一种明胶空心胶囊的溶胶方法、搅拌器的制造方法
【专利摘要】本发明公开一种明胶空心胶囊的溶胶方法，包括以下步骤：(1)向溶胶罐注入纯化水，水温加热；(2)将明胶加入至溶胶罐中，进行搅拌；(3)对溶胶罐进行抽真空，真空度达到?0.05Mpa～?0.10Mpa，直至无气泡为止；(4)停止搅拌，控制罐内真空为零；(5)过滤处理，得产物。本发明还公开一种搅拌器。本发明具有胶液溶解透，气泡少，能杀死微生物，粘度和冻力强度下降幅度要小、能提高胶囊的一次性合格率和降低生产成本的优点。
【专利说明】
-种明胶空心胶囊的溶胶方法、横拌器
技术领域
[0001] 本发明设及一种药物制剂用的辅料的生产工艺，尤其设及一种明胶空屯、胶囊的溶 胶方法、揽拌器。
【背景技术】
[0002] 胶囊用明胶是胶原蛋白，在溶胶过程中溫度过高，时间过长对胶原蛋白有破坏，其 破坏性体现在《中国药典》2015年版胶囊用明胶和明胶空屯、胶囊标准所反映的质量指标共 有十项:黏度下降、冻力强度、胶液澄清度、胶液气泡、需氧菌、霉菌、酵母菌、大肠埃希菌、沙 口氏菌和空屯、胶囊的抗脆性。像重金属是原料中固有的，不会因高溫和低溫溶胶而产生变 化而体现值得变化。
[0003] 通过验证对胶囊蛋白破坏的两个重要质量指标:黏度下降和冻力强度结果是低溫 溶胶破坏性更大，从胶液溶解的外观胶液澄清度和胶液气泡比较，高溫溶胶溶的更透，并且 没有气泡;从杀死微生物方面需氧菌、酵母菌、大肠埃希菌和沙口氏菌比较高溫溶解杀菌效 果好;从生产出的空屯、胶囊抗脆性方面，因高溫溶胶对胶原蛋白破坏性小，自然生产出的明 胶空屯、胶囊抗脆性强。如果采用低溫溶胶，会导致明胶溶不透彻，气泡多，微生物杀不死，并 且溶解时间长，对胶原蛋白的破坏会更严重，因此考虑胶液溶解透，气泡少，能杀死微生物， 粘度和冻力强度下降幅度要小的一整套溶胶工艺。
【发明内容】
[0004] 本发明提供一种胶液溶解透，气泡少，能杀死微生物，粘度和冻力强度下降幅度要 小、能提高胶囊的一次性合格率和降低生产成本的明胶空屯、胶囊的溶胶方法、揽拌器。
[0005] 本发明主要通过W下技术手段去解决上述技术问题的，一种明胶空屯、胶囊的溶胶 方法，包括W下步骤：
[0006] (1)向溶胶罐注入纯化水，加热；
[0007] (2)将明胶加入至溶胶罐中，进行揽拌；
[000引 （3)对溶胶罐进行抽真空，真空度达到-0.05Mpa~-O.lOMpa，直至无气泡为止；
[0009] (4)停止揽拌，控制罐内真空为零；
[0010] (5)过滤处理，得产物。
[0011] 优选地，所述步骤(1)中溶胶罐夹层循环水加热到85°C~90°C，内层的纯化水传热 到 8(TC ~85Γ。
[0012] 优选地，所述步骤(2)中罐内液位不超过溶胶罐总体积的一半。
[0013] 优选地，所述步骤(3)中抽真空的时间为连续抽吸20~25min。
[0014] 优选地，所述步骤(3)中溶胶罐夹层内循环水溫控制在80°C~85°C，罐内胶液溫度 控制在55°C~65°C。
[0015] 优选地，所述步骤(4)中过滤是通过将过滤袋夹在溶胶罐的放胶口上并夹紧，再将 胶桶放在出胶口正下方，打开出胶阀口放至需要量，再换桶直至放完为止。
[0016] 优选地，所述步骤(4)中的过滤袋为200~220目。
[0017] 优选地，所述步骤(2)中揽拌使用的揽拌器包括揽拌轴、叶片;所述叶片设置在所 述揽拌轴的下部;所述叶片的外边缘贴近所述溶胶罐的内壁;所述叶片上设置有孔;所述叶 片的顶部为银齿状。
[001引优选地，明胶与纯化水的质量比为1:2-3。
[0019] -种揽拌器，包括揽拌轴、叶片;所述叶片设置在所述揽拌轴的下部;所述叶片的 外边缘贴近溶胶罐的内壁;所述叶片上设置有孔;所述叶片的顶部为银齿状。
[0020] 本发明的优点在于：
[0021] 明胶的溶解首先接触是高溫水，再通过抽真空迅速降低胶液的溫度，并且通过抽 真空能脱去胶液中的气泡，使胶液清澈透明，虽是高溫溶胶，其明胶接触高溫的时间短。
[0022] 本发明相比传统的长时间低溫溶胶，对明胶蛋白质破坏性小，优化了溶出来的胶 液因气泡多而浑浊的现象。
[0023] 而用低溫溶胶是一个缓慢的升溫过程，再加不能抽真空，气泡脱不了，胶液的溫度 升上来却通过自然冷却，不能迅速降下来。本发明相比传统的低溫溶胶在黏度、冻力强度、 微生物及生产出的胶囊抗脆性等方面比低溫溶胶优点突出。并且溶胶时间短，接触80°C~ 85 °C的热水时间在5-lOmin，整过溶胶过程只要30-40min，低溫溶胶时间长需3-4小时，接触 60 °C高溫时间长达2小时W上。
[0024] 因高溫溶胶，明胶在倒入溶胶罐时明胶遇热水表面很快溶解形成膜，使热水不能 渗透，容易导致明胶在溶解过程中积团，溶胶时间延长;另一方面明胶在溶化过程中容易粘 在溶胶罐的内壁上，因此需设计一种明胶在溶解过程中避免积团的产生而又能使明胶在溶 解过程中不粘在溶胶罐的内壁上的揽拌器。
[0025] 本发明的揽拌器的叶片贴近溶胶罐的内壁，当叶片转起来时会将粘在溶胶罐的内 壁上的胶液剥离，减少胶液粘在溶胶罐的内壁的量。叶片的顶部设计成银齿状，便于打碎胶 团。叶片上有孔，揽拌时，阻力小，使胶液从孔里流过。
【附图说明】
[00%]图1为本发明一种明胶空屯、胶囊的溶胶方法的流程框图。
[0027] 图2为本发明一种揽拌器的结构示意图。
【具体实施方式】
[0028] W下实施例进一步说明本发明的内容，但不应理解为对本发明的限制。在不背离 本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明 的范围。
[0029] 本实施例提供一种明胶空屯、胶囊的溶胶方法，包括W下步骤：
[0030] (1)关闭所有溶胶罐阀口，向溶胶罐内注入一定量的纯化水，溶胶罐夹层的循环水 加热到85°C~90°C，纯化水溫控制在80°C~85°C。运样的溫度能在短时间内溶好胶，对胶原 蛋白破坏性小，又能起到一定的杀菌作用。溶胶罐夹层内循环水溫保证在85°C~90°C之间， 通过传热传到溶胶罐内的溫度才能保证在80°C~85°C。
[0031] (2)开揽拌器，将相应数量的明胶缓缓加入溶胶罐内。
[0032] (3)开启循环水各阀口，热水累加溫。
[0033] (4)关闭溶胶罐入口并将盖上紧，开启真空阀口及真空累，罐内液位不超过溶胶罐 总体积的一半。为了在抽真空时避免胶液抽出排出去而浪费，另一方面是胶液脱泡干净，胶 溫下降快。
[0034] (5)抽真空，真空度必须达到-0.05Mpa~-O.lOMpa，连续抽吸达20~25min，直至目 试无汽泡为止，每罐化胶用的时间应保持基本一致，再关闭真空阀口及真空累。真空抽到- 0.05Mpa~-0. lOMpa之间，连续抽吸达20~25min，胶液溫度能降到55°C~65°C之间，胶液中 的气泡也被抽干净了。
[0035] (6)溶胶罐夹层内循环水溫控制在80°C~85°C之间，罐内胶液溫度控制在55°C~ 65°C之间，关闭热水累停止揽拌，打开放气阀直至罐内真空为零。胶液溫度控制在55°C~65 °C之间，既能保证后道工序薩胶溫度的需求又能保证在该溫度内微生物不宜繁殖。
[0036] (7)将清洁的过滤袋(优选为200-220目）夹在放胶口上并夹紧，再将胶桶放在出胶 口正下方，打开出胶阀口放至需要量，再换桶直至放完为止。200-220目用过滤袋主要是能 过滤小于0.04mm胶液中的不溶的杂质，保证生产出的胶囊表面外观合格。
[0037] 表1本发明的溶胶与低溫溶胶工艺比较 [00；3 引
[0039] 从工艺上比较，本发明溶胶对设备的要求比低溫溶胶高，需抽真空带负压的夹层 的溶胶罐和热水累、真空累、揽拌器等辅助设备，而低溫溶胶就一般的溶胶罐就可W 了。高 溫溶胶需是高溫水，并且胶囊用明胶接触高溫水时间要短，就必须要配套热水累，使热水上 下均匀;本发明的揽拌奖是保证胶囊用明胶在接触高溫水时，胶囊用明胶容易结块，通过揽 拌，阻止胶囊用明胶在溶解过程中结块，使胶囊用明胶充分分散在热水中，真空累是胶囊用 明胶在溶解后立即抽真空，迅速降低胶液的溫度，缩短高溫溶胶时间。因此高溫溶胶时间在 5~lOmin，整个溶胶时间在30~40min，而低溫溶胶是慢慢升溫，整个溶胶时间在4小时W 上，而接触高溫时间长达2小时。
[0040] 为了验证高本发明溶胶的优点，我们选择了不同级别冻力强度，选牛骨和猪皮为 原料熬制的胶囊用明胶及不同的制胶工艺碱法和酸法，先后做了 15次溶胶试验验证，检测 方法按《中国药典》2015年版胶囊用明胶和明胶空屯、胶囊标准。
[0041] 表2本发明溶胶和低溫溶胶具体平均数据汇总
[0042]
[0044]本发明还公开一种揽拌器，包括揽拌轴22、叶片21。所述叶片21设置在所述揽拌轴 22的下部;所述叶片21的外边缘贴近溶胶罐1的内壁;所述叶片21上设置有孔24;所述叶片 21的顶部为银齿状23。
[0045] 本发明的揽拌器的叶片21贴近溶胶罐1的内壁，当叶片21转起来时会将粘在溶胶 罐1的内壁上的胶液剥离，减少胶液粘在溶胶罐1的内壁的量。叶片21的顶部设计成银齿状 23,便于打碎胶团。叶片21上有孔24,揽拌时，阻力小，使胶液从孔24里流过。
[0046] W上所述仅为本发明创造的较佳实施例而已，并不用W限制本发明创造，凡在本 发明创造的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明创造 的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种明胶空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，包括以下步骤： (1) 向溶胶罐注入纯化水，加热； (2) 将明胶加入至溶胶罐中，进行搅拌； (3) 对溶胶罐进行抽真空，真空度达到-0.05Mpa~-O. IOMpa，直至无气泡为止； (4) 停止搅拌，控制罐内真空为零； (5) 过滤处理，得产物。2. 根据权利要求1所述的一种明胶空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，所述步骤（1)中 溶胶罐夹层循环水加热到85°C~90°C，内层的纯化水传热到80°C~85°C。3. 根据权利要求1所述的一种明胶空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，所述步骤(2)中 罐内液位不超过溶胶罐总体积的一半。4. 根据权利要求1所述的一种明胶空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，所述步骤(3)中 抽真空的时间为连续抽吸20~25min。5. 根据权利要求1所述的一种明胶空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，所述步骤(3)中 溶胶罐夹层内循环水温控制在80°C~85°C，罐内胶液温度控制在55°C~65°C。6. 根据权利要求1所述的一种明胶空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，所述步骤(4)中 过滤是通过将过滤袋夹在溶胶罐的放胶口上并夹紧，再将胶桶放在出胶口正下方，打开出 胶阀门放至需要量，再换桶直至放完为止。7. 根据权利要求6所述的一种明胶空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，所述步骤(4)中 的过滤袋为200~220目。8. 根据权利要求1所述的一种明胶空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，所述步骤(2)中 搅拌使用的搅拌器包括搅拌轴、叶片;所述叶片设置在所述搅拌轴的下部;所述叶片的外边 缘贴近所述溶胶罐的内壁;所述叶片上设置有孔;所述叶片的顶部为锯齿状。9. 根据权利要求1所述的一种明胶空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，明胶与纯化水的 质量比为1:2_3。10. -种搅拌器，其特征在于，包括搅拌轴、叶片;所述叶片设置在所述搅拌轴的下部； 所述叶片的外边缘贴近溶胶罐的内壁;所述叶片上设置有孔;所述叶片的顶部为锯齿状。
【文档编号】B01F7/00GK105878207SQ201610228031
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2016年4月12日
【发明人】刘松林, 刘国攀
【申请人】安徽黄山胶囊股份有限公司