一种检测装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医用诊断类物品，具体的说就是可以快速检测样品里是否含目标分析 物的一种检测装置。
【背景技术】
[0002] 在任何一项检验，检测区域都是非常重要的组成部分。在免疫学检验中，这些检测 区域上的反应通常靠免疫原理结合形成来完成的，检测区域上的结果可以显示为试验条上 的有色线条。除了这些基本的要求外，提高检测的灵敏度是产品不断改进的目标之一。
【发明内容】
[0003] 本发明提供的测试装置，可以很好的提高检测装置的灵敏度。一方面，本发明提 供一种免疫检测装置，包括支持液体流动的载体，在载体上包括检测区域，在检测区域的下 游包括减缓液体流动的结构。这种减缓液体流动的结构的作用就是让较多的液体停留在检 测区域或让液体较长时间地停留在检测区域上，让液体里的物质可以与检测区域上的试剂 充分反应来提高检测的灵敏度。
[0004] 在一个方式中，检测区域位于膜上，在检测区域下游的膜上包括减缓液体流动的 结构。当样品溶液到达检测区的时候，溶液暂时停留在检测区上，使得样品与检测区域上 的试剂长时间地充分反应。经过短暂的停留后，液体由于膜自身的毛细拉力作用，让液体 继续流向下游，最终完成整个检测。总之，这减缓液体流动的结构的作用是使溶液能于检测 区域上的试剂进行更充分的反应。在一个优选的方式中，让位于检测区域下游的膜的宽度 小于检测区域的宽度，当液体流到检测区域的时候，由于这样的结构，让液体的流速减慢或 者向检测区域下游的流量减少，这样让经过检测区域的液体相对多停留在检测区域上。随 着液体的流动，液体最终通过狭窄的部分向下游流去。
[0005] 在另一个优选的方式中，在检测区域的下游的部分区域上处理疏水试剂，让检测 区域下游部分的疏水能力实质大于检测区域本身的疏水能力。这样，当液体流到检测区域 的时候，由于检测区域下游与检测区域不同的疏水能力，位于检测区域上的液体被下游的 疏水部分阻挡，流速减慢，这样让液体相对多停留在检测区域上与检测区域上的试剂多接 触些时间，反应更加充分，从而提高了检测的灵敏度。处理在检测区域下游的疏水试剂可以 是常用的疏水试剂，特别的，可以用于硝酸纤维素膜上的疏水试剂。
[0006] 另一方面，提供了包括有免疫诊断试纸条的检测装置，用于检测样品中的目标分 析物。在一些实施方案中，分析物是抗体，如抗人类免疫缺陷病毒（HIV)抗体或抗丙型肝炎 病毒（HCV)抗体。在另外一些实施方案中，分析物是抗原，如人绒毛膜促性腺激素（hCG)。
[0007] 该诊断试纸条优选地包括含有检测区，检测区包括能够特异性结合目标分析物的 固定的结合剂。例如，如果目标分析物是抗体，则阳性检测区优选地包括固定的抗原。如果 目标分析物是抗原，则阳性检测区优选地包括固定的抗体。在检测区的下游包括减缓液体 流动的结构。
[0008] 优选的，试纸条包括标记物来源区域，标记物包括能够结合目标分析物的第一结 合成分和第二显示成分。设计用来结合目标分析物的标记物的标记物来源区位于检测区域 的上游；位于标记物来源区上游并设计用来接收液体样品的加样区。
[0009] 试验中使用的样品可以是任何液体。优选的样品包括，例如，血液、血清、血浆、唾 液和尿。将样品加到加样区，接着从标记物来源区流出。标记物流动穿过膜，接触已经结合 到阳性检测区的所有分析物，产生可见信号。
[0010] 在一个优选实施方案中，试纸条包括具有固定的HIV抗原的检测区，用于检测抗 HIV抗体。在该实施方案中，该试验可用于诊断患者的HIV感染。在另一个优选实施方案 中，试纸条包括具有固定的HCV抗原的检测区，用于检测样品中的抗HCV抗体。在该实施方 案中，该试验可用于诊断患者的HCV感染。在又一个实施方案中，试纸条包括具有固定的抗 hCG抗体的检测区。在该实施方案中，该试验可用于确定个体是否怀孕。
[0011] 标记物来源区优选地包括干燥的标记物。例如，标记物来源区可以是标记物垫，标 记物在其上干燥。标记物垫优选地与膜流体连通。在一些实施方案中，向加样区加样后，标 记物垫移动至与膜流体连通。在另一个实施方案中，标记物来源区是膜的一部分，标记物在 其上干燥。
[0012] 在另一个实施方案中，标记物悬浮于缓冲液中。通过将含有标记物的缓冲液加至 标记物来源区上使标记物流动至检测区。
[0013] 在另一个实施方案中，试纸条还包括位于膜上检测区下游的对照区。对照区优选 地包括能够结合标记物的对照结合剂。减缓液体流动的结构位于检测区域和对照区之间。
[0014] 试纸条可以包括一种或一种以上的其他组件。缓冲液垫可以与标记物来源区流体 连通，这样向缓冲液垫上施加洗涤缓冲液可以使标记物从标记物来源区流出，穿过膜，接触 到检测区。吸水带和吸水垫可以位于膜的下游，当缓冲液通过膜时用来吸收过量的缓冲液。 干燥剂片也可以靠近膜，用来吸收过量的液体和湿气。
[0015] 试纸条可以任选地放置在外壳例如塑料外壳中。外壳优选地包括位于检测区和对 照区上方的窗口，和位于检测区上游的样品窗口。
[0016] 还提供了检测液体样品中的分析物的方法，包括将样品加到样品窗口或加样区， 样品依次流过标记物来源区上的一种标记物，该标记物能够结合目标分析物并产生指示结 合的可见信号。
[0017] 有益效果
[0018] 使用本发明的装置可以提高检测的灵敏度。
【附图说明】
[0019] 图IA为本发明一个【具体实施方式】中的试纸条立体结构示意图，图IB为图IA所示 意的试纸条组装好的平面俯视图。
[0020] 图2为本发明另一个【具体实施方式】中的试纸条的检测膜的立体结构示意图。
[0021] 图3为本发明另一个【具体实施方式】中的试纸条的检测膜的立体结构示意图。
[0022] 图4为本发明另一个【具体实施方式】中的试纸条的检测膜的切面结构示意图。
[0023] 附图标记说明
[0024] 加样垫18 ;标记垫12 ;检测膜15 ;检测区域11 ;对照区域10 ;液体流速减慢区域 13103 ;外物体 114。
[0025] 定义
[0026] 除非另外定义，这里的所有科技术语都具有与本发明所属领域的技术人员通常所 知的相同的含意。本发明的实行中可以使用与本文所述相似或相当的所有方法、装置和材 料。
[0027] 术语"标记物"是指设计用来结合目标分析物并产生可检测信号的组合物。标记 物一般包括与标记物标记的结合成分。该结合成分使标记物能够结合目标分析物，任选地 结合对照化合物。标记物产生可检测信号，优选可见信号。在一个实施方案中，只在标记物 与分析物结合时才产生可见信号。在一个优选实施方案中，目标分析物是抗体且标记物包 括能够结合抗体的结合成分。例如，第一结合成分可以是蛋白A，尽管也可以使用其他能够 结合抗体的分子。在另一个实施方案中，目标分析物是抗原且标记物的结合成分包括能够 结合抗原的抗体。抗体优选地是单克隆抗体。
[0028] 标记物是能够与结合成分附着或标记并且能够产生可检测信号的任何分子或化 合物。一种优选的标记物是胶体金。或者，标记物还可以是例如染色的乳胶颗粒、胶体银或 其他胶体金属、胶体黑或本领域公知的其他成分。优选地，标记物的粒径不会干扰结合成分 结合目标分析物的能力。例如，当结合成分为蛋白A时，标记物的粒径优选为约5纳米至约 120纳米，更优选约20纳米至约80纳米。
[0029] 标记物优选地在可以稳定并保存该标记物的"标记缓冲液"中制备。在一个实施方 案中，如下文详细描述，在标记缓冲液中制备标记物后，标记物可以在"标记物垫"上干燥。 在基底上干燥的标记物被认为是"可扩散结合的"。如果能够引起扩散或流动，例如将其与 缓冲液接触，则标记物是"可扩散结合的"。例如，通过干燥而可扩散结合到标记物来源区上 的标记物可以用缓