湿度指示系统的制作方法
【专利说明】
【背景技术】
[0001 ] 伤口护理管理领域长久以来认识到保持伤口最佳湿度可有助于伤口区域中的细胞生长和转移到适当位置来有助于伤口愈合。实现最佳的湿度环境依靠良好的临床判断来确定正确的湿度水平，因为太低的湿度可使伤口变干，而太高可导致创面和周围组织的浸渍。因此，重要的是能监测湿度，以适当地且最佳地更换绷带，同时仍允许伤口愈合不受干扰。用于执行此监测的通常技术依靠伤口敷料上的过量湿度或透印的可视指示。常用的指示包括衬垫材料上的可视变化或从敷料的渗漏。
[0002]—些当前的伤口敷料使用包含染料的指示剂层，其在与伤口渗出物接触时变色。典型的染料为龙胆紫，其在潮湿时从紫罗兰色变为紫色，指示敷料浸透。该改变通常难以察觉，且因此使用者通常发现其不可靠。其它当前伤口敷料(例如，由Convatec销售的DuoDerm?信号敷料)依靠流体从伤口渗漏到敷料的不可渗透的外覆盖层后方的区域，引起水泡变得可见。一旦水泡的边缘达到标记在敷料的外表面上的指示线，则需要更换。当指示剂仅为敷料的表面上的水泡时，其通常难以读取。此外，水泡可扩大，且填充超过愈合环境要求且促进细菌定植的环境的流体。本领域中需要一种潮湿指示伤口敷料，其中敷料内的湿度指示剂以对使用者的更可确认的信号来提供对湿度更敏感的检测。
【发明内容】
[0003]本申请公开涉及具有湿度指示剂的伤口敷料的装置及方法。用于监测伤口渗出物在伤口敷料内的加载的基础机制使用设在敷料内的PH指示剂的变色。变色由伤口渗出物转移穿过敷料时伤口渗出物的增加的酸性或碱性驱动。伤口渗出物的pH的这种变化是渗出物溶解可溶成分的结果，可溶成分设在敷料内且因此将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中。加载有氢或氢氧化物离子的改型的伤口渗出物比未改型的伤口渗出物具有更大酸性或更大碱性的pH。结果，改型的伤口渗出物引起pH指示剂的颜色比由未改型伤口渗出物将引起的更放大的变化。公开了一种装置，其包括(i)能够在溶解时释放氢或氢氧化物离子的可溶成分，以及(ii)基于颜色的PH指示剂，其中pH指示剂的颜色与pH相关。该装置可与常规的伤口敷料组合使用。替代地，该装置可制造为伤口敷料的组分。PH指示剂的变色提供了伤口渗出物加载在敷料内的可视指示。变色指示伤口渗出物达到装置所处的敷料的部分。
[0004]在一方面，一种装置包括具有第一颜色且响应于pH变化变为第二颜色的第一成分，以及在与伤口渗出物接触时溶解来释放氢或氢氧化物离子的第二成分，加载有释放的氢或氢氧化物离子的伤口渗出物与第一成分相互作用来引起到第二颜色的改变。在某些实施例中，第一成分和第二成分浸渍到装置内的不同载体材料中。在某些实施例中，载体材料由隔离物材料物理地分离。在某些实施例中，第一成分和第二成分浸渍到装置内的相同载体材料中。在某些实施例中，浸渍在相同载体材料内的第一成分和第二成分物理地分离，例如，第一成分或第二成分中的至少一者封装在可溶挡件中，可溶挡件在与伤口渗出物接触时溶解以允许成分之间的相互作用。
[0005]在另一方面，公开了一种伤口敷料，其包括指示伤口渗出物加载的装置。该装置包括:具有第一颜色且响应于PH变为第二颜色的第一成分，以及在与伤口渗出物接触时溶解来将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中的第二成分，且其中加载有氢或氢氧化物离子的伤口渗出物引起第一成分变为第二颜色。在某些实施例中，伤口敷料包括具有伤口面对表面和相反的非伤口面对表面的吸收剂层，且该装置定位在敷料内，使得装置与吸收剂层的非伤口面对表面接触。在某些实施例中，伤口敷料具有周缘边缘，且装置从周缘边缘向外延伸。在某些实施例中，装置形成环形凸缘或环形环，其部分地或完全地环绕敷料的周缘边缘。
[0006]在另一方面，公开了一种装置，其指示伤口渗出物在伤口敷料内的加载。该装置包括依赖PH的湿度指示器件和生成离子的器件。伤口渗出物与生成器件之间的接触导致伤口渗出物加载有离子且与依赖PH的湿度指示器件相互作用来引起可视变化。在某些实施例中，生成的离子为氢或氢氧化物离子。在某些实施例中，可视变化为从第一颜色到第二颜色的变色。
[0007]在其他方面，公开了一种装置，其指示伤口渗出物在伤口敷料内的加载，该装置包括从第一状态转变为第二状态的第一成分，以及在与伤口渗出物接触时溶解且在与第一成分接触时迫使第一成分从第一状态变为第二状态的第二成分。在某些实施例中，第一状态为第一颜色，且第二状态为第二颜色。在某些实施例中，第二成分将离子释放到伤口渗出物中，以改变伤口渗出物内的分析物水平。在某些实施例中，具有释放的离子的伤口渗出物引起到第二状态的改变。
[0008]在另一方面，公开了用于监测伤口敷料被伤口渗出物加载的方法。方法包括步骤:(a)将第一成分定位在伤口敷料内，其中第一成分在与伤口渗出物接触之前具有第一颜色且响应于pH变化变为第二颜色；(b)将第二成分定位在伤口敷料内，其中第二成分在与伤口渗出物接触时溶解来将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中；(C)将伤口敷料施加到伤口 ；(d)在伤口渗出物穿过敷料时使第二成分与伤口渗出物接触，从而溶解第二成分且将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中；以及(e)使第一成分与加载有释放的氢或氢氧化物离子的伤口渗出物接触以引起第一成分变为第二颜色，且其中第二颜色的形成指示了伤口敷料在其溶解之前在第二成分的位置处浸透。该方法还包括在第二变色变得可见时除去敷料的步骤。
[0009]在另一方面，公开了用于监测伤口敷料被伤口渗出物加载的方法。该方法使用设在具有伤口敷料的位置处的可溶组分由伤口渗出物的溶解来引起在与加载有溶解组分的伤口渗出物接触之前具有第一状态的组分在所述接触时变为第二状态，从而指示伤口敷料在可溶组分的位置处浸透。
[0010]在其它方面，公开了用于监测伤口敷料被伤口渗出物加载的方法，该方法包括步骤:(a)提供伤口敷料，其包含可溶解到离子中的第一成分和包含指示pH变化的pH指示剂的第二成分；(b)使伤口渗出物流动成与敷料接触以溶解离子；以及(C)使第二成分与溶解的离子接触直到指示pH。
[0011]公开的装置和方法的其它适用性领域将从下文提供的详细描述变得清楚。应当理解的是，详细描述和特定实例在指示特定实施例的同时仅旨在示出的目的，且不旨在限制本公开内容或可提出的任何权利要求的范围。
【附图说明】
[0012]前述及其它目的和优点将参照附图从其以下进一步描述中得到更完整理解。这些所描述的实施例应理解为示范性的且非以任何方式限制:
图1A和IB为示范性装置的侧部截面视图，其中pH指示剂的颜色从第一颜色变为第二颜色。
[0013]图2A和2B为图1A和IB中所示的装置的侧部截面视图，其具有物理地分离可溶成分和PH指示剂的隔离物层。
[0014]图3A和3B为示范性装置的侧部截面视图，其中可溶成分以可溶挡件封装。
[0015]图4A和4B为如本文公开的伤口敷料和装置的示范性组合的侧部截面视图。
[0016]图5A和5B为如本文公开的伤口敷料和装置的示范性组合的平面视图。
【具体实施方式】
[0017]为了提供对本文所述的装置和方法的理解，现在将描述某些示范性实施例。为了清楚和图示的目的，本文的装置描述为具有依赖PH的湿度指示剂，其响应于pH变化而变色。
[0018]图1A绘出了下文将更详细阐释的设计为结合到伤口敷料中以便指示敷料的伤口渗出物加载的装置100。装置100具有第一载体材料102，其可为液体如伤口渗出物可渗透的任何材料。例如，第一载体材料102可为纤维素材料。适合的纤维素材料为常规的滤纸。第一载体材料102具有伤口面对表面104和相反的非伤口面对表面106。在由伤口渗出物溶解时，第一载体材料102浸渍有可溶成分108，其为氢或氢氧化物离子的源。在某些实施例中，氢离子的源为酸，如，柠檬酸。在替代实施例中，氢氧化物离子的源为碱，如，碳酸钠。
[0019]该装置还包括第二载体材料110，其具有