一种治疗消化系统疾病的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：吴茱萸1?3份、胡椒2?6份、丁香2?5份、香附1?4份。本发明还提供了前述药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物可以有效治疗慢性胃炎，且药味少，用量小，且为外用药物，施用方便，易被患者接受，为临床治疗慢性胃炎提供了一种高效、安全、无毒副作用、适合长期使用的外用新药物，且成本低廉，具有广阔的市场前景。
【专利说明】
一种治疗消化系统疾病的药物组合物及其制备方法
技术领域
[0001]本发明涉及一种治疗消化系统疾病的药物组合物及其制备方法，属于医药领域。
【背景技术】
[0002]消化系统疾病包括食管、胃、肠、肝、胆、胰等脏器的器质性和功能性疾病，临床上十分常见，其中慢性胃炎发病率在各种胃病中居首位。慢性胃炎系指不同病因引起的胃黏膜慢性炎症，自消化内镜广泛应用以来，对本病认识有明显提高。常分成浅表性胃炎、萎缩性胃炎和特殊类型胃炎三大类。从病因上讲，Hp感染是慢性胃炎的主要原因，90%以上的慢性胃炎有Hp感染；胃体萎缩为主的慢性胃炎发生在自身免疫基础之上，又称之为自身免疫性胃炎，或A型萎缩性胃炎;另外物理因素如长期饮用浓茶、咖啡、烈性酒，吃过热、过冷或过于粗糙的食物，导致胃黏膜反复损伤;化学因素如长期大量服用非留体类抗炎药，烟草中的尼古丁，胆汁反流、胰液反流等造成胃黏膜慢性炎症改变等。从病理改变上讲，有黏膜慢性炎症、腺体萎缩、化生和上皮内瘤变。
[0003]慢性胃炎是一种慢性消化道疾病。临床表现为无症状或有程度不等的消化不良症状如上腹隐痛、缺乏食欲、餐后饱胀、反酸、恶心嗳气等。严重萎缩性胃炎患者有贫血、消瘦、舌炎、腹与等。
[0004]西医目前主要以对症处理、根除Hp治疗，并改变饮食和生活方式为主。一般预后良好。但对部分慢性胃炎，对抗生素会产生耐药性，并有一定的毒副作用。中医对慢性胃炎的研究较多，各界有关的报道不少，显示出中医药治疗慢性胃炎具有一定的优势。中药复方内服和外治是中医治疗疾病的主要途径之一，整体调理、组方灵活、不良反应小、价格低廉等优势获得世界各国的高度认可。
[0005]公开号为CN101890086A的专利申请公开了一种药物，包括煅刺猬皮10份、三七10份、西洋参10份、黄连10份、吴茱萸5份、海螵蛸15份、益智仁10份、丁香10份、香附子10份和胡椒5份。但是该药物的药味多用量大，导致该制剂价格贵，尤其对于需要长期用药的患者，增加了他们的经济负担。
[0006]因此，开发一种药效明确、毒副作用小且成本低廉的治疗慢性胃炎的药物，成为了一个亟待解决的问题。
【发明内容】
[0007]本发明的目的在于提供一种治疗慢性胃炎的药物组合物及其制备方法。
[0008]本发明提供了一种的药物组合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂:吴茱萸1-3份、胡椒2-6份、丁香2-5份、香附1-4份。
[0009]优选地，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂:吴茱萸2份、胡椒3份、丁香5份、香附4份。
[0010]优选地，它是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂的提取物，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
[0011]优选地，所述的制剂为外用制剂。进一步优选地，所述的制剂为散剂剂。
[0012]本发明还提供了前述组合物的制备方法，包括如下步骤:取各重量配比的原料药，直接打粉，或加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，即得。
[0013]本发明还提供了前述药物组合物再制备治疗消化系统疾病的药物中的用途。
[0014]本发明药物组合物可以有效治疗慢性胃炎，且药味少，用量小，且为外用药物，施用方便，易被患者接受，为临床治疗慢性胃炎提供了一种高效、安全、无毒副作用、适合长期使用的外用新药物，且成本低廉，具有广阔的市场前景。
[0015]显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
[0016]以下通过实施例形式的【具体实施方式】，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
【具体实施方式】
[0017]本发明【具体实施方式】中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。
[0018]实施例1本发明药物组合物的制备
[0019]按下述重量配比称取原料:
[°02°]吴茱萸2g、胡椒3g、丁香5g、香附4g[0021 ]制备方法如下:
[0022]称取各药材，洁净，干燥，粉碎，过100目筛，搅拌，混合均匀，置于干燥容器，密封备用。
[0023]实施例2本发明药物组合物的制备
[0024]按下述重量配比称取原料:
[0025]吴茱萸2g、胡椒4g、丁香2g、香附3g
[0026]制备方法如下:
[0027]称取各药材，洁净，干燥，粉碎，过100目筛，搅拌，混合均匀，置于干燥容器，密封备用。
[0028]实施例3本发明药物组合物的制备
[0029]按下述重量配比称取原料:
[°03°]吴茱萸lg、胡椒2g、丁香3g、香附Ig
[0031 ]制备方法如下:
[0032]称取各药材，洁净，干燥，粉碎，过100目筛，搅拌，混合均匀，置于干燥容器，密封备用。
[0033]实施例4本发明药物组合物的制备
[0034]按下述重量配比称取原料:
[0035]吴茱萸3g、胡椒6g、丁香5g、香附4g
[0036]制备方法如下:
[0037]称取各药材，洁净，干燥，粉碎，过100目筛，搅拌，混合均匀，置于干燥容器，密封备用。
[0038]以下通过临床试验证明本发明的有益效果。
[0039]实验例I本发明药物组合物治疗慢性胃炎的临床实验
[0040]1.材料与方法
[0041]1.1—般资料
[0042]收集符合纳入标准的患者108例
[0043 ] 1.2.慢性胃炎(胃脘痛)诊断标准
[0044]1.2.1中医诊断标准:
[0045]参照“慢性萎缩性胃炎中医诊疗共识意见”(中华中医药学会脾胃病分会)、“慢性浅表性胃炎中医诊疗共识意见”(中华中医药学会脾胃病分会，2009，深圳)及《中药新药临床研究指导原则》(2002年)
[0046]主要症状:不同程度和性质的胃脘部疼痛。
[0047]次要症状:可兼有脘胀、嗳气、呕恶、纳呆、吐酸等。
[0048]本病可见于任何年龄段，以中老年多见。常反复发作。
[0049]1.2.2西医诊断标准:
[0050]参照“中国慢性胃炎共识意见”(中华医学会消化病分会全国第二届慢性胃炎共识会议，2006，上海)。
[0051 ]慢性胃炎常见上腹部疼痛，腹胀，早饱，食欲减低，饮食减少，或伴有烧心泛酸等。症状缺乏特异性，确诊需依赖内镜检查及病理。
[0052](I)内镜诊断:
[0053]慢性浅表性胃炎:内镜下可见红斑(点状、条状、片状)、粘膜粗糙不平、出血点或出血斑、粘膜水肿或渗出。
[0054]慢性萎缩性胃炎:粘膜下可见粘膜红白相间，以白为主，粘膜皱襞变平甚至消失、粘膜血管显露、粘膜呈颗粒状或结节状。
[0055]如伴有胆汁反流、糜烂、粘膜内出血等，描述为萎缩性胃炎或浅表性胃炎伴胆汁反流、糜烂、粘膜内出血等。
[0056](2)病理诊断
[0057]根据需要可取2-5块活检组织，病理对HP、慢性炎症、活动性炎症、萎缩、肠上皮化生和异型增生应分级。
[0058]慢性胃炎根据活检显示有固有腺的萎缩，即可诊断为萎缩性胃炎，不必考虑活检标本的萎缩块数与程度，临床医师可结合病理结果和内镜所见，做出病变范围与程度的判断。
[0059]1.3治疗方法
[0060]治疗组:本发明药物组合物(按照实施例1制备)经皮肤给药；给药剂量:按照穴位组方，每个穴位贴敷药物剂量约lg，每人次贴五个基础穴位(穴位包括:中脘、上脘、胃俞规则、脾俞雜1、足三里雜I五穴)，贴10天，每天I次，每次2-3小时。
[0061 ] 1.4证候诊断
[0062]3)证侯诊断:参照“慢性萎缩性胃炎中医诊疗共识意见”(中华中医药学会脾胃病分会)、“慢性浅表性胃炎中医诊疗共识意见”(中华中医药学会脾胃病分会，2009，深圳)，结合科室临床实际情况暂定:
[0063]主证型:
[0064]1.脾胃虚弱证:
[0065](I)脾胃气虚:胃脘痛隐隐，绵绵不休，或有空腹痛甚，得食则缓，劳累后发作或加重，脘胀，神疲纳呆，便溏，舌淡苔白，脉虚弱。
[0066](2)脾胃虚寒:胃脘痛隐隐，遇寒痛甚，得温痛减，肢冷便溏，纳差乏力，泛吐清水，劳累后发作或加重，舌淡苔白或白滑，脉沉弱或迟。
[0067]2.胃阴不足证:
[0068]胃脘隐隐作痛，饥不欲食，口燥咽干，五心烦热，消瘦乏力，口渴思饮，大便干结，舌红少津，脉细数。
[0069]3.肝胃不和证:
[0070](I)肝胃气滞(肝气犯胃):胃脘胀闷，攻撑作痛，延及两胁，善叹息，遇情志不遂胃脘痛加重，嗳气频繁，或有口苦，大便不畅，舌淡苔白或白腻，脉弦。
[0071](2)肝胃郁热:胃脘痛势急迫，有灼热感；口干口苦；吞酸嘈杂，烦躁易怒，大便秘结，喜冷饮，舌质红，苔黄或黄腻，脉弦数或脉弦。
[0072](3)肝郁脾虚:胃隐痛或胀痛，或痛及两胁，善太息，情绪不畅，纳呆腹胀，便溏不爽，肠鸣矢气，或腹痛欲泻，泻后痛减，舌质淡红，苔薄白或白腻;脉弦或弱。
[0073]4.胃中蕴热证(湿热内蕴证):
[0074]胃脘灼痛，得凉则减，得热则重，或见纳呆，脘腹痞满，口干口苦，或渴喜冷饮，或有口舌生疮，或有口臭，小便短黄，时有呕恶，大便溏或结，舌红，苔黄或黄腻，脉滑或滑数。
[0075]常见兼证:
[0076]1.湿阻:脘痞纳呆，身重困倦，时有呕恶，大便溏，舌淡，苔腻，脉滑。
[0077]2.血瘀:胃脘痞满或痛有定处，胃脘痛拒按，或有黑便，面色暗滞，舌质暗或有瘀点、瘀斑，脉可见弦涩。
[0078]3.食积:食后脘胀不舒，嗳腐吞酸，纳呆厌食，苔白腐腻，脉滑。
[0079]4.气滞:脘胀明显，嗳气频频，或矢气多，大便秘结不畅。
[0080]1.5、疗效评价标准:
[0081]疗效评价参照中华中医药学会脾胃病分会慢性胃炎中医诊疗共识意见(2009年)
[0082]评价标准
[0083]主要症状疗效评价标准
[0084]主要症状(胃脘痛及胀满)的记录与评价。按症状改善百分率=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分*100%，计算主要症状改善百分率。
[0085](I)痊愈:症状消失。
[0086](2)显效:症状改善百分率2 80%。
[0087](3)进步:50%《症状改善百分率〈80%。
[0088](4)无效:症状改善百分率〈50%。
[0089]痊愈和显效病例数计算总有效率。
[0090]1.6观察指标临床症状改善率:对治疗前后的相关症状改善情况进行分析，如胃痛、胀满。
[0091]1.7统计学方法采用问卷调查的形式得出的数据，按百分比计算出。
[0092]2.结果
[0093]胃痛(显效26例，有效65例，无效17例)有效率为84.26
[0094]胀满(显效32例，有效58例，无效18例)有效率为83.33
[0095]总有效率统计:83.80 %。
[0096]实验结果说明，本发明药物组合物可以有效治疗慢性胃炎，且药味少，用量小，且为外用药物，施用方便，易被患者接受，临床应用前景良好。
【主权项】
1.一种的药物组合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂:吴茱萸1-3份、胡椒2-6份、丁香2-5份、香附1-4份。2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂:吴茱萸2份、胡椒3份、丁香5份、香附4份。3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于:它是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂的提取物，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于:所述的制剂为外用制剂。5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于:所述的制剂为散剂剂。6.—种权利要求1?5任意一项所述药物组合物的制备方法，其特征是:包括如下步骤:取各重量配比的原料药，直接打粉，或加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，即得。7.权利要求1?5任意一项所述的药物组合物再制备治疗消化系统疾病的药物中的用途。8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于:所述药物是治疗慢性胃炎的药物。
【文档编号】A61K36/8905GK105853653SQ201610259521
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年4月22日
【发明人】王莹, 闫爵, 黄锐, 陈贵全, 蒲清荣, 李海峰, 甘露, 任桂林, 刘建伟, 曾强
【申请人】西南医科大学附属中医医院