便携式临床测试装置的空间方位和运动的自校正的制作方法
【专利说明】
[0001] 优先权声明
[0002] 本申请要求于2012年12月17日提交的第61/738, 064号美国临时申请的优先权， 其全部内容通过引用包含于此。
技术领域
[0003] 本发明设及分析测试装置。具体地讲，本发明设及用于在护理点（pointofcare) 分析物测试系统中使用加速度和方位/倾斜度数据的装置、系统和方法。
【背景技术】
[0004] 传统上，用于医学评估和诊断的血液或其它体液的测试是大型的装备良好的中屯、 实验室的专口领域。尽管该种实验室提供高体积的流体样本的高效、可靠并且准确的测试， 但它们不能提供结果的迅速返回W便能够做出更加即时的医学决策。医师通常必须收集样 本，将它们运输到实验室，等待样本被处理，然后等待传送结果。即使在医院环境中，将样本 从病人的床边运送到医院实验室也产生显著延迟。由于实验室的多变的工作负载和总处理 能力W及数据的编译和通信，该个问题变得严重。
[0005] 护理点分析物测试系统的引入能够使医师在检查病人的同时获得即时测试结果， 无论是在医生的办公室、医院急救室还是在病人的床边。为了有效，护理点分析物装置必须 在相对未经训练人员的手中为各种测试提供无错操作。为了最佳有效性，实时系统需要最 少的操作技能，同时提供最大测试速度、合适的准确性和系统可靠性W及成本有效操作。在 第5, 096, 669号美国专利中公开了一种有名的护理点系统（；i-STAT?System,Abbott 化intofCareInc.,Princeton,NJ)，该系统包括一次性装置，该一次性装置与手持分析器 结合操作，用于对血液或其它流体执行各种测量。
[0006] 然而，随着可能妨碍相对未经训练人员的手中的该些系统的无错操作的护理点分 析物测试系统的出现，已产生独特障碍和挑战。具体地讲，在传统中屯、实验室中，分析物测 试系统较大并且被放置在实验室内的固定位置，从而仪表几乎不受运动或装置撞击的效果 的影响。然而，对于护理点分析物测试系统，仪表通常较小并且是便携式的（例如，手持式 移动装置），从而仪表受到运动和装置撞击的效果的影响的概率显著更大。例如，相对未经 训练人员常常在操作之前或在操作期间掉落或碰撞护理点分析物测试系统。在操作之前或 在操作期间的护理点分析物测试系统的掉落或碰撞可能对该系统的操作具有不利影响。因 此，本领域需要通过改进运动或装置撞击对护理点分析物测试系统的影响来提高护理点分 析物测试系统的总体质量。
【发明内容】
[0007] 在一个实施例中，本发明设及一种用于体外分析的便携式临床系统，所述系统包 括；分析器，该分析器包括；端口，被构造为接收测试装置；和计算装置，被构造为在测试装 置的测试周期期间确定分析器的空间方位和运动。该计算装置还被构造为；将确定的空间 方位与测试装置的阔值操作空间平面进行比较；将确定的运动与测试装置的阔值运动速度 进行比较；W及当存在确定的空间方位超过阔值操作空间平面和确定的运动超过阔值运动 速度中的至少一种情况时，校正分析测试的结果。
[0008] 另外，校正结果可包括将校正因子应用于结果。校正因子包括血液非同质性校正 因子、血细胞沉降校正因子和血液运动因子中的至少一个。
[0009] 另外，该计算装置还可被构造为在分析器的至少=个轴上测量静态加速度W确定 分析器的空间方位，并且确定空间方位可包括基于分析器的至少=个轴上的测量的静态加 速度确定分析器的滚动、俯仰和偏航中的至少一个。
[0010] 另外，该分析器还可包括被构造为确定测试周期的阶段的处理器，并且该计算装 置还可被构造为基于确定的测试周期的阶段确定阔值操作空间平面和阔值运动速度中的 至少一个。
[0011] 另外，该计算装置还可被构造为：间歇地确定分析器的空间方位和运动；将确定 的间歇空间方位与测试装置的至少一个阔值空间平面进行比较；将确定的间歇运动与测试 装置的另一阔值运动速度进行比较；当存在确定的间歇空间方位超过所述至少一个阔值空 间平面和确定的间歇运动超过另一阔值运动速度中的至少一种情况时，启动分析器的通电 周期；W及当确定的间歇空间方位在预定量的时间期间等于或低于所述至少一个阔值空间 平面并且确定的间歇运动在所述预定时间段期间等于或低于所述另一阔值运动速度时，启 动分析器的掉电周期。
[0012] 另外，该计算装置还可被构造为：在运动特性序列期间确定分析器的空间方位和 运动；将确定的顺序空间方位和运动与预定义的测试装置的序列进行比较；W及当确定的 顺序空间方位和运动与所述预定义的测试装置的序列匹配时，启动一系列动作。
[0013] 在另一实施例中，提供一种用于执行分析测试的方法，所述方法包括；将测试装置 插入到分析器的端口中；启动测试装置的测试周期；在测试装置的测试周期期间确定分析 器的空间方位；W及将确定的空间方位与测试装置的阔值操作空间平面进行比较。该方法 还包括：将确定的运动与测试装置的阔值运动速度进行比较；W及当存在确定的空间方位 超过阔值操作空间平面和/或确定的运动超过阔值运动速度中的至少一种情况时，校正分 析测试的结果。
[0014] 另外，该方法还可包括；在测试装置的测试周期期间确定分析器的运动；将确定 的运动与测试装置的阔值运动速度进行比较；W及当存在确定的空间方位超过阔值操作空 间平面和/或确定的运动超过阔值运动速度中的至少一种情况时，执行下述操作中的至少 一个；在测试周期期间提供提示用户采取校正动作的警告和/或抑制分析测试的结果。
[0015] 另外，该方法可选地还包括在分析器的至少=个轴上测量静态加速度，并且确定 空间方位包括基于分析器的至少=个轴上的测量的静态加速度确定分析器的滚动、俯仰和 偏航中的至少一个。
[0016] 另外，该方法可选地还包括；确定测试周期的阶段，并且基于确定的测试周期的阶 段确定阔值操作空间平面和阔值运动速度中的至少一个。
[0017] 在另一实施例中，提供一种用于体外分析的便携式临床系统，所述系统包括；分析 器，该分析器包括；端口，被构造为接收测试装置；和计算装置，被构造为在测试装置的测 试周期期间确定分析器的空间方位和运动。该计算装置还被构造为；将确定的空间方位与 测试装置的阔值操作空间平面进行比较；将确定的运动与测试装置的阔值运动速度进行比 较；W及当存在确定的空间方位超过阔值操作空间平面和/或确定的运动超过阔值运动速 度中的至少一种情况时，校正测试周期的定时。
[0018] 在另一实施例中，提供一种用于执行分析测试的方法。该方法包括；将测试装置插 入到分析器的端口中；启动测试装置的测试周期；在测试装置的测试周期期间确定分析器 的空间方位和运动；W及将确定的空间方位与测试装置的阔值操作空间平面进行比较。该 方法还包括；将确定的运动与测试装置的阔值运动速度进行比较；W及当存在确定的空间 方位超过阔值操作空间平面和/或确定的运动超过阔值运动速度中的至少一种情况时，校 正测试周期的定时。
【附图说明】
[0019] 考虑到下面的非限制性附图，将会更好地理解本发明，其中：
[0020] 图1A显示根据本发明的一些方面的具有插入在其中的盒的分析器的分解图；
[0021] 图1B显示根据本发明的一些方面的具有插入在其中的盒的分析器的顶视图；
[0022] 图1C显示根据本发明的一些方面的具有插入在其中的盒的分析器的底视图；
[0023] 图2显示根据本发明的一些方面的盒的分解图；
[0024] 图3显示根据本发明的一些方面的对接站中的分析器的立体图；
[0025] 图4是用于实现根据本发明的一些方面的系统的说明性处理流程；
[0026] 图5显示根据本发明的一些方面的分析器的滚动角、俯仰角和偏航角；
[0027] 图6-10是用于实现根据本发明的一些方面的系统的说明性处理流程；
[0028] 图11显示根据本发明的一些方面的分析器的振动曲线图；
[0029] 图12-14是用于实现根据本发明的一些方面的系统的说明性处理流程；
[0030] 图15和16显示根据本发明的一些方面的分析器的加速度曲线图；
[0031] 图17显示根据本发明的一些方面的分析器的振动曲线图；和
[0032] 图18是用于实现根据本发明的一些方面的系统的说明性处理流程。
【具体实施方式】
[0033] 介绍
[0034] 本发明设及一种手持式体外诊断（IVD)仪器系统，该系统包括独立一次性感测装 置或盒W及被构造为在病人床边使用的阅读器或分析器。待测量的流体样本被吸入到盒中 的样本进入口或端口中，并且盒通过沟槽开口或端口被插入到分析器中。经分析器上的端 口至计算机端口，由分析器执行的测量被输出到显示器或其它输出装置（诸如，打印机或 数据管理系统）。传输能够经由Wifi、藍牙链路、红外等。例如，该手持式IVD仪器系统可 具有与在共同拥有的第5, 096, 669号美国专利和第7, 419, 821号美国专利中公开的系统类 似的设计，该二者的全部内容都通过引用包含于此。
[0035] 该分析器优选地被设计为移动装置，从而当用户需要执行分析测试（例如，血液 测试）时，它能够被用手携带至病人的位置（例如，病人的床边）。与任何移动装置一样，在 操作和运输期间发生偶然掉落和碰撞到固体表面。由装置误操作导致的机械滥用（诸如， 破裂的仪表边框窗口、外壳、电池口、机电测量模块的内部损伤等）可能不利地影响分析结 果。虽然取证调查（当分析器被返回到工厂时）显示分析器的机械滥用很常见，但不存在用 于描绘可提供对机械滥用的周围环境的了解的分析器的典型操作环境的精确数据。因此， 在一些实施例中，本发明提供一种用于确定和记录分析器的操作环境的系统。
[0036] 与在手持式或移动平台上执行分析物测试关联的另外的困难包括；当分析器正在 执行流体学驱动和电化学或光学测量时，需要稳定性或不能运动。在一部分测试周期期间， 需要盒中的样本的精确运动驱动。由于操作人员移动分析器导致的惯性力可产生不受控制 的并且不利的流体运动。然而，该种效果并不在相同程度上适用于所有测试。尽管一些测 试过程可能表现出该种灵敏度，但其它测试过程可能不那么容易受到由惯性力导致的错误 的影响。不那么容易受到该种错误的影响的测试通常包括不受样本内的血细胞的沉降的 影响或不受流体运动或混合的影响的那些测试。因此，本发明的另外的实现方式提供一种 用于识别分析物测试经受惯性力的情况并且提供用于抵销或消除惯性力的影响的对策和/ 或校正惯性力的发生的系统。
[0037] 可能与在手持式或移动平台上执行分析物测试关联的另一困难包括；在一些分析 测试的测量周期期间需要分析器的空间方位。分析器的空间方位能够被描述为围绕分析器 的S个轴的运动，定义为滚动（roll)、俯仰（pitch)和偏航（yaw)。因为全血中的细胞能够 至少部分地沉降在例如放置在分析器中的盒的传感器上并且与流体流相干设，所W在一些 实例中，可能很重要的是，相对于地球的引力场合适地定向分析器和测试盒。例如，分析器 的细胞沉降率可取决于在测试周期期间的阅读器的空间方位和/或运动。一些化验（诸 如，红细胞比积、活化凝血时间（ACT)、凝血酶原时间国际标准化比值（PTINR)和屯、脏标志 物（例如，肌巧蛋白I(c化I)、B型钢尿肤炬N巧和肌酸激酶屯、肌带（CKMB)))可比其它化验 对该种影响更加敏感。
[0038] 在没有分析器的动态加速度和方位的仪器测量的情况下，可依赖于操作人员W确 保分析器基本上在测量周期的整个持续时间期间是稳定的并且合适地布置在水平表面上。 完成分析测试所需的时间段可在例如从大约2分钟至20分钟的范围中变化。在繁忙的医 院环境中，可能希望在测试运行的同时使医护人员免于关注分析器并且在测试周期期间当 分析器不稳定、不合适地布置或已被移动的情况下允许该职员接收反馈。因此，本发明的另 外的实现方式提供一种用于识别分析物测试经受惯性力的情况并且提供惯性力的检测的 通知、用于抵销或消除惯性力的影响的对策和/或校正惯性力的发生的系统。更具体地讲， 本发明的一个实施例使用由板载加速度计收集的惯性数据检测在关键测量周期阶段期间 的分析器的不利的运动并且对该运动做出反应；将相