一种便携式血液荧光免疫分析仪的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种便携式血液荧光免疫分析仪,该便携式血液荧光免疫分析仪配合便携式血液检测分析卡用于野战紧急输血前血液安全筛查，术前血液筛查，街头采血前血液安全初步筛查。

背景技术：

目前血液的安全筛查方法主要有荧光免疫分析法，固相渗滤法，干化学速率法，干化学斑点法等，但是在市面上的血液筛查检测产品多为单项检测，检测试剂多运用肉眼判读，使用仪器判读的产品均或多或少存在着操作复杂，仪器笨重，检测时间长，无法随身携带的缺点。少数联合检测产品也存在着检测涵盖项目不多，不能满足一卡满足多项血液筛查的要求，并存在检测准确性较单项检测低的情况。目前市面上的主要血液筛查检测产品例如金标读数仪与干式化学分析仪是分开独立存在的，并且大多是针对单个检测项目进行的单通道检测，遇到需要多项目检测时只能通过不同的检测仪器进行，并且多人检测时存在着严重的效率问题。因此需要提供一种适用于多项目检测的便携式血液检测分析卡、便携式血液荧光免疫分析仪及便携式血液安全筛查荧光免疫分析系统。

技术实现要素：

目前市面上的血液筛查检测产品多为单项检测，少数联合检测产品存在着检测涵盖项目不全，操作繁琐，不能满足一卡满足多项血液筛查的要求，采用人工判读存在较高的误差可能性，多项联合检测存在检测精度较单项检测低的情况。本实用新型的目的在于针对以上技术问题提供一种便携式血液荧光免疫分析仪。

本实用新型的目的可以通过以下技术方案实现：

一种便携式血液荧光免疫分析仪，该分析仪包括检测机构、主控板、数据存储模块和用于传送载台检测卡的检测卡托盘，所述的检测机构包括丙氨酸氨基转移酶检测模块、荧光传染病四项检测模块、血型检测模块和血红蛋白检测模块；

所述的血红蛋白检测模块固定在所述检测卡托盘的底部，所述检测卡托盘的下方还安装有温浴模块，所述的检测卡托盘架设在底板上并通过驱动装置Ⅰ驱动其进出运动；

所述的底板上竖向固定安装有导轨，所述的丙氨酸氨基转移酶检测模块通过结构支架装配于所述导轨的滑块之上，通过驱动装置Ⅱ驱动所述的丙氨酸氨基转移酶检测模块在所述检测卡托盘的上方作上下运动；

所述的血型检测模块安装于结构件支架的模块安装区上，所述结构件支架的背光板安装区上还安装有背光板用于传染病四项检测的荧光激发照射，所述的结构件支架固定安装于固定板的下方，所述的荧光传染病四项检测模块固定安装于所述固定板的上方，所述的主控板层叠固定于所述荧光传染病四项检测模块的上方；

所述固定板通过螺柱固定于所述的底板上；

所述的数据存储模块、所述的温浴模块和所述检测机构的各模块均通过FPC线连接所述的主控板。

作为一种优选技术方案，所述的便携式荧光免疫分析仪外设置有外壳，所述的外壳分为上壳体和下壳体。所述的底板固定安装在所述的下壳体上，所述的数据存储模块固定在所述上壳体的面板装配部位。

进一步优选的，该分析仪还包括打印机、显示屏、按键面板、电源接口、PS2扫描仪接口和USB接口中的至少一个部件。

所述的打印机安装于所述上壳体的打印机装配部位并通过FPC线连接至接口板，所述的接口板安装于所述的下壳体上；所述的显示屏安装于所述上壳体中间位置的显示窗口内，并通过FPC线连接至主控板；所述的按键面板安装于所述上壳体的按键安装部位并通过FPC线连接至主控板。

所述的电源接口用于工作电源输入及备用电池充电，所述的备用电池装配于下壳体的电池安装槽内。

更进一步优选的，所述的驱动装置Ⅰ包括直流电机和螺杆，所述的直流电机通过螺杆连接所述的检测卡托盘，所述的直流电机驱动所述检测卡托盘的进出运动。

所述的检测卡托盘通过并列设置的两根支撑轴架设在底板上，所述支撑轴的两端分别固定在所述的底板上。

所述的驱动装置Ⅱ为步进电机，所述的步进电机固定安装在所述固定板的竖向连接板上。

该仪器中，所述检测卡托盘用于检测卡的传送载台。所述的打印机优选为热敏打印机作为数据打印输出设备。

所述显示屏作为信息显示、指示设备。

所述按键面板作为功能设定或选择的人机交互设备。

所述PS2扫描仪接口作为条码扫描仪输入设备。

所述USB接口作为USB主从连接设备，可实现数据存储，数据传输功能。

所述电源接口用于电源工作电源输入，及备用电池充电。

所述的数据存储模块优选为RFID模块用于检测卡批次、参数等信息的输入，及其测试后检测数据的保存。

所述导轨用于丙氨酸氨基转移酶检测模块的上下运动导向。所述步进电机用于驱动丙氨酸氨基转移酶检测模块作上下运动。

所述主控板用于综合控制协调仪器内部各电气组件的正常工作。

根据血液筛查联合检验卡的反应原理，本实用新型的仪器采用了检测终点法，检测速率法，机器视觉识别法的综合运用。检测终点法和检测速率法在生化分析仪器上都已经成熟运用；机器视觉识别法，目前市场上与本实用新型最近似的有金标读数仪，干式化学分析仪。

比起其他检测仪器，本专利便携式血液荧光免疫分析仪采用的是半自动检测模式，体积小，重量轻，便于携带，且抗震性强，可快速，准确进行检测反应温度与时间的控制，并自行对检测结果进行分析判读，十分钟内完成检测结果输出。

关键术语解释：

a)便携式：其主要特征是便于携带，轻便且具有较强的抗震特性，适合野外情况使用。

b)血液安全筛查：有别一般的单项筛查，本专利中提到的血液安全筛查为综合性多项目筛查，通常血液筛查根据国家规定包括血型ABO与血型RhD定型检测，丙氨酸氨基转移酶检测，血红蛋白检测，传染病四项(乙肝表面抗体，艾滋，梅毒，丙肝)检测；术前血液筛查。

c)荧光免疫：本专利中运用了荧光免疫标记与抗原抗体免疫交联方法学。

d)分析系统：本专利中包含便携式血液荧光免疫分析仪与便携式血液检测分析卡，合称便携式血液安全筛查荧光免疫分析系统。

本实用新型的有益效果：

本实用新型针对血液筛查联合检测过程中需要的多项目检测，配合便携式血液检测分析卡，可快速，准确进行检测反应条件的控制并自行完成多项检测结果的判读与输出。

附图说明

图1为便携式荧光免疫分析仪的原理框图。

图2为便携式荧光免疫分析仪的工作流程。

图3为便携式荧光免疫分析仪的外观形状图。

图4为便携式荧光免疫分析仪的内部结构图。

图5为便携式荧光免疫分析仪上壳体的形状结构图(A为上壳体的背面立体结构图，B为上壳体的正面立体结构图)。

图6为便携式荧光免疫分析仪的结构件支架和背光板的形状结构图。

图7为便携式荧光免疫分析仪的固定板的形状结构图。

图8为便携式荧光免疫分析仪的底板的形状结构图。

图9为便携式荧光免疫分析仪的检测卡托盘的形状结构图(A为检测卡托盘的背面立体结构图，B为检测卡托盘的正面立体结构图)。

图10为便携式荧光免疫分析仪的下壳体的形状结构图(A为下壳体的正面立体结构图，B为下壳体的背面立体结构图)。

图11为温浴模块分上部分结构件形状图。

图12为温浴模块分下部分结构件形状图。

图13：便携式血液检测分析卡结构图(多项综合检测试剂卡模式)。

图14：便携式血液检测分析卡结构图(单项检测试剂卡模式)。

图15：血型检测试剂卡结构示意图。

图16：血型检测试条结构示意图。

图17：传染病四项检测试剂卡结构示意图。

图18：传染病四项检测试条结构示意图。

图19：ALT检测试剂卡结构示意图。

图20：血红蛋白检测试剂卡结构示意图。

图21：便携式血液检测分析卡背部结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本实用新型的便携式荧光免疫分析仪进行详细说明：

如图1的分析仪器原理框图所示，本实用新型包括丙氨酸氨基转移酶检测模块817、血红蛋白检测模块806、血型检测模块812、荧光传染病四项检测模块811、显示屏800、中央处理器(即主控板818)、运动机构、打印机803、数据存储模块810、PS2扫描仪接口808和USB接口807等几部分组成。其中血红蛋白检测模块806、丙氨酸氨基转移酶检测模块817、血型检测模块812采用分光光度法检测被测物质的浓度；荧光传染病四项检测模块811采用光电反射光度法原理检测被测物浓度。

如图3～10所示，本实用新型设计的便携式血液荧光免疫分析仪，包括检测机构、主控板818、数据存储模块810和用于传送载台便携式血液检测分析卡805的检测卡托盘804，所述的检测机构包括丙氨酸氨基转移酶检测模块817、荧光传染病四项检测模块811、血型检测模块812和血红蛋白检测模块806；

所述的血红蛋白检测模块806固定在所述检测卡托盘804的底部，所述检测卡托盘804的下方还安装有温浴模块825，所述的检测卡托盘804架设在底板823上并通过驱动装置Ⅰ驱动其进出运动；所述的驱动装置Ⅰ包括直流电机822和螺杆，所述的直流电机822通过螺杆连接所述的检测卡托盘804，所述的直流电机822驱动所述检测卡托盘804的进出运动。所述的检测卡托盘804通过并列设置的两根支撑轴824架设在底板823上，所述支撑轴824的两端分别固定在所述的底板823上。

所述的底板823上竖向固定安装有导轨816，所述的丙氨酸氨基转移酶检测模块817通过结构支架813装配于所述导轨816的滑块之上，通过驱动装置Ⅱ驱动所述的丙氨酸氨基转移酶检测模块817在所述检测卡托盘804的上方作上下运动；所述的驱动装置Ⅱ为步进电机815，所述的步进电机815固定安装在所述固定板820的竖向连接板820-1上。该仪器中，所述检测卡托盘804用于便携式血液检测分析卡805的传送载台。

所述的血型检测模块812安装于结构件支架819的模块安装区819-2上，所述结构件支架819的背光板安装区819-1上还安装有背光板821用于传染病四项检测的荧光激发照射，所述的结构件支架819固定安装于固定板820的下方(所述的血型检测模块812和背光板821位于结构件支架819和固定板820之间)，所述的荧光传染病四项检测模块811固定安装于所述固定板820的上方，所述的主控板818层叠固定于所述荧光传染病四项检测模块811的上方；

所述固定板820通过螺柱826固定于所述的底板823上；

所述的数据存储模块810、所述的温浴模块825和所述检测机构的各模块均通过FPC线连接所述的主控板818。

作为一种优选技术方案，所述的便携式荧光免疫分析仪外设置有外壳802，所述的外壳802分为上壳体802-2和下壳体802-8。所述的底板823固定安装在所述的下壳体802-8上，所述的数据存储模块810固定在所述上壳体802-2的面板装配部位802-5。该分析仪还包括打印机803、显示屏800、按键面板801、电源接口809、PS2扫描仪接口808和USB接口807。所述的打印机803安装于所述上壳体802-2的打印机装配部位并通过FPC线连接至接口板814，所述的接口板814安装于所述的下壳体上；所述的显示屏800安装于所述上壳体802-2中间位置的显示窗口内，并通过FPC线连接至主控板818；所述的按键面板801安装于所述上壳体802-2的按键安装部位并通过FPC线连接至主控板818。

所述的电源接口809用于工作电源输入及备用电池充电，所述的备用电池装配于下壳体802-8的电池安装槽内。

所述的打印机803优选为热敏打印机作为数据打印输出设备。所述显示屏800作为信息显示、指示设备。所述按键面板801作为功能设定或选择的人机交互设备。所述PS2扫描仪接口808作为条码扫描仪输入设备。所述USB接口807作为USB主从连接设备，可实现数据存储，数据传输功能。所述电源接口809用于电源工作电源输入，及备用电池充电。所述的数据存储模块810优选为RFID模块用于检测卡批次、参数等信息的输入，及其测试后检测数据的保存。所述导轨816用于丙氨酸氨基转移酶检测模块817的上下运动导向。所述步进电机815用于驱动丙氨酸氨基转移酶检测模块817作上下运动。所述主控板818用于综合控制协调仪器内部各电气组件的正常工作。

本实用新型设计的便携式血液荧光免疫分析仪的紧凑排布具有极佳的抗震性效果，简约的外观和按键布局，也让操作更为简洁与直观。作为构建的各个模块组可以在相关市面上直接采购，组件材料方便获得。

本实用新型所述便携式荧光免疫分析仪各组件装配过程如下所述：

所述内置打印机803通过4个螺丝固定，安装于外壳802上壳体802-2的打印机装配部位802-3，通过FPC线连接至接口板814。液晶显示屏800通过两个螺丝固定，安装于外壳802上壳体802-2中间位置的显示窗口内802-1，通过FPC线连接至主控板818。按键面板801通过3M胶粘贴于按键面板装配部位802-4，通过FPC线连接至主控板818。数据存储模块(RFID模块)810通过3M胶粘贴于上壳体802-2的存储模块面板装配部位802-5，通过FPC线连接至主控板818。

所述丙氨酸氨基转移酶检测模块817通过结构支架813装配于导轨816的滑块之上，通过步进电机815驱动作上下运动。丙氨酸氨基转移酶检测模块817通过FPC引线连接至主控板818作为数据采集和控制。

所述血型检测模块812安装于结构件支架819的模块安装区819-2上用于血型的检测及数据采集。背光板821安装于结构件支架819的背光板安装区819-1上上用于传染病四项荧光激发照射。

所述结构件支架819通过螺丝固定于固定板820下方。荧光传染病四项检测模块811通过螺丝固定于固定板820上方。主控板818通过螺丝层叠固定于荧光传染病四项检测模块811上方。

所述步进电机815通过螺丝固定于固定板820-1处。

所述血红蛋白检测模块806和温浴模块825通过螺丝固定于托盘804上。

所述托盘804通过支撑轴824架设于底板823上，直流电机822通过螺杆连接托盘804，直流电机822驱动托盘进出运动。

所述固定板820通过螺柱826固定于底板823上。

所述底板823通过螺丝固定于下壳体802-8上，接口板814通过螺丝固定于下壳体的接口板安装部位802-7上。

所述备用电池装配于下壳体的电池槽802-6内，通过电池盖及螺丝孔固定。

如图2所示，所述分析仪的工作流程为：

仪器开机后，对内部各功能模块进行自检，并进行37℃恒温温育环境构建，约2分钟后进入准备就绪状态，等待用户操作。用户放入待测卡后仪器开始完成各项目测试，测试完成后自动打印各检测项目结果。

检测准备：

1、在仪器就绪状态下放入组合检测卡。

2、在组合卡各样本加样孔内加入相应项目的血液样本量。

3、在组合卡各辅助液加样孔内加入适量辅助液。

4、完成以上步骤后，确认，仪器依序开始检测。

检测顺序：

根据各项目的反应时间需求，仪器依次读取血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶、血型、传染病四项。完成单卡全部项目检测时间为10分钟。

记录：

1、仪器设有条记录存储区，测试记录自动保存，方便用户随时查看记录。

2、仪器内置热敏打印机，用户可以自由选择数据是否打印。

便携式血液荧光免疫分析仪使用流程：

打开仪器电源，仪器准备就绪后，检测卡托盘804伸出，放入检测卡805，加入样本及冲洗液，根据屏幕提示，按键面板801对应功能按键，检测卡托盘804带卡进入仪器内部，仪器依次读取血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶、血型、传染病四项。完成单卡全部项目检测时间为10分钟。检测完成后仪器把结果送液晶显示屏800显示，并通过内置打印机803打印输出。检测卡托盘804再次伸出，此时取走废卡，放入新的检测卡805进行下一轮测试。

该便携式血液荧光免疫分析仪中所使用的丙氨酸氨基转移酶检测模块、血红蛋白检测模块、血型检测模块、荧光传染病四项检测模块和温浴模块本领域技术人员均可以通过常规手段获得。

如图11～12，所述的温浴模块分上下两部分构成，其中上半部分和丙氨酸氨基转移酶检测模块集成于一体，由陶瓷加热片(型号：P1010，珠海惠友电子有限公司)、温度传感器(型号IT503F-3950A-L240，广东爱晟电子科技有限公司)、结构件827和PCBA组件装配组成；其中陶瓷加热片装配于结构件的827-3位置，PCBA组件装配于827-4区域，温度传感器装配于827-2位置；827-1为结构件上的光学检测进出光线窗口。温浴传感器下半部分由陶瓷加热片(型号：P1010，珠海惠友电子有限公司)、温度传感器(型号IT503F-3950A-L240，广东爱晟电子科技有限公司)和结构件828组成，其中828-1为温度传感器装配位置，828-2为陶瓷加热片装配位置。

血红蛋白检测模块由外壳和PCBA组件组成，将PCBA组件装配于检测卡托盘804上，再用外壳罩住固定。

荧光传染病四项检测模块由主要部件CMOS线阵传感器S12443(滨松光子)、结构件、PCBA检测板和PCBA背光板组成，CMOS线阵传感器S12443(滨松光子)装配于PCB板上组成PCBA检测板，PCBA检测板和PCBA背光板装配在结构件上组成荧光传染病四项检测模块。

血型检测模块和荧光传染病四项检测模块集成于结构件上，并由独立的PCBA光学检测板组合而成。PCBA光学检测板装配于结构件支架819的模块安装区819-2构成血型检测模块。

实施例2便携式血液检测分析卡

便携式血液检测分析卡可以作为多项综合检测试剂卡模式使用也可分解后作为单项检测试剂卡模式使用，单项检测试剂卡模式的各个单卡通过图14(圆框)所标识的公母活扣进行衔接，组合成图13的多项综合检测试剂卡模式。

便携式血液检测分析卡可分解为四个独立的单项检测试剂卡：血型检测试剂卡1，传染病四项检测试剂卡2，ALT检测试剂卡3和血红蛋白检测试剂卡4四个部分。上述的四个单项检测试剂卡依次次通过公活扣5和母活扣6进行组合拼接，各试剂卡的底部分别设有板筋条7用于定位。

如图15所示，血型检测试剂卡1分为上盖101、底座102和血型检测试条103三个部分，上盖101与底座102可以通过板筋柱紧密嵌合成一个整体，所述的血型检测试条103放置在底座102的卡槽内，所述的上盖101上设有定位孔101-1和血型加样孔101-2，所述的血型加样孔101-2对应血型检测试条103的血型加样区；所述的底座102上有定位板筋条7，用于定位试剂卡在便携式血液荧光免疫分析仪上的放置位置。

所述的血型检测试条103采用渗滤与层析综合结构，其结构如图16所示，最下层基板103-1为聚酯纤维板，在其上层如图示依次重叠吸水纸Ⅲ103-2，吸水纸Ⅱ103-3，吸水纸Ⅰ103-4，缓冲垫103-5，抗体垫103-6。抗体垫103-6和缓冲垫103-5重叠部分构成血型加样区，与图15的血型加样孔101-2对应。样本加入后与抗体垫103-6接触，之后加入辅助液辅助样本从上往下渗滤，吸水纸Ⅱ103-3将渗滤的液体通过层析方式进行引流，吸水纸Ⅲ103-2则进一步将多余液体渗滤引流并往反向层析，防止液体积蓄，促进反应正常进行。

如图17所示，所述的传染病四项检测试剂卡2分为上盖201,底座202和传染病四项检测试条203三个部分，上盖201与底座202可以通过板筋柱紧密嵌合成一个整体，传染病四项检测试条203设置在所述底座202对应的卡槽中，上盖201上设有观测窗口201-1，标签窗口201-2，样本加样孔201-3，层析辅助液加样孔201-4，观测窗口201-1对应传染病四项检测试条203上的NC膜203-3，样本加样孔201-3和层析辅助液加样孔201-4分别对应传染病四项检测试条203上的加样区和层析辅助液加样区，底座202上有定位板筋条7，用于定位试剂卡在便携式血液荧光免疫分析仪上的放置位置。

所述的传染病四项检测试条203采用的荧光免疫层析法，基础结构如图18所示，自上而下依次设置有玻纤垫203-1、抗体垫203-2、NC膜203-3和基板203-4，所述玻纤垫203-1的一端与所述抗体垫203-2的一端部分重叠，所述抗体垫203-2的另一端与所述NC膜203-3的一端部分重叠，所述NC膜203-3的另一端部分覆盖有吸水纸203-5；所述的加样区位于所述玻纤垫203-1的上方靠近抗体垫203-2的部分，所述的层析辅助液加样区位于所述的加样区往下4mm处。传染病四项检测试条203以聚酯板作为基板203-4，采用一般层析法的基础结构，在抗体垫203-2上包被标记了荧光信号的蛋白，与目标检测蛋白进行免疫交联反应，NC膜203-3上包被有test线与control线，作为测试和质控指标。

如图19所示，所述的ALT检测试剂卡3分为上盖301,底座302和ALT检测试条303三个部分，所述的上盖301和底座302可以通过板筋柱紧密嵌合成一个整体，ALT检测试条303放置在底座302对应的卡槽中，上盖301上有ALT检测窗口301-1，用于与便携式血液荧光免疫分析仪配合使用，上盖301上还设有ALT加样孔301-2用于检测标本的加入，上盖301上还设有定位点301-3，配合检测卡在便携式血液荧光免疫分析仪中的定位。底座302的背面开有加热孔302-1，配合便携式血液荧光免疫分析仪对ALT检测试条303的加热作用。

如图20所示，所述的血红蛋白检测试剂卡4分为上盖401,底座402和Hb检测试条403三个部分，上盖401和底座402可以通过板筋柱紧密嵌合成一个整体，Hb检测试条403放置在底座402对应的卡槽中，上盖401上有血红蛋白加样孔401-1，用于检测标本的加入。底座402背面开有血红蛋白透光孔402-1，配合便携式血液荧光免疫分析仪对血红蛋白检测项目进行数据读取。

所述的血型检测试剂卡1，传染病四项检测试剂卡2，ALT检测试剂卡3，血红蛋白检测试剂卡4四部分的检测试剂卡均可以通过公活扣5和母活扣6进行组合，根据需要拼接成一体化的组合检测试剂卡。四部分的背面均分布有定位板筋条7，用于配合检测试剂卡在便携式血液荧光免疫分析仪内部的放置定位，便携式血液检测分析卡背部结构图如图21所示。

本实用新型的检测卡一卡实现多项血液筛查安全检测，可自主选择单项目，多项目组合综合检测的便携式血液检测分析卡；便携式血液荧光免疫分析仪配合便携式血液检测分析卡使用，用于控制检测反应条件，检测结果判读处理，检测结果分析，检测结果输出保存，便携式血液荧光免疫分析仪可以配合各种组合的便携式血液检测分析卡进行检测。