专利名称：具有间隔层的抛弃式生物感测器及其制造方法
技术领域：
本发明为一种应用于医疗检测用的抛弃式生物感测器，其为利用不同印刷制程与感测器结构设计相配合所形成的一具间隔层的抛弃式生物感测器。
传统的抛弃式生物感测器通常以黏著的方式将一间隔层设置於基板上相对于电极的位置，然而以黏著方式制作会造成冲压程序中黏胶沾附於模具而影响冲压元件的准确度，并减低生产率。
一般血糖检测仪中会有一微电子开关埋设於连接器中，当试片插入连接器的同时，可以启动该检测仪，然而此连接器并无法判断插入的试片方向是否正确。此外，因该微电子开关通常作为启动触发之用，所以即使抽出该侦测器后，电源并未被完全切断仍旧供应稳定的电流到电路板上，造成检测仪待机的空转，无谓地消耗掉电力。
因此，现阶段所存在的抛弃式生物感测器与其配套的检测仪器设计上仍然存有其尚未解决的问题，急需改进及克服。
本发明的第一目的在于提供一种具有间隔层的抛弃式生物感测器，其可降低检测样本体积的需求，并经由毛细作用准确而快速地将检测样本导入通道中。
本发明的第二目的在于提供一种具有间隔层的抛弃式生物感测器，其与导电电极的同一层设置一开关片，该开关片可以在感测器插入连接器时，将检测仪中的电源供应线路导通，抽出后造成检测仪的完全断电。
本发明的第三目的在于提供一种具有间隔层的抛弃式生物感测器及其制作方法，其中该制作方法为以印刷方式取代黏著方式设置一规格化的间隔层，以达到大量化制作及提升精确性的需求。
为达成上述目的，本发明的具有间隔层之抛弃式生物感测器其结构包含有一平坦的绝缘基质，作为该抛弃式生物感测器的支持体；一成对的阳极与阴极导线，其设置于该绝缘基质上分别作为一工作电极(working electrode)与一反向电极(counter electrode)；一成对的电极轨道，其分别套印於阳极导线与阴极导线上；一成套的传导片(conducting pad)与切换片(switch pad)，该传导片设置于基质的上阳极导线与阴极导线之间，而切换片套印传导片上，两者配合用以作为启动侦测仪的开关；一绝缘层(insulating layer)，其设于电极轨道之上，其一端上带有一反应区开口，该开口同时包含特定面积与形状的阳极导线与阴极导线；一反应层(reaction layer)，该反应层设置于反应区中，其为一针对特定检测样本的固化试剂，当检测样本导入时可以被快速溶解并进行生化反应；一绝缘间隔层(spacer layer)，以不锈钢板厚膜印刷技术印制于绝缘层上，在反应区上形成一通道，其于反应层上方形成一样本夹槽(sample ditch)；与一保护层(protecting layer)，其设置于间隔层之上，其贴附间隔层的一面具有亲水性，该保护层可跨设于样本夹槽的两侧，以在间隔层上形成一注入口与一排气口。
其中绝缘基质的材质可以选自下列的材料聚氯乙烯、聚酯、聚对苯二甲酸二乙醇酯、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯、聚丁烯、聚苯乙烯、聚亚二氟乙烯、聚醯胺、电木、玻璃纤维、玻璃或陶瓷。
其中阳极与阴极导线与该传导片位于同一层，同时以网版印刷印制上去，材质皆为导电材料，可以选自下列材料碳胶、银胶、氯化银胶、金胶、钯胶、金、铂或钯。
其中电极轨道与切换片位于同一层，同时以网版印刷印制，材质皆为导电材料，可以选自下列材料碳胶、金胶、钯胶、金、铂或钯。
其中绝缘层设于电极轨道之上，材质可以选自下列材料丙烯酸树脂、环氧树脂、聚胺基甲酸乙酯树脂、硅胶树脂、酚树脂、醇酸树脂、顺-丁烯二酸树脂、尿素树脂和聚酯树脂。
其中反应层试剂的成份包含至少下列成份酵素、缓冲液、载体、电导介质与介面活性剂。
其中反应层试剂的成份最佳组成为葡萄糖氧化酵素、聚乙烯咯酮、赤血盐、磷酸盐缓冲液与聚乙二醇烷基芳基醚或辛基酚聚氧乙烯醚。
其中间隔层的材质可以选自下列材料丙烯酸树脂、环氧树脂、聚胺基甲酸乙酯树脂、硅胶树脂、酚树脂、醇酸树脂、顺-丁烯二酸树脂、尿素树脂和聚酯树脂。
其中绝缘层的材质可以选自下列材料丙烯酸树脂、环氧树脂、聚胺基甲酸乙酯树脂、硅胶树脂、酚树脂、醇酸树脂、顺-丁烯二酸树脂、尿素树脂和聚酯树脂。
其中保护层的材质为聚氯乙烯化合物，聚对苯二甲酸二乙醇酯或聚丙烯。
其中保护层上覆盖的亲水覆膜材质可为下列高分子材质其中之一或任选的混合物聚乙二醇烷基芳基醚或辛基酚聚氧乙烯醚、聚氧化亚甲基山梨酯，淀粉、羧甲基纤维素、明胶、丙烯酸酯树脂、聚乙二醇、聚乙烯二醇、和聚乙烯咯酮。
本发明一种制作具有间隔层的抛弃式生物感测器的制造方法，其特征在于，其步骤包含有印制导电线路同时将多组的阳极导线、阴极导线与传导片以网版印刷技术印制于基质之上；印制电极层将多组的电极轨道与切换片，同样以网版印刷印刷并完全套印于导线与传导片上；印制绝缘层该绝缘层以网版印刷方式印制到电极层上，并经由紫外线照射固化；印制间隔层该间隔层以不锈钢板印刷方式印设于绝缘层上，同样经由紫外光线照射使其固化成形；制作反应层将一反应溶液以定量的方式滴在基质上，固化后形成该反应层；以及覆盖保护层贴附一具有亲水薄膜的保护层在间隔层之上，并跨设于样本夹槽的两侧，以在间隔层的通孔上方形成一注入口与一排气口。
其中导电线路层以网版印刷、或以化学蒸汽沈积、物理性蒸汽沈积、物理性加强蒸汽沈积与溅镀等方式制作于基质表面。
其中电极层以网版版印刷、或以化学蒸汽沈积、物理性蒸汽沈积、物理性加强蒸汽沈积与溅镀等方式制作。
图2是为本发明中具有间隔层的抛弃式生物感测器的反应区剖面图。
图3是为本发明中具有间隔层的抛弃式生物感测器的上视透视图。
图4a一图4f图是为本发明中具有间隔层的抛弃式生物感测器的制作过程示意图。
一、结构部份首先请参照
图1至图3，本发明的具有间隔层的抛弃式生物感测器其结构包含有一基质1，作为该抛弃式生物感测器的主要支持体，其拥有表面平坦、绝缘及耐热性质，其绝缘性让电极之间不受干扰，而平坦及耐热性质可降低制作过程中的麻烦，其材质的耐热性大约可设定在40℃-200℃之间，可选用但不受限于下列材质聚氯乙烯化合物(PVC polyvinylchloride)、聚酯(polyester)、聚对苯二甲酸二乙醇酯(PET，polyethylene glycoltetraphthalate)、聚碳酸酯(PC，polycarbonate)、聚丙烯(PP，polypropylene)、聚乙烯(PE，polyethylene)、聚丁烯(PBT，polybutylene)、聚苯乙烯(PS，polystyrene)、聚亚二氟乙烯(PVDF，polyvinylidene fluoride)、聚醯胺(PA，polyamide)、电木、玻璃纤维、玻璃或陶磁等等；一对的阳极导线2与阴极导线2′，设置于该绝缘基质l上分别作为一工作电极导线与一反向电极导线，该导线的材质可为碳胶、银胶、氯化银胶、金胶、钯胶、金、铂或钯，其中以银胶(silver paste)为最佳的选择；一对的电极轨道4、4′，分别套设于阳极导线与阴极导线上，以作为连接接头并提供电化学量测的适当表面，该电极轨道4、4′的质材可为碳胶、金胶、钯胶、金、铂或钯，其中以碳胶为最佳的选择；一成套的传导片3与切换片5，以作为启动检测仪的开关，该传导片3材质与导线2、2′相同，设置于阳极导线2与阴极导线2′之间的同一平面上，该切换片5材质与电极轨道4、4′相同，套印于传导片3上；一绝缘层6，设置于电极轨道4、4′之上，其一端上设有一呈开口状的反应区7，该反应区7内包含部份基质1上的阳极导线2与阴极导线2′，另一端未覆盖于基质1上，以保留基质上电极2、2′的外露形成一接触区14(见图3)，该绝缘层6的材质具有光塑性与热塑性，在紫外光幅射的曝照下数分钟即可固化，其材质可选自但不受限于下列的种类丙烯酸树脂(acrylic resin)、环氧树脂(epoxy resin)、聚胺基甲酸乙酯树脂(polyureathane resin)、硅胶树脂(silicon resin)、酚树脂(phenol resin)、醇酸树脂(alkyd resin)、顺-丁烯二酸树脂(maleic alkyd resin)、尿素树脂(urearesin)和聚酯树脂(polyester resin)等；一间隔层9(spacer layer)，设置于绝缘层6上，其厚度相对于绝缘层6的数倍，约为0.1-0.4mm，该间隔层9上形成有一与反应区7相对的长形样本夹槽10，在厚度的配合下形成一通道13，该间隔层9的材质为具光塑性或热塑性的高黏度胶体其材质，同样可选自但不受限于下列的种类丙烯酸树脂、环氧树脂、聚胺基甲酸乙酯树脂、硅胶树脂、酚树脂、醇酸树脂、顺-丁烯二酸树脂、尿素树脂和聚酯树脂等。
一反应层8，设置于反应区7中，其为一针对特定检测样本的亲水性试剂固化后形成的反应层8，因此当检测样本导入时，反应层8可以被快速溶解并与检测样本进行生化反应，反应层8试剂的主要成份有酵素、缓冲液、载体、电导介质与介面活性剂；与一保护层11，设置于间隔层9之上，其贴附间隔层9的一面具有亲水性的亲水覆膜12，该保护层11可跨设于样本夹槽10的两侧以在间隔层9的通道13上方形成一注入口15与一排气口16，其中保护层的材质为聚氯乙烯化合物(PVC)，聚对苯二甲酸二乙醇酯(PET)或聚丙烯(PP)；其中亲水覆膜12材质可为下列高分子材质其中之一或任选的混合物聚乙二醇烷基芳基醚或辛基酚聚氧乙烯醚(Triton X-100)、聚氧亚甲基山梨酯(polyoxymethylenesorbitan)，淀粉、羧甲基纤维素(carboxymethyl cellulose)、明胶、丙烯酸酯树脂(acrylate)、聚乙二醇(polyethylene glyco1)、聚乙烯二醇(polyvinyl alcoho1)、和聚乙烯咯酮(polyvinylpyrrolidone)。
接下来请参照如图2与图3，本发明的具有间隔层的抛弃式生物感测器的结构，该反应层8被基质1、绝缘层6与间隔层9所形成的通孔13所保护以避免在封装时或使用时因触碰而破坏了反应层，该通道13由间隔层9的印刷厚度及宽度控制限制其大小，因此亦具有限定检测样本剂量的功能。此外，保护层11上亲水覆膜12因对液体的亲合力，可以增强通道13中的毛细吸引力，加速检测样本的流动。
二、制作方法部份本发明的具有间隔层的抛弃式生物感测器的制造方法将配合图4a-图4f1.印制导电线路层(如图4a所示)同时将多组的阳极导线2、阴极导线2′与传导片3以现有的网版印刷技术印制于基质1之上，以40℃-150℃的温度干燥固化，或以化学蒸汽沈积(CVD，chemical vapor deposition)、物理性蒸汽沈积(PVD，physical vapor deposition)、物理性加强蒸汽沈积(PVD，physical enhancedvapor deposition)与溅镀(sputtering)等方法将线路制作于基质表面。此导电线路的制作方式以网版印刷方式较佳，所选用的材质以银胶为较适材质；2.印制电极层(如图4b所示)此电极层中包含有多组电极轨道4、4′与切换片5，同样以网版印刷分别印刷套设于导线2、2′与传导片3上，以40℃-150℃的温度干燥固化。或以化学蒸汽沈积、物理性蒸汽沈积、物理性加强蒸汽沈积与溅镀等方法将电极材料覆盖于导电线路层上。此电极层的材质以碳胶为较适材质；3.印制绝缘层(如图4c所示)此绝缘层6为一长条形，其一端留有一开口作为反应区7，开口同时包含特定面积与形状的阳极电极轨道4与阴极电极轨道4′，另一端较基质1为短，以形成一接触区14，该绝缘层6以网版印刷方式印制到电极层上，并经由紫外线照射固化；4.印制间隔层(如图4d所示)印制上一间隔层9，此间隔层9厚度约为0.1-0.4mm，贴附于反应区7的一端形成有一长形样本夹槽10，该间隔层9以不锈钢板厚膜印刷技术印设于绝缘层6上，同样经由紫外光线照射使其固化成形；5.制作反应层(如图4e所示)将一反应溶液以定量的方式滴在反应区7范围内，其为一针对特定检测样本的亲水性试剂，以40℃-50℃温度加温干燥后形成的反应层8；6.覆盖保护层(如图4f所示)贴附一保护层11贴在间隔层9之上，并跨设于样本夹槽10的两侧以在间隔层9的通道13上方形成一注入口15与一排气口16，其贴附间隔层9的一面具有亲水覆膜12。
完成覆盖保护膜的制程后，将成片的抛弃式生物感测器加以冲压切割后封装成商业产品。
实施例一将银胶的导电层印制以网版印刷方式印制到PET(polyethylene glycolterephthalate)绝缘基质上，以形成阳极导线2、阴极导线2′与传导片3，该银胶导电层须以130℃的温度干燥固化30分钟。之后将一碳胶电极层印制到导电层上，该电极层中包含有多组电极轨道4、4′与切换片5，覆盖于阳极导线2、阴极导线2′与传导片3上，然后同样以130℃温度加温固化30分钟。之后将一绝缘层6印刷到电极层上以紫外线照射固化成形，并预留一反应区7开口与接触区14开口，另外再将一聚胺基甲酸乙酯树酯9以不锈钢板厚膜印刷技术印刷到绝缘层6的反应区7上方，再以紫外光线照射固化使形成一间隔层9，该间隔层9上须预留一样本夹槽10。
将一反应溶液定量滴到反应区7上，在50℃下干燥15分钟以形成一反应层8。该反应溶液的成份如下所列葡萄糖氧化酵素(Glucose oxidase) 0.6％聚乙烯咯酮(polyvinyl pyrrolidone)1.0％赤血盐(potassium ferricyanide) 6.0％磷酸盐缓冲液(phosphate buffer) 92.4％聚乙二醇烷基芳基醚或辛基酚聚氧乙烯醚(Triton X-100) 0.5％将带有介面活性剂的保护层11贴设于反应区7上方的间隔层9样本夹槽l0两边，以护住通道13内的反应层8，同时预留一注入口与一排气口，当保护层11贴覆完成后，冲压切割成各别单一的抛弃式生物感测器。
实施例二本实施例与实施例一中为相同，其中除了间隔层9的材质以环氧树脂取代。该环氧树脂的间隔层9同样以不锈钢板厚膜印刷技术印制到绝缘层6上，以紫外线照射固化成形。
实施例三本实施例与实施例一中为相同，其中除了间隔层9的材质以丙烯酸树脂取代。该丙烯酸树脂的间隔层9同样以不锈钢板厚膜印刷技术印制到绝缘层6上，以紫外线照射固化成形。
实施例四本实施例与实施例一中为相同，其中除了间隔层9的材质以聚酯树脂取代。该聚酯树脂的间隔层9同样以不锈钢板厚膜印刷技术印制到绝缘层6上，以紫外线照射固化成形。
实施例五本实施例与实施例一中为相同，其中除了间隔层9的材质以硅胶树脂取代。该硅胶树脂的间隔层9同样以不锈钢板厚膜印刷技术印制到绝缘层6上，以紫外线照射固化成形。
综上所述，本发明的具有间隔层的抛弃式生物感测器及其制造方法，可制作出一感测器控制通道13大小来控制检测样本的注入量，并经由毛细作用准确而快速地将检测样本导入通道中，此外，本发明的有间隔层的抛弃式生物感测器，其中在与电极的同一面设置一传导片3，该传导片3可以在感测器抽出后造成检测仪的完全断电。在制作方法上，其以印刷方式取代黏著方式设置一规格化的间隔层9，以达到大量化制作及提升精确性的需求。
配合上列实施例及发明说明，本发明的具有间隔层的抛弃式生物感测器及其制造方法，确实为一极具产业利用性及效能提升的优良发明，因此具文提出专利申请。
另外，根据本发明可作的不同修正及变化对於熟习该项技术者而言均显然不会偏离本发明的范围与精神。虽然本发明已叙述特定的偏好具体事实，必须了解的是本发明不应被不当地限制于该等特定具体事实上。事实上，在实施本发明的已述模式方面，对于熟习该项技术者而言显而易知的不同修正亦被涵盖于下列申请专利范围之内。
权利要求
1.一种具有间隔层的抛弃式生物感测器，其特征在于，其结构包括有一平坦的绝缘基质，用以作为该抛弃式生物感测器的支持体；一成对的阳极与阴极导线，设置于该绝缘基质上分别作为一工作电极导线与一反向电极导线；一成对的电极轨道，分别套设于阳极导线与阴极导线上，以作为电化学电极与连接接头；一成套之传导片与切换片，该传导片设置于基质的上阳极导线与阴极导线之间，而切换片套印于传导片上，以作为启动检测仪的开关；一绝缘层，设于电极轨道之上，其一端上设有一反应区开口，该开口可同时连通阳极导线与阴极导线；一反应层，设置于反应区中，其为一针对特定检测样本的固化试剂，当检测样本导入时可以被快速溶解并进行生化反应；一具有一定厚度的绝缘间隔层，以不锈钢板厚膜印刷技术印制于绝缘层上，其连接反应区的一端形成一样本夹槽，以供形成一反应区上的孔道；与一设置于间隔层上的保护层，其贴附间隔层的一面覆盖有一亲水覆膜，该保护层是跨设于样本夹槽的两侧，以在间隔层上形成一注入口与一排气口。
2.如权利要求1所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器，其特征在于，其中绝缘基质的材质可以选自下列的材料聚氯乙烯、聚酯、聚对苯二甲酸二乙醇酯、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯、聚丁烯、聚苯乙烯、聚亚二氟乙烯、聚醯胺、电木、玻璃纤维、玻璃或陶瓷。
3.如权利要求1所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器，其特征在于，其中阳极与阴极导线与该传导片位于同一层，同时以网版印刷印制上去，材质皆为导电材料，可以选自下列材料碳胶、银胶、氯化银胶、金胶、钯胶、金、铂或钯。
4.如权利要求1所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器，其特征在于，其中电极轨道与切换片位于同一层，同时以网版印刷印制，材质皆为导电材料，可以选自下列材料碳胶、金胶、钯胶、金、铂或钯。
5.如权利要求1所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器，其特征在于，其中绝缘层设于电极轨道之上，材质可以选自下列材料丙烯酸树脂、环氧树脂、聚胺基甲酸乙酯树脂、硅胶树脂、酚树脂、醇酸树脂、顺-丁烯二酸树脂、尿素树脂和聚酯树脂。
6.如权利要求1所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器，其特征在于，其中反应层试剂的成份包含至少下列成份酵素、缓冲液、载体、电导介质与介面活性剂。
7.如权利要求6所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器，其特征在于，其中反应层试剂的成份最佳组成为葡萄糖氧化酵素、聚乙烯咯酮、赤血盐、磷酸盐缓冲液与聚乙二醇烷基芳基醚或辛基酚聚氧乙烯醚。
8.如权利要求1所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器，其特征在于，其中间隔层的材质可以选自下列材料丙烯酸树脂、环氧树脂、聚胺基甲酸乙酯树脂、硅胶树脂、酚树脂、醇酸树脂、顺-丁烯二酸树脂、尿素树脂和聚酯树脂。
9.如权利要求1所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器，其特征在于，其中绝缘层的材质可以选自下列材料丙烯酸树脂、环氧树脂、聚胺基甲酸乙酯树脂、硅胶树脂、酚树脂、醇酸树脂、顺-丁烯二酸树脂、尿素树脂和聚酯树脂。
10.如权利要求1所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器，其特征在于，其中保护层的材质为聚氯乙烯化合物，聚对苯二甲酸二乙醇酯或聚丙烯。
11.如权利要求1所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器，其特征在于，其中保护层上覆盖的亲水覆膜材质可为下列高分子材质其中之一或任选的混合物聚乙二醇烷基芳基醚或辛基酚聚氧乙烯醚、聚氧化亚甲基山梨酯，淀粉、羧甲基纤维素、明胶、丙烯酸酯树脂、聚乙二醇、聚乙烯二醇、和聚乙烯咯酮。
12.一种制作如权利要求1所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器的制造方法，其特征在于，其步骤包含有印制导电线路同时将多组的阳极导线、阴极导线与传导片以网版印刷技术印制于基质之上；印制电极层将多组的电极轨道与切换片，同样以网版印刷印刷并完全套印于导线与传导片上；印制绝缘层该绝缘层以网版印刷方式印制到电极层上，并经由紫外线照射固化；印制间隔层该间隔层以不锈钢板印刷方式印设于绝缘层上，同样经由紫外光线照射使其固化成形；制作反应层将一反应溶液以定量的方式滴在基质上，固化后形成该反应层；以及覆盖保护层贴附一具有亲水薄膜的保护层在间隔层之上，并跨设于样本夹槽的两侧，以在间隔层的通孔上方形成一注入口与一排气口。
13.如权利要求12所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器的制造方法，其特征在于，其中导电线路层以网版印刷、或以化学蒸汽沈积、物理性蒸汽沈积、物理性加强蒸汽沈积与溅镀等方式制作于基质表面。
14.如权利要求12所述的具有间隔层的抛弃式生物感测器的制造方法，其特征在于，其中电极层以网版版印刷、或以化学蒸汽沈积、物理性蒸汽沈积、物理性加强蒸汽沈积与溅镀等方式制作。
全文摘要
本发明是关于一种具有间隔层的抛弃式生物感测器及其制造方法，特别是一种应用毛细原理导入检测样本，可使用于特殊可携带式测量仪的具有间隔层的抛弃式生物感测器，此抛弃式生物感测器结构中特别包括有一对以网版印刷方式印制于绝缘基板上的电极，该电极具有转换电能的功能、一以不锈钢板厚膜印刷技术所制造的间隔层，与一可取代微电子开关的开关片；同时，本发明的具有间隔层的抛弃式生物感测器在制造方法上，有减少使用易造成冲压程序麻烦的黏胶的特点。
文档编号G01N33/48GK1400466SQ0112384
公开日2003年3月5日 申请日期2001年8月3日 优先权日2001年8月3日
发明者张景裕, 李承智, 陈择铭 申请人:惠碁生物科技股份有限公司