真空冷冻干燥用透气膜材、真空干燥用容器及其制作方法与流程

技术特征：

1.真空冷冻干燥用透气膜材，其特征在于：

包括膜材(1)与位于其上方的基材(2)，膜材(1)与位于其上方的基材(2)紧密复合，不可分离，

在复合后的膜材(1)与基材(2)的一侧开设圆孔，

在圆孔处设有与面朝上的基材(2)粘合或熔接连接的盖套(3)，盖套(3)的上方设有盖子(4)，根据容器尺寸裁剪具有盖套结构的由膜材(1)与基材(2)复合的膜材，并覆盖于容器敞口上，四周用密封胶带进行粘合，或直接与容器敞口融化热合。

2.根据权利要求1所述的真空冷冻干燥用透气膜材，其特征在于：

所述膜材(1)为微孔疏水性PTFE(聚四氟乙烯)薄膜。

3.根据权利要求2所述的真空冷冻干燥用透气膜材，其特征在于：

所述膜材(1)孔径小于0.22微米。

4.根据权利要求1所述的真空冷冻干燥用透气膜材，其特征在于：

所述基材(2)为低密度聚乙烯膜即LDPE、线性低密度聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金属线性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE之一，制成纤维网状结构，用于支撑膜材(1)，并与盖套(3)粘合或熔接，网状结构基材(2)与膜材(1)复合后不会影响到膜材(1)的透气性能。

5.一种真空干燥用容器，包括一一侧敞口的容器，其特征在于：

在所述容器敞口上敷设具有权利要求1～4任一所述的一种冷冻干燥用透气膜材，并与容器敞口粘合或熔接，形成一体；

或，在所述容器敞口上敷设具有权利要求1～4任一所述的一种冷冻干燥用透气膜材，其周边尺寸大于容器敞口的边沿并与容器外壁采用密封胶带(6)进行粘合，形成一体。

6.根据权利要求5所述的一种真空干燥用容器，其特征在于：

所述容器可用塑料材质直接注塑而成，所述注塑材料可选择低密度聚乙烯膜即LDPE、线性低密度聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金属线性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE之一。

7.根据权利要求5或6所述的一种真空干燥用容器的制作方法，其特征在于：

包括如下步骤：

步骤1：将膜材(1)与基材(2)复合，膜材(1)与位于其上方的基材(2)紧密复合，不可分离；

步骤2：在复合后的膜材(1)与基材(2)的一侧裁出圆孔；

步骤3：在基材(2)面朝上的圆孔处将一盖套(3)置入其中，并进行熔接或粘合；

步骤4：盖子(4)压入盖套；

步骤5：根据用户容器(5)尺寸裁剪具有盖套结构的由膜材(1)与基材(2)复合的透气膜材；并覆盖于用户容器(5)敞口上，

步骤6：容器(5)与透气膜材的连接

所述具有盖套结构的由膜材(1)与基材(2)复合的透气膜材与容器敞口粘合或熔接，形成一体；或，具有盖套结构的由膜材(1)与基材(2)复合的透气膜材的周边尺寸大于容器敞口，多余容器敞口的部分膜材与容器外壁采用密封胶带(6)进行粘合，形成一体；

步骤7：灭菌

整体置入环氧乙烷灭菌器或等离子灭菌器或蒸汽灭菌器中灭菌，

或，采用辐射灭菌方式进行灭菌，

由于膜材(1)透气性能好，因此灭菌效果彻底；

步骤8：灭菌完成后，对整体进行气溶胶试验，保证其密封性，且没有被损坏；

步骤9：配置一个密封袋，

密封袋可根据用户制品特性，选择避光铝箔与塑料复合的包装材料，进行热封封装，密封袋用来防止外部水汽进入，以免制品发生潮解。

8.根据权利要求7所述的一种真空干燥用容器的制作方法，其特征在于：

所有步骤在C级洁净环境中制造，其过程中控制微粒数量及微生物的负载数量，在每个工序间建立自净缓冲区，有效防止颗粒或微生物累积问题；

所述洁净区域以下为中国GMP(2010修订)2010年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表。

9.根据权利要求7所述的一种真空干燥用容器的制作方法，其特征在于：

步骤7中，辐照灭菌利用60Co辐射线源放出的γ射线进行灭菌。

10.根据权利要求7所述的一种真空干燥用容器的制作方法，其特征在于：

步骤8中，气溶胶浓度检测探头与盖套(3)连接，置入已充入标准的气溶胶颗粒环境中，其中颗粒粒径范围在0.5μm～0.2μm，通过与盖套(3)连接的探头检测气溶胶浓度来判断气密性是否符合要求。