专利名称：双层无菌技术在大容量注射剂外包装中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用大容量注射剂制造领域。
背景技术：
大容量注射剂，即用于静脉的输液，包括玻璃瓶输液、塑料瓶输液、软袋输液及直立式输液袋，可立式包装输液袋。 大容量注射剂直接运用于人体静脉，药液的本身安全性对于人体的生命健康影响不言而喻，在此不必论述。为了保证大容量注射剂用药安全，在各个生产环节，大容量注射剂都力争做到无菌生产。目前对于大容量注射剂的生产工艺过程大至为灌装药液至内包装、对灌装好的大容量注射剂进行灭菌、封装外保护袋、装箱出厂。在医疗场所，拆开保护外袋即使用。 以上工艺过程其优点为可以保证注射剂的内包装袋的无菌要求；在内包装外加上保护外袋，在注射剂的运输等过程中能有效保护内包装。 以上工艺过程中，内包装的表面也经过了灭菌处理，但是在出厂装箱、运输、拆箱过程中，内包装表面还是会直接与外界接触，但在加装保护外袋过程中内包装表面同样被污染。通过上述工艺过程生产出的大容量注射剂，可以达到普通医疗场所的卫生安全所需。但是对于一些卫生等级要求严格的医疗场所(如外科手术室、重症病人监护室等)则达不到无菌等级要求，也就无法完全保证病人的生命健康安全。或在进入上述特殊医疗场所前，需要再次进行消毒处理，这就增加了医护人员的工作和相关消毒成本。
发明内容
为了克服现有的大容量注射剂生产技术的不足，保证病人的生命健康安全本发明提供了 一种大容量注射剂无菌包装技术。 本发明解决其技术问题所采用的技术方案包括以下过程
a.在内包装2内灌装药液1 ，形成大容量注射剂，
b.将大容量注射剂封装入保护外包装3，
c.将保护外包装3封口完整， d.将加装保护外包装3后的大容量注射剂置入灭菌装置进行灭菌，灭菌温度为高温摄氏121度，持续时间20 30分钟，
e.将灭菌后的大容量注射剂晾干，
f.装箱成品。 本发明所采用的保护外包装3与内包装袋2 —至，属于同一材质，可以为PVC、非PVC材料。 因本发明所述应用技术包括双层包装(内包装和外包装)，且是将内包装2套入保护外包装3后再进行的灭菌，保证了内包装2从灭菌后一直到医疗场所的使用，均处在无菌条件下，未受到污染，所以，包括内包装表面在内，均为无菌状态，当用于卫生等级要求严格的医疗场所(如外科手术室、重症病人监护室等)时，先除去外包装袋，只携带处于无菌状态的内包装袋及药液进入医疗场所，不会对环境产生污染、而且操作简便、省时、省事、省费。以此减少医疗事故，保证了人民的身体健康。 本发明的外包装采用的材质与内包装为同一材质，或者可以采用PVC、非PVC材料(非PVC通常指非PVC复合膜，包括外层如聚丙烯PP、聚乙烯PE、聚酰胺PA及多种弹性材料SEBS，在100级洁净条件下共挤出膜的。内层通常采用聚丙烯PP、聚乙烯PE。中层为聚丙烯PP、聚酰胺PA等，外层采用的材料通常有聚丙烯PP、聚酰胺PA等)，这些材质具有较强的化学稳定性，且有较强的耐高温能力，因此在与内包装袋一起进入高温灭菌柜经过摄氏121度，持续进间长达20至30分钟的高温后，外包装不改变性质，不破裂，不变形，保持外包装与内包装之间的真空负压状态，内包装表里无菌，并能保证包装的外观不受到影响。
图l是本发明的结构图。
具体实施例方式
按非PVC软袋输液袋为例，按以下过程进行大容量注射剂的包装 第一步在无菌车间裁剪内包装袋，并在在内包装内灌装药液，形成大容量注射剂。 第二步将灌装好的大容量注射剂封装入保护外包装3内，该过程也在无菌车间内进行。
第三步将保护外包装3封口完整，该过程同样在无菌车间内进行。
第四步将大容量注射剂置入灭菌装置进行灭菌，灭菌温度为高温摄氏121度，持
续时间20 30分钟。 第五步将灭菌后的大容量注射剂晾干，然后进行进入后续流程，如检验合格等。
第六步将合格的大容量注射剂包装成品，出厂。 若内包装2采用的是非PVC材料，则外包装也采用非PVC材料，两种材料一至，能承受同样时间内和温度下的高温灭菌。
权利要求
双层无菌技术在大容量注射剂外包装中的应用，其特征在于，它包括以下过程a.在内包装内灌装药液，形成大容量注射剂；b.将大容量注射剂封装入保护外包装；c.将保护外包装封口完整；d.将大容量注射剂置入灭菌装置进行灭菌，灭菌温度为高温摄氏121度，持续时间20～30分钟；e.将灭菌后的大容量注射剂晾干；f.装箱成品。
2. 根据权利要求1所述的双层无菌技术在大容量注射剂外包装中的应用，其特征在于，所述的保护外包装与内包装袋属于同一材质。
3. 根据权利要求1所述的双层无菌技术在大容量注射剂外包装中的应用，其特征在于，所述的保护外包装为PVC、非PVC材质。
全文摘要
本发明涉及的是双层无菌技术在大容量注射剂外包装中的应用，所采用的技术方案包括以下过程1.在内包装内灌装药液，形成大容量注射剂，2.将大容量注射剂封装入保护外包装，3.将保护外包装封口完整，4.将加装保护外包装后的大容量注射剂置入灭菌装置进行灭菌，灭菌温度为高温摄氏121度，持续时间20～30分钟，5.将灭菌后的大容量注射剂晾干，6.装箱成品。保护外包装可以为PVC、非PVC材料。本发明保证了内包装从灭菌后一直到医疗场所的使用，均处在无菌条件下，未受到污染，当用于卫生等级要求严格的医疗场所(如外科手术室、重症病人监护室等)，不会对环境进行污染，不携带细菌进行医疗场所。
文档编号B65B55/06GK101792028SQ20101011473
公开日2010年8月4日 申请日期2010年2月26日 优先权日2010年2月26日
发明者张 杰, 赵从康 申请人:四川沱牌药业有限责任公司