一种具有减肥作用的中药软胶囊的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种具有减肥作用的中药软胶囊。
【背景技术】
[0002] 随着社会经济的发展，人们的生活水平不断提高。在营养过度、高脂饮食摄入增多 和运动量减少等多种因素的综合作用下，人体出现脂肪过度蓄积或分布异常的机率越来越 高，若不加以重视，最终将导致以脂肪代谢失衡为主的营养性代谢紊乱疾病-肥胖。肥胖极 易诱发或加重高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脂肪肝和内分泌失调等疾病，对人类危害极 大，已经成为全球性的公共卫生课题。目前，肥胖患者越来越多，在儿童、少年、青年、中年和 老年等各类人群中都有发生，发病率呈逐年上升势头，发病人群开始从城市扩展到农村，发 病年龄开始呈现低龄化趋势。世界卫生组织的统计资料显示：全球超重人数超过10亿多 人，有3亿多人严重肥胖，而发展中国家的肥胖比例大幅增加；在我国有2亿人超重，特别是 儿童超重迅速增长。预计今后肥胖患病率还将会有较大幅度的增长，肥胖会给国民健康造 成严重的威胁，也会给个人和社会带来沉重的经济负担。由于肥胖影响人们的健康和美观， 给工作、学习和生活带来诸多烦恼，并造成极大的精神压力，严重影响了生存质量，因此预 防和治疗肥胖已成为医学界、药学界和营养学界的一项重要课题，引起了社会的普遍关注。
[0003] 为了健康或者美丽，人们开展了大量的关于肥胖治疗的方法学研究，在治疗原理 和治疗方法方面取得了丰硕的成果。人们在减少能量摄入量和增加能量消耗量等肥胖治 疗原理的指导下，提出了节食疗法（不易长期坚持，禁后易复发，极易出现心理问题）、运动 疗法（需持之以恒，一般人难以做到，停后更会发胖）、手术疗法（易反弹，易发生术后并发 症）和药物疗法（仅适用于某些病理性肥胖群体，不宜长期使用，存在不同程度的副作用） 等肥胖治疗方法。对于大多数肥胖患者来说，减少热能摄入和增加体育运动是远远不够的， 常常是停止减肥后体重迅速上升，甚至超过了减肥前的体重。而选择外科手术，则可能对 患者带来较大的风险。早期应用药物治疗则既可预防并发症的出现，又可增强患者的自信 心。
[0004] 目前，市场上的减肥产品琳琅满目，从外用到内服，可谓种类繁多，然而真正具有 预防或治疗效果的产品却少之又少，多数产品在疗效、毒性、副作用及价格等方面均难以使 消费者满意，故而可以说人们至今尚未找到战胜肥胖的理想方法。现今国际上制定了统一 的减肥原则，即不抑制食欲，不引起腹泻，减轻体重而不减轻体力。因此，开发新的、效果显 著的和安全性高的减肥产品，具有十分重要的意义及良好的市场前景。随着人类的医疗模 式由单纯的治疗疾病变为目前的"防、治、养"相结合，尤其是养身为主的模式，中草药在全 面提高机体抵抗能力，增强人类体质方面的作用和优势越来越明显。我国自古即有食补食 疗的传统，充分发挥中医药在人体保健方面的优势，研制更多的可供人们选择的减肥产品， 已势在必行。
[0005] 目前市场上具有减肥作用的中成药涉及片剂、颗粒剂、糖浆剂、硬胶囊剂等多种剂 型，但存在诸如用药剂量大、患者服用不便、体内崩解时间长、吸收较差和生物利用度低等 缺陷。同时，在这些非密封型药物制剂中，活性成分容易受到空气中水分、光线和氧的破坏， 稳定性和疗效都不尽如人意。软胶囊制剂是近年来广泛采用的剂型，可较好地克服上述不 足，应用前景诱人，只要针对具体配方进行研究并解决其成型性、稳定性和载药量等技术问 题，即可取得满意效果。与其它制剂相比，软胶囊具有如下优点：囊液中药物活性成分用可 接受的液体介质溶解、混悬、乳化，分散均匀，一方面不受压力等因素影响，在胃肠道中迅速 分散、溶出和吸收，生物利用度高，另一方面，每粒软胶囊药物活性成分含量误差小，装量差 异较易控制，疗效稳定；皮膜用明胶制备，密封性好，强度和遮断性高，药物活性成分与外界 隔离，一方面，避面了空气中水分、氧气、光线的影响，防止氧化吸湿，可长期保持稳定，另一 方面，掩盖了不良气味、嗅味，口感好，患者易于接受；皮膜色、香、味、透明度、光泽性均可自 由选择，与其它制剂相比，视觉感受更好；制备方法工艺先进，质量稳定，可为患者、临床医 生提供新的剂型选择；软胶囊制备成无糖型制剂的技术较为成熟，可扩大病患人群尤其适 用于广大糖尿病患者服用。本发明专利申请选择软胶囊作为研发剂型，以利于患者服用， 并能达到快速起效的作用，更好地满足患者用药的需要。
[0006] 现有中药软胶囊制备技术仍存在以下问题：氧气、醛类物质能与明胶发生化学反 应导致明胶交联度增大、变性变硬，从而导致崩解不合格，其中，醛类物质可能存在于囊液 中；储存过程中容易出现分层现象，分层后囊液与囊材充分接触，可加速软胶囊的老化，这 些均需要高度重视。
【发明内容】
[0007] 针对以上现有技术中的不足，本发明的目的是提供一种具有减肥作用的中药软胶 囊。该中药软胶囊属于中药复方制剂，既具有减肥、降脂和抗氧化等药理作用，还能达到使 用安全、质量可控、生物利用度高、服用剂量小和携带方便等要求。
[0008] 本发明是基于祖国医学对肥胖疾病的认识及治疗原则，参考临床用药经验和现代 药理学研究成果，筛选出具有健胃消食、化痰祛脂、补脾益肺和调理气机的功效的中药，按 中医理论组方，采用现代药学技术成果对方中药物进行提取纯化，制成现代中药制剂。
[0009] 本发明的发明目的是通过如下技术方案实现的：
[0010] 在无特殊说明的情况下，本发明均以重量份计。
[0011] -种具有减肥作用的中药软胶囊，由内容物和软胶囊皮组成，所述软胶囊皮包覆 于内容物外部，其特征在于，所述内容物由以下重量份的原料药和药用辅料制成：
[0012] 山 楂 10~30份. 紫苏子 8~24份 金银花 6~IS份 拘111子 6~1.8份. 山 ！1 5~15份 白 芷 4~].2份 菊 花 4~12份 肉 梭 3~9汾 B 合 2~6份 丁 香 2~6份 分散剂7-059~115. 294份
[0013] 助悬剂 （UVi 7~丨.176份 稳定剂? 0.1丨.8~0.471份 抗氧剂】 0. !.】8~CL4.7.i份
[0014] 所述软胶囊皮由以下重量百分比的原料制成：
[0015] 胶 .料 7.059-1 i.765 fir 增鹽剂 2. 353~7, 059份 水 7. 059~10,588 份 稳定剂.11 0.047~0.235份 抗氧剂11 0.047~0,94丨份 遮光剤 0.047~0.丨18份 食用色素 0. 0240. 47]份 防腐剂 0.005~0.047汾《
[0016] 上述内容物和软胶囊皮的质量比为1 : 0. 6~1. 6。
[0017] 在上述中药软胶囊中，所述分散剂选自大豆油、玉米油、棉籽油、菜籽油、葵花油、 可可油、棕榈油、花生油、芝麻油、橄榄油、茶油、紫苏油、亚麻酸、精炼油或聚乙二醇中的一 种或几种组合。
[0018] 上述助悬剂选自蜂蜡、单硬脂酸铝、甲基纤维素、乙基纤维素、卡波母、卵磷脂、丙 二醇、琼脂、阿拉伯胶或吐温中的一种或几种组合。
[0019] 上述稳定剂I选自反丁烯二酸、甘氨酸或柠檬酸中的一种或几种组合。
[0020] 上述稳定剂II选自反丁烯二酸、甘氨酸或柠檬酸中的一种或几种组合。
[0021] 上述抗氧剂I选自半胱氨酸、焦亚硫酸钠或亚硫酸钠中的一种或几种组合。
[0022] 上述抗氧剂II为半胱氨酸、焦亚硫酸钠或亚硫酸钠中的一种或几种组合。
[0023] 上述胶料为制备药用软胶囊皮的常规明胶原料；上述增塑剂选自甘油、山梨醇、木 糖醇或氢化玉米浆中的一种或几种组合。
[0024] 上述遮光剂选自二氧化钛或氧化锌；上述食用色素选自可可豆色素、棕色氧化铁 或巧克力棕中的一种或几种组合。上述防腐剂选自对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、 对羟基苯丙酸甲酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯、苯甲酸、苯 甲酸钠、二乙酸钠、山梨酸或山梨酸钾中的一种或几种组合。
[0025] 上述稳定剂I、稳定剂II可以相同也可以不同。
[0026] 上述抗氧剂I、抗氧剂II可以相同也可以不同。
[0027] 在上述中药软胶囊中，所述中药软胶囊的粒重为100~lOOOmg。
[0028] 本发明所述的中药软胶囊，是将适当比例的原料和辅料，按照一定的工艺流程制 成的。所述的原料是指含有减肥作用的中药组合物的提取物，该中药组合物由山楂、紫苏 子、金银花、枸杞子、山药、白芷、菊花、肉桂、百合和丁香组成，各组成药味属于药食同源的 中药，临用前采用现代提取纯化工艺制成中药组合物的提取物。所述的辅料均为药用级别， 且符合国家标准。
[0029] 本发明所述的中药软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
[0030] (1)紫苏子、金银花、白芷、肉桂和丁香粗粉，加水浸泡4~12h，加热提取，收集挥 发油、滤渣I及水溶液；
[0031] (2)将步骤⑴所得的滤渣I加6~10倍量水，煎煮1~2小时，过滤，收集滤液 得滤液I，取滤液I与步骤（1)所得的水溶液合并，得合并液；
[0032] (3)将山楂、枸杞子、百合三味药，加6~10倍量70%~75%乙醇回流提取2次， 每次1~1. 5小时，过滤，取滤渣合