一种检测药物制剂薄膜衣水汽透过率的方法
【专利摘要】本发明提供了一种检测药物制剂薄膜衣水汽透过率的方法，通过测定薄膜衣的水汽透过率评价薄膜衣防潮能力，不需要制备包衣片，简单、方便，又能满足检测薄膜衣水汽透过率的要求。
【专利说明】一种检测药物制剂薄膜衣水汽透过率的方法
【技术领域】
[0001]本发明属于药品生产【技术领域】，涉及一种检测药物制剂薄膜衣水汽透过率的方法。
【背景技术】
[0002]目前，检测药物制剂薄膜衣水汽透过率的已有方法是:用待测包衣液对药物制剂进行包薄膜衣，然后将包衣片放入恒温恒湿箱中，进行水汽透过率的考察。其制备包衣片过程繁琐，生产周期长。
【发明内容】
[0003]为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种检测药物制剂薄膜衣水汽透过率的方法，通过测定薄膜衣的水汽透过率评价薄膜衣防潮能力，不需要制备包衣片，简单、方便，又能满足检测薄膜衣水汽透过率的要求。
[0004]为了实现本发明的目的，采用的技术方案简述如下:
一种检测药物制剂薄膜衣水汽透过率的方法，其特征在于，所述检测方法的流程为:制备游离膜，用游离膜和测量瓶制备检测装置，将检测装置放置恒温恒湿箱检测，计算透过率。
[0005]所述制备游离膜，其具体方法为:取聚酯板固定在平整的操作台上，将包衣液均与喷涂在聚酯板上，制成薄膜衣，干燥后，将薄膜衣与聚酯板剥离，放入干燥器中备用。
[0006]所述用游离膜和测量瓶制备检测装置，其具体方法为:1、取测量瓶，测量瓶口内壁直径R(cm)，按照公式S=TI (0.5R)2(cm2)，计算瓶口面积S，向瓶中放入干燥剂，干燥，备用；
2、将游离膜裁成试片，测定并记录膜厚度，盖住已加入干燥剂的测量瓶，即得。
[0007]所述将检测装置放置恒温恒湿箱检测，其具体方法为:将制好的检测装置放入干燥器中，在室温下干燥，精密称重，记录数值，然后将装置放入恒温恒湿箱中48小时，记录检测装置不同放置时间的重量。
[0008]所述计算透过率，其具体方法为:1、按照公式W=Mt-Mtl (单位:g)计算水汽透过量；2、按照公式水汽通透率=W/(S*t)(单位:g/cm2*h)计算水汽透过率，其中T-测试时间(h)，S-称量瓶口内圆面积(cm2)，Mt-测定装置t小时质量(g)。Mch测定装置初始质量。
[0009]与现有技术相比，本发明具有的积极效果是:
1、不需要将待测薄膜衣制成包衣片，节省资源和时间；
2、避免了因为片剂的不同而带入的检测误差，是检测结果更准确。
【具体实施方式】
[0010]下面结合【具体实施方式】对本发明做进一步的说明。
[0011]1.游离膜制备:
1.1将聚酯板裁成15*15cm，各点厚度偏差应<±5um，取厚度均匀者固定在平整的操作台上。
[0012]1.2取包衣液加入喷枪储液缸内，调好雾化状态，将包衣液均与喷涂在聚酯板上，制成厚度40±5um的薄膜衣，薄膜衣干燥后，将薄膜衣与聚酯板剥离，薄膜衣放入干燥器中备用。
[0013]2测定装置制备:
2.1取同规格称量瓶若干，用游标卡尺测量瓶口内壁直径R(Cm)，计算瓶口面积S。
[0014]S=TI (0.5R)2 (cm2)
每个装置中称取相同重量的干燥剂(无水硅胶)，置于80°C条件下干燥2小时，取出，置干燥器中冷却至室温。
[0015]2.2将游离膜裁成一定大小的试片(瓶口内径+6mm),测定各点厚度偏差≤5um,记录各点膜厚平均值为试样膜厚。用双面胶将瓶口边沿缠一周，称量记录称量瓶重量，加入一定量无水硅胶。
[0016]2.3将裁好的试片覆盖在瓶口、拉平，制得的测试装置无破损，薄膜衣与瓶口紧密粘贴。
[0017]3.测试:
3.1将制好的测定装置放入干燥器中，在室温下干燥2小时。用电子天平称量测定装置质量，记录数值。将装置放入恒温恒湿箱中，测试环境应保持温度40±2°C，湿度70±5%。
[0018]3.2记录测试装置在第4、8、16、20、24、28、32、36、40、44小时的质量及测试环境温
度、湿度。
[0019]4数据处理:
4.1水汽透过量:一段时间薄膜衣的水汽透过量。公式=W=Mt-Mtl (单位:g)
4.2水汽通透率:单位时间通过测试面积的水汽通透量，是衣膜水汽通透性的评价指标，公式:水汽通透率=W/ (S*t)(单位:g/cm2*h)
T:测试时间(h)；` S:称量瓶口内圆面积(cm2)；
Mt:测定装置t小时质量(g)；
M0:测定装置初始质量。
[0020]此处叙述的示例方案仅仅是对本发明原理的解释，及本发明较佳的实施例，不应以任何方式，利用上面的叙述限制本发明的范围。本领域的专业人士，可以利用本发明的原理，设计各种不同的实施方案，而不超出本发明的范围。
【权利要求】
1.一种检测药物制剂薄膜衣水汽透过率的方法，其特征在于，所述检测方法的流程为:制备游离膜，用游离膜和测量瓶制备检测装置，将检测装置放置恒温恒湿箱检测，计算透过率。
2.如权利要求1所述的制备游离膜，其具体方法为:取聚酯板固定在平整的操作台上，将包衣液均与喷涂在聚酯板上，制成薄膜衣，干燥后，将薄膜衣与聚酯板剥离，放入干燥器中备用。
3.如权利要求1所述的用游离膜和测量瓶制备检测装置，其具体方法为:①取测量瓶，测量瓶口内壁直径R(CHi)，按照公式S= Π (0.5R)2 (Cm2)，计算瓶口面积S，向瓶中放入干燥剂，干燥，备用；②将游离膜裁成试片，测定并记录膜厚度，盖住已加入干燥剂的测量瓶，即得。
4.如权利要求1所述的将检测装置放置恒温恒湿箱检测，其具体方法为:将制好的检测装置放入干燥器中，在室温下干燥，精密称重，记录数值，然后将装置放入恒温恒湿箱中48小时,记录检测装置不同放置时间的重量。
5.如权利要求1所述的计算透过率，其具体方法为:①按照公式W=Mt-Mtl(单位:g)计算水汽透过量按照公式水汽通透率=W/(S*t)(单位:g/cm2*h)计算水汽透过率，其中T-测试时间(h)，S-称量瓶口内圆面积(cm2)，Mt-测定装置t小时质量(g)，Mch测定装置初始质量。
【文档编号】G01N15/08GK103439214SQ201310394892
【公开日】2013年12月11日 申请日期:2013年9月3日 优先权日:2013年9月3日
【发明者】高颢宁 申请人:天津爱勒易医药材料有限公司