用于混合和供应骨水泥的设备的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于混合和供应骨水泥等的设备。
【背景技术】
[0002]整形外科的骨水泥在全世界被应用于将髋部、膝盖和其他金属假体固定于适合的医疗部位。此外，骨水泥可用于替换和/或修复受损的骨组织，例如骨空隙填充和通过融合来永久地稳定相邻的椎骨以替换和/或修复具有退行性椎间盘的脊柱。
[0003]用于关节外科和骨空隙填充的骨水泥一般由两种或两种以上的成分组成，通常是一种粉末和一种液体，当充分混合在一起时，形成糊状物或水泥。为避免脆化或“过热”点，成分的充分混合是有必要的。混合后，通常要迅速使用水泥以免凝固。
[0004]骨空隙填充用于通过稳定骨骼并允许骨骼的生长来修复典型地是骨折后的骨质疏松的骨骼。在一些情况下骨骼生长促进剂被添加到材料中以加快愈合。通常使用钙基硫酸盐和磷酸盐材料。混合的原则对于聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥和骨空隙填充水泥两者同样适用。
[0005]骨水泥由充分混合通常为甲基丙烯酸甲酯单体液体和聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)粉的两种成分制造。这种类型的材料典型地使用在关节外科，包括髋部、膝盖和小关节，如肩、手和手腕、脚和踝关节。
[0006]混合通常使用简单的碗和刮刀来实现。液体和粉末成分放到碗里，外科医生或助理使用杵或刮刀将成分充分混合。然后，外科医生移出所需量的水泥并用手操纵它，之后将其插入预成型的型腔或敷在即将放置假体的、已切除的骨表面。水泥可以用手涂抹或可放入注射器并单独涂覆。然而，这个简单的混合有两个主要缺点。
[0007]首先，游离的甲基丙烯酸甲酯烟雾从混合物中排出，理想的是消除这些烟雾，或防止他们逃逸到大气，因为他们有一种令人不快的臭味，并且可能对手术室人员有害。已知这些烟雾会导致恶心和头晕，通常令人反感，尤其是对完成混合的护士来说。也有人担心，长期暴露于这些烟雾会导致更严重的健康风险。当前有关职业健康的劳动法意味着现在必须保护医务人员以免其暴露于有害物质。
[0008]其次，制作均匀的水泥材料需要很高的混合效率，在混合过程中，由于空气本来就存在于粉末内，也存在于混合容器中及其周围，因此空气自然被引入混合物。气泡也由混合过程中单体发生的“沸腾”而产生。引入的空气产生不牢固的水泥，由于关节通常必须支持很重的负载，因此在混合中尽可能多地减少空气量以提高水泥材料的机械强度是重要的。
[0009]为从混合物中消除尽可能多的空气，对大多数类型的水泥可取为，混合现在优选为在封闭的容器进行，更优选为在真空下。这大大减少了混合物中的空气。在传统的碗和刮刀系统的混合可以生产出具有孔隙度值为20%到25%的产品，在真空混合，孔隙度值往往降低到低于5%的水平。
[0010]如上文所述，钙磷酸盐和硫酸盐可用作另一种类型的骨水泥材料，其不一定需要在真空中混合。照惯例，这种类型的骨骼生长促进剂以糊状物的形式制备，并被转移到应用部位。
[0011]已存在多个水泥混合设备。其中一些是如上文所述的以手持式混合碗的形式，W093/10892描述了改进的碗混合器。需要混合的物质借助于延伸到施加真空的碗里的旋转叶片被放置。需要混合的物质借助于延伸到碗中并通过从碗盖贯穿的手柄手动旋转的旋转叶片被混合。在一些应用中，其中一个例子是在W093/10892中披露的，在碗里混合被青睐。许多外科医生愿意“手工包裹”水泥。在碗里混合往往是习惯于在容器中混合的便利的护士们的首选；碗简单易用，并且重要的是护士觉得有信心，因为时机是非常关键的，混合物必须是“一次成功”。许多外科医生也倾向于更喜欢在碗里混合，因为他们很容易在任何时间从碗中提取水泥样本以此判定聚合的进展，因为在应用之前混合物未开始凝固是很重要的。
[0012]然而，在一些应用中，最好或需要通过注射器使混合的水泥施用于骨骼。事实上，一些外科医生，特别是在欧洲，喜欢注射型施用胜于“手工包裹”。如果在碗里混合水泥，之后必须转移至配药注射器，这可能比较麻烦且耗费时间，也可能使混合物面临更多气泡的引入。这个问题已通过混合室结合注射器而克服。虽然简单的封闭混合室/注射器的结合能够获得优势，但是创造真空可以提供额外的优势。例如，EP0178658公开了一种包括连接到供料设备的混合容器的骨水泥混合设备。真空源可以连接到供料设备用于真空中混合物质。该设备已被证明是非常有效的混合和转移系统，消除了混合后的水泥从混合碗到注射器的转移的需要。
[0013]然而，EP0178658的混合叶片被旋转式电驱动电机旋转。这使得设备昂贵且占用空间，并且需要专家和耗时的安装。该设备不便携，因此它的使用不是特别灵活。
[0014]US4, 758，096和US3，606, 094也公开了水泥在分配室中被混合的骨水泥混合机。US4, 758, 096中，混合通过“磨碎机”平板式混合器手动实现。磨碎机平板与连接手柄的轴相连。混合器是在室中可轴向也可旋转地活动，以允许用户垂直地和旋转地移动手柄来混合水泥。
[0015]US3，606，094中，混合部件包括具有叶片凸起的长导管。叶片被旋转马达或手旋转。
[0016]EP0744991公开了一种骨水泥混合机，其混合室形成分配注射器的主体，其中管口可以被装在混合室一端以分配骨水泥。
[0017]GB2411849公开了一种用于混合骨水泥并将混合后的骨水泥从混合容器排出至如一个注射器或多个注射器的卸料设备。
[0018]另一种市场上提供混合和分配设备的产品，是HiVac (TM) 7 (由Summit医疗有限公司提供，请参见 http://www.summit-medical, c0.uk/product/hivac7.html)。此设备允许在混合室混合例如生物制品。HiVac(TM)7提供直径为8晕米的混合棒。一旦混合阶段完成，可以从一端提起盖子，以显露能够安装管口的“鲁尔(luer)”接头。混合室之后还充当分配室，骨水泥可以通过管口分配。
[0019]以上讨论的骨水泥混合和分配设备有同时提供混合和分配骨水泥材料的设备的优势。
[0020]一般来说，这些讨论了的混合设备被制造为以在混合和分配室容纳40cc或更多的水泥为标准容量。然而，有时只需要少量(例如1cc)的水泥，如对于小关节如踝关节等，需要例如0.5至20cc ;或用于|丐基硫酸盐和磷酸盐的混合。对于具有例如40cc的庞大性质的腔室不容易在较小的目标点(例如踝关节等)操作。并且水泥成分昂贵，使用比需要更大的量是浪费且成本高昂。只减小以上讨论的设备的大小会使其中部件变得脆弱并容易破裂。例如，简单地减小HiVac (TM) 7所示的部件的大小，尤其是杆，会使这些部件脆弱并容易破裂。因此需要一种设备，来处理并协助较小的目标点的治疗。
[0021]此外，在上述设备中的最佳混合是发生在腔室大部分满-例如?80%已满时。当腔室?80%已满时，允许混合叶片或圆盘穿过材料并使来自于骨水泥材料的、由于材料被压缩到腔室的底部而产生的阻力推动材料穿过叶片或圆盘。当叶片或圆盘之后穿过腔室返回时，材料再次被阻力推动穿过叶片或圆盘。然而，如果上面讨论的设备被用作较小的目标点的治疗，将需要使用少于以上讨论的腔室的容量的较少量的骨水泥材料。仅在例如40cc或更大容量的腔室提供较少量的骨水泥材料存在缺点。例如，如果腔室只有?40%已满，材料只是附着在叶片或圆盘直到叶片或圆盘接触腔室的底端，在此它将会被推动穿过叶片。再次混合材料之前，叶片或圆盘将通过腔室的~60%而不提供高效、最佳的混合，故需要一种提供可调容量的腔室以顾及骨水泥材料不同体积范围的设备。
[0022]本发明的目的是克服上述问题。当然，以上讨论了几种类型的骨水泥材料，但本发明不是太局限于这些类型的骨水泥材料。本发明的目的是为已知类型的骨水泥材料和将来可能开发的骨水泥材料提供一种设备。
【发明内容】
[0023]本发明