1.用于连续、病原体减少地处理引导分子和接头的修饰单元(37),所述引导分子例如肽或蛋白或核酸,所述修饰单元(37)包括以下组件:
-至少一个含有在缓冲溶液中的所述引导分子的储液器(1)和/或至少一个用于含有在缓冲溶液中的所述引导分子的产物流的入口,
-至少一个含有在溶液中的所述接头的储液器(2),
-至少一个混合装置(3),
-至少两个阀(7,8),一个用于所述引导分子的计量加入,且一个用于所述接头分子的计量加入,
-至少一个用于包含引导分子-接头复合物的产物流的出口和/或用于容纳引导分子-接头复合物的储液器(5),且
-进一步包括至少一个停留时间装置以确保限定的停留时间,即,确保在混合后,所述引导分子和所述接头分子总是在连续处理中度过相似的时间量。
2.根据权利要求1的修饰单元,其还包括至少三个阀。
3.根据前述权利要求中任一项的修饰单元,其中所述停留时间装置是cfi或hfi。
4.根据前述权利要求中任一项的修饰单元,其中所述引导分子是蛋白且所述蛋白是抗体。
5.根据前述权利要求中任一项的修饰单元,其还包括至少一个泵。
6.根据前述权利要求中任一项的修饰单元,其包括至少两个泵代替所述至少两个阀。
7.根据前述权利要求中任一项的修饰单元,其还包括至少一个废物出口(6)。
8.用于连续、病原体减少地生产和/或处理引导分子药物缀合物的模块化系统,所述引导分子药物缀合物例如肽或蛋白或核酸与药物的缀合物,所述模块化系统包括以下单元:
-至少一个如权利要求1-6中所请求保护的修饰单元,
-至少一个用于缀合的单元,其包括至少一个混合装置,至少一个停留时间装置和至少一个含有生物活性物质的储液器,所述停留时间装置确保限定的停留时间,即,确保在混合后,引导分子和接头分子总是在连续处理中度过相似的时间量,
-至少一个用于浓缩和再缓冲的单元,其包括至少一个缓冲液储液器和至少一个超滤装置,
-至少一个用于浓缩和再缓冲的单元,其包括至少一个缓冲液储液器和至少一个渗滤装置,
-至少一个过滤器。
9.根据权利要求7的模块化系统,其中所述模块化系统是封闭的。
10.用于连续、病原体减少地生产和/或处理引导分子药物-缀合物的方法,所述引导分子药物-缀合物例如肽或蛋白或核酸与药物的缀合物,所述方法包括以下步骤:
-提供引导分子,例如肽或蛋白或核酸,
-提供接头,
-接头和引导分子的附接,
-引导分子-接头复合物与生物活性物质的缀合,
-至少一次连续超滤,
-产物流的至少一次连续渗滤,
-产物流的至少一次过滤,
其中所述方法以模块化方式进行。
11.根据权利要求10的方法,其中所述方法以封闭的方式进行。
12.根据权利要求11的方法,其中所述方法使用权利要求1-7的修饰单元进行。
13.根据权利要求9-11的方法在用于从异质细胞培养流体混合物连续、病原体减少地生产和/或处理抗体-药物-缀合物的方法中的用途,所述方法包括以下步骤:
-从产物流形式的含有抗体的异质细胞培养流体混合物制备无颗粒的流体,
-至少一次过滤,
-用于清洗抗体的至少一个色谱步骤,其包括分别经由至少两个色谱柱和/或膜吸附器的清洗,
-至少一次病毒清除,
-至少一次连续超滤,
-至少一次连续渗滤,
-使用权利要求9-11的方法处理在所述连续渗滤中得到的抗体,以得到抗体-药物-缀合物,其中所述处理以连续、封闭和模块化的方式进行。