二对甲苯磺酸拉帕替尼同分异构体杂质的分析检测方法与流程

技术特征：
1.一种拉帕替尼同分异构体杂质的分析检测方法，其特征在于，所述方法利用结合紫外检测器的高效液相色谱法进行，其中，色谱柱采用五氟苯基柱；流动相由流动相A和流动相B组成；采用醋酸铵缓冲液作为所述流动相A；采用甲醇作为所述流动相B；洗脱方式为梯度洗脱，其中，所述线性梯度洗脱的条件为：。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述紫外检测器的检测波长为261±2nm。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的柱温为35～40摄氏度。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的流速为0.8～1.2ml/min。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述醋酸铵缓冲液中，醋酸铵的浓度为40～60mmol/L。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述醋酸铵缓冲液用冰醋酸调节pH至4.0～6.0。7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)取二对甲苯磺酸拉帕替尼原料药，用体积比为4：1的乙腈-水混合溶剂超声溶解，配制成二对甲苯磺酸拉帕替尼浓度为0.1mg/ml的供试品溶液；(2)色谱条件：采用五氟苯基柱，以用冰醋酸调节pH至4.0～6.0的浓度为40～60mmol/L的醋酸铵缓冲液为所述流动相A，以甲醇为所述流动相B，检测波长为261±2nm，流速为0.8～1.2ml/min，柱温为35～40摄氏度，按下表所示条件进行所述线性梯度洗脱，，(3)取所述供试品溶液5μl，按照上述色谱条件，注入配备紫外检测器的高效液相色谱仪，记录色谱图。8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，包括：(a-1)取二对甲苯磺酸拉帕替尼原料药，用体积比为4：1的乙腈-水混合溶剂超声溶解，配制成二对甲苯磺酸拉帕替尼浓度为0.1mg/ml的供试品溶液；(a-2)色谱条件：采用五氟苯基柱，以用冰醋酸调节pH至4.5的浓度为50mmol/L的醋酸铵缓冲液为所述流动相A，以甲醇为所述流动相B，检测波长为261nm，流速为1.2ml/min，柱温为40摄氏度，按下表所示条件进行所述线性梯度洗脱，，(a-3)取所述供试品溶液5μl，按照上述色谱条件，注入配备紫外检测器的高效液相色谱仪，记录色谱图。9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，包括：(b-1)取二对甲苯磺酸拉帕替尼原料药，用体积比为4：1的乙腈-水混合溶剂超声溶解，配制成二对甲苯磺酸拉帕替尼浓度为0.1mg/ml的供试品溶液；(b-2)色谱条件：采用五氟苯基柱，以用冰醋酸调节pH至5.0的浓度为40mmol/L的醋酸铵缓冲液为所述流动相A，以甲醇为所述流动相B，检测波长为263nm，流速为1.0ml/min，柱温为35摄氏度，按下表所示条件进行所述线性梯度洗脱，，(b-3)取所述供试品溶液5μl，按照上述色谱条件，注入配备紫外检测器的高效液相色谱仪，记录色谱图。10.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，包括：(c-1)取二对甲苯磺酸拉帕替尼原料药，用体积比为4：1的乙腈-水混合溶剂超声溶解，配制成二对甲苯磺酸拉帕替尼浓度为0.1mg/ml的供试品溶液；(c-2)色谱条件：采用五氟苯基柱，以用冰醋酸调节pH至4.0的浓度为60mmol/L的醋酸铵缓冲液为所述流动相A，以甲醇为所述流动相B，检测波长为259nm，流速为0.8ml/min，柱温为38摄氏度，按下表所示条件进行所述线性梯度洗脱，，(c-3)取所述供试品溶液5μl，按照上述色谱条件，注入配备紫外检测器的高效液相色谱仪，记录色谱图。11.根据权利要求7-10中任一项所述的方法，其特征在于，所述五氟苯基柱为PhenmonexKinetex2.6μmPFP100×4.6mm色谱柱。