测试设备和方法与流程

本发明一般地涉及用于检测样品中的分析物的诊断和分析系统，特别是涉及适用于本申请的测试设备和方法。尽管将关于本发明在筛选下胃肠道疾病特别是在筛选结肠直肠癌中的应用来描述本发明，但是应当理解，本发明不限于本申请，而是还设想到其他应用。

背景技术：

基于愈创木脂的粪便潜血测试(gfobt)和粪便免疫化学测试(fit)用于筛选粪便中血液的存在作为结直肠癌(crc)或其前体损伤的可能指示。尽管证明有效，但是这些筛选测试的顺从性通常小于50％，这通常被认为是由于对粪便处理的厌恶。通常粪便必须收集在悬带中并且使用棒或矛收集若干样品。粪便样品在送往病理学实验室之前可能会悬浮在液体试剂中，在病理学实验室中需要各种操作和试剂添加来实现测试结果。这些测试的其他不利方面包括在传送中可能会出现样品显着退化，并且实验室开发在空间、人力、时间和/或对用于其自动化处理和读取的昂贵设备的需求方面可能是昂贵的。

美国专利7972871和8389287分别描述了通过简化测试和收集过程来部分地解决上述问题中的一些问题的测试设备和收集方法。美国专利8389287描述了一种收集处理方法，其利用刷子或刷状装置从排便后粪便上或粪便周围采样厕缸水。然后可以使用刷子将样品转移到样品收集设备，在该样品收集设备中样品干燥，从而确保分析物在运输过程中的稳定性。美国专利7972871描述了通过将免疫化学测试条插入样品收集卡中来将样品收集设备转换成测试设备。添加到收集卡的试剂使样品移动并且将样品输送到测试条，其中抗人血红蛋白抗体标记并且固定样品中的任何血红蛋白，从而指示样品中粪便潜血的存在或不存在。

所有目前描述的fobt和fit需要将粪便样品送往病理实验室用于测试，其中在样品收集与样品测试之间存在固有延迟。由于血红蛋白分子随时间相对快速劣化，这可能导致样品退化，这是与fobt和fit有关的特别重要的问题。

此外，在可以获得样品的测试结果之前，需要许多步骤(即样品收集、收集设备递送和测试)。因此，出于实用和商业原因，优选地使在获得测试结果之前所涉及的步骤的数量最小化。

在大量的测试需要被处理情况下，例如在群体筛选程序中，使测试开发过程自动化以确保测试在适当的时间段内被处理是当前需要的。因此，在建立和运行这样的自动化系统以及具有必需的技术人员来管理自动化系统和处理结果方面涉及大量的财力投资。

本发明的目的是解决以上提到的现有测试系统和方法的一个或更多个缺点。

技术实现要素：

根据本发明的一个方面，提供了一种用于使用测试设备测试收集到的样品中的分析物的方法，该测试设备包括：具有用于接纳收集到的样品的至少一个样品接纳端口的外壳；位于外壳内的测试条，测试条包含用于检测分析物并且用于提供示出收集到的样品的测试结果的指示的至少一种试剂，外壳包括用于允许测试条的指示的检测的检测布置；以及位于该至少一个样品接纳端口之后并且具有限定饱和容量的样品接纳基质，样品接纳基质浸渍有用于样品的预处理的试剂并且与测试条液体传导连通，所述方法包括：将一个或更多个样品递送到该至少一个样品收集端口以使样品接纳基质饱和，使得经量化的量的该样品被转移到测试条，并且测试结果的指示被实现。

如本文所使用的，术语“液体传导连通”应当理解成在溶剂例如水内收集到的样品在经由样品收集端口施加到样品接纳基质时能够在充分的水合条件下与测试条液体传导连通，以使得所述样品的至少一部分或其组分能够转移到测试条。

测试条可以由细长条的亲水性材料形成。该测试条的一端可以提供用于样品添加(称为样品接纳端口)的第一位置，该测试条的相对端提供用于示出测试结果的指示如视觉指示的第二位置。因此，测试条的第一位置可以与样品接纳端口处于液体传导连通。然后，转移的样品可以沿着测试条迁移到测试条的可以指示分析物的存在性的下游区域。

测试设备可以是美国专利7972871中描述的测试条的延伸。可以将样品接纳基质添加到测试条的端部上并且层压为单个网，从而确保样品接纳基质和测试条之间的直接接触。然后，可以利用用于制备样品接纳基质和测试条的相同溶液浸渍这个网。另外，可以改变样品接纳基质与指示区带例如诸如金标液区带的视觉指示区带之间的距离，以确保收集到的样品与干燥的缓冲液/试剂在样品接纳基质上充分混合和/或再水化。

在本发明用于检测粪便潜血的应用中，测试条可以包括例如具有在样品施加区域下游的干燥金标记的多克隆抗人血红蛋白(hb)抗体的区域。不动的单克隆抗hb抗体线可以位于测试条的更下游。这条线捕获并且累积在样品中存在hb的情况下产生的任何金标记的ab-hb合成物，从而产生可视的线。因此，这条线提供水样品中存在hb的视觉确认。可替选地，可以使用使得能够检测指示的其他显露试剂，例如荧光染料或颗粒或者磁性颗粒。在这些情况下，可以通过其他方式例如光谱测定法、荧光测定法或磁力测定法来检测例如hb和显露试剂的结合聚集体。这可以是防止防止患者能够读取其自己的测试结果的方便替选手段。因此，提及的“指示”应当被理解为肉眼可见的指示和需要另外的手段例如经由光谱测定法、荧光测定法或磁力测定法来使得实现其检测的指示二者。

大多数免疫化学测试遭受前带现象，这导致在非常高的分析物浓度下减弱的信号。因而，存在以下风险：存在严重出血的晚期癌症可能提供可能会遗漏的弱的或临界的结果。因此，本发明的测试条还可以包括检测血红素的假过氧化物酶活性的试剂，例如过氧化物酶试剂和色原体试剂，优选地在测试条的远端并且超出免疫检测区，该试剂允许通过在血红素存在的情况下提供显着的颜色反应来检测高血红蛋白(hb)水平。在不以任何方式限制本发明的情况下，假过氧化物酶反应检测血红蛋白的稳定血红素，并且免疫化学反应检测不稳定的球蛋白蛋白质。通过组合对球蛋白的免疫测试和对血液的非免疫测试，可以使由于前带现象而出现的假阴性结果的发生率最小化。涉及用于血红蛋白的血红素组分和球蛋白组分二者的测试的两阶段测试过程的使用还使得能够区分上胃肠道出血与下胃肠道出血。由于血红蛋白的球蛋白蛋白质不能通过上胃肠道存活，因此球蛋白的阳性结果表明较低的胃肠道出血。

因此，血红素的读数补充了免疫化学读数并且使明显的出血立即明显，从而消除了由于在患者样品中存在高浓度的血液的情况下可能出现的前带相关假阳性而遗漏晚期癌症的风险。

在美国专利7972871中描述了适用于本发明的测试条，该美国申请的细节通过引用并入本文。

位于样品接纳端口之后的样品接纳基质促进收集到的样品与位于外壳内的测试条的连通。

样品接纳基质可由亲水性材料形成，该亲水性材料可以吸收递送到样品接纳端口的收集到的样品的至少一部分。

样品接纳基质可以被设定尺寸为提供足以接纳一个或更多个样品并且将经量化的量的所收集到的样品释放到测试条以完成测试的体积。

样品接纳基质还可以提供在转移到测试条之前对收集到的样品中的任何固体例如粪便固体的过滤。

样品接纳基质可以优选地包含一种或更多种试剂，以在迁移到测试条之前对样品中的任何分析物进行溶解和缓冲。

样品接纳基质还可以或可替选地包含一种或更多种裂解剂，以裂解和释放收集到的样品中存在的任何细胞的内容物。

样品接纳基质还可以或可替选地包含用以防止分析物到基质和测试条的非特异性结合和损耗的一种或更多种表面活性剂。

样品接纳基质还可以或可替选地容纳显露试剂，诸如例如啜合到胶体金的抗球蛋白抗体。如前面所描述的，这种试剂可以固定在测试条上。然而，将该试剂重新定位到样品接纳基质可以使得实现样品和试剂的更长和更均匀的混合，从而改善反应动力学并且潜在地提高测试性能。

可以通过以下方式来来收集样品：将测试设备的至少一部分浸入包含样品的液体中使得样品接纳基质与液体接触，从而收集所述样品。在该布置中，样品接纳端口将位于测试设备被浸入的部分上。可以将测试设备一次或更多次地浸入液体中以收集一个或更多个样品。样品接纳基质的限定饱和容量使得测试条能够保留适当体积的液体。

可选地，可以使用样品收集装置来收集包含样品的液体，样品收集装置用于收集样品并且将样品递送到样品接纳端口。样品收集装置可以收集一个或更多个样品，并且可以将一个或更多个样品递送到样品接纳端口。

在fobt和fit应用中，包含样品的液体可以是正在被测试的人已经沉积粪便的厕所水。因此，厕所水可以用作样品和测试显影剂二者。

用于收集样品的样品收集装置可以优选地为具有柔性或半柔性刷毛的刷子或刷状装置的形式。使用刷子或刷状装置的优点在于其允许液体样品被收集于刷子或刷状装置的刷毛内。这样的样品收集装置特别适合用于fobt和fit，因为其使得能够收集从位于厕缸的水内的粪便释放的粪便物质。另外，刷毛允许在粪便周围擦拭以使任何血液分散到周围的水中。此外，收集在刷子或刷状装置的刷毛内的水可以用作溶剂，以促进收集到的样品在测试条内的液体传导连通。刷子或刷状装置可以特定于收集足够体积的液体以完成测试。刷子或刷状装置可以具有等于或大于样品接纳基质的限定饱和容量的液体容纳容量。这确保由刷子或刷状装置递送的样品使样品接纳基质饱和。在替选实施方式中并且如下面进一步讨论的，刷子可以具有小于样品接纳基质的限定饱和容量的液体容纳容量。

刷子可以是任何合适的大小。在使用具有递送较大体积液体的容量的大刷子的情况下，可能仅需要一次施加液体样品。然而，在一个实施方式中，为了能够使用和封装较小的刷子，可能期望向接纳端口递送两个连续的液体样品。从粪便污染可能导致测试条不期望水平的背景变色的角度来看，这也是期望的，背景变色可能使临界阳性结果模糊。为了使发生这种情况的可能性最小化，可以选择使用以下协议：

(a)使用刷子向样品端口添加厕所水样品；

(b)冲洗厕所；以及

(c)使用相同刷子向样品端口添加来自厕缸的干净水的样品。

在该实施方式中，较小的刷子或刷状装置可以具有小于样品接纳基质的限定饱和容量的液体容纳容量。本领域技术人员将理解，由较小的刷子或刷状装置递送的液体的总体积足以使样品接纳基质饱和。

在美国专利8389287中更详细地描述了使用刷子或刷状装置的优点，该美国专利的细节通过引用并入本文。

本文中的术语“刷子”用于表示包括通常细长的杆或手柄以及附接至杆或手柄的一簇、一束或一组刷毛、细毛或其他类似的柔性或半柔性细长绳股、层状翼片等的装置。术语“刷状装置”在本文中用于表示类似于刷子的装置，其包括一束、一簇或一组刷毛、细毛或其他类似的柔性或半柔性细长绳股、层状翼片等。虽然在整个本说明书中提到将样品收集在刷子或刷状装置的刷毛内，但是应当理解，提及的“刷毛”用于包括刷子或刷状装置的细毛或其他类似的柔性或半柔性细长绳股、层状翼片等。

用于允许测试条的指示的检测的检测布置可以优选地包括设置在外壳中并且位于展示了指示的测试条的第二位置上方的至少一个端口。可以通过该端口查看可见指示，或者可以通过该端口例如使用荧光测定法来检测肉眼不可见的指示。然而，也可以设想替选的查看装置。例如可以针对外壳设置透明部分以允许查看视觉指示。

视觉指示可以是例如横跨测试条的暴露部分延伸的一条或更多条线的形式。线的位置和/或该线或每条线的颜色密度可以提供测试结果的视觉指示。可以通过用肉眼查看视觉指示来获得测试结果的一般评估。替选地，可以通过使用用于测量视觉指示的一个或更多个线的颜色密度和分布的查看装置来获得定量结果。

至少一个检查端口还可以优选地设置在样品接纳端口的下游，以允许观察确认收集到的样品通过测试条的流动的视觉指示。例如，有色染料可以用于指示收集到的样品通过测试条的移动和流动。检查端口的设置将允许测试对象确定收集到的样品是否已被适当地转移到测试条中，如果没有观察到流动，则需要进一步的样品添加。在一个实施方式中，检查端口位于测试条的远端在控制线与吸收剂之间。在测试条的制造期间，将水溶性染料(例如食品染料)带干燥到测试条的这个区域上。(例如使用刷子或通过将设备浸入液体样品中)将样品施加到接纳端口。液体样品与样品端口接触一段时间，直到通过检查口看到染料带移动为止。此后，可以结束接触。在使用刷子的情况下，这通常花费15秒至20秒来使刷子与接纳端口接触。如果在30秒内没有观察到流动，则需要进行另外的样品递送。

外壳可以优选地由片材形成，该片材可以折叠以形成外壳的相邻面板。样品接纳、查看或检测端口可以位于外壳面板的至少一个中，例如前面板。测试条可以固定到外壳面板的至少一个中，例如后面板。可以使用的片材可以包括塑料或防水硬纸板。

可以设置遮蔽布置以隐藏至少指示。这可能是特别重要的，例如在指示是视觉指示并且期望患者不能读取测试结果的情况下。在检测装置即使对于肉眼不可见但优选地不暴露于日光例如荧光标记的情况下，这也会是有用的。该布置可以包括外壳，该外壳包括用于覆盖至少一个所述端口的至少一个铰接翼片。优选地，可以设置两个所述铰接翼片，一个翼片能够位于样品接纳端口上方。另一个翼片能够位于查看端口上方。翼片可以由与外壳的其余部分相同的片材形成。在样品接纳端口上方设置所述翼片提供了样品容纳，并且因此也使得测试对象免于提供暴露的样品的尴尬。此外，样品接纳端口上方的所述翼片提供了卫生，因为所述翼片密封端口并且防止粪便污染。在查看端口上方设置所述翼片限制了由测试对象观察通过测试提供的视觉指示而可能引起的任何焦虑。

优选地，可以在外壳上设置将测试对象与测试结果相链接的标识器装置。该视觉指示器优选地可以是编码标签的形式，该编码标签可以用于密封样品端口上方的翼片。然后可以在将测试对象链接到测试结果的数字图像中捕获测试结果和编码id。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于测试收集到的样品中的分析物的测试设备，包括：具有用于接纳收集到的样品的至少一个样品接纳端口的外壳；位于外壳内的测试条，测试条包含用于检测分析物并且用于提供示出收集到的样品的测试结果的指示的至少一种试剂，该外壳包括用于允许测试条的指示的检测的检测布置；位于该至少一个样品接纳端口之后并且具有限定饱和容量的样品接纳基质，样品接纳基质浸渍有用于样品的预处理的试剂并且与测试条流体传导连通，其中，一个或更多个所述样品可以被递送到该至少一个样品接纳端口以使样品接纳基质饱和，使得经量化的量的该样品被转移到测试条并且测试结果的指示被实现。

如前面所描述的，可以通过将测试设备的样品接纳端口所在的部分浸入包含液体的样品中来收集样品。可替选地，可以通过样品收集装置来接触样品。

根据本发明的方法和测试设备可以优选地用于检测潜血和/或下胃肠道疾病的其他指示物。这允许根据本发明的方法被用于粪便潜血测试和粪便免疫化学测试。样品可以优选是从粪便附近取得的厕缸水。样品收集装置可以是具有柔性或半柔性刷毛的刷子或刷状装置，其可以用于收集样品。样品可以收集在刷毛内并且可以收集足够的水作为溶剂以完成测试。收集到的样品的体积可以小于、等于或大于样品接纳基质的限定饱和容量。在收集到的样品的体积小于样品接纳基质的限定饱和容量的情况下，预期将向品接纳端口施加两次或更多次的样品递送，以便实现样品接纳基质的饱和。

本发明提供了优于已知fobt和fit系统的显着优点，因为其允许在收集时对收集到的样品进行测试，也就是说，一旦样品被递送到样品接纳端口，指示就自动地且快速地实现，因为样品立即能够沿着测试条的全长被芯吸。结果是稳定的并且由此能够在稍后的时间点例如在递送到病理实验室之后进行检测。这则避免了需要收集的样品被递送到场外的病理实验室的现有fobt和fit系统的已知样品退化损耗。此外，在使用视觉指示的情况下，不需要病理实验室中使用的自动测试完成系统来进行测试完成。此外，本发明的测试设备的自测试方面使其适用于不没有实验室设备可用的家庭和现场使用。

在整个说明书中，除非上下文另有要求，否则词语“包括”和/或诸如“包括(comprises)”或“包括(comprising)”的变型将被理解成暗示包括所陈述的整数或步骤或者整数组或步骤组，但不排除任何其他整数或步骤或者整数组或步骤组。

附图说明

关于示出根据本发明的测试设备的优选实施方式的附图进一步描述本发明将是方便的。本发明的其他实施方式是可能的，并且因此，附图的特殊性不应被理解为取代本发明的先前描述的一般性。

在附图中：

图1是根据本发明的测试设备的第一实施方式的前视图，其示出了样品接纳端口。

图2是图1的测试设备的前视图，其示出了查看端口。

图3(a)是本发明的测试设备的实施方式的前视图，其示出了第一翼片和第二翼片以及检查端口。蜂窝电话指示设备的相对大小。

图3(b)是测试设备的前视图，其中第一翼片打开以露出样品添加端口和样品接纳基质。

图4、图5和图13是最终组装之前的本发明的设备的三个实施方式的平面图。

图6示出了根据本发明的一个实施方式的免疫层析测试条，包括测试条、样品施加(第一)区带、第二试剂(查看)区带；第一(显露)试剂(中间)区带、水溶性染料的流动确认线。

图7示出了本发明的一个实施方式的外面板中的检查窗口，包括第二翼片(覆盖查看端口)、检查端口、水溶性染料的流动确认线。

图8是根据本发明的测试设备的第二实施方式的一系列前视图，其示出了根据测试结果的视觉指示的改变。

图9(a)和9(b)分别是正在使用视觉检测读取器读取图4和图5的测试设备的视觉指示以及由读取器获取的视觉指示的结果读数的图像。

图10(a)和10(b)分别是缓冲液系统和粪便系统的剂量反应曲线的图形表示。将人血红蛋白在指定浓度下稀释并且施加到样品接纳端口。使用数字读取器对卡进行读取并且将控制线和测试线的信号强度表示为比率度量单位。

图11(a)和图11(b)分别是缓冲液系统中25℃下的分析物稳定性以及40℃下的分析物稳定性的图形表示。将人血红蛋白在指定浓度下稀释并且施加到样品接纳端口。使用数字读取器对卡进行读取并且将控制线和测试线的信号强度表示为比率度量单位。将卡在25摄氏度下储存21天并且以指定的间隔进行读取。

图12是将当前市售定量粪便免疫化学测试设备与本文所描述的设备进行比较的产品描述表。

具体实施方式

图1和图2分别示出了根据本发明的组装的测试设备1。测试设备1包括具有前面板5的外壳3。如图1所示，在前面板5的一侧设置有样品接纳端口7。如图2所示，在前面板5的另一侧设置有查看端口9。设置有第一翼片15以覆盖样品接纳端口7，同时设置有第二翼片17以覆盖查看端口9。

测试条11容纳在壳体3内，并且通过图2中的查看端口9可以看到测试条11的一部分。测试条11包含用于检测正在由测试设备1测试的样品内的分析物的至少一种试剂。

样品接纳基质8位于样品接纳端口7之后。样品接纳基质8的目的是接纳样品并且促进被递送到样品接纳端口7的样品向测试条11的转移。样品接纳基质8可以包含一种或更多种试剂，以在迁移到测试条11之前对样品中的任何分析物进行溶解和缓冲。基质8还可以或可替选地包含一种或更多种表面活性剂和裂解剂以裂解和释放收集到的样品中存在的任何细胞的内容物。

图3(a)和3(b)描绘了本发明的设备的另一实施方式。图3(a)示出了第一翼片15覆盖样品接纳端口，第二翼片17覆盖查看端口和检查端口19。图3(b)示出了样品接纳端口7、样品接纳基质8、第一翼片15、第二翼片17、检查端口19。

用于收集样品的收集装置可以根据正在使用测试设备1的应用而变化。在fobt和fit的情况下，收集装置可以由具有柔性或半柔性刷毛的刷子或刷状装置(未示出)提供。使用这样的刷子作为收集装置的优点在于其允许从位于厕缸的水内的粪便附近收集样品，其中刷子还将一些水收集在刷子的刷毛内。这些水随后可以用作溶剂，以促进收集到的样品与测试条11的液体传导连通。刷子或刷状装置也可以收集足够的水以完成测试。

样品被递送到样品接纳端口7。然后，样品内的任何粪便固体在样品的剩余部分通过与测试条1的液体传导连通被递送到测试条1之前由样品接纳基质8过滤。然后，收集到的样品沿着测试条11迁移到该测试条内的包含用于检测样品内的分析物的试剂(25和23)的区域。在fobt和fit的情况下，分析物会是血红蛋白。此外，测试条11提供可以通过查看端口9查看的测试结果(23)的视觉指示。

图4示出了最终组装之前的测试设备1，其更详细地示出了测试设备1的各种部件。壳体3包括后面板6，其中测试条11固定到后面板6。后面板6的一个边缘附接到前面板5，样品接纳端口7和查看端口9分别定位通过该前面板5。检查端口19(其在图1和图2中未示出)也可选地设置在前面板5上样品接纳端口7与查看端口9之间。检查端口19的目的是允许目视检查样品沿着测试条的转移，例如通过在测试条内包括有色染料示出样品沿着测试条11转移。两个翼片15、17附接到后面板6的与前面板5相对的边缘。样品接纳基质8在图4中被示出为尺寸明显大于样品接纳端口7的面积。基质8被设定尺寸为提供足以吸收一个或更多个收集到的样品的体积，并且特别地，提供等于完成测试设备1的测试所需要的样品的体积的限定饱和容量，从而使在测试中使用的样品的量标准化。

通过将前面板5折叠在后面板6上方从而覆盖测试条11来组装测试设备1。然后将样品接纳端口7定位在测试条11上的从样品接纳基质8最初转移样品的第一位置21上方。将查看端口9定位在测试条11上的示出示出测试结果的视觉指示的第二位置23上方。检查端口19定位在测试条11的第一位置21与第二位置23之间的中间位置25处。

图5是测试设备的另一实施方式并且描绘了前面板5、后面板6、样品接纳端口7、样品接纳基质8、查看端口9、测试条11、第一翼片15(覆盖样品接纳端口)、第二翼片17(覆盖查看端口)、检查端口19、测试条第一位置21(从接纳基质转移样品的地方)、第二区带23(检测区带)、中间位置25(测试条显露试剂)。组装：将面板5粘在面板6上方并且右侧面板粘在面板5上方。

用于使用测试设备执行测试的方法可以包括以下步骤：

a)使用刷子收集厕所水样品；

b)将由刷子收集到的样品递送到样品接纳端口7；

c)通过检查端口19通过目视检查染料26的流动确认线来确认样品沿着测试条11的转移；以及

d)通过查看端口9查看由测试条11提供的视觉指示。

刷子的大小可以被设定成收集一定量的厕所水样品以使样品接纳基质8完全饱和。可替选地，可以使用较小的刷子来递送多于一个的样品以使样品接纳基质8完全饱和。

粪便污染可能导致测试条11的不期望水平的背景变色也是可能的，背景变色可能会使临界阳性测试结果模糊。因此，可以通过以下方式更改上述测试方法：使用小刷子将厕所水样品添加到样品接纳端口19；冲洗厕所；以及使用相同的刷子将来自厕缸的清洁水“追击”添加到样品接纳端口7。

还设想可以通过将测试设备1直接浸入厕所水中来从厕所水中收集样品，从而消除对刷子或其他样品收集装置的需要。将测试设备1的具有样品接纳端口7的部分浸入到厕所水中，从而用厕所水样品使下面的样品接纳基质8饱和。然后可以通过查看端口9查看由测试条11提供的视觉指示来以相同的方式获得测试结果。

由测试条11提供的视觉指示可以是能够通过查看端口9查看的横跨测试条11的端部延伸的一条或更多条线的形式。

图6、图7和图8示出了根据本发明的测试设备1的其他实施方式的一系列图像。出于清楚的原因，针对与测试设备1的第一实施方式相同的特征使用相同的附图标记。

视觉指示可以根据线的数量以及该线或每条线的颜色密度提供定量结果。如图6所示，当从最左侧样品到最右侧样品看时分别示出了逐渐增加测试值的视觉指示。

更具体地，图6示出了根据本发明的一个实施方式的免疫层析测试条，包括测试条(11)、样品施加(21)(第一区带)、第二试剂(查看)区带(23)；第一(显露)试剂(中间)区带(25)、水溶性染料(26)的流动确认线。

图7示出了本发明的一个实施方式的外面板中的检查窗口，包括第二翼片(覆盖查看端口)17、检查端口19、水溶性染料(26)的流动确认线。

图9示出了正在由读取器读取的测试设备1的视觉指示，该读取器扫描测试设备1的视觉指示并且提供如图9(b)所示的图形输出。然后，这种图形输出可以提供基于视觉指示的定量测试值。

图10(a)和图10(b)分别是示出缓冲液系统和粪便系统的剂量反应曲线的图形表示的曲线图。将人血红蛋白在指定浓度下稀释并且施加到样品接纳端口。使用数字读取器对卡进行读取并且将控制线和测试线的信号强度表示为比率度量单位。

图11(a)和11(b)示出了设备在25℃和40℃下储存之后的测试结果的稳定性。将人血红蛋白在指定浓度下稀释并且施加到样品施加端口。使用数字读取器对卡进行读取并且将控制线和测试线的信号强度表示为比率度量单位。将卡在25摄氏度下储存21天并且以指定的间隔进行读取。

图12是将在常规fobt和fit情况下使用的需求和方法与用于根据本发明的测试设备1的测试需求和方法进行比较的表。

因此，根据本发明的测试设备1允许在现场即时测试收集到的样品，而不需要使用场外的病理实验室的设施。测试设备的这种自测试方面还使其适合于没有实验室设施可用的家庭或场地使用。

尽管关于本发明在fobt和fit中的使用描述了本发明，但是应当理解，本发明可以用于其他应用，例如对其他生物流体例如血液、尿液、精液和唾液的采样和分析，或者适用于对地下水中的污染物或食品中的细菌例如大肠杆菌的存在性进行分析。

本领域技术人员将认识到，在不脱离如上面广泛描述的本发明的精神和范围的情况下，可以对本文详细描述的测试设备进行许多修改或改变以适合其他测试目的或通过调整处于最佳功能。