一种提高冻干无菌原料药澄明度的装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及冻干原料药生产设备技术领域。
【背景技术】
[0002]冷冻干燥是制品经完全冻结，并在一定的真空条件下使冰晶升华，从而达到低温脱水的一种干燥方法，冻干法是原料药生产中的一种方法，尤其适用于对热敏性和易氧化的原料药。冻干后的固体物质不仅能保持原先冻结时的体积，而且加水后极易溶解而复原。冷冻干燥过程能排出产品中95%-99%的水分，有利于制品的长期保存。冷冻干燥过程在真空条件下进行，故制品不易被氧化。由于冷冻干燥的诸多优点，促使冻干无菌原料药生产越来越普及。
[0003]无菌原料药生产中对产品质量的要求很高，其中产品澄明度是产品质量的一项重要指标，控制无菌原料药澄明度是药品生产企业的一项重要工作。传统工艺路线为:药液一除菌过滤器一进料软管一加料枪一冻干机，虽然经过了除菌过滤器，但是得到的冻干无菌原料药的澄明度优级品率只有50% (优级品为:在澄明度检测仪下观察，毛点< 3个)，澄明度合格率为70-80%，增加了返工损失，提高了产品的生产成本，并且也影响了冻干无菌原料药产品质量的稳定及用药的安全性。
【实用新型内容】
[0004]本实用新型要解决的技术问题是提供一种提高冻干无菌原料药澄明度的装置，该装置大大提高了冻干无菌原料药产品的澄明度和优级品率，澄明度优级品率达95%，保证了产品质量的稳定及用药的安全性，同时减少了返工损失，降低了产品的生产成本。
[0005]为解决上述技术问题，本实用新型所采取的技术方案是:一种提高冻干无菌原料药澄明度的装置，包括药液储罐，药液储罐的顶部与空压机相连接，药液储罐的底部与除菌过滤器的进口通过管道相通，除菌过滤器的出口与进料软管的一端相连接，进料软管的另一端与伸入冻干机的加料枪相连接，进料软管与加料枪之间连接有钛棒过滤器。
[0006]优选的，钛棒过滤器采用钛棒烧结滤芯，钛棒烧结滤芯的孔径为5?10微米。
[0007]冻干无菌原料药的传统工艺路线为:药液一除菌过滤器一进料软管一加料枪一冻干机，虽然经过了除菌过滤器，但是得到的冻干无菌原料药的澄明度优级品率只有50%，澄明度合格率为70-80%，经过大量的研宄，最后才找出澄明度低的原因:现有冻干机进料软管因腐蚀、磨损等原因产生的可见异物对冻干产品质量的影响。
[0008]虽然进料软管会产生可见异物，但是，进料软管却是必不可少的，因为冻干机内部分好多层，加料枪需要上下移动，一层层加料，所以需要使用进料软管。
[0009]因此，通过大量的装置设计和改造研宄，最后确定在进料软管与加料枪之间连接钛棒过滤器，可有效地提高冻干无菌原料药产品的澄明度，澄明度优级品率达95%。
[0010]采用上述技术方案所产生的有益效果在于:本实用新型在进料软管与加料枪之间连接了钛棒过滤器，从而去除了混进冻干无菌原料药中的、由进料软管腐蚀、磨损等原因产生的可见异物，大大提高了冻干无菌原料药产品的澄明度和优级品率，澄明度优级品率达95%，保证了产品质量的稳定及用药的安全性，同时减少了返工损失，降低了产品的生产成本。
【附图说明】
[0011]下面结合附图和【具体实施方式】对本实用新型作进一步详细的说明；
[0012]图1是本实用新型的结构示意图；
[0013]图中，1、空压机；2、药液储罐；3、除菌过滤器；4、进料软管；5、钛棒过滤器；6、加料枪；7、冻干机。
【具体实施方式】
[0014]实施例1
[0015]一种提高冻干无菌原料药澄明度的装置，见图1所示，包括药液储罐2，药液储罐2的顶部与空压机I相连接，药液储罐2的底部与除菌过滤器3的进口通过管道相通，除菌过滤器3的出口与进料软管4的一端相连接，进料软管4的另一端与钛棒过滤器5的进口相连接，钛棒过滤器5的出口与伸入冻干机7的加料枪6相连接。钛棒过滤器5采用钛棒烧结滤芯，钛棒烧结滤芯的孔径为5?10微米。
[0016]在进料软管与加料枪之间连接钛棒过滤器，可以去除混进冻干无菌原料药中的、由进料软管腐蚀、磨损等原因产生的可见异物。
[0017]可见异物大小一般20微米以上，所以选择钛棒烧结滤芯的孔径为5?10微米，可以很好地去除可见异物。
[0018]使用本装置时，打开空压机1，作业人员手拿钛棒过滤器5和加料枪6，药液随着压缩空气从药液储罐2排出，经过除菌过滤器3、进料软管4、钛棒过滤器5和加料枪6，进入到冻干机7中冷冻干燥得到冻干无菌原料药。
[0019]本实用新型大大提高了冻干无菌原料药产品的澄明度和优级品率，澄明度优级品率达95%，保证了产品质量的稳定及用药的安全性，同时减少了返工损失，降低了产品的生产成本。
【主权项】
1.一种提高冻干无菌原料药澄明度的装置，包括药液储罐(2)，药液储罐(2)的顶部与空压机(I)相连接，药液储罐(2)的底部与除菌过滤器(3)的进口通过管道相通，除菌过滤器(3)的出口与进料软管(4)的一端相连接，进料软管(4)的另一端与伸入冻干机(7)的加料枪(6 )相连接，其特征在于:所述进料软管(4 )与加料枪(6 )之间连接有钛棒过滤器(5 )。
2.根据权利要求1所述的一种提高冻干无菌原料药澄明度的装置，其特征在于所述钛棒过滤器(5)采用钛棒烧结滤芯，钛棒烧结滤芯的孔径为5?10微米。
【专利摘要】本实用新型公开了一种提高冻干无菌原料药澄明度的装置，涉及冻干原料药生产设备技术领域。包括药液储罐，药液储罐的顶部与空压机相连接，药液储罐的底部与除菌过滤器的进口通过管道相通，除菌过滤器的出口与进料软管的一端相连接，进料软管的另一端与伸入冻干机的加料枪相连接，进料软管与加料枪之间连接有钛棒过滤器。本实用新型大大提高了冻干无菌原料药产品的澄明度和优级品率，澄明度优级品率达95%，保证了产品质量的稳定及用药的安全性，同时减少了返工损失，降低了产品的生产成本。
【IPC分类】A61J3-00
【公开号】CN204364456
【申请号】CN201420839116
【发明人】李斌水, 李平
【申请人】精晶药业股份有限公司
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2014年12月26日