用于树脂类骨水泥和磷酸钙骨水泥联合灌注的设备的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种用于树脂类骨水泥和磷酸钙骨水泥联合灌注的设备，用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折，属于医疗器械领域。
【背景技术】
[0002]1987年法国Galibert等首次报道经皮穿刺注射骨水泥治疗颈椎血管瘤获得成功后，经皮椎体成形术(Percutaneous Vertebroplasty, PVP)、经皮椎体后凸成形术(Percutaneous kyphoplasty, PKP)以其疗效肯定、创伤小、并发症少的特点，现已成为临床上治疗椎体压缩性骨折的主要手段。术中灌注的骨水泥为树脂类骨水泥一聚丙烯酸甲酯骨水泥，即利用该类骨水泥的粘合及填充作用，使骨折部位固定并抬升压缩椎体的高度，恢复脊柱正常序列和力学性能。但该类骨水泥自身的单体毒性和聚合后释放大量的聚合热，对骨细胞存在伤害作用，且树脂类骨水泥不可降解，无生物活性及骨诱导作用，与骨的相容性差。随着骨质疏松的加重，椎体内的骨水泥块与周围骨组织接触面减少，界面间组织裂隙加大，骨水泥块在压力和剪切力的作用下，微运动的距离逐渐增大，在椎体内产生松动，形成“空心椎”、“蛋壳椎”，引起椎体塌陷，导致椎体再骨折。再者，树脂类骨水泥存在硬度大、刚度强的特性，注入伤椎后，伤椎硬度增大，与邻近椎体易产生弹簧效应，导致邻近椎体受力增加，出现邻近椎体继发骨折。
[0003]磷酸钙骨水泥具有自行固化、生物相容性好、可逐步降解等特性，有较好的骨传导性，在椎体内可逐渐被新骨取代，恢复椎体的骨量。但磷酸钙骨水泥存在固液分离、遇水溃散、强度低、不适宜承重骨等缺点。目前，诸多研究单位及个人对磷酸钙骨水泥进行多种改良或改性研究，仍未有大规模临床应用报告。
[0004]为改善及解决目前手术存在的弊端和缺陷，Lieberman IH (?Spine J》,2005年6期)、孙钰《中国骨与关节损伤杂志》，2007年11期)等有研究采用聚合物薄膜材料(如硅胶薄膜等)，在伤椎内先行应用扩张器扩张后，再将薄膜球囊植入复位椎体内部，薄膜材料可以对灌注的钙盐骨水泥与周围组织之间形成一个良好的分割屏障，有效的防止了骨水泥的溃散和渗漏，动物实验和临床实验试验结果表明有一定的改善。但硅胶材料不降解，钙盐骨水泥无法接触骨组织发挥促骨生长的特性，也不能避免伤椎裂隙征的发生。刘训伟等(《中国组织工程研究期》，2014年12期)采用可降解高分子物质制备的微孔球囊，并在中国实用新型专利102973313B公开了可降解高分子网状球囊的固定封闭装置及其输送装置，植入椎体后通过球囊膜的逐渐降解使骨组织伸入到磷酸钙骨水泥孔隙内，在骨水泥降解过程中逐渐为骨组织替代，但目前未应用于临床。刘世军等(《现代预防医学》，2011年7期)将聚丙烯酸甲酯骨水泥与磷酸钙骨水泥混合植入椎体，中国实用新型专利申请102688522 A公开了一种硫酸钙、羟基磷灰石、磷酸钙和聚甲基丙烯酸甲酯(树脂类骨水泥)按一定比例混合的方法，钙盐骨水泥与树脂类骨水泥混合后，因树脂类骨水泥本身不具有降解性，除去少量钙盐骨水泥与骨组织接触，其他大部分为树脂类骨水泥包裹，钙离子并不能析出，无法充分发挥磷酸钙骨水泥促骨生长的作用，对椎体再骨折的预防作用效果不大。【实用新型内容】
[0005]为了克服以上现有技术的不足，本实用新型目的在于提了一种用于树脂类骨水泥和磷酸钙骨水泥联合灌注的设备，通过同轴灌注方式灌注树脂类骨水泥和磷酸钙骨水泥。
[0006]本实用新型采用的技术方案是:
[0007]—种用于树脂类骨水泥和磷酸钙骨水泥联合灌注的设备，包括:基体；第一套筒活塞组件，包括第一套筒和第一活塞，第一套筒与基体可拆卸连接为一体，第一活塞能够沿第一套筒内壁滑动；第二套筒活塞组件，包括第二套筒和第二活塞，第二套筒与基体可拆卸连接为一体，第二活塞能够沿第二套筒内壁滑动；连接管，一端同时连接第一套筒和第二套筒，另一端设有与穿刺针的鲁尔公接口相适配的鲁尔母接口 ；和推进机构，一端与基体连接，另一端与第一活塞和第二活塞同时连接。
[0008]上述用于树脂类骨水泥和磷酸钙骨水泥联合灌注的设备优选方案，第一套筒和第二套筒上均设有骨水泥出口，且骨水泥出口上设置有与连接管连接的接头体，接头体为插接式接头或鲁尔接头。
[0009]上述用于树脂类骨水泥和磷酸钙骨水泥联合灌注的设备优选方案，推进机构包括推杆，推杆一端设有手柄体，另一端连接有推板，推板与第一活塞和第二活塞连接。
[0010]上述用于树脂类骨水泥和磷酸钙骨水泥联合灌注的设备优选方案，基体包括基座和底座，底座上设有第一螺纹孔和第二螺纹孔构成的阶梯孔；基座外表面设有与第二螺纹孔配合的外螺纹，基座内部有两个螺纹安装孔、一个通道孔和两个穿孔，穿孔连通通道孔和螺纹安装孔；推杆上设有与第一螺纹孔配合的螺纹，底座与基座通过外螺纹与第二螺纹孔配合连接为一体，推杆通过螺纹与第一螺纹孔配合与底座连接，活塞穿过穿孔与推板连接，推板能够沿通道孔滑动，第一套筒和第二套筒外表面设有与螺纹安装孔配合的螺纹体，第一套筒和第二套筒通过螺纹配合与基座连接为一体。
[0011]上述用于树脂类骨水泥和磷酸钙骨水泥联合灌注的设备优选方案，连接管内设置有内通道管和外通道管，内通道管和外通道管分别连通第一套筒和第二套筒。
[0012]上述用于树脂类骨水泥和磷酸钙骨水泥联合灌注的设备优选方案，连接管为Y形结构或T形结构。
[0013]上述用于树脂类骨水泥和磷酸钙骨水泥联合灌注的设备优选方案中任一方案，连接管为医用钢或硬质塑料制成。
[0014]上述用于树脂类骨水泥和磷酸钙骨水泥联合灌注的设备优选方案中任一方案，第一套筒和第二套筒内径比例为3:1~1:1。
[0015]本实用新型工作原理:内通道管为树脂类骨水泥流出道，外通道管为磷酸钙骨水泥流出道，在共同灌注时，树脂类骨水泥为磷酸钙骨水泥包裹，注入椎体后，通过压力作用，树脂类骨水泥可穿过磷酸钙骨水泥包裹进入骨小梁间隙内，使树脂类骨水泥与骨小梁相互嵌插，形成微观绞锁，保证早期骨折椎体的牢固度。而磷酸钙骨水泥基本位于树脂类骨水泥外侧，与骨组织接触，发挥其与自体骨的相互融合和骨重建的功能，并在降解过程中释放钙离子，保证局部钙离子浓度，在较长时期内阻滞骨质疏松的进程，可更长时间保持骨水泥块在椎体内的稳定，从而从根本上解决树脂类骨水泥骨水泥松动的问题，满足术后即刻稳定和预防远期椎体再骨折的要求。
[0016]采用上述结构后，提供一种匹配椎体成形术和椎体后凸成形术使用的通过同轴灌注的方式灌注磷酸钙骨水泥和树脂类骨水泥的灌注装置。应用该装置，使树脂类骨水泥外部包裹一层磷酸钙骨水泥，再向椎体内灌注后，改变了树脂类骨水泥粉末和磷酸钙骨水泥粉末混合导致磷酸钙骨水泥无法析出的弊端。
【附图说明】
[0017]图1为本实用新型【具体实施方式】的断层结构示意图；
[0018]图2为本实用新型的手柄体及底座的断层结构示意图；
[0019]图3为本实用新型的基座的断层结构示意图；
[0020]图4为本实用新型的第一套筒或第二套筒的断层结构示意图；
[0021]图5为本实用新型的连接管的断层结构示意图；
[0022]图6为本实用新型的第一活塞或第二活塞的断层结构示意图；
[0023]图中:1、底座；2、基座；3、第一套筒活塞组件；4、连接管；5、第二套筒活塞组件；6、接头体；1.1、手柄体；1.2、推板；1.3、第二螺纹孔；1.4、推杆；1.5、第一螺纹孔；2.1、外螺纹；2.2、螺纹安装孔；2.3、通道孔；2.4、穿孔；3.1、第一套筒；3.2、第一活塞；4.1、外