由钛合金制备的关节假体的制作方法

专利名称：由钛合金制备的关节假体的制作方法
由钛合金制备的关节假体本发明涉及具有由钛合金制备的柄(schaft)的关节假体。人体的主要关节承受着大的机械载荷。因此，运动器官的关节必 须承受大部分的身体重量，而且它们在每走一步时都移动。所以，支 撑关节的骨头具有强壮的皮质骨结构。它们的完整性对于关节充分发 挥功能而言很重要。臂关节也是如此。尽管它们的重量载荷较低，但 它们移动得更加频繁，所以经受相当大的劳损。而且，它们的尺寸更 小，更容易受到伤害。用于永久性植入的假体(内用假体)不仅仅必须具有足以保证所 需功能的机械性质，而且必须具有尽可能得高以至于保证了在长时间 内病人可以容忍的生物相容性。尤其是后一方面极其重要，这是因为 出现的任何不相容通常都要求取出假体。这等同于假体失效。已知载荷从假体向周围骨传递不当会导致骨组织退化。这样常常 导致假体变松。所以，为了避免这种退化，重要的是确保载荷尽可能 符合生理学地通过假体。测试表明，弹性模量较低的髋假体和采用刚 性假体相比，产生的受力状况更加符合生理学。例如，对于股骨假体 的情况，已经出现了从弹性模量极高(大约200000N/mm2)的钴钼合 金移向弹性模量较低的钛合金(比如例如TiA16V4，模量大约是 100000N/mm2)的情况。但是，这些值仍然远远高于皮质骨的弹性模 量(大约25000N/mm2)。本发明基于对在引言中描述的关节假体类型进行改进以实现载荷 传递更符合生理学的目标。根据本发明的解决方案在于具有独立权利要求特征的关节假体。 有利的进一步限定构成了从属权利要求的主题。根据本发明，在具有由钛合金制备的柄的关节假体中，至少所述 柄是精密铸造的，并且具有体心立方晶体结构(称作P-钛合金)。已经发现，根据本发明的关节假体可用于获得显著降低的弹性模 量。取决于所用的钛合金和实施的热处理，可以获得大约60000N/mm2 的弹性模量。这对应于以前用钛合金所获得弹性模量的一半左右。而 且，本发明规定至少所述柄是精密铸造的。这样使得可以获得更复杂
形状的假体。目前为止主要用于钛假体的锻造方法仅能制备相对简单 的结构。这个限制通过本发明得到了克服。结果，根据本发明的假体 可以和待吸收的载荷更好的相配。例如，假体的成形可以根据在多种 情况下的局部应力更精细地变化。假体仅仅需要在具体的高应力区域中更加坚固，因而具有刚性更大的尺寸；而在其它区域中，它可以较 弱，并因而具有弹性更强的设计。这样使得假体和解剖学状况的适配 性可以得到进一步改善。而且，固定元件，比如凸起，可以容易地和 假体整体形成。能够提供更大量的、更复杂的固定元件。所以，假体 更适于无水泥植入。本发明的优点在于，即使对于由P-钛合金制备的 假体而言，可以获得通过锻造方法实际上不能获得的复杂形状。 一般 而言，假体和柄一起以一件式进行精密铸造和热处理，但是由包括柄的多个部件组装成假体的可能性也不应被排除。
本发明可以有利地用于人工髋关节，尤其是股骨假体。这些假体 是应力最大的假体之一，具有用于在股骨中植入的形状复杂的柄。已 经发现，如果植入的是刚性太大的假体，那么尤其在股骨的上部区域， 很容易发生退化现象。这通常导致假体失效。在根据本发明的股骨假 体的情况下，弹性模量显著较低，所以更接近股骨上部区域中骨材料 的生理学水平。根据本发明的股骨假体成功了抵消了退化的风险。这 同样适用于膝假体形式的实施方案，其通常具有相当长的柄。
优选钛合金是钛钼合金。钼的加入稳定了钛合金的所谓P相。这 样使得可以形成所需的体心立方晶体结构。钼作为合金化元素，具有 比其它同样稳定卜相的合金化元素，尤其是铌或者钒，更低的毒性。 毒性下降对于旨在长期植入的假体而言，是重要的益处。
合金中钼或钼等同物的含量便利地为7.5-25%。这样的结果是， 尤其对于钼含量为至少10%的情况而言，直至室温范围p-相也充分 稳定。优选所述含量为12-16%。这样使得可以通过在铸造后的快速 冷却来获得亚稳P-相。晶体结构的平均晶粒尺寸是至少0.3mm,优选 0.5mm。通常无需加入另外的合金形成元素。尤其而言，无需加入钒 或者铝。消除这些元素带来了上述优点，即源于这些合金形成元素的 毒性可以被避免。这同样相应地适用于叙、，铋、的生物相容性也不能和 钛的相比。而且，和已知的合金比如TiA16V4相比，钛钼合金具有模 填充性质得到改善的优点。这使得可以通过精密铸造方法形成边缘更 尖锐的结构。已经证明，特别合适的是本发明的假体的至少柄进行热等静压和 固溶退火。已经发现，通过以此方式热处理的材料，在脆性方面得到 了显著改善。热等静压通过溶解树枝状晶体之间的沉淀，抵消了如下不利的效应钼在树枝状晶体中富集，而在剩余熔体中贫乏化。低于 P-转变温度，尤其是低至多IO(TC的温度，是有利的。已经证明，对 于钼含量为15%的钛钼合金而言，710°C - 76(TC的温度，优选大约740 °C,是合适的。固溶退火改善了合金的延展性。已经证明，对此而言， 至少700。C直至880。C，优选800°C - 860。C的温度是合适的。在热等 静压之前或者之后，无需初步时效硬化(vorauslagerung)。为了在固 溶退火之后进行冷却，便利的是用水使柄淬火。下面参考附图更详细解释本发明，所述附图举例说明了有利的示 例性实施方案。在附图中

图1示出了根据本发明的关节假体的第一实施方案的示意图； 图2示出了根椐本发明的关节假体的又一实施方案的示意图； 图3示出了在熔融铸造后即刻的晶体结构图像(放大IOOO倍)； 图4示出了在热等静压和固溶退火之后的晶体结构图像；和 图5的表列出了根据本发明的假体的机械性质。 图1中所示的实施方案示出了用于人工髋关节的股骨假体。股骨 假体1由P-钛合金，即TiMo15,构成。该合金在室温时是体心立方 晶体结构。股骨假体1用于在股骨上端植入。它可以和已经植入在骨盆骨中 的髋臼部件2相互作用。股骨假体1具有作为骨锚定元件的长柄10, 和以钝角和柄连接的颈11。在远离柄的端部设置有关节头12，关节 头与髋臼部件2的支承嵌件22 ( Lagerinsatz) —起形成球形关节。植 入包括完全或者部分切除大腿骨颈部的头部，打开到股骨骨髓腔的通 道。经由此通道，股骨假体1的柄10插入到所述骨髓腔中，在此被 锚定。取决于实施方案，提供水泥作为锚定手段或者不使用水泥实现 固定。股骨假体1将作用在髋关节上的机械载荷引入到股骨中，所述载 荷当站立时为静态载荷，当行走时为动态载荷。为了将股骨假体1永 久可靠地锚定在股骨的骨材料中而言，重要的是载荷进行生理学有利
的转移。如果股骨假体1是非常刚性设计，那么它吸收大部分的载荷， 由此减轻在骨材料，尤其在股骨上部区域中的骨材料上的载荷。从长 期来看，这样导致该区域中股骨退化。从而导致出现股骨假体1变松 并最终使得假体失效的危险。为了防止出现这种失效模式，已知的做 法是通过采用生理学上有利的低弹性模量设计，使得股骨假体1的刚性较低，即弹性更强。特别地，在此方面，股骨假体1的柄10很关 键。在皮质骨区域，股骨骨材料的弹性模量为大约20000 -25000N/mm2 。根据本发明，股骨假体1的弹性模量为大约 60000N/mm2。这是有利的值，显著低于通常使用的材料，比如 TiA16V4。这些材料的弹性模量为大约100000N/mm2,或者在钴-铬合 金的情况下甚至为200000N/mm2。本发明使得可以通过精密铸造简单地制备更复杂的形状。例如， 股骨假体1在其柄10上具有多个凹槽和锯齿状凸起。这些用于改善 股骨假体1在股骨中的锚定，从而使得可以进行无水泥植入。提供了 多个沿着柄10的纵向延伸的沟槽14。它们排列在柄10的前面和后面， 但也可以提供在側面。在柄10的上部区域中提供有多行锯齿状凸起 15。而且，在朝向颈11的过渡处，提供有围绕环13。它可以设计成 独立的元件，但本发明使得它也可以和柄10以及颈11整体化。通常， 优选一件式设计的假体，除了可以更换的或者任选的附着性部件或者 耐磨部件以外。而且，在柄10的和环13相邻处可以提供固定凸起16 作为防旋转装置。如此复杂形状的关节假体传统上仅仅可以由TiA16V4 制备。但是，该材料具有不同的、不利的晶体结构，所以具有不希望 的高弹性模量。本发明也可以有利地用于其它类型地关节假体。图2示出了膝假 体3作为另一实施方案。它包括股骨部分31和胫骨部分30。股骨部 分31具有长柄33作为骨锚定元件。其设计成用于植入在股骨的骨髓 腔中，所述骨髓腔已经通过切除自然膝关节来打开。和股骨假体的情 况一样，在这种情况下，如果膝假体3，尤其是其柄33，被制备成刚 性太强，则也会发生周围皮质骨结构退化的问题。这同样适用于胫骨 部分30的柄32。根据本发明的关节假体也可以用于其它关节，例如在肘或者肩处。
下面将描述实施本发明的方式。原材料是钼含量为15%的P-钛合金(TiMo15)。该合金可以以小 坯块(锭)的形式购得。第 一 步骤涉及精密铸造髋假体的部件。提供铸造设备用于熔融和 铸造TiMo15。铸造设备优选是冷壁坩锅真空感应熔融和铸造设备。 借助这种类型的设备可以达到可靠熔融TiMo15以进行精密铸造所需 的高温。TiMo15的熔点是1770°C，为了可靠的精密铸造，要再加上 大约60°C。所以，总体而言，必须达到1830°C。然后，通过公知的 方法，例如采用蜡芯和陶瓷模具作为消耗性的模具(verloren Form ), 实施熔体的精密铸造。已知这种类型的精密铸造技术已经用于精密铸 造TiA16V4。结果是体心立方晶体结构。结构的图像如图3所示。在精密铸造后去除了浇铸模具之后，将铸件进行热处理。为此在 刚好低于P-转变温度的温度进行的热等静压(HIP)。所述温度可以 是71CTC- 760°C，优选大约740。C，在1100 - 1200巴的氩气压力下。 为此，在铸造过程中可能会形成的、称作(a相)的、硬脆层形式的 表面区域，很容易通过酸洗去除。该层的厚度通常为大约0.03mm。在热等静压之后，铸件的延展性低。假定该变脆现象是归因于热 等静压和后续通常从热等静压温度緩慢冷却的过程中出现的二次沉 淀。为了溶解破坏性的沉淀，将铸件在氩气保护气氛下在箱式炉中退 火。为此，选择温度范围是大约700。C-86(TC，持续数小时， 一般是 两小时。在本文中，在温度和持续时间之间存在着倒数关系；温度越 高，更短的时间就足够，反之亦然。在固溶退火之后，将铸件用冷水 淬火。图4示出了所得的结构。图5中的表中列出了在固溶退火之后获得的力学性质。 可以发现，弹性模量随着固溶退火期间温度的增加而下降，具体 而言，低至60000N/mm2的水平。韧性值随着强度和硬度的下降而增 加。例如，在800°C固溶退火两小时之后，得到的弹性模量为 60000N/mm2、断裂时的伸长量是大约40%，断裂强度Rm是大约 730N/mm2。
权利要求
1.具有由钛合金制成的柄的关节假体，特征在于至少所述柄(10，32，33)是精密铸造的，并具有体心立方晶体结构。
2. 权利要求1的关节假体，特征在于它被设计成股骨假体(1 )。
3. 权利要求1的关节假体，特征在于它被设计成膝假体(3)。
4. 前述权利要求之一的关节假体，特征在于钛合金是钛钼合金。
5. 权利要求4的关节假体，特征在于钼含量是7.5-25%。
6. 前述权利要求之一的关节假体，特征在于晶体结构的平均晶 粒尺寸是至少0.3mm,优选0.5mm。
7. 前述权利要求之一的关节假体，特征在于至少所述柄(10， 32, 33)是热等静压和固溶退火的。
8. 权利要求7的关节假体，特征在于所述無等静压在最高等于 钛钼合金的P -转变温度和最低比所述p -转变温度低IOO'C的温度 进行。
9. 前述权利要求之一的关节假体，特征在于所述钛合金不含钒和铝。
10. 前述权利要求之一的关节假体，特征在于所述钛合金不含铋。
全文摘要
本发明涉及具有由钛合金制备的柄的关节假体；根据本发明，至少所述柄(10)是精密铸造的并具有体心立方晶体结构。具有所述晶体结构的钛合金(称作β-钛合金)有利地具有和生理学需求匹配的低弹性模量。而且，成形铸件形式的实施方式使得可以实现复杂成形。特别便利的是以人工髋关节的股骨假体(1)的形式实施，其具有长柄(10)，柄上具有用于骨锚定的凹槽(14)和锯齿状凸起(15)。
文档编号C22F1/18GK101128164SQ200680006075
公开日2008年2月20日 申请日期2006年2月27日 优先权日2005年2月25日
发明者A·凯勒, S·巴利克泰 申请人:沃尔德马连接两合公司