专利名称：用于生化分析仪ise模块的配套试剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗试剂技术领域，尤其涉及一种用于生化分析仪ISE模块的配套试 剂。
背景技术：
大型生化分析仪上的ISE (离子选择性电极)模块已在临床生物化学领域得到十分 广泛的应用，ISE法可分为直接ISE测定法和间接ISE测定法两种。大型生化分析仪上的 ISE模块多用间接ISE测定法样本与标准液要用指定离子强度和pH值的缓冲液作定量稀 释，再进入电极管道，测量其电位。需要注意的是间接ISE测定法与直接ISE测定法相比， 检测结果会偏低，因为在做间接ISE测定法时，将一定量体积的总血浆进行稀释，而实际上 只有93%的血浆水(含有电解质)加到稀释液中。目前，检测项目中一般是检测血清、血浆 及脑脊液中K+、Na+、Cl_的浓度，需要用到三种试剂，分别为参比液、内标液、稀释液。稀释液 作为离子强度调节剂对样品、标准液进行稀释用；内标液供系统漂移补偿及样品稀释槽清 洗用；参比液用于参比电位测定。
目前，国内大部分的中型和大型医院都使用全/半自动生化分析仪，并且基本上 均使用原装配套的清洗液，但该型仪器的试剂耗量很大，原装配套的价格又昂贵，增加了医 院的检测成本，从而间接增加了病人的负担。使用国内市场上现有的自配试剂，特别异常的 结果经复查后又正常的现象比使用原装试剂时的明显增多，这可能是自配试剂的效果差或 对某些检测项目有干扰作用。而有些自配试剂的腐蚀性又太大，会使仪器的很多金属部分 容易被腐蚀。发明内容
本发明的目的在于为克服现有技术的缺陷，而提供一种精密度、准确度、线性范围 及稳定性均符合要求，且保质期长的用于生化分析仪ISE模块的配套试剂。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案一种用于生化分析仪ISE模块 的配套试剂，包括内标液、参比液和稀释液，所述内标液、参比液和稀释液的渗透压为 55-2000m0sm/kg H2O ；
所述内标液为水溶液，该内标液含有以下质量-体积浓度的物质10_15g/L 的1，3-二 [三(羟甲基)甲氨基]丙烷(BIS-Tris propane)或双[三(羟甲基)]氨基 甲烷(BIS-Tris)、0. 2-0. 5g/L 的硼酸、4_7g/L 的氯化钠、O. 05-0. 08g/L 的磷酸二 氢钾、0.55-0. 75g/L的氯化钾和质量百分浓度为O. 02-0. 03%的ProClin300生物防腐剂，所述 内标液的PH为7. 3-7. 7 ;优选地，内标液含有以下质量-体积浓度的物质11. 47g/L的1,3-二 [三(轻甲基)甲氨基]丙烧(BIS-Tris propane)>O. 206g/L 的硼酸、5. 646g/L 的氯 化钠、O. 068g/L的磷酸二氢钾、O. 672g/L的氯化钾和质量百分浓度为O. 02%的ProClin300 生物防腐剂。
所述参比液为水溶液，该参比液含有质量-体积浓度为140_160g/L的氯化钾和质量百分浓度为O. 02-0. 03%的ProClin300生物防腐剂，所述参比液的pH为5. 8-6. 2 ;优选地，所述参比液含有质量-体积浓度为149. llg/L的氯化钾和质量百分浓度为O. 02%的 ProClin300生物防腐剂。
所述稀释液为水溶液，该稀释液含有质量-体积浓度为10_15g/L的1，3- 二 [三 (羟甲基)甲氨基]丙烷(BIS-Tris propane)或双[三(羟甲基)]氨基甲烷(BIS-Tris)、 O. l-ο. 3g/L的硼酸和质量百分浓度为O. 02-0. 03%的ProClin300生物防腐剂，所述稀释液的PH为7. 0-7. 4 ;优选地，所述稀释液含有质量-体积浓度为11. 469g/L的1，3- 二 [三 (羟甲基)甲氨基]丙烷(BIS-Tris 1'叩&1^)、0.2058/1的硼酸和质量百分浓度为0.02% 的ProClin300生物防腐剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果是本发明的成本低，极大减轻了病人的经济负担；分别使用本发明和日立原装试剂进行测试，本发明与日立原装试剂的各项成分和理化指标基本一致，测定结果的相关性好；本发明的精密度、准确度、线性范围和稳定性均符合要求；本发明所采用的试剂原料及离子浓度使其可有效保护电极和管路，经过6个月的试验使用，未见电极损害或者管道堵塞等现象；此外，本发明中添加的ProClin300生物防腐用剂，可使本发明的保质期延长至2年以上。
具体实施方式
为了更充分理解本发明的技术内容，下面结合具体实施例对本发明的技术方案进一步介绍和说明。
实施例1
配置500mL内标液用电子天平分别称取5.735g 1，3_二 [三(羟甲基) 甲氨基]丙烷(BIS-Tris propane),0. 103g 硼酸、2. 823g 氯化钠、O. 034g 磷酸二氢钾和 O. 336g 氯化钾，然后用350mL的超纯水溶解上述物质，接着再向其中慢慢加入O.1mL ProClin300 生物防腐剂，搅拌待其充分溶解，最后用超纯水定容至500ml并混匀。内标液的pH=7. 52， 内标液的渗透压为55m0sm/kg H2O0 (在其它实施中也可以使用双[三(羟甲基)]氨基甲烷 (BIS-Tris)替代1，3-二 [三(轻甲基)甲氨基]丙烧(BIS-Tris propane),不影响内标液的效果。)
配置IOOOmL参比液用电子天平称取149.1lg氯化钾，然后用850mL的超纯水溶解氯化钾，接着再向其中慢慢加入O. 2mL ProClin300生物防腐剂，搅拌待其充分溶解，最后用超纯水定容至IOOOmL并混匀。参比液的pH=6. 05，参比液的渗透压为2001m0sm/kg H2O0
配置2000mL稀释液用电子天平分别称取22. 938g 1，3_ 二 [三(羟甲基)甲氨基]丙烧(BIS-Tris propane)、0. 41g硼酸,然后用1800mL的超纯水溶解上述物质,接着再向其中慢慢加入O. 4mL ProClin300生物防腐剂，搅拌待其充分溶解，最后用超纯水定容至 2000mL并混匀。稀释液的pH=7. 10。(在其它实施中也可以使用双[三(羟甲基)]氨基甲烷 (BIS-Tris)替代1，3-二 [三(轻甲基)甲氨基]丙烧(BIS-Tris propane),不影响稀释液的效果。)
实施例2
配置500mL内标液用电子天平分别称取5.231g 1，3_二 [三(羟甲基)甲氨基] 丙烷(BIS-Tris propane),0. 153g 硼酸、2. 124g 氯化钠、0. 026g 磷酸二氢钾和 0. 298g 氯化钾，然后用350mL的超纯水溶解上述物质，接着再向其中慢慢加入O. 15mL ProClin300生物 防腐剂，搅拌待其充分溶解，最后用超纯水定容至500ml并混勻。内标液的pH=7. 35，内标液 的渗透压为70m0sm/kg H2O0
配置IOOOmL参比液用电子天平称取140. OOg氯化钾,然后用850mL的超纯水溶 解氯化钾，接着再向其中慢慢加入O. 3mL ProClin300生物防腐剂，搅拌待其充分溶解，最后 用超纯水定容至IOOOmL并混匀。参比液的pH=5. 8，参比液的渗透压为1900m0sm/kg H2O0
配置2000mL稀释液用电子天平分别称取20. 924g 1，3_ 二 [三(羟甲基)甲氨 基]丙烧(BIS-Tris propane)、0. 612g硼酸,然后用1800mL的超纯水溶解上述物质,接着 再向其中慢慢加入O. 6mL ProClin300生物防腐剂，搅拌待其充分溶解，最后用超纯水定容 至2000mL并混匀。稀释液的pH=7. O。
实施例3
配置500mL内标液用电子天平分别称取7.035g 1，3_二 [三(羟甲基)甲氨基] 丙烷(BIS-Tris propane),0. 250g 硼酸、3. 500g 氯化钠、O. 040g 磷酸二氢钾和 O. 375g 氯化 钾，然后用350mL的超纯水溶解上述物质，接着再向其中慢慢加入O. 15mL ProClin300生物 防腐剂，搅拌待其充分溶解，最后用超纯水定容至500ml并混匀。内标液的pH=7. 6，内标液 的渗透压为85m0sm/kg H2O0
配置IOOOmL参比液用电子天平称取160g氯化钾，然后用850mL的超纯水溶解氯 化钾，接着再向其中慢慢加入O. 3mL ProClin300生物防腐剂，搅拌待其充分溶解，最后用超 纯水定容至IOOOmL并混匀。参比液的pH=6. 2，参比液的渗透压为1800m0sm/kg H2O0
配置2000mL稀释液用电子天平分别称取28.140g 1，3_ 二 [三(羟甲基)甲 氨基]丙烧(BIS-Tris propane)、Ig硼酸,然后用1800mL的超纯水溶解上述物质,接着再 向其中慢慢加入O. 6mL ProClin300生物防腐剂，搅拌待其充分溶解，最后用超纯水定容至 2000mL并混匀。稀释液的pH=7. 4。
将实施例1所配制的内标液、参比液和稀释液进行性能测试
1、本发明与日立原装试剂的主要理化参数比较
分别取日立原装试剂和本发明的内标准液、参比液和稀释液，分别测定两者的pH 值、电导率、渗透压和无机离子浓度，结果如表I所示，本发明的内标液、稀释液、参比液的 pH、电导率、渗透压、无机离子与日立原装试剂基本一致。
表I本发明与日立原装试剂的主要理化参数比较
权利要求
1.一种用于生化分析仪ISE模块的配套试剂，包括内标液、参比液和稀释液，其特征在于所述内标液、参比液和稀释液的渗透压为55-2000m0sm/kg H2O ；所述内标液为水溶液，该内标液含有以下质量-体积浓度的物质10-15g/L的1，3_ 二 [三(羟甲基)甲氨基]丙烷或双[三(羟甲基)]氨基甲烷、0.2-0.58/1的硼酸、4-78/1的氯化钠、O. 05-0. 08g/L的磷酸二氢钾、O. 55-0. 75g/L的氯化钾和质量百分浓度为O. 02-0. 03% 的ProCl in300生物防腐剂，所述内标液的pH为7. 3-7. 7 ；所述参比液为水溶液，该参比液含有质量-体积浓度为140-160g/L的氯化钾和质量百分浓度为O. 02-0. 03%的ProClin300生物防腐剂，所述参比液的pH为5. 8-6. 2 ；所述稀释液为水溶液，该稀释液含有质量-体积浓度为10-15g/L的1，3- 二 [三(羟甲基)甲氨基]丙烷或双[三(羟甲基)]氨基甲烷、0.2-0. 5g/L的硼酸和质量百分浓度为O.02-0. 03%的ProCl in300生物防腐剂，所述稀释液的pH为7. 0-7. 4。
2.根据权利要求1所述用于生化分析仪ISE模块的配套试剂，其特征在于所述内标液为水溶液，该内标液含有以下质量-体积浓度的物质11.47g/L的1，3_二 [三(羟甲基) 甲氨基]丙烷、O. 206g/L的硼酸、5. 646g/L的氯化钠、O. 068g/L的磷酸二氢钾、O. 672g/L的氯化钾和质量百分浓度为O. 02%的ProClin300生物防腐剂。
3.根据权利要求1所述用于生化分析仪ISE模块的配套试剂，其特征在于所述参比液为水溶液，该参比液含有质量-体积浓度为149. llg/L的氯化钾和质量百分浓度为O. 02% 的ProClin300生物防腐剂。
4.根据权利要求1所述用于生化分析仪ISE模块的配套试剂，其特征在于所述稀释液为水溶液，该稀释液含有质量-体积浓度为11.469g/L的1，3-二 [三(羟甲基)甲氨基]丙烷、O. 205g/L的硼酸和质量百分浓度为O. 02%的ProClin300生物防腐剂。
全文摘要
本发明公开了一种用于生化分析仪ISE模块的配套试剂，包括内标液、参比液和稀释液，所述内标液、参比液和稀释液的渗透压为55-2000mOsm/kgH2O；所述内标液为含有1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷、硼酸、氯化钠、磷酸二氢钾、氯化钾和ProClin300生物防腐剂的水溶液；所述参比液为含有氯化钾和ProClin300生物防腐剂的的水溶液；所述稀释液为含有1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷、硼酸和ProClin300生物防腐剂的水溶液。本发明的成本低，与日立原装试剂的各项成分和理化指标基本一致，测定结果的相关性好；本发明的精密度、准确度、线性范围和稳定性均符合要求，并且经过6个月的试验使用，未见电极损害或者管道堵塞等现象；本发明的保质期为2年以上。
文档编号G01N27/26GK102998351SQ20121053725
公开日2013年3月27日 申请日期2012年12月12日 优先权日2012年12月12日
发明者张传春 申请人:广州东林生物科技有限公司