在糖尿病的治疗中，然而，这仅仅是本发明的示例性用途。
[0003]药物注射装置极大地改善了必须要进行自我给予药物和生物制剂的患者的生活。药物注射装置可以成多种形式，包括:与具有注射构件的安瓿差不多大的简单一次性装置，或者可以是适应于与预填充筒一起使用的持久装置。无论其成何种形式和类型，已经证明，药物注射装置在辅助患者进行自我给予可注射药物和生物制剂上具有很大的帮助。药物注射装置还极大地有助于看护者给那些不能够执行自我注射的人给予可注射药物。
[0004]典型的糖尿病患者在一周或者一天中需要进行多次注射胰岛素。对于其它类型的药物，药物递送之间的间隔可能更短或者更长。然而，在用户不记得上次注射是什么时候时，典型的注射装置是不能解决该问题的。
[0005]即使是在给予了胰岛素剂量后不久，用户时而也会怀疑自己是否真的进行了注射。这可以发生在执行用药的意图时间之后的几分钟内或者数小时内。因此，存在潜在的危险:即，患者选择不给自己用药或者进行两次用药。
[0006]某些现有装置，诸如WO 97/30742中公开的电子药物递送装置，设置有电子监控系统，该电子监控系统适应于:当排出了所选择的剂量时自动地启动电子计时器并且在电子显示器上显示时间的进展。这种注射装置大体上为上面提到的问题提供了令人满意的解决方案。然而，对于诸如一次性药物递送装置(即，所谓的预填充装置)等更简单的装置而言，这种电子元件的并入通常在经济上是不可行的。此外，由于这会潜在地增加电子元件的清理，所以这种解决方案在环境上是不可接受的。
[0007]为了处理该问题，WO 99/43283公开了一种计时器装置，其意在与预填充注射笔一起使用，其中，该计时器装置构造用于可释放地附接至预填充笔，从而使得一旦准备清理该笔，就从笔上移除计时器装置并且将其附接至新的笔。计时器装置构造为检测何时执行了注射并且经由指示器灯来传达该时间，指示器灯从给予剂量开始保持打开特定时间。
[0008]每当用户将预填充药物递送装置用空时就得移除并且附接附加装置，作为该附加装置的替代方式，WO 2010/023303公开了一种设置有非电子时间延迟指示器的药物递送装置，非电子时间延迟指示器集成在近端按钮中，该布置提供了一种简单且成本划算的解决方案，该解决方案允许将指示器提供为预填充装置的整体部分。时间延迟指示器可以构造为:在致动器的激活之前处于第一视觉状态下；响应于致动器的致动而处于第二视觉状态下；以及在从致动器的激活测量到的预定时间间隔过去后处于第三视觉状态下。第二视觉状态可以定义为:在预定时间间隔这段期间的独特视觉现象，或者替代地定义为逐渐变化的视觉指示。不管是哪种情况，装置的操作者均可直接从第一视觉状态和第三视觉状态中将第二视觉状态区分开来。
[0009]参考上文，本发明的目的是提供一种用于药物递送装置的时间指示器装置，其可以成本有效地并入到预填充和因此一次性装置中，并且仍提供与传统电子装置相关联的使用的“权威”、精确度和安全。
【发明内容】
[0010]在本发明的公开中，将对实施例和方面进行描述，这些实施例和方面将处理一个或多个上文的目的或者将会处理从下面公开以及从示例性实施例的描述中明显的目的。
[0011]因此，在本发明的第一方面中，提供了药物递送装置，其包括:具有外表面的壳体、药物填充筒或者用于接纳药物填充筒的构件、以及药物排出构件。筒包括出口和可轴向移位的活塞。药物排出构件包括驱动构件和指示器构件，驱动构件适应于与活塞接合并且使活塞轴向地移动从而通过出口从筒排出药物量，指示器构件布置为相应于在药物递送装置上执行的或者由药物递送装置执行的动作而移动。药物递送装置进一步包括:柔性板，其上形成或者安装有输入构件，输入构件适应于由指示器构件的移动直接地或者间接地致动；显示器，其适应于显示时间参数;处理器；以及能量源，柔性板至少部分地安装到壳体的外部。输入构件可以基于例如感应而成电流接触和/或非接触的形式。处理器适应于基于来自输入构件的输入而控制显示器显示与致动输入构件的时间相关的时间参数。
[0012]通过上面的布置，在药物递送装置上提供了非常简单的且不贵的电子系统，低成本允许该电子系统与预填充一次性药物递送装置形成为一体。实际上，电子系统还可以并入到持久装置中。
[0013]输入构件可以成开关结构的形式，其适应于在第一状态与第二状态之间致动。例如，该开关结构可以包括多个形成或者安装在柔性板的接触区域上的固定接触区域，药物递送装置进一步包括可移动开关结构，其适应于与固定接触区域接合从而致动输入构件，可移动开关结构适应于由指示器构件移动。可移动开关结构可以与柔性板形成为一体，可移动开关结构包括接触区域，其中，该接触区域通过使柔性板弯曲而布置在其操作位置中。在本文中，术语“弯曲”应理解为广泛地包括例如折叠、转向、旋转。
[0014]替代地，药物递送装置可以包括一个或多个开关构件，其布置为与形成在壳体中的开口相对应，至少一个开关构件是突出到开口中并且适应于由指示器构件移动的可移动开关构件，其中，一个或多个开关构件形成开关组件，其适应于在第一状态和第二状态之间致动。开关组件可以由单独安装的开关构件预组装而成或者形成。柔性板安装为覆盖开口并且包括接触构件(端子)，接触构件(端子)适应于与开关组件上的相应端子接合，从而提供输入构件。
[0015]在示例性实施例中，指示器构件适应于从设置位置旋转并且到达剂量结束位置，设置位置与设置剂量的量相对应，并且在剂量结束位置中已经排出了设置剂量，当指示器构件已经到达剂量结束位置时致动输入构件。在指示器构件的旋转期间，输入构件可以致动多于一次。处理器适应于控制显示器显示:(i)时间参数，其指示输入构件致动时的时间，例如，使用HH:MM格式，或者(i i )时间参数，其指示自输入构件致动以来的时间，例如，使用HH:MM格式的动态计时器或者使用用于例如每小时的片段的简单版本计时器。
[0016]指示器构件可以具有第一轴向位置和第二轴向位置，在第一轴向位置中时药物排出构件处于剂量设置状态下，在第二轴向位置中时药物排出构件处于排出状态下，输入构件适应于由指示器构件致动，这时指示器构件仅处于第二轴向位置中。
[0017]在其它示例性实施例中，指示器构件适应于:当设置剂量时，从初始位置移动至设置位置，当指示器构件从初始位置移开时，致动输入构件。如上所述，处理器适应于控制显示器显示:时间参数，其指示致动输入构件的时间，或者时间参数，其指示自致动输入构件以来的时间。
[0018]在其它示例性实施例中，设置有接触区域的一个或多个柔性构件可以结合至柔性板以提供复合开关结构。基于药物递送装置的设计和组装过程以及开关设计，复合开关结构可以是最成本有效的。例如，开关结构可以安装在药物递送组件的内部或者外部，柔性板安装在该装置的外表面上使得在这两个结构之间建立接触。输入构件可以包括多于一个开关，这些开关是相同的或者不同的设计。
[0019]在其它示例性实施例中，指示器构件的旋转量与通过排出构件从储槽排出的药物量相对应，输入构件适应于:相应于指示器构件的旋转量致动。处理器适应于:(i )基于来自输入构件的输入而计算相应于旋转量的排出药物量，以及(ii)控制显示器显示所计算的量。此外，还可以显示与所计算的药物量相关的时间信息。处理器适应于形成剂量日志，剂量日志包括剂量和相关联的时间值。
[0020]替代地，指示器构件的旋转量与通过排出构件从储槽排出的用户设置药物量相对应，输入构件适应于:相应于指示器构件的旋转量而致动，并且处理器适应于:(i )基于来自输入构件的输入而计算待相应于旋转量而排出的设置药物量，以及(ii)控制显示器显示所计算的量。对于这种设计，能够使用电子显示器来代替机械显示器，例如，如在传统的剂量筒上，这允许例如使用更大的数字。
[0021]用于检测剂量的指示器构件可以与上文描述用于检测事件的指示器构件相同或者其可以是不同的构件。替代地，电子标签可以适应于仅检测和显示剂量的量。
[0022]壳体可以具有弯曲外部，并且柔性板和显示器可以至少部分地安装至壳体的弯曲外部和/或内部。例如，药物递送装置可以具有笔构造，笔构造通常具有圆形或者椭圆形形式，柔性板作为外“标签”例如通过粘合剂施加至壳体。取决于输入构件的设计，壳体可以设计有开口以允许输入构件由内部机械元件致动，或者柔性板的包括输入构件的部分可以螺纹通过此开口并且附接至壳体的内表面。其它输入构件可以布置在药物递送装置的内部并且适应于与柔性板的输入构件进行协作。
[0023]为了成本有效地提供“类标签的”电子组件，检测构件、显示器、处理器和能量源中的一个或多个或者所有均可以成印刷电子元件的形式。天线还可以通过印刷而形成在柔性板上，处理器适应于经由天线将数据传输至外部接收器。
[0024]在本发明的其它方面中，提供了具有如上面描述的电子元件的柔性板，该板适应于安装在上面描述类型的药物递送装置上。
[0025]在本发明的其它实施例中，提供了一种组装药物递送装置的方法。该方法包括如下步骤:提供完全地或者部分地组装的药物递送装置、开关构件和柔性板。该完全地或者部分地组装的药物递送装置包括:壳体，其具有外表面和开口 ；以及药物排出构件，其布置在壳体的内部并且包括指示器构件，指示器构件布置为相应于在药物递送装置上执行的或者由药物递送装置执行的动作而移动。开关构件适应于至少部分地安装在开口中并且由指示器构件致动，开关构件包括接触端子。柔性板上形成或者安装有:输入端子;显示器，其适应于显示时间参数;处理器，其适用于基于来自输入端子的输入控制显示器显示时间参数，该时间参数与检测输入的时间相关；以及能量源。该方法包括如下另外的步骤:将开关构件安装至壳体与开口相对应；以及将柔性板安装至壳体外表面，使输入端子可操作的连接至开关构件接触端子，柔性板覆盖开口。通过这种组件设计，能够跳过开关构件的安装并且将覆盖开口的传统标签安装在壳体中，这允许有效的且成本有效的制造具有或者不具有电子标签的笔变体。
[0026]在本发明的其它方面，提供了药物递送装置，其包括:药物填充筒，其包括第一类型的药物;药物排出构件，其用于从筒