[0075]⑤开始进行配制，启用计时功能，记录配制起始时间；使能pH控制策略，通过专用i需动栗将fe喊滴定液体补入混勾袋中；
[0076]⑥系统的pH值和电导率值满足要求，搅拌累计时间达到设定值后，停止搅拌功能和pH控制模块，准备进行料液转运；清零搅拌计时器。
[0077]至此，配制完成，等待进入下一流程。根据图11所述的流程，其中所述混合流程适于化学品、生化品和有机化合物中的任意一种。适用领域包含但不限于生物原液制备，一般/无菌制剂等工艺生产中的工段。
[0078]如图12所示，转运操作程序的操作步骤:
[0079]①连接混匀袋和储液袋之间的无菌管路；
[0080]②用扫描枪扫描底座，进行配对连接；复核转运品种，储存袋型号和使用期限等；[0081 ] ③打开转运管路上的软管夹，确保液体流通管路畅通。使能转运婦动栗控制模块，启动蠕动栗，称重信号与蠕动栗的转速和启停进行连锁；根据平板秤的测量值与用户设定值之间的偏差进行PID(比例-积分-微分)调节，当测量值与设定值接近时，转运栗降低转速；转运重量达到设定值时，停止蠕动栗；
[0082]④开启排空程序，将所有料液排出混匀袋；停止转运蠕动栗，关闭管路上的管夹；
[0083]⑤打印本次配液的关键信息和二维码，贴至储运袋上；储存和打印本次配液的批次报告(包括批号、报警信息、历史趋势、操作记录、使用期限等)。至此，转运结束。
[0084]本次配液流程步骤全部完成。
[0085]在一种实施方式中，料液混匀由不锈钢罐完成，储液由一次性储存单元完成，可以组成灵活性更大的混合配液系统。如图14不锈钢罐和储存单元混合使用。在图1配液平台整体布局中所示，一种实施方式为单个储液袋独立使用，也可以如图13所示，实施方式为多个储液袋并联使用，为不同物理地点使用和不同工艺段使用提供更大的灵活性。
[0086]可见，根据图14、图13所述，配液平台可以单独使用，无菌混匀袋、储液袋均采用一次性膜材；也可以与厂区现有的不锈钢罐配液系统整合，采用搅拌称重单元、控制转运单元、储存单元中的一或二个，组成灵活性更高的混合配液系统。例如:无菌混匀采用不锈钢罐，结合本发明中的控制转运单元和储存单元，组成混合型配液系统。
[0087]根据图2所述示例为200L混匀袋，客户也可根据实际需要在50L-1000L的容积范围内自由选择。根据图13所述，储液袋可以由一个袋子独立使用，也可以由多个储液袋并联使用。
【主权项】
1.一种基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于:包括互相连接的搅拌称重单元、控制转运单元、储存单元，所述搅拌称重单元包括无菌混匀袋和分别与其相连接的投料袋、磁力搅拌单元、称重模块，所述无菌混匀袋和称重模块之间设置有蠕动栗，所述无菌混匀袋设置有与磁力搅拌单元相连接的磁力搅拌桨叶，还设置有与控制转运单元相连接的测量传感器，所述搅拌称重单元通过婦动栗与储存单元相连接。2.根据权利要求1所述的基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于:所述无菌混匀袋通过硅胶管与蠕动栗相连接，所述硅胶管设置有无菌快速接头；所述无菌混匀袋设置有无菌连接法兰，通过卡盘与投料袋相连接；所述无菌混匀袋设置有取样硅胶管，所述取样硅胶管的末端设置有鲁尔接头；所述无菌混匀袋设置有出料硅胶管，所述出料硅胶管末端设置有出料口快速接头。3.根据权利要求1所述的基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于:所述测量传感器包括温度传感器、pH传感器、电导率传感器、压力传感器，并采用一次性的或耐受多次灭菌循环的凝胶电极。4.根据权利要求1所述的基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于:所述控制转运单元还包括用于打印条形码的条码打印机、通过以太网通讯方式与中央控制室进行数据交互的网络接口、用于扫描条形码的无线扫描枪、启闭控制单元电源的通断开关、用于监控配液流程和设置控制参数的人机交互触摸屏、传感器变送器、以及用于按照控制程序加入酸液或者碱液保持pH值稳定的酸碱滴定用蠕动栗。5.根据权利要求1所述的基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于:所述无菌混匀袋、储存单元设置的储液袋均采用透明的一次性多层聚合物膜材制成，形成平行六面体形状。6.根据权利要求1所述的基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于:所述无菌混匀袋和储存单元的储液袋分别放置在长方体的支撑容器内，所述蠕动栗外置，或者内置在控制转运单元内。7.根据权利要求1所述的基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于:所述储存单元的储液袋能够并联输入无菌混匀袋的配液。8.根据权利要求6所述的基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于:所述无菌混匀袋和支撑容器放置在称重模块上，所述称重模块采用不锈钢平板秤，通过蠕动栗将纯化水注入所述无菌混匀袋中。9.根据权利要求1-8任一所述的基于一次性无菌袋的配液平台的搅拌配制方法，其特征在于，包括下述步骤: 1)连接无菌混匀袋和投料袋，安装磁力搅拌单元，将pH、电导率电极插入无菌快插头，无菌快插头与无菌混匀袋上的插座卡紧后抽出密封纸，完成连接； 2)用控制转运单元的扫描枪扫描控制转运单元的控制柜底座，进行配对连接；对固体粉料，滴定用酸碱液体进行复核确认；复核磁力搅拌单元的磁力搅拌器的设备型号，避免控制转运单元的多功能中央控制模块与磁力搅拌单元的搅拌驱动模块之间信号的不匹配；复核pH、电导率电极的编码，确认其校准有效期； 3)同时开启蠕动栗将WFI注入袋中，打开连接法兰，将投料袋中的固体料投入无菌混匀袋，启动搅拌功能，开始低速搅拌； 4)称重模块自动检测重量，当到达设定值后，关闭外置蠕动栗，停止注入WFI;提高磁力搅拌转速，按照设定的转速将料液混合均匀； 5)开始进行配制，启用控制转运单元的计时功能，记录配制起始时间；使能pH控制策略，通过专用蠕动栗将酸碱滴定液体补入无菌混匀袋中； 6)系统的pH值和电导率值满足要求，搅拌累计时间达到设定值后，停止搅拌功能和pH控制模块，准备进行料液转运；清零搅拌计时器。10.根据权利要求1-8任一所述的基于一次性无菌袋的配液平台的转运操作方法，其特征在于，包括下述步骤: 1)连接无菌混匀袋和储存单元的储液袋之间的无菌管路； 2)用控制转运单元的扫描枪扫描控制转运单元的控制柜底座，进行配对连接；复核转运品种，储存袋型号和使用期限等； 3)打开转运管路上的软管夹，确保液体流通管路畅通，使能控制转运单元的转运婦动栗控制模块，启动蠕动栗，称重信号与蠕动栗的转速和启停进行连锁；根据平板秤的测量值与用户设定值之间的偏差进行PID调节，当测量值与设定值接近时，转运栗降低转速；转运重量达到设定值时，停止蠕动栗； 4)开启排空程序，将所有料液排出无菌混匀袋；停止蠕动栗，关闭管路上的管夹； 5)打印本次配液的关键信息和二维码，贴至储运袋上；储存和打印本次配液的批次报告，包括批号、报警信息、历史趋势、操作记录、使用期限信息。
【专利摘要】本发明提供一种基于一次性无菌袋的配液平台及其操作方法，所述平台包括互相连接的搅拌称重单元、控制转运单元、储存单元，所述搅拌称重单元包括无菌混匀袋和分别与其相连接的投料袋、磁力搅拌器、不锈钢平板秤，所述无菌混匀袋和称重模块之间设置有蠕动泵，所述无菌混匀袋设置有与磁力搅拌单元相连接的磁力搅拌桨叶，还设置有与控制转运单元相连接的测量传感器，所述搅拌称重单元通过蠕动泵与储存单元相连接。该平台系统既能满足所有工艺操作效率和速度的提高，同时通过操作界面友好的多功能中央控制模块，能生成完整的批记录，保证了产品的质量。
【IPC分类】B01F15/04, B01F15/00, B01F13/08
【公开号】CN105413554
【申请号】CN201510992887
【发明人】何国强, 陈跃武, 邓哲, 刘利科, 梁志国
【申请人】奥星制药设备（石家庄）有限公司
【公开日】2016年3月23日
【申请日】2015年12月25日