一种具有减肥作用中药咀嚼片的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，具体涉及一种具有减肥作用中药咀嚼片的制备方法。
【背景技术】
[0002] 随着社会经济的发展，人们的生活水平不断提高。在营养过度、高脂饮食摄入增多 和运动量减少等多种因素的综合作用下，人体出现脂肪过度蓄积或分布异常的机率越来越 高，若不加以重视，最终将导致以脂肪代谢失衡为主的营养性代谢紊乱疾病-肥胖。肥胖极 易诱发或加重高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脂肪肝和内分泌失调等疾病，对人类危害极 大，已经成为全球性的公共卫生课题。目前，肥胖患者越来越多，在儿童、少年、青年、中年和 老年等各类人群中都有发生，发病率呈逐年上升势头，发病人群开始从城市扩展到农村，发 病年龄开始呈现低龄化趋势。世界卫生组织的统计资料显示：全球超重人数超过10亿多 人，有3亿多人严重肥胖，而发展中国家的肥胖比例大幅增加；在我国有2亿人超重，特别是 儿童超重迅速增长。预计今后肥胖患病率还将会有较大幅度的增长，肥胖会给国民健康造 成严重的威胁，也会给个人和社会带来沉重的经济负担。由于肥胖影响人们的健康和美观， 给工作、学习和生活带来诸多烦恼，并造成极大的精神压力，严重影响了生存质量，因此预 防和治疗肥胖已成为医学界、药学界和营养学界的一项重要课题，引起了社会的普遍关注。
[0003] 为了健康或者美丽，人们开展了大量的关于肥胖治疗的方法学研究，在治疗原理 和治疗方法方面取得了丰硕的成果。人们在减少能量摄入量和增加能量消耗量等肥胖治 疗原理的指导下，提出了节食疗法（不易长期坚持，禁后易复发，极易出现心理问题）、运动 疗法（需持之以恒，一般人难以做到，停后更会发胖）、手术疗法（易反弹，易发生术后并发 症）和药物疗法（仅适用于某些病理性肥胖群体，不宜长期使用，存在不同程度的副作用） 等肥胖治疗方法。对于大多数肥胖患者来说，减少热能摄入和增加体育运动是远远不够的， 常常是停止减肥后体重迅速上升，甚至超过了减肥前的体重。而选择外科手术，则可能对患 者带来较大的风险。早期应用药物治疗则既可预防并发症的出现，又可增强患者的自信心。
[0004] 目前，市场上的减肥产品琳琅满目，从外用到内服，可谓种类繁多，然而真正具有 预防或治疗效果的产品却少之又少，多数产品在疗效、毒性、副作用及价格等方面均难以使 消费者满意，故而可以说人们至今尚未找到战胜肥胖的理想方法。现今国际上制定了统一 的减肥原则，即不抑制食欲，不引起腹泻，减轻体重而不减轻体力。因此，开发新的、效果显 著的和安全性高的减肥产品，具有十分重要的意义及良好的市场前景。随着人类的医疗模 式由单纯的治疗疾病变为目前的"防、治、养"相结合，尤其是养身为主的模式，中草药在全 面提高机体抵抗能力，增强人类体质方面的作用和优势越来越明显。我国自古即有食补食 疗的传统，充分发挥中医药在人体保健方面的优势，研制更多的可供人们选择的减肥产品， 已势在必行。
[0005] 此外，市场上的大多数减肥产品要么存在胃肠道副作用，要么生物利用度低，服用 剂量大，而且不适合老人、小孩及吞服困难的患者使用，临床用药顺应性差。因此，开发减肥 作用好，且临床顺应性更好的中药减肥药十分必要。
【发明内容】
[0006] 针对以上现有技术中的不足，本发明的目的是提供一种具有减肥作用中药咀嚼片 制备方法。该方法制得的中药咀嚼片属于中药复方制剂，既具有减肥、降脂和抗氧化等药理 作用，还能达到使用安全、质量可控、生物利用度高、服用剂量小和携带方便等要求。
[0007] 本发明是基于祖国医学对肥胖疾病的认识及治疗原则，参考临床用药经验和现代 药理学研究成果，筛选出具有健胃消食、化痰祛脂、补脾益肺和调理气机的功效的中药，按 中医理论组方，采用现代药学技术成果对方中药物进行提取纯化，制成现代中药制剂。
[0008] 本发明的发明目的是通过如下技术方案实现的：
[0009] 以下没有特别说明均是以重量份计：
[0010] -种具有减肥作用中药咀嚼片的制备方法，其特征在于：将具有减肥作用中药组 合物的提取物与包合剂制成包合物，再与填充剂、矫味剂和崩解剂混合均匀，加入粘合剂制 软材，接着制粒、干燥、整粒，加入润滑剂，最后压片制得；所述中药组合物为山楂、紫苏子、 金银花、枸杞子、山药、白芷、菊花、肉桂、百合和丁香的组合物；所述包合剂为α -环糊精、 β -环糊精、γ -环糊精、羟丙基-α -环糊精、羟丙基-β -环糊精、羟丙基-γ -环糊精、甲 基-β -环糊精、羧甲基-β -环糊精或一氯三嗪-β -环糊精中的一种或几种组合；所述填 充剂选自乳糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、可溶性淀粉、微晶纤维素、蔗糖、果糖、葡萄糖、蜂蜜 或糊精中的一种或多种组合；所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、聚乙二醇或滑石粉中的 一种或多种组合；所述矫味剂选自蔗糖、阿司巴甜、甜菊苷、安赛蜜、甘草甜素、巧克力、有机 酸、有机酸盐、香精或甜蜜素中的一种或多种组合；所述粘合剂选自明胶、桃胶、西黄耆胶、 黄原胶、蜂胶、卡拉胶、瓜尔豆胶、琼脂、阿拉伯胶、海藻酸钠、果胶、亚麻籽胶、凝结多糖、普 鲁兰糖、结冷胶、海藻酸丙二醇酯、刺槐豆胶的固体粉末或溶液、魔芋胶的固体粉末或溶液、 乙醇、聚乙二醇溶液、聚乙烯吡咯烷酮溶液或纤维素衍生物乙醇溶液中的一种或多种组合； 所述崩解剂选自羧甲基纤维素钠交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、羟甲基淀粉 钠、交联羧甲基纤维素钠或羟丙基淀粉中的一种或多种组合。
[0011] 优选的，中药组合物优选山楂10~30份、紫苏子8~24份、金银花6~18份、枸 杞子6~18份、山药5~15份、白]E 4~12份、菊花4~12份、肉桂3~9份、百合2~ 6份和丁香2~6份的组合。
[0012] 进一步优选，所述药用辅料为包合剂0. 638~4. 255份、填充剂1. 064~11. 702 份、润滑剂〇. 021~0. 638份、矫味剂0. 004~0. 543份、粘合剂0. 255~3. 936份和崩解 剂0. 043~1. 809份的组合。
[0013] 本发明所述的是将适当比例的原料和辅料，按照一定的工艺流程制成的。所述的 原料是指含有减肥作用的中药组合物的提取物，该中药组合物由山楂、紫苏子、金银花、枸 杞子、山药、白芷、菊花、肉桂、百合和丁香组成，各组成药味属于药食同源的中药，临用前采 用现代提取纯化工艺制成提取物。所述的辅料均为药用级别，且符合国家标准。
[0014] 本发明采用共沉淀法将药物原料用包合剂包合，再往包合粉中加入适宜的药用辅 料，制成咀嚼片，掩盖了药物原料具有的不适味道，不但口感好、服用方便，而且增加了药物 原料的溶解度，提高了制剂的成型性和质量稳定性。药物通过咀嚼，其有效成分通过口腔粘 膜或舌下粘膜吸收迅速，生物利用度高。
[0015] 本发明所述中药咀嚼片的片重为100~lOOOmg。
[0016] 具体的说，上述具有减肥作用中药咀嚼片的制备方法，包括如下步骤：
[0017] (1)紫苏子、金银花、白J￡、肉桂和丁香粗粉，加水浸泡4~12h，加热提取，收集挥 发油、滤渣I及水溶液；
[0018] (2)将步骤⑴所得的滤渣I加6~10倍量水，煎煮1~2小时，过滤，收集滤液 得滤液I，取滤液I与步骤（1)所得的水溶液合并，得合并液；
[0019] (3)将山楂、枸杞子、百合三味药，加6~10倍量70%~75%乙醇回流提取2次， 每次1~1. 5小时，过滤，取滤渣合并得滤渣II，取滤液合并得滤液II，将滤液II减压回收 乙醇至尽；
[0020] (4)取山药和菊花粗粉，与步骤⑶所得的滤渣II混勾，加10~12倍量水，煎煮 2次，每次1~2小时，过滤，取滤液合并得滤液III，将滤液III与步骤（2)所得的合并液 混匀，减压浓缩至相对密度为1. 02~1. 04 (50°C~60°C )的药液时，每IOOmL药液中加入 1 % II型ZTC1+1天然澄清剂A组分4. 5~5. 5mL，再加入1 % II型ZTC1+1天然澄清剂B 组分2. 5~3. 5mL，搅匀，60°C~70°C水浴保温1~1. 5小时，2~4°C静置20~24小时， 过滤，收集滤液得滤液IV，加入步骤（3)所得的滤液II，浓缩，干燥，粉碎，过40目筛，得药 物浸膏粉；
[0021] (5)取步骤（1)所得的挥发油和步骤（4)所得的药物浸膏粉，用乙醇微热溶解； 80°C条件下将包合剂用水制成饱和溶液；搅拌条件下将药物原料乙醇溶液缓慢加入包合 剂饱和溶液中，恒温搅拌1~2h后停止加热，继续搅拌至室温，得白色混悬液，冷藏72~ 120h，抽滤，沉淀物用乙醇洗涤2~4次，40~60°C减压干燥，粉碎，得到药物原料包合物； 将填充剂、矫味剂和崩解剂混合均匀，加入药物原料包合物，混匀，用15%~30%粘合剂、 60%~80%乙醇溶液制软材，20~40目筛制粒，40~60°C干燥；干燥后的颗粒用20~40 目筛整粒，加入润滑剂，混匀，压片，质检，包装，即得中药咀嚼片。
[0022] 本发明所述的中药咀嚼片同普通片剂相比具有如下优势：
[0023] (1)吸收更快，无需崩解过程，分散状态佳，药物溶出速度快，吸收迅速。
[0024] (2)药效更强，可直接作用于呼吸道，极大地提高了生物利用度，疗效更佳。
[0025] (3)适用范围更广，服用方便，无需用水冲服或送服；经咀嚼后通过□腔粘膜吸收 口感好，可降低胃肠道的不良反应，顺应性好，尤其适合老人、小孩及吞服困难的患者；亦可 制成有利于糖尿病人服用的无糖类型。
【具体实施方式】
[0026] 下面通过实施例，对本发明给予进一步详细说明，应理解，下述实施例仅用于说明 本发明，而非限制本发明。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的修改或改进，均属于 本发明要求保护的范围。本发明所用原料均为市售产品。
[0027] 实施例1
[0028] [配方]
[0029] 山 楂 300 g 紫苏子 720 g 金 银 花 180 g 楠 Iii