一种盐酸伊立替康注射液中异构体的高效液相色谱检测方法与流程

技术特征：

1.一种盐酸伊立替康注射液中异构体的检测方法，其特征在于，在高效液相色谱仪上使用等度洗脱的方法检测，色谱柱为键合型手性色谱柱；流动相为甲醇、无水乙醇、正己烷、二乙胺组成的混合物；紫外检测器的检测波长为370nm；流动相的流速为1.7ml/min-1.9ml/min；柱温为30℃～40℃；稀释液为磷酸与无水乙醇组成的混合物；

其中流动相中的甲醇、无水乙醇、正己烷、二乙胺的体积比为99～101:99～101:18～22:0.2，稀释液中的无水乙醇、磷酸的体积比为1000:0.5～5。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述稀释液中无水乙醇、磷酸的体积比为1000:0.5。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的流动相中甲醇、无水乙醇、正己烷、二乙胺溶液的体积比为100:100:20:0.2。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相的流速为1.8ml/min。

5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的柱温为35℃。

6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述检测方法具体包括以下步骤：

1)分别称取盐酸伊立替康对照品和伊立替康手性异构体对照品，用磷酸与无水乙醇体积比为1000:0.5组成的稀释液溶解并稀释制成每1ml含有盐酸伊立替康0.1mg和伊立替康手性异构体0.1mg的系统适用性溶液；

2)取待测样品用磷酸与无水乙醇体积比为1000:0.5组成的稀释液溶解并稀释制成，配制成每1ml中含盐酸伊立替康1.6mg的供试品溶液；

3)分别取步骤1)、步骤2)的溶液各25μl，分别注入高效液相色谱仪并进行测定，记录色谱图，完成盐酸伊立替康注射液中异构体的测定。

7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的键合型手性色谱柱为ic手性色谱柱。

8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于，所述的ic手性色谱柱的规格为5μm,4.6×250mm。