一种用于治疗外感高热的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药领域，尤其涉及一种用于治疗外感高热的中药组合物及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 外感高热是临床常见病症，是指外感邪毒所致急性发热而体温达38. 5°C以上者。 目前对本病症的治疗虽有较多方法，但仍存在一些薄弱环节，值得进一步研究。西医学方 面，本病多属于上呼吸道感染的范畴，乃由病毒或细菌感染所致，常用抗病毒药物、抗生素 及解热镇痛药等进行治疗。但目前西药中抗病毒药物品种不多，疗效亦欠理想，而抗生素及 解热镇痛药均有一定的副作用。且就临床所见，运用上述药物治疗后，患者体温反复回升， 疗程较长。
[0003] 中医学对本病亦作了大量的研究工作，但也存在以下薄弱环节。第一，在组方方 面，多由一些清热解毒药物组成，而较少使用解肌退热之品。第二，在剂型方面，多为汤剂、 口服液等。汤剂煎服携带不便。口服液所含药量较少，难以达到有效的治疗剂量。因此高 效、速效、方便的新药开发和应用，是提高热病临床疗效的根本保证和当务之急。
[0004] 因此，现有技术还有待于改进和发展。
【发明内容】
[0005] 鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种用于治疗外感高热的中药 组合物及其制备方法，旨在解决现有技术中中西药对治疗外感高热病症所存在的问题。
[0006] 本发明的技术方案如下：
[0007] -种用于治疗外感高热的中药组合物，其中，按重量份计，其活性成分主要由以下 组分组成：
[0008] 柴胡20-30,葛根20-30,黄芩12-15,知母12-15,金银花12-15,连翘12-15,大青 叶20 _30，芽心连20_30，甘早4_6。
[0009] 所述的用于治疗外感高热的中药组合物，其中，按重量份计，其活性成分主要由以 下组分组成：
[0010] 柴胡30,葛根30,黄芩15,知母15,金银花15,连翘15,大青叶30,穿心莲30,甘草 6〇
[0011] 所述的用于治疗外感高热的中药组合物，其中，所述用于治疗外感高热的中药组 合物为颗粒剂。
[0012] 所述的用于治疗外感高热的中药组合物，其中，所述用于治疗外感高热的中药组 合物中含有辅料，所述辅料为糊精。
[0013] -种如上所述的用于治疗外感高热的中药组合物的制备方法，其中，包括以下步 骤：
[0014] 放入柴胡，葛根，黄芩，知母，金银花，连翘，大青叶，穿心莲，甘草，加水煮1. 5小 时,过滤,收集滤液,保留药渣；往药渣中再加入水煮1小时,过滤,收集滤液；合并两批滤液 并浓缩至相对密度1. 25,以适量糊精为辅料，喷雾干燥制粒。
[0015] 有益效果：本发明所提供的用于治疗外感高热的中药组合物是采用由解肌退热， 清热解毒中药组成的处方，并制成颗粒剂，退热迅速、使用携带方便、副作用小。
【具体实施方式】
[0016] 本发明提供一种用于治疗外感高热的中药组合物及其制备方法，为使本发明的目 的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述 的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0017] 本发明中采用由解肌退热，清热解毒中药组成的处方，制成颗粒剂，以提供一种退 热迅速、使用携带方便、副作用小的治疗外感高热的新型药物。
[0018] 具体地，所述用于治疗外感高热的中药组合物，按重量份计，其活性成分由以下组 分组成：
[0019] 柴胡20-30,葛根20-30,黄芩12-15,知母12-15,金银花12-15,连翘12-15,大青 叶20 -30,穿心莲20-30,甘草4-6,青高9-12。
[0020] 其中，所述用于治疗外感高热的中药组合物的最佳重量份配比是：
[0021] 柴胡30,葛根30,黄芩15,知母15,金银花15,连翘15,大青叶30,穿心莲30,甘草 6〇
[0022] 其中，柴胡解肌散热，葛根发汗解肌，黄芩、知母清泻里热，此四药为君。金银花、连 翘疏风解表，大青叶、穿心莲清热解毒，四药为臣，甘草调和诸药为使。本发明所述用于治疗 外感高热的中药组合物，治疗外感高热时表里双解，卫气同治，并重视清热解毒。所述用于 治疗外感高热的中药组合物可用于治疗外感高热，卫气同病；症见发热甚，微恶风寒，身痛， 烦渴，舌质红，苔黄，脉浮数。
[0023] 临床观察表明，用于治疗外感高热的中药组合物对卫气同病型外感高热有非常理 想的疗效，在服药后1~2h开始退热，效率优于西药；且疗效稳定，发热体温缓慢持续下降， 体温不会反复回升使得疗程变长。
[0024] 所述用于治疗外感高热的中药组合物优选为制成颗粒剂。制成颗粒剂的过程为： 将上述9味中药原料加水煮1. 5小时，过滤，收集滤液，保留药渣；往药渣中再加入水煮1小 时，过滤，收集滤液；合并两批滤液并浓缩至相对密度1. 25,以适量糊精为辅料，喷雾干燥 制粒。
[0025] 实施例1 :用于治疗外感高热的中药组合物的制备
[0026] 各味药物原料的用量如下：
[0027] 柴胡30g，葛根30g，黄芩15g，知母15g，金银花15g，连翘15g，大青叶30,穿心莲 3〇g，甘草 6g。
[0028] 将上述9味中药原料水加水煮1. 5小时，过滤，收集滤液，保留药渣；往药渣中再加 入水煮1小时，过滤，收集滤液；合并两批滤液并浓缩至相对密度1. 25,以适量糊精为辅料， 喷雾干燥制粒。其中，所述颗粒剂的含量为5. Og生药/每克颗粒剂。
[0029] 实施例2 :用于治疗外感高热的中药组合物的解毒作用实验
[0030] 1、药物：
[0031] 用于治疗外感高热的中药组合物，将实施例1中所得的用于治疗外感高热的中药 组合物用蒸馏水稀释配制成浓度为〇. 45,0. 9,1. 8g生药/mL ;
[0032] 阿司匹林，湖南制药厂生产，规格0. 3g/片；用蒸馏水稀释配制成浓度为0. 028g/ mL ；
[0033] 伤寒一副伤寒菌苗，卫生部武汉生物制品研究所生产，规格5mL/支。
[0034] 2、动物：
[0035] 日本大耳白家兔，体重I. 8-2. 2kg，雄雌备用，由湖南医药工业研究所提供。
[0036] 3、实验方法与结果：
[0037] 家兔实验前2天，每天测正常肛温2次，选择体温在38. 5-39. 5°C既每天波动不超 过0. 2°C的动物供实验用。实验前先测动物基础体温，然后根据动物体重，耳静脉注射伤 寒一副伤寒菌苗I. 5mL/kg，待家兔体温升高1°C以上时，将动物随机分为5组，每组10只。 设置空白对照组（1)，服用蒸馏水；设置阳性对照组（2)，服用阿司匹林0. 28g/kg ;设置三组 实验组，分别为服用用于治疗外感高热的中药组合物的低剂量组（3)4. 5g生药/kg、中剂量 组（4) 9. Og生药/kg、高剂量组（5) 18. Og生药/kg。于服药后lh，2h，4h，6h分别测试肛温 1次，比较各组给药后与给药前的体温差值（负数为升温，正数为降温），结果如表1所示。
[0038] 表1用于治疗外感高热的中药组合物对家兔体温的影响（η = 10,平均值土SD 值）
[0040] 与空白对照组比较*Ρ〈0· 05, #Ρ〈0· 01。
[0041] 表1结果表明，家兔耳静脉注射伤寒一副伤寒菌苗后，体温平均升高rc以上。而 给予用于治疗外感高热的中药组合物后，均可使发热家兔体温缓慢持续下降，其降温发生 过程，剂量是4. 5g/kg，给药后2h ;剂量是9. Og/kg，给药后l-4h ;剂量是18. Og/kg，给药后 l_6h。与对照组比较，差异具有显著性意义。实验结果表明，所述用于治疗外感高热的中药 组合物具有解热作用，且发热体温缓慢持续下降。
[0042] 实施例3 :用于治疗外感高热的中药组合物的抗炎作用实验
[0043] 1、药物：
[0044] 用于治疗外感高热的中药组合物，将实施例1中所得的用于治疗外感高热的中药 组合物用蒸馈水稀释配制成浓度为〇. 39,0. 78,1. 56g生药/mL。大鼠给药时用蒸馈水配制 成浓度为 〇· 365,0· 735,1. 47g 生药 /mL。
[0045] 阿司匹林，湖南制药厂生产，规格0. 3g/片；用蒸馏水稀释配制成浓度为5mg/mL。 大鼠给药时用蒸馈水配制成浓度为5mg/mL。
[0046] 2、动物：
[0047] KM小白鼠，雄性，50只，体重25_30g，由湖南医药工业研究所提供；
[0048] SD大白鼠，雄性，50只，体重140_180g，由湖南医药工业研究所提供.
[0049] 3、实验方法与结果：
[0050] ( -）对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
[0051] 小鼠，体重25-30g，雄性，随机分为5组：（1)空白对照组，服用蒸馏水；（2)阳性对 照组，服用阿司匹林〇. 2g/kg ;设置三组实验组，服用用于治疗外感高热的中药组合物，（3) 低剂量组15. 6g生药/kg，（4)中剂量组3. 12g生药/kg，（5)高剂量组62. 4g生药/kg。
[0052] 连续给药7天，每天1次，末次给药3〇111；[11后，尾静脉注射2%伊文斯蓝101]1171^， 随即ip 0.6%醋酸20mL/kg致炎，20min后处死小鼠。用5mL生理盐水冲洗腹腔，将冲洗液 离心后，在620nm处比色，测定光密度（OD)，以光密度表示腹腔毛细血管通透性的程度。结 果如表2所示。
[0053] 表2用于治疗外感高热的中药组合物对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响（η = 10,平均值土 SD值）
[0055] 与空白对照组比较*Ρ〈0· 05, #Ρ〈0· 01。
[0056] 从表2的结果中可以看出，用于治疗外感高热的中药组合物能明显抑制毛细血管 的通透性增加，具有抗炎的作用。
[0057](二）对大鼠蛋清足趾肿胀的影响
[0058] 大鼠，体重140-180g，雄性，随机分为5组：⑴空白对照组，服用蒸馏水；（2)阳性 对照组，服用阿司匹林〇. lg/kg;设置三组实验组，服用用于治疗外感高热的中药组合物， (3)低剂量组7. 3g生药/kg，（4)中剂量组14. 7g生药/kg，（5)高剂量组29. 4g生药/kg。
[0059] 灌胃给药，每天一次，连续7天。末次给药后30min，以10%蛋清，每只大鼠足趾皮 下注射0.05mL。用毛细管放大法测定大鼠致炎前、致炎后l、2、4、6h足趾体积。计算体积变 化值，以致炎后与致炎前足趾体积差值为肿胀度，比较各组之间的差异，结果如表3所示。
[0060] 表3用于治疗外感高热的中药组合物对大鼠足趾肿胀的影响（η = 10,平均值 土 SD 值）
[0061]
[0062] 与空白对照组比较*Ρ〈0· 05, #Ρ〈0· 01。
[0063] 从表3的结果可以看出，用于治疗外感高热的中药组合物，剂量为7. 3g生药/kg 的于致炎后2h、剂量为14. 7、29. 4g生药/kg的于致炎后l-6h，能明显抑制大鼠蛋清足趾肿 胀，具有抗炎作用。
[0064] 综上，用于治疗外感高热的中药组合物31. 2、62.