注射剂在无菌分装过程中的上粉装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型属于制药设备领域，具体涉及一种注射剂在无菌分装过程中的上粉装置。
【背景技术】
[0002]cGMP (Current Good Manufacture Practices的简称，即现行药品生产管理规范)要求粉针无菌分装工艺过程中，原药只允许暴露在A级环境下。无菌原药从原药桶无菌转移至分装设备的粉箱内是分装过程最关键的技术之一。目前的现有技术是通过将振粉管上方加装FFU ( Fan Filter Unit，风机过滤机组)层流罩进行保护来实现(如图1所示)。但是，现有技术为了将原药桶安装在振粉管上，需要人站在层流罩下来实现，而cGMP的理念是“层流罩下有人的环境不能称为A级”。如果人不在层流罩下，现有技术又难以将原药桶安装到振粉管上。
【实用新型内容】
[0003]本实用新型需要解决的技术问题是提供一种依据cGMP理念，提供A级分装环境的注射剂在无菌分装过程中的上粉装置。
[0004]为解决上述技术问题，本实用新型所采用的技术方案是:
[0005]一种注射剂在无菌分装过程中的上粉装置，包括分装机以及安装于分装机上的振粉管，所述振粉管的一端伸出分装机外侧面，在振粉管伸出分装机部分的上方设置FFU层流罩，FFU层流罩固定在分装机上，在分装机外侧面FFU层流罩下方设置上料区，并在上料区内设置原药桶转运装置，所述上料区顶面是FFU层流罩、底面是支架，四周是分装机侧面以及围护板，所述上料区包括中间的缓冲区、缓冲区两侧的原粉上料区、胶塞上料区，原粉上料区将振粉管伸出分装机的部分包围在内。
[0006]进一步的，上料区围护板当中相对分装机侧面的围护板由分别设置于原粉上料区处、胶塞上料区处的两块围护板以及位于缓冲区处的缓冲区门组成，并且每块围护板上均固定有无菌手套。
[0007]进一步的，缓冲区与两侧的原粉上料区、胶塞上料区交界处设置PVC垂帘，将缓冲区与两侧的原粉上料区、胶塞上料区分开。
[0008]进一步的，所述原药桶转运装置为转运小车，包括车轮、底架、立架、翻转固定架和托板，其中车轮安装在底架下方，两个立架对称固定在底架上方，两立架与底架形成“U”形框架，托板活动连接于两立架的中部靠下位置，翻转固定架旋转连接在两立架的上端。
[0009]更进一步的，所述翻转固定架包括半圆固定环以及连接在半圆固定环两端的固定带，所述固定带分为两部分，两部分之间通过金属搭扣连接，所述半圆固定环外侧面两端设置旋转轴，旋转轴通过轴承座与立架连接。
[0010]进一步的，半圆固定环外侧面两端的旋转轴的中心线相同，并且该中心线与半圆固定环的中心线垂直相交。
[0011]进一步的，两立架相对侧的中部靠下位置设置托架，托板放置在托架上。
[0012]进一步的，所述车轮为万向车轮。
[0013]由于采用了上述技术方案，本实用新型取得的技术进步是:本实用新型通过将振粉管的一端(上粉端口)通过围护板等围护起来，并通过原药桶转运装置来将原药桶安装在振粉管上，避免了人处于原药桶转运环节，实现了 A级环境，增加了无菌保证能力，满足cGMP的要求。
【附图说明】
[0014]图1是现有技术上粉装置结构示意图；
[0015]图2是本实用新型主视结构示意图；
[0016]图3是本实用新型侧视结构示意图；
[0017]图4是本实用新型原药桶转运装置主视结构示意图；
[0018]图5是本实用新型原药桶转运装置侧视结构示意图；
[0019]图6是本实用新型原药桶转运装置俯视结构示意图；
[0020]图7是本实用新型图5的局部放大结构示意图；
[0021]图8是本实用新型搭扣立体结构示意图；
[0022]其中:1、FFU层流罩，2、振粉管，3、分装机，4、缓冲区，5、PVC垂帘，6、原粉上料区，
7、胶塞上料区，8、无菌手套，9、原药桶转运装置，91、半圆固定环，92、固定带，93、立架，94、托板，95、车轮，96、底架，97、轴承座98、搭扣，99、托架。
【具体实施方式】
[0023]下面结合实施例对本实用新型做进一步详细说明:
[0024]如图2?3所示，本实用新型包括分装机3以及安装于分装机上的振粉管2，其中振粉管的一端(用于安装原药桶)伸出分装机3外侧面，在振粉管2伸出分装机部分的上方设置FFU层流罩1，并且将FFU层流罩1固定在分装机3上，在分装机3外侧面FFU层流罩下方设置上料区，所述上料区顶面是FFU层流罩1、底面是支架，四周是分装机侧面以及围护板，为了便于转运原药桶，在上料区内设置原药桶转运装置9，同时将上料区分为中间的缓冲区4以及缓冲区两侧的原粉上料区6、胶塞上料区7，原粉上料区6将振粉管2伸出分装机3的部分包围在内。上料区围护板当中相对分装机侧面的围护板由分别设置于原粉上料区6处、胶塞上料区6处的两块围护板以及位于缓冲区处的缓冲区门组成，并且每块围护板上均固定有无菌手套8，形成无菌箱，人工操作都是通过无菌手套来进行，保证符合cGMP的要求。
[0025]为进一步改善转运环境，缓冲区4与两侧的原粉上料区6、胶塞上料区7交界处设置PVC垂帘5，将缓冲区4与两侧的原粉上料区6、胶塞上料区7分开。
[0026]本实用新型原药桶转运装置是本实用新型的关键，为方便转运，将该装置设计成为转运小车，其包括车轮95、底架96、立架93、翻转固定架和托板94，其中车轮95安装在底架96下方，两个立架93对称固定在底架96上方，两立架93与底架96形成“U”形框架，托板94活动连接于两立架93的中部靠下位置，翻转固定架旋转连接在两立架93的上端。为保证固定紧固，利于翻转，所述翻转固定架包括半圆固定环91以及连接在半圆固定环91两端的固定带92，所述固定带92分为两部分，两部分之间通过金属搭扣98连接，所述半圆固定环91外侧面两端设置旋转轴，旋转轴通过轴承座97与立架连接。
[0027]半圆固定环外91侧面两端的旋转轴的中心线相同，并且该中心线与半圆固定环91的中心线垂直相交。两立架93相对侧的中部靠下位置设置托架99，托板94放置在托架99上。所述车轮95采用万向轮。
[0028]操作说明:
[0029]第一步:
[0030]将原粉桶运至缓冲区放到原药桶转运装置托板上，利用半圆固定环以及固定带将原药桶固定牢固，固定带的搭扣可以将固定带收紧，从而可以固定紧，然后抽出托板，关好缓冲区门准备上原粉操作。
[0031]第二步:
[0032]通过原药桶转运装置底板上的车轮(万向轮)将带有原药桶的转运装置从缓冲区移至原粉上料区，打开原粉桶盖，装好接粉头阀门，并通过轴承座将原药桶翻转。
[0033]第三步
[0034]通过原药桶转运装置底板上的车轮(万向轮)将带有原药桶的转运装置推至振粉管上方，对准振粉管(通过原药桶支架实现对准，原药桶支架图中未表示)，打开搭扣，使接粉头阀门安装在振粉管上。
【主权项】
1.一种注射剂在无菌分装过程中的上粉装置，包括分装机(3)以及安装于分装机(3)上的振粉管(2)，所述振粉管(2)的一端伸出分装机(3)外侧面，在振粉管(2)伸出分装机部分的上方设置FFU层流罩(1 )，FFU层流罩(1)固定在分装机(3)上，其特征在于:在分装机(3)外侧面FFU层流罩下方设置上料区，并在上料区内设置原药桶转运装置(9)，所述上料区顶面是FFU层流罩(1)、底面是支架，四周是分装机侧面以及围护板，所述上料区包括中间的缓冲区(4)、缓冲区两侧的原粉上料区(6)、胶塞上料区(7)，原粉上料区(6)将振粉管(2)伸出分装机(3)的部分包围在内。2.根据权利要求1所述的注射剂在无菌分装过程中的上粉装置，其特征在于上料区围护板当中相对分装机侧面的围护板由分别设置于原粉上料区(6)处、胶塞上料区(7)处的两块围护板以及位于缓冲区(4)处的缓冲区门组成，并且两块围护板上均固定有无菌手套(8)03.根据权利要求1所述的注射剂在无菌分装过程中的上粉装置，其特征在于缓冲区(4)与两侧的原粉上料区(6)、胶塞上料区(7)交界处设置PVC垂帘(5)，将缓冲区(4)与两侧的原粉上料区(6)、胶塞上料区(7)分开。4.根据权利要求1?3任一项所述的注射剂在无菌分装过程中的上粉装置，其特征在于所述原药桶转运装置为转运小车，包括车轮(95)、底架(96)、立架(93)、翻转固定架和托板(94)，其中车轮(95)安装在底架(96)下方，两个立架(93)对称固定在底架(96)上方，两立架(93)与底架(96)形成“U”形框架，托板(94)活动连接于两立架(93)的中部靠下位置，翻转固定架旋转连接在两立架(93)的上端。5.根据权利要求4所述的注射剂在无菌分装过程中的上粉装置，其特征在于所述翻转固定架包括半圆固定环(91)以及连接在半圆固定环两端的固定带(92)，所述固定带(92)分为两部分，两部分之间通过金属搭扣(98)连接，所述半圆固定环(91)外侧面两端设置旋转轴，旋转轴通过轴承座(97)与立架(93)连接。6.根据权利要求5所述的注射剂在无菌分装过程中的上粉装置，其特征在于半圆固定环(91)外侧面两端的旋转轴的中心线相同，并且该中心线与半圆固定环的中心线垂直相交。7.根据权利要求4所述的注射剂在无菌分装过程中的上粉装置，其特征在于两立架(93)相对侧的中部靠下位置设置托架(99)，托板(94)放置在托架(99)上。8.根据权利要求4所述的注射剂在无菌分装过程中的上粉装置，其特征在于所述车轮(95)为万向车轮。
【专利摘要】本实用新型公开了一种注射剂在无菌分装过程中的上粉装置，包括分装机以及安装于分装机上的振粉管，所述振粉管的一端伸出分装机外侧面，在振粉管伸出分装机部分的上方设置FFU层流罩，FFU层流罩固定在分装机上，在分装机外侧面层流罩下方设置上料区，并在上料区内设置原药桶转运装置，所述上料区顶面是FFU层流罩、底面是托架，四周是分装机侧面以及围护板，所述上料区包括中间的缓冲区、缓冲区两侧的原粉上料区、胶塞上料区，原粉上料区将振粉管伸出分装机的部分包围在内。本实用新型解决了在A级环境下将原药桶转移至振粉管上的难题，避免了人处于原药桶转运环节，实现了A级环境，增加了无菌保证能力，满足cGMP的要求。
【IPC分类】B65B37/04
【公开号】CN205113802
【申请号】CN201520841640
【发明人】郝瑞霞, 仇俊新, 刘善萍, 陈利明, 王秋颖, 张艳慧
【申请人】华北制药股份有限公司
【公开日】2016年3月30日
【申请日】2015年10月28日