一种治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂及制备方法和应用
【专利摘要】一种治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂及其制备方法和用途，包括药物有效成分和药学上适宜的药用辅料，制备所述有效成分的中药原料为：炙麻黄4?6重量份、紫苏叶4?6重量份、地龙4?6重量份、炙枇杷叶4?6重量份、苏子2?4重量份、蝉蜕3?5重量份、前胡3?5重量份、牛蒡子4?6重量份和五味子3?5重量份；药学上适宜的药用辅料包括微晶纤维素、玉米淀粉、直压甘露醇、微粉硅胶。
【专利说明】
一种治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂及制备方 法和应用
技术领域
[0001] 本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体涉及一种治疗感冒后咳嗽和咳嗽变 异性哮喘的中药片剂及制备方法
【背景技术】
[0002] 咳嗽变异性哮喘(Cough variant asthma，CVA)又称隐匿型哮喘或咳嗽性哮喘，是 哮喘的一种特殊类型。它的特殊性就在于它几乎没有任何喘息或呼吸困难症状，故常被漏 诊、误诊、误治，许多病人被长期反复无效地应用抗生素和镇咳药物，导致病情迀延加重。近 年来，随着人们对CVA认识的逐步加深，中医药在治疗CVA方面取得了很好的效果。在中医传 统著述中，没有与CVA完全相对应的病名。古代医家由于受当时条件的限制，只能从宏观整 体的角度认识病因，尚未从诸多咳嗽症状中来划分区别CVA为独立的一个疾病。该病主要临 床表现为干咳、少痰、咽痒，甚者可出现胸闷、气喘等;且本病又具有慢性迀延，顽固难治及 反复发作等特点。从该病的发生、发展所表现出的临床征候特点分析，认为CVA当属于中医 "风咳"范畴。
[0003] CN160534A公开了一种治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药组合物及其制备 方法。然而原药物并没有片剂制备方法的记载。此外，目前片剂制造技术应用最多的是湿法 制粒工艺，其制造工艺复杂，工艺步骤较多。为了得到均一、稳定、美观的片剂，需要改善活 性成分及辅料粉末的流动性，为提高流动性需将粉末制成颗粒，为制备颗粒需加入湿黏合 剂制软材，为了压片又需将湿颗粒烘干去湿成干颗粒。这样对于湿、热敏感药物来说存在稳 定性隐患，另外也增加了设备、人力、空间及能源的投入，并且需要进行相应的纷繁复杂的 工艺验证和参数控制，增加了产品的成本又降低了产品的质量保证度。直到20世纪50年代， 各种新型辅料(特别是新填充剂和新黏合剂)的出现，针对上述湿法制粒压片工艺的诸多不 足，粉末直接压片工艺应运而生。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂，其包 括药物有效成分和药学上适宜的药用辅料，制备所述有效成分的中药原料为：
[0005] 炙麻黄4-6重量份、紫苏叶4-6重量份、地龙4-6重量份、炙枇杷叶4-6重量份、苏子 2_4重量份、蝴銳3_5重量份、前胡3_5重量份、牛蒡子4_6重量份和五味子3_5重量份；
[0006] 药学上适宜的药用辅料包括微晶纤维素、玉米淀粉、直压甘露醇、微粉硅胶。
[0007] 本发明所述的一种治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂，其药物有效成 分和药用辅料的重量份为:药物有效成分10-20份、药学上适宜的药用辅料15-60。
[0008] 本发明所述的一种治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂，各药用辅料的 重量份为:微晶纤维素1-10、玉米淀粉1-10、直压甘露醇1-20、微粉硅胶1-12。
[0009] 本发明所述的一种治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂，各药用辅料的 重量份为:微晶纤维素1-5、玉米淀粉1-5、直压甘露醇2-10、微粉硅胶2-6。
[0010] 本发明所述的一种治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂，各药用辅料的 重量份为:微晶纤维素3、玉米淀粉3、直压甘露醇5、微粉硅胶4。
[0011] 本发明的目的还在于提供一种制备所述治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中 药片剂的方法，包括:将药物有效成分细粉、微晶纤维素、玉米淀粉、直压甘露醇、微粉硅胶 化硅混合均匀，粉碎，通过20-80目筛，压片。
[0012] 本发明的所述的一种制备所述治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂的 方法，进一步包括:将药物有效成分细粉、微晶纤维素、玉米淀粉、直压甘露醇、微粉硅胶化 硅混合均匀，粉碎，通过60目筛，压片。
[0013] 本发明还提供了一种治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂在制备治疗 感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘药物中的应用。
[0014] 本领域熟知，在直接压片中辅料的选择是至关重要的，对辅料的要求除了具备一 般片剂辅料的性能外，必须要有良好的流动性和可压性，还需要有适宜的松密度和较大的 容纳量，不需经过传统的造粒过程即可直接压片。本发明通过辅料和制备工艺的筛选，获得 具有良好性能的治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂。本发明中，采用的全粉末 直接压片技术不需经过制粒等过程，在常温条件下直接进行压片，对产品中的成分不会造 成破坏，因此产品质量好。
【具体实施方式】
[0015] 实施例1
[0016] 1)配方：
[0017]药物有效成分15g，药学上适宜的药用辅料15g，其中微晶纤维素3g、玉米淀粉3g、 直压甘露醇5g、微粉硅胶4g。
[0018] 2)制备方法
[0019]将药物有效成分细粉、微晶纤维素、玉米淀粉、直压甘露醇、微粉硅胶化硅混合均 匀，粉碎，通过60目筛，压片，包装即得。
[0020] 实施例2
[0021]药物有效成分15g，药学上适宜的药用辅料20g，其中微晶纤维素4g、玉米淀粉4g、 直压甘露醇7g、微粉硅胶5g。
[0022] 2)制备方法
[0023]将药物有效成分细粉、微晶纤维素、玉米淀粉、直压甘露醇、微粉硅胶化硅混合均 匀，粉碎，通过60目筛，压片，包装即得。
[0024] 实施例3
[0025]药物有效成分15g，药学上适宜的药用辅料30g，其中微晶纤维素7g、玉米淀粉7g、 直压甘露醇1 〇g、微粉硅胶6g。
[0026] 2)制备方法
[0027]将药物有效成分细粉、微晶纤维素、玉米淀粉、直压甘露醇、微粉硅胶化硅混合均 匀，粉碎，通过60目筛，压片，包装即得。
[0028] 实施例4
[0029] 药物有效成分10g，药学上适宜的药用辅料30g，其中微晶纤维素5g、玉米淀粉5g、 直压甘露醇1 〇g、微粉硅胶1 〇g。
[0030] 2)制备方法
[0031 ]将药物有效成分细粉、微晶纤维素、玉米淀粉、直压甘露醇、微粉硅胶化硅混合均 匀，粉碎，通过60目筛，压片，包装即得。
[0032]通过对所制得中药片剂作外观检查、片重差异、硬度、崩解时限等方面的检查，验 证所述中药片剂是否符合片剂相关要求。
[0033] 实验例1外观检查
[0034] 取各供试品100片，检查片剂完整性、色泽，有无变色、斑点、松片、破损，结果见下 表。
[0035]
[0036]实验例2重量差异
[0037] 取各供试品10片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重 量，每片重量与平均片重比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有 1片超出限度1倍，结果见下表。
[0038]
[0039] ~实验例度 '
' '
[0040]取各供试品10片，采用YPD200C型片剂硬度仪进行片剂硬度检查，结果见下表。
[0041]
[0042] 实验例4崩解时限
[0043]取各供试品6片，置于吊篮的玻璃管中，不加挡板，使烧杯中水温为（20±1)°C，启 动崩解仪进行检查，记录崩解时间，结果见下表。
[0044]
[0045]结果显示:所制备的中药片剂外观良好、片重差异较小，硬度、溶解时限符合片剂 要求，说明了用于直接压片的原辅料混合粉末有着良好的流动性、分散均匀性。所制得的片 剂具有良好的性能。采用粉末直接压片工艺生产，由于工序少，时间短，减少了交叉污染的 机会，避免了与水的接触，也不容易受到微生物污染。
【主权项】
1. 一种治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂，其特征在于包括药物有效成分 和药学上适宜的药用辅料，制备所述有效成分的中药原料为： 炙麻黄4-6重量份、紫苏叶4-6重量份、地龙4-6重量份、炙枇杷叶4-6重量份、苏子2-4重 量份、蝴銳3-5重量份、前胡3-5重量份、牛蒡子4-6重量份和五味子3-5重量份； 药学上适宜的药用辅料包括微晶纤维素、玉米淀粉、直压甘露醇、微粉硅胶。2. 如权利要求1所述的治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂，其特征在于药 物有效成分和药用辅料的重量份为:药物有效成分10-20份、药学上适宜的药用辅料15-60 份。3. 如权利要求2所述的治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂，其特征在于各 药用辅料的重量份为:微晶纤维素 1-10、玉米淀粉1-10、直压甘露醇1-20、微粉硅胶1-12。4. 如权利要求3所述的治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂，其特征在于各 药用辅料的重量份为:微晶纤维素 1-5、玉米淀粉1-5、直压甘露醇2-10、微粉硅胶2-6。5. 如权利要求4所述的治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂，其特征在于各 药用辅料的重量份为:微晶纤维素 3、玉米淀粉3、直压甘露醇5、微粉硅胶4。6. -种制备权利要求1-5任一项所述治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂的 方法，其特征在于： 将药物有效成分细粉、微晶纤维素、玉米淀粉、直压甘露醇、微粉硅胶化硅混合均匀，粉 碎，通过20-80目筛，压片。7. 权利要求6所述治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂的制备方法，其特征 在于:将药物有效成分细粉、微晶纤维素、玉米淀粉、直压甘露醇、微粉硅胶化硅混合均匀， 粉碎，通过60目筛，压片。8. 如权利要求1-5任一项所述的治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中药片剂在制备 治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘药物中的应用。
【文档编号】A61K47/38GK106038741SQ201610550127
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年7月14日
【发明人】晁恩祥, 晁燕, 曾风英
【申请人】北京东方运嘉科技发展有限公司